FDA Menyetujui Dupixent untuk Penyakit Paru Obstruktif Kronik

Ikuti Drugslib di

Ditinjau secara medis oleh Drugs.com.

Oleh Lori Solomon HealthDay Reporter

SELAMAT, 1 Oktober 2024 -- Badan Pengawas Obat dan Makanan A.S. telah menyetujui Dupixent (dupilumab) sebagai pengobatan tambahan untuk orang dewasa dengan penyakit paru obstruktif kronik (PPOK) yang tidak terkontrol secara memadai dan fenotip eosinofilik.

Persetujuan ini didasarkan pada hasil dari dua uji coba fase 3 yang penting (BOREAS dan NOTUS) yang mengevaluasi Dupixent (masing-masing 468 dan 470 peserta) dibandingkan dengan plasebo (masing-masing 471 dan 465 peserta) pada orang dewasa yang saat ini berada pada standar maksimal -terapi inhalasi selama perawatan (hampir semuanya menggunakan terapi tiga kali lipat) untuk PPOK yang tidak terkontrol secara memadai dan eosinofil darah ≥300 sel per μL.

Dupixent dikaitkan dengan penurunan angka eksaserbasi PPOK sedang atau berat sebesar 30 dan 34 persen setiap tahunnya selama 52 minggu (titik akhir primer) dibandingkan dengan plasebo. Peningkatan yang lebih besar pada volume ekspirasi paksa pasca bronkodilator pada detik pertama dari awal pada minggu ke 12 juga terlihat dengan Dupixent (74 mL dan 68 mL dibandingkan plasebo) dan dipertahankan pada minggu ke 52. Hasil keselamatan umumnya konsisten dengan profil keamanan Dupixent yang diketahui. Kolesistitis terlihat pada 0,6 persen pasien yang menggunakan Dupixent dibandingkan 0,1 persen pasien yang menggunakan plasebo.

"Persetujuan FDA terbaru untuk Dupixent ini mewakili harapan baru bagi ratusan ribu pasien COPD di Amerika Serikat yang terkadang bisa berjuang hanya untuk bernapas dalam kehidupan sehari-hari mereka," kata George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., presiden dan kepala petugas ilmiah di Regeneron dan penemu utama Dupixent, dalam sebuah pernyataan. "Dupixent memiliki rekam jejak yang terbukti sebagai obat kelas satu, memberikan manfaat bagi banyak pasien yang menderita penyakit terkait inflamasi tipe 2 seperti asma dan dermatitis atopik."

Persetujuan Dupixent ini diberikan kepada Regeneron.

Informasi Lebih Lanjut

Penafian: Data statistik dalam artikel medis memberikan tren umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu bisa sangat bervariasi. Selalu mencari saran medis yang dipersonalisasi untuk keputusan perawatan kesehatan individu.

Sumber: HealthDay

Diposting : 2024-10-02 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer