La FDA approva Dupixent per la malattia polmonare ostruttiva cronica

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Di Lori Solomon HealthDay Reporter

MARTEDÌ 1 ottobre 2024 -- La Food and Drug Administration statunitense ha approvato Dupixent (dupilumab) come trattamento di mantenimento aggiuntivo per gli adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) non adeguatamente controllata e un fenotipo eosinofilo.

L'approvazione si basava sui risultati di due studi cardine di fase 3 (BOREAS e NOTUS) che hanno valutato Dupixent (468 e 470 partecipanti, rispettivamente) rispetto al placebo (471 e 465 partecipanti, rispettivamente) negli adulti attualmente in terapia standard massimale. terapia inalatoria di tipo "of-care" (quasi tutti in tripla terapia) con BPCO non adeguatamente controllato ed eosinofili nel sangue ≥ 300 cellule per μL.

Dupixent è stato associato a una riduzione del 30 e 34% del tasso annualizzato di esacerbazioni moderate o gravi della BPCO nell'arco di 52 settimane (endpoint primario) rispetto al placebo. Miglioramenti maggiori nel volume espiratorio forzato postbroncodilatatore nel primo secondo rispetto al basale alla settimana 12 sono stati osservati anche con Dupixent (74 ml e 68 ml rispetto al placebo) e sono stati mantenuti alla settimana 52. I risultati sulla sicurezza erano generalmente coerenti con il profilo di sicurezza noto di Dupixent. La colecistite è stata osservata nello 0,6% dei pazienti trattati con Dupixent rispetto allo 0,1% dei pazienti trattati con placebo.

"Quest'ultima approvazione della FDA per Dupixent rappresenta una nuova speranza per le centinaia di migliaia di pazienti con BPCO negli Stati Uniti che a volte possono lottano solo per respirare durante la loro vita quotidiana," ha detto in una nota George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., presidente e direttore scientifico di Regeneron e uno dei principali inventori di Dupixent. "Dupixent ha una comprovata esperienza come medicinale di prima classe, offrendo benefici ai numerosi pazienti affetti da malattie infiammatorie di tipo 2 come l'asma e la dermatite atopica."

Questa approvazione di Dupixent è stata concessa a Regeneron.

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Fonte: HealthDay

Pubblicato : 2024-10-02 12:00

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