FDA、慢性閉塞性肺疾患に対するデュピクセントを承認

Drugs.com による医学的レビュー済み。

Lori Solomon HealthDay レポーターによる

2024 年 10 月 1 日、火曜日 -- 米国食品医薬品局は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) および好酸球性表現型の管理が不十分な成人に対する追加の維持療法として、デュピクセント (デュピルマブ) を承認しました。

この承認は、現在最大基準値を服用している成人を対象に、デュピクセント（それぞれ参加者468名と参加者470名）をプラセボ（参加者それぞれ471名と465名）と比較して評価した2つの極めて重要な第3相試験（BOREASおよびNOTUS）の結果に基づいている。 COPD が不十分にコントロールされており、血中好酸球数が 1 μL あたり 300 個以上の場合の -of-care 吸入療法（ほぼすべて 3 剤併用療法）。

Dupixent は、プラセボと比較して、52 週間 (主要評価項目) にわたる中等度または重度の COPD 増悪の年率を 30 パーセントおよび 34 パーセント減少させました。気管支拡張薬後の努力呼気量の12週目のベースラインからの最初の1秒間の大幅な改善もデュピクセントで見られ(74mLおよび68mL対プラセボ)、52週目でも維持されました。安全性の結果は、Dupixent の既知の安全性プロファイルと概ね一致していました。胆嚢炎は、デュピクセントを服用した患者の 0.6 パーセントで見られたのに対し、プラセボを服用した患者の 0.1 パーセントで見られました。

「この最新の FDA によるデュピクセントの承認は、米国の何十万人もの COPD 患者にとって新たな希望を意味します。日常生活の中で、呼吸するのにも苦労しているのです」と、リジェネロン社の社長兼最高科学責任者であり、デュピクセントの主任発明者であるジョージ・D・ヤンコプロス医学博士は声明で述べた。「デュピクセントはファーストインクラスの医薬品として実績があり、喘息やアトピー性皮膚炎などの 2 型炎症関連疾患に苦しむ多くの患者に利益をもたらしています。」

Dupixent のこの承認は Regeneron に与えられました。

詳細情報

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出典: HealthDay

投稿しました : 2024-10-02 12:00

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