FDA, 만성 폐쇄성 폐질환에 듀피젠트 승인

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Lori Solomon HealthDay Reporter 작성

2024년 10월 1일 화요일 -- 미국 식품의약국(FDA)은 듀피젠트(두필루맙)를 부적절하게 조절되는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 및 호산구성 표현형이 있는 성인을 위한 추가 유지 치료제로 승인했습니다.

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이번 승인은 현재 최대 기준에 도달한 성인을 대상으로 듀피젠트(각각 468명, 470명)를 위약(각각 471명, 465명)과 비교 평가한 2개의 핵심 3상 시험(BOREAS 및 NOTUS)의 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 부적절하게 조절된 COPD 및 혈액 호산구가 μL당 300개 세포 이상인 치료용 흡입 요법(거의 모두 삼중 요법).

듀피젠트는 위약 대비 52주 동안(1차 종료점) 중등도 또는 중증 COPD 악화의 연간 비율을 30% 및 34% 감소시키는 것과 관련이 있었습니다. 기관지 확장제 투여 후 12주차에 기준선보다 1초 동안 강제 호기량이 더 크게 개선된 것도 Dupixent(위약 대비 74mL 및 68mL)에서 나타났으며 52주 동안 지속되었습니다. 안전성 결과는 일반적으로 Dupixent의 알려진 안전성 프로파일과 일치했습니다. 담낭염은 Dupixent 투여 환자의 0.6%, 위약 투여 환자의 0.1%에서 나타났습니다.

"Dupixent에 대한 이번 FDA 승인은 미국 내 수십만 명의 COPD 환자에게 새로운 희망을 나타냅니다. Regeneron의 사장 겸 최고 과학 책임자이자 Dupixent의 주요 발명가인 George D. Yancopoulos 박사는 성명에서 이렇게 말했습니다. "듀피젠트는 천식, 아토피성 피부염 등 제2형 염증 관련 질환을 앓고 있는 많은 환자들에게 혜택을 제공하는 일등 의약품으로서의 입증된 실적을 보유하고 있습니다."

Dupixent의 이번 승인은 Regeneron에 부여되었습니다.

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출처: HealthDay

게시됨 : 2024-10-02 12:00

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