FDA Meluluskan Dupixent untuk Penyakit Pulmonari Obstruktif Kronik

Ikuti Drugslib di

Disemak secara perubatan oleh Drugs.com.

Oleh Lori Solomon HealthDay Reporter

SELASA, 1 Okt. 2024 -- Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. telah meluluskan Dupixent (dupilumab) sebagai rawatan penyelenggaraan tambahan untuk orang dewasa dengan penyakit pulmonari obstruktif kronik (COPD) yang tidak dikawal dengan secukupnya dan fenotip eosinofilik.

Kelulusan adalah berdasarkan keputusan daripada dua ujian fasa 3 penting (BOREAS dan NOTUS) yang menilai Dupixent (masing-masing 468 dan 470 peserta) berbanding plasebo (masing-masing 471 dan 465 peserta) pada orang dewasa pada masa ini pada standard maksimum -terapi penyedutan penjagaan (hampir kesemuanya menggunakan terapi tiga kali ganda) dengan COPD dan eosinofil darah yang tidak dikawal dengan secukupnya ≥300 sel setiap μL.

Dupixent dikaitkan dengan pengurangan sebanyak 30 dan 34 peratus dalam kadar tahunan eksaserbasi COPD sederhana atau teruk sepanjang 52 minggu (titik akhir utama) berbanding plasebo. Peningkatan yang lebih besar dalam volum ekspirasi paksa pascabronkodilator pada saat pertama dari garis dasar pada minggu ke-12 juga dilihat dengan Dupixent (74 mL dan 68 mL berbanding plasebo) dan dikekalkan pada 52 minggu. Keputusan keselamatan umumnya konsisten dengan profil keselamatan Dupixent yang diketahui. Cholecystitis dilihat pada 0.6 peratus pesakit yang menggunakan Dupixent berbanding 0.1 peratus pesakit yang menggunakan plasebo.

"Kelulusan FDA terbaru untuk Dupixent ini mewakili harapan baru untuk ratusan ribu pesakit COPD di Amerika Syarikat yang kadangkala boleh berjuang hanya untuk bernafas dalam kehidupan seharian mereka," kata George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., presiden dan ketua pegawai saintifik di Regeneron dan pencipta utama Dupixent, dalam satu kenyataan. "Dupixent mempunyai rekod prestasi yang terbukti sebagai ubat kelas pertama, memberikan manfaat kepada ramai pesakit yang menghidap penyakit berkaitan keradangan jenis 2 seperti asma dan dermatitis atopik."

Kelulusan Dupixent ini telah diberikan kepada Regeneron.

Maklumat Lanjut

Penafian: Data statistik dalam artikel perubatan memberikan trend umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu boleh sangat berbeza. Sentiasa dapatkan nasihat perubatan yang diperibadikan untuk keputusan penjagaan kesihatan individu.

Sumber: HealthDay

Disiarkan : 2024-10-02 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular