FDA keurt Dupixent goed voor chronische obstructieve longziekte

Volg Drugslib op

Medisch beoordeeld door Drugs.com.

Door Lori Solomon HealthDay Reporter

Dinsdag 1 oktober 2024 -- De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft Dupixent (dupilumab) goedgekeurd als aanvullende onderhoudsbehandeling voor volwassenen met onvoldoende gecontroleerde chronische obstructieve longziekte (COPD) en een eosinofiel fenotype.

p>

De goedkeuring was gebaseerd op de resultaten van twee cruciale fase 3-onderzoeken (BOREAS en NOTUS) waarin Dupixent (respectievelijk 468 en 470 deelnemers) werd geëvalueerd in vergelijking met placebo (respectievelijk 471 en 465 deelnemers) bij volwassenen die momenteel op de maximale standaard zitten -of-care inhalatietherapie (bijna allemaal op triple therapie) met onvoldoende gecontroleerde COPD en eosinofielen in het bloed ≥300 cellen per μl.

Dupixent werd in verband gebracht met een afname van 30 en 34 procent in het jaarlijkse aantal matige of ernstige COPD-exacerbaties gedurende 52 weken (het primaire eindpunt) vergeleken met placebo. Grotere verbeteringen in het geforceerde expiratoire postbronchodilatatorvolume in de eerste seconde ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 werden ook gezien met Dupixent (74 ml en 68 ml versus placebo) en hielden aan na 52 weken. De veiligheidsresultaten kwamen over het algemeen overeen met het bekende veiligheidsprofiel van Dupixent. Cholecystitis werd waargenomen bij 0,6 procent van de patiënten die Dupixent gebruikten, tegenover 0,1 procent van de patiënten die placebo kregen.

"Deze nieuwste FDA-goedkeuring voor Dupixent vertegenwoordigt nieuwe hoop voor de honderdduizenden COPD-patiënten in de Verenigde Staten die soms worstelen om alleen maar adem te halen tijdens hun dagelijks leven”, zei George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., de president en hoofd wetenschappelijk functionaris bij Regeneron en een van de belangrijkste uitvinders van Dupixent, in een verklaring. "Dupixent heeft een bewezen staat van dienst als eersteklas medicijn en biedt voordelen aan de vele patiënten die lijden aan ontstekingsziekten type 2, zoals astma en atopische dermatitis."

Deze goedkeuring van Dupixent werd verleend aan Regeneron.

Meer informatie

Disclaimer: Statistische gegevens in medische artikelen geven algemene trends weer en hebben geen betrekking op individuen. Individuele factoren kunnen sterk variëren. Vraag altijd persoonlijk medisch advies voor individuele beslissingen over de gezondheidszorg.

Bron: HealthDay

Geplaatst : 2024-10-02 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden