FDA zatwierdza Dupixent w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

Śledź Drugslib na

Przeprowadzona opinia medyczna przez Drugs.com.

Przeprowadzona przez Lori Solomon Reporter HealthDay

WTOREK, 1 października 2024 r. — Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła Dupixent (dupilumab) jako lek uzupełniający w leczeniu podtrzymującym osób dorosłych z niewystarczająco kontrolowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i fenotypem eozynofilowym.

p>

Zatwierdzenie zostało wydane na podstawie wyników dwóch kluczowych badań fazy 3 (BOREAS i NOTUS), w których oceniano preparat Dupixent (odpowiednio 468 i 470 uczestników) w porównaniu z placebo (odpowiednio 471 i 465 uczestników) u dorosłych obecnie stosujących maksymalny standard Doraźna terapia wziewna (prawie wszystkie w ramach terapii potrójnej) w przypadku niedostatecznie kontrolowanej POChP i liczby eozynofilów we krwi ≥300 komórek na µl.

Dupixent wiązał się ze zmniejszeniem o 30 i 34% rocznej częstości występowania umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP w ciągu 52 tygodni (główny punkt końcowy) w porównaniu z placebo. Większą poprawę natężonej objętości wydechowej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w pierwszej sekundzie w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu zaobserwowano także w przypadku preparatu Dupixent (74 ml i 68 ml w porównaniu z placebo) i utrzymywała się ona po 52 tygodniach. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa były zasadniczo zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa preparatu Dupixent. Zapalenie pęcherzyka żółciowego zaobserwowano u 0,6 procent pacjentów przyjmujących Dupixent w porównaniu do 0,1 procent pacjentów otrzymujących placebo.

„To najnowsze zatwierdzenie przez FDA leku Dupixent stanowi nową nadzieję dla setek tysięcy pacjentów z POChP w Stanach Zjednoczonych, którzy czasami mogą na co dzień walczą o oddychanie” – stwierdził w oświadczeniu dr George D. Yancopoulos, prezes i dyrektor naukowy firmy Regeneron oraz główny wynalazca leku Dupixent. „Dupixent ma udokumentowane doświadczenie jako lek pierwszy w swojej klasie, przynoszący korzyści wielu pacjentom cierpiącym na choroby zapalne typu 2, takie jak astma i atopowe zapalenie skóry.”

Ta zgoda firmy Dupixent została udzielona firmie Regeneron.

Więcej informacji

Zastrzeżenie: Dane statystyczne zawarte w artykułach medycznych przedstawiają ogólne trendy i nie dotyczą poszczególnych osób. Indywidualne czynniki mogą się znacznie różnić. Zawsze zasięgaj spersonalizowanej porady lekarskiej w przypadku podejmowania indywidualnych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.

Źródło: HealthDay

Wysłano : 2024-10-02 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe