FDA aprova Dupixent para doença pulmonar obstrutiva crônica

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Por Lori Solomon HealthDay Reporter

TERÇA-FEIRA, 1º de outubro de 2024 – A Food and Drug Administration dos EUA aprovou Dupixent (dupilumab) como um tratamento complementar de manutenção para adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) inadequadamente controlada e um fenótipo eosinofílico.

A aprovação foi baseada nos resultados de dois ensaios principais de fase 3 (BOREAS e NOTUS) que avaliaram Dupixent (468 e 470 participantes, respectivamente) em comparação com placebo (471 e 465 participantes, respectivamente) em adultos atualmente no padrão máximo. terapia inalatória de acompanhamento (quase todos em terapia tripla) com DPOC inadequadamente controlada e eosinófilos no sangue ≥300 células por μL.

Dupixent foi associado a uma redução de 30 e 34 por cento na taxa anualizada de exacerbações moderadas ou graves da DPOC ao longo de 52 semanas (o desfecho primário) versus placebo. Maiores melhorias no volume expiratório forçado pós-broncodilatador no primeiro segundo desde o início do estudo na semana 12 também foram observadas com Dupixent (74 mL e 68 mL versus placebo) e foram mantidas em 52 semanas. Os resultados de segurança foram geralmente consistentes com o perfil de segurança conhecido do Dupixent. Colecistite foi observada em 0,6 por cento dos pacientes que receberam Dupixent versus 0,1 por cento dos pacientes que receberam placebo.

"Esta última aprovação da FDA para Dupixent representa uma nova esperança para centenas de milhares de pacientes com DPOC nos Estados Unidos que às vezes podem lutam apenas para respirar durante suas vidas cotidianas", disse George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., presidente e diretor científico da Regeneron e principal inventor do Dupixent, em um comunicado. "Dupixent tem um histórico comprovado como medicamento de primeira classe, proporcionando benefícios a muitos pacientes que sofrem de doenças inflamatórias do tipo 2, como asma e dermatite atópica."

Esta aprovação da Dupixent foi concedida à Regeneron.

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Fonte: HealthDay

Postou : 2024-10-02 12:00

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