FDA aprobă Dupixent pentru boala pulmonară obstructivă cronică

Urmăriți Drugslib pe

Evaluat medical de Drugs.com.

De Lori Solomon HealthDay Reporter

MARȚI, 1 octombrie 2024 -- Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente a aprobat Dupixent (dupilumab) ca tratament de întreținere suplimentar pentru adulții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) controlată inadecvat și cu fenotip eozinofil.

p>

Aprobarea s-a bazat pe rezultatele a două studii pivot de fază 3 (BOREAS și NOTUS) care au evaluat Dupixent (468 și, respectiv, 470 de participanți) comparativ cu placebo (471 și, respectiv, 465 de participanți) la adulți în prezent la standardul maxim. -terapie inhalabilă cu îngrijire (aproape toate cu terapie triplă) cu BPOC controlată inadecvat și eozinofile din sânge ≥300 de celule per μL.

Dupixent a fost asociat cu o reducere cu 30 și 34% a ratei anuale de exacerbări moderate sau severe ale BPOC pe parcursul a 52 de săptămâni (punctul final primar) față de placebo. Îmbunătățiri mai mari ale volumului expirator forțat postbronhodilatator în prima secundă față de momentul inițial în săptămâna 12 au fost, de asemenea, observate cu Dupixent (74 ml și 68 ml comparativ cu placebo) și au fost susținute la 52 de săptămâni. Rezultatele de siguranță au fost în general în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut al Dupixent. Colecistita a fost observată la 0,6% dintre pacienții tratați cu Dupixent față de 0,1% dintre pacienții cărora li sa administrat placebo.

„Această ultimă aprobare FDA pentru Dupixent reprezintă o nouă speranță pentru sutele de mii de pacienți cu BPOC din Statele Unite, care uneori pot se luptă doar să respire în timpul vieții de zi cu zi”, a declarat George D. Yancopoulos, MD, Ph.D., președintele și directorul științific la Regeneron și inventatorul principal al Dupixent, într-un comunicat. „Dupixent are un istoric dovedit ca medicament de primă clasă, oferind beneficii numeroșilor pacienți care suferă de boli inflamatorii de tip 2, cum ar fi astmul și dermatita atopică.”

Această aprobare a Dupixent a fost acordată lui Regeneron.

Mai multe informații

Declinarea răspunderii: Datele statistice din articolele medicale oferă tendințe generale și nu se referă la indivizi. Factorii individuali pot varia foarte mult. Căutați întotdeauna sfaturi medicale personalizate pentru deciziile individuale de îngrijire a sănătății.

Sursa: HealthDay

Postat : 2024-10-02 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare