FDA схвалює Dupixent для лікування хронічної обструктивної хвороби легень

Підпишіться на Drugslib

Медичний огляд Drugs.com.

Репортер Лорі Соломон HealthDay

ВІВТОРОК, 1 жовтня 2024 р. — Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США схвалило Dupixent (дупілумаб) як додаткове підтримуюче лікування для дорослих із недостатньо контрольованим хронічним обструктивним захворюванням легень (ХОЗЛ) і еозинофільним фенотипом.

Схвалення ґрунтувалося на результатах двох ключових досліджень фази 3 (BOREAS і NOTUS), у яких оцінювали Dupixent (468 і 470 учасників, відповідно) у порівнянні з плацебо (471 і 465 учасників, відповідно) у дорослих, які зараз приймають максимальний стандарт інгаляційна терапія (майже всі на потрійній терапії) з недостатньо контрольованим ХОЗЛ та еозинофілами крові ≥300 клітин на мкл.

Dupixent асоціювався зі зниженням на 30 і 34 відсотки річної частоти помірних або тяжких загострень ХОЗЛ протягом 52 тижнів (первинна кінцева точка) порівняно з плацебо. Значні покращення об’єму форсованого видиху після бронходилататорів за першу секунду порівняно з початковим рівнем на 12-му тижні також спостерігалися при застосуванні Дупіксента (74 мл і 68 мл порівняно з плацебо) і зберігалися протягом 52 тижнів. Результати щодо безпеки в цілому відповідали відомому профілю безпеки Dupixent. Холецистит спостерігався у 0,6 відсотка пацієнтів, які отримували Dupixent, проти 0,1 відсотка пацієнтів, які отримували плацебо.

«Останнє схвалення FDA для Dupixent є новою надією для сотень тисяч пацієнтів із ХОЗЛ у Сполучених Штатах, які іноді можуть їм важко просто дихати під час повсякденного життя", - сказав Джордж Д. Янкопулос, доктор медичних наук, доктор філософії, президент і головний науковий співробітник Regeneron і головний винахідник Dupixent. «Dupixent зарекомендував себе як першокласний лікарський засіб, що приносить користь багатьом пацієнтам із захворюваннями, пов’язаними із запальними процесами 2 типу, такими як астма та атопічний дерматит».

Це схвалення Dupixent було надано Regeneron.

Додаткова інформація

Відмова від відповідальності: статистичні дані в медичних статтях містять загальні тенденції та не стосуються окремих осіб. Індивідуальні фактори можуть сильно відрізнятися. Завжди звертайтеся за персональною медичною порадою для прийняття індивідуальних рішень щодо охорони здоров’я.

Джерело: HealthDay

Опубліковано : 2024-10-02 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова