FDA genehmigt Dupixent zur Behandlung chronischer spontaner Urtikaria bei kleinen Kindern

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Von Lori Solomon HealthDay Reporter

Medizinisch überprüft von Carmen Pope, Senior Medical Editor, B. Pharm. Zuletzt aktualisiert am 5. Mai 2026.

über HealthDay

MONTAG, 4. Mai 2026 – Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Dupixent (Dupilumab) für die Behandlung von Kindern (im Alter von 2 bis 11 Jahren) mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU) zugelassen.

Diese Zulassung erweitert die bisherige Zulassung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit CSU, die trotz Behandlung mit Histamin-1-Antihistaminika weiterhin symptomatisch sind. Der vollständig humane monoklonale Antikörper wird als subkutane Injektion verabreicht.

Daten aus dem klinischen Studienprogramm LIBERTY-CUPID flossen in die Zulassung ein, darunter Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus zwei Phase-3-Studien (Studie A und Studie C) an Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit CSU sowie pharmakokinetische Daten aus der Phase-3-Studie CUPIDKids an Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren mit CSU. Die Ergebnisse von Studie A und Studie C zeigten, dass Dupixent in Woche 24 die Schwere des Juckreizes und die Urtikariaaktivität (eine Kombination aus Juckreiz und Nesselsucht) im Vergleich zu Placebo signifikant reduzierte und im Vergleich zu Placebo auch die Wahrscheinlichkeit einer gut kontrollierten Krankheit oder eines vollständigen Ansprechens erhöhte. Die Sicherheit von Dupixent wurde durch Daten von pädiatrischen Patienten in anderen Indikationen gestützt.

„Dupixent ist das erste Biologikum, das für Patienten ab 2 Jahren zugelassen ist und einen gezielten Ansatz bietet, der die IL-4- und IL-13-Signalübertragung hemmt, zwei wichtige und zentrale Auslöser der Typ-2-Entzündung, die zu dieser Krankheit beiträgt“, sagt Alyssa Johnsen, M.D., Ph.D., von Sanofi, dem Hersteller von Dupixent, sagte in einer Erklärung. „Bisher waren diese Patienten auf begrenzte Behandlungsmöglichkeiten angewiesen, die potenziell kritische Mediatoren chronischer spontaner Urtikaria nicht berücksichtigten.“

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Quelle: HealthDay

Gesendet : 2026-05-05 09:26

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