La FDA aprueba Dupixent para la urticaria crónica espontánea en niños pequeños

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Por Lori Solomon HealthDay Reporter

Revisado médicamente por Carmen Pope, editora médica senior, B. Pharm. Última actualización el 5 de mayo de 2026.

vía HealthDay

LUNES, 4 de mayo de 2026 -- La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó Dupixent (dupilumab) para el tratamiento de niños (de 2 a 11 años de edad) con urticaria crónica espontánea (UCE).

Esta aprobación amplía la aprobación anterior para adultos y adolescentes de 12 años en adelante con UCE que permanecen sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínico histamina-1. El anticuerpo monoclonal completamente humano se administra mediante inyección subcutánea.

Los datos del programa de estudios clínicos LIBERTY-CUPID informaron la aprobación, que incluyó datos de eficacia y seguridad de dos estudios de fase 3 (estudio A y estudio C) en adultos y adolescentes de 12 años y mayores con UCE, así como datos farmacocinéticos del estudio de fase 3 CUPIDKids en niños de 2 a 11 años con UCE. Los resultados del estudio A y el estudio C mostraron que Dupixent redujo significativamente la gravedad del picor y la actividad de la urticaria (una combinación de picor y urticaria) frente al placebo en la semana 24 y también aumentó la probabilidad de una enfermedad bien controlada o una respuesta completa frente al placebo. La seguridad de Dupixent fue respaldada por datos de pacientes pediátricos en otras indicaciones.

"Dupixent es el primer producto biológico aprobado para pacientes de tan solo 2 años de edad y ofrece un enfoque dirigido que inhibe la señalización de IL-4 e IL-13, dos impulsores clave y centrales de la inflamación tipo 2 que contribuye a esta enfermedad", dijo en un comunicado Alyssa Johnsen, M.D., Ph.D., de Sanofi, el fabricante de Dupixent. declaración. "Hasta ahora, estos pacientes tenían que depender de opciones de tratamiento limitadas que no abordaban los posibles mediadores críticos de la urticaria crónica espontánea".

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Fuente: HealthDay

Al corriente : 2026-05-05 09:26

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