La FDA approuve Dupixent pour le traitement de l'urticaire spontanée chronique chez les jeunes enfants

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Par Lori Solomon HealthDay Reporter

Révisé médicalement par Carmen Pope, rédactrice médicale principale, B. Pharm. Dernière mise à jour le 5 mai 2026.

via HealthDay

LUNDI 4 mai 2026 -- La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Dupixent (dupilumab) pour le traitement des enfants (âgés de 2 à 11 ans) atteints d'urticaire spontanée chronique (UCS).

Cette approbation étend l'approbation précédente pour les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'UCS qui restent symptomatiques malgré un traitement antihistaminique à l'histamine-1. L'anticorps monoclonal entièrement humain est administré par injection sous-cutanée.

Les données du programme d'études cliniques LIBERTY-CUPID ont guidé l'approbation, qui comprenait des données d'efficacité et de sécurité provenant de deux études de phase 3 (étude A et étude C) chez des adultes et des adolescents âgés de 12 ans et plus atteints de CSU, ainsi que des données pharmacocinétiques de l'étude de phase 3 CUPIDKids chez des enfants âgés de 2 à 11 ans atteints de CSU. Les résultats de l'étude A et de l'étude C ont montré que Dupixent réduisait significativement la gravité des démangeaisons et l'activité de l'urticaire (un composé de démangeaisons et d'urticaire) par rapport au placebo à la semaine 24 et augmentait également la probabilité d'une maladie bien contrôlée ou d'une réponse complète par rapport au placebo. L'innocuité de Dupixent a été étayée par des données provenant de patients pédiatriques dans d'autres indications.

"Dupixent est le premier produit biologique approuvé pour les patients dès l'âge de 2 ans, offrant une approche ciblée qui inhibe la signalisation de l'IL-4 et de l'IL-13, deux facteurs clés et centraux de l'inflammation de type 2 qui contribue à cette maladie", a déclaré Alyssa Johnsen, M.D., Ph.D., de Sanofi, le fabricant de Dupixent. dans une déclaration. "Jusqu'à présent, ces patients devaient compter sur des options de traitement limitées qui ne traitaient pas les médiateurs critiques potentiels de l'urticaire chronique spontanée."

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Source : Journée Santé

Publié : 2026-05-05 09:26

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