La FDA approva Dupixent per l'orticaria cronica spontanea nei bambini piccoli

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Di Lori Solomon HealthDay Reporter

Revisionato dal punto di vista medico da Carmen Pope, Senior Medical Editor, B. Pharm. Ultimo aggiornamento il 5 maggio 2026.

tramite HealthDay

LUNEDI 4 maggio 2026 -- La Food and Drug Administration statunitense ha approvato Dupixent (dupilumab) per il trattamento dei bambini (di età compresa tra 2 e 11 anni) con orticaria cronica spontanea (CSU).

Questa approvazione amplia la precedente approvazione per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con CSU che rimangono sintomatici nonostante il trattamento con antistaminici istamina-1. L'anticorpo monoclonale completamente umano viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

I dati del programma di studi clinici LIBERTY-CUPID hanno informato l'approvazione, che includevano dati di efficacia e sicurezza di due studi di fase 3 (studio A e studio C) in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con CSU, nonché dati di farmacocinetica dello studio di fase 3 CUPIDKids in bambini di età compresa tra 2 e 11 anni con CSU. I risultati dello studio A e dello studio C hanno mostrato che Dupixent ha ridotto significativamente la gravità del prurito e l’attività dell’orticaria (un insieme di prurito e orticaria) rispetto al placebo alla settimana 24 e ha inoltre aumentato la probabilità di malattia ben controllata o di risposta completa rispetto al placebo. La sicurezza di Dupixent è stata supportata da dati provenienti da pazienti pediatrici con altre indicazioni.

"Dupixent è il primo biologico approvato per pazienti di appena 2 anni di età, offrendo un approccio mirato che inibisce la segnalazione di IL-4 e IL-13, due fattori chiave e centrali dell'infiammazione di tipo 2 che contribuisce a questa malattia," ha affermato in un rapporto Alyssa Johnsen, M.D., Ph.D., di Sanofi, il produttore di Dupixent. dichiarazione. "Fino ad ora, questi pazienti dovevano fare affidamento su opzioni terapeutiche limitate che non affrontavano i potenziali mediatori critici dell'orticaria cronica spontanea."

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Fonte: HealthDay

Pubblicato : 2026-05-05 09:26

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