FDA, 유아 만성 자발성 두드러기에 듀피젠트 승인

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작성: Lori Solomon HealthDay Reporter

B. Pharm의 수석 의학 편집자인 Carmen Pope가 의학적으로 검토함. 2026년 5월 5일에 마지막으로 업데이트되었습니다.

HealthDay를 통해

2026년 5월 4일 월요일 -- 미국 식품의약국(FDA)은 만성 자발성 두드러기(CSU)가 있는 어린이(2~11세) 치료용으로 듀피젠트(두필루맙)를 승인했습니다.

이 승인은 히스타민-1 항히스타민제 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 CSU가 있는 성인 및 12세 이상의 청소년에 대한 이전 승인을 확대합니다. 완전 인간 단일클론 항체는 피하 주사로 투여됩니다.

LIBERTY-CUPID 임상 연구 프로그램의 데이터가 승인에 반영되었습니다. 여기에는 CSU가 있는 12세 이상의 성인 및 청소년을 대상으로 한 2개의 3상 연구(연구 A 및 연구 C)의 효능 및 안전성 데이터와 CSU가 있는 2~11세 어린이를 대상으로 한 CUPIDKids 3상 연구의 약동학 데이터가 포함되었습니다. 연구 A와 연구 C의 결과에 따르면 Dupixent는 24주차에 위약에 비해 가려움증 심각도와 두드러기 활동(가려움증과 두드러기의 복합)을 크게 감소시켰으며 위약에 비해 잘 조절된 질병 또는 완전 반응 가능성도 증가시켰습니다. Dupixent의 안전성은 다른 적응증에 대한 소아 환자의 데이터에 의해 뒷받침됩니다.

Dupixent의 제조업체인 Sanofi의 Alyssa Johnsen 박사는 "Dupixent는 2세의 어린 환자에게 승인된 최초의 생물학적 제제로, 이 질병을 유발하는 2형 염증의 두 가지 핵심 동인인 IL-4 및 IL-13 신호를 억제하는 표적 접근 방식을 제공합니다."라고 말했습니다. 성명. "지금까지 이들 환자들은 만성 자발성 두드러기의 잠재적인 중요한 매개체를 다루지 않는 제한된 치료 옵션에만 의존해야 했습니다."

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출처: HealthDay

게시됨 : 2026-05-05 09:26

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