FDA aprova Dupixent para urticária crônica espontânea em crianças pequenas

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Por Lori Solomon HealthDay Reporter

Revisado clinicamente por Carmen Pope, editora médica sênior, B. Pharm. Última atualização em 5 de maio de 2026.

via HealthDay

SEGUNDA-FEIRA, 4 de maio de 2026 – A Food and Drug Administration dos EUA aprovou Dupixent (dupilumabe) para o tratamento de crianças (de 2 a 11 anos) com urticária crônica espontânea (UCE).

Essa aprovação amplia a aprovação anterior para adultos e adolescentes de 12 anos ou mais com UCE que permanecem sintomáticos apesar do tratamento com anti-histamínico histamínico-1. O anticorpo monoclonal totalmente humano é administrado por injeção subcutânea.

Os dados do programa de estudos clínicos LIBERTY-CUPID informaram a aprovação, que incluiu dados de eficácia e segurança de dois estudos de fase 3 (estudo A e estudo C) em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais com UCE, bem como dados farmacocinéticos do estudo de fase 3 CUPIDKids em crianças de 2 a 11 anos com UCE. Os resultados do estudo A e do estudo C mostraram que Dupixent reduziu significativamente a gravidade da coceira e a atividade da urticária (um composto de coceira e urticária) versus placebo na semana 24 e também aumentou a probabilidade de doença bem controlada ou resposta completa versus placebo. A segurança do Dupixent foi apoiada por dados de pacientes pediátricos em outras indicações.

"Dupixent é o primeiro produto biológico aprovado para pacientes a partir dos 2 anos de idade, oferecendo uma abordagem direcionada que inibe a sinalização de IL-4 e IL-13, dois fatores-chave e centrais da inflamação tipo 2 que contribui para esta doença", disse Alyssa Johnsen, M.D., Ph.D., da Sanofi, fabricante do Dupixent, em um comunicado. "Até agora, esses pacientes dependiam de opções de tratamento limitadas que não abordavam potenciais mediadores críticos da urticária crônica espontânea."

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Fonte: HealthDay

Postou : 2026-05-05 09:26

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