FDA, Küçük Çocuklarda Kronik Spontan Ürtiker için Dupixent'i Onayladı

Drugslib'i takip edin

Yazan: Lori Solomon HealthDay Reporter

Tıbbi olarak Carmen Pope, Kıdemli Tıp Editörü, B. Pharm. En son 5 Mayıs 2026'da güncellendi.

HealthDay aracılığıyla

4 Mayıs 2026 PAZARTESİ -- ABD Gıda ve İlaç İdaresi, kronik spontan ürtikerli (CSU) çocukların (2 ila 11 yaş arası) tedavisi için Dupixent'i (dupilumab) onayladı.

Bu onay, histamin-1 antihistamin tedavisine rağmen semptomatik kalan KSÜ'lü 12 yaş ve üzeri yetişkinler ve ergenler için önceki onayı genişletiyor. Tamamen insan monoklonal antikoru, deri altı enjeksiyon olarak uygulanır.

LIBERTY-CUPID klinik çalışma programından elde edilen veriler onay için bilgi sağladı; bu veriler, CSU'lu yetişkinler ve 12 yaş ve üzeri ergenlerde iki faz 3 çalışmanın (çalışma A ve çalışma C) etkililik ve güvenlik verilerinin yanı sıra CSU'lu 2 ila 11 yaş arası çocuklarda CUPIDKids faz 3 çalışmasının farmakokinetik verilerini içeriyordu. Çalışma A ve çalışma C'den elde edilen sonuçlar, Dupixent'in 24. haftada plaseboya kıyasla kaşıntı şiddetini ve ürtiker aktivitesini (kaşıntı ve ürtikerden oluşan bir bileşik) önemli ölçüde azalttığını ve ayrıca plaseboya kıyasla iyi kontrol edilmiş hastalık veya tam yanıt olasılığını artırdığını gösterdi. Dupixent'in güvenliği, diğer endikasyonlardaki pediatrik hastalardan elde edilen verilerle desteklendi.

Dupixent'in üreticisi Sanofi'den Alyssa Johnsen, MD, Ph.D., "Dupixent, 2 yaş kadar genç hastalar için onaylanmış ilk biyolojik ilaçtır ve bu hastalığa katkıda bulunan tip 2 inflamasyonun iki temel ve merkezi sürücüsü olan IL-4 ve IL-13 sinyallemesini inhibe eden hedefe yönelik bir yaklaşım sunar" dedi. bir açıklamada. "Şimdiye kadar bu hastalar, kronik spontan ürtikerin potansiyel kritik aracılarını ele almayan sınırlı tedavi seçeneklerine güvenmek zorundaydı."

Daha Fazla Bilgi

Sorumluluk reddi beyanı: Tıbbi makalelerdeki istatistiksel veriler genel eğilimleri sağlar ve bireylere ait değildir. Bireysel faktörler büyük ölçüde değişebilir. Bireysel sağlık hizmeti kararları için daima kişiselleştirilmiş tıbbi tavsiye alın.

Kaynak: HealthDay

Gönderildi : 2026-05-05 09:26

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler