FDA genehmigt Ebglyss für mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis

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Von Lori Solomon HealthDay Reporter

MITTWOCH, 18. September 2024 – Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Ebglyss (Lebrikizumab-lbkz) für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis zugelassen.

Der gezielte Interleukin-13-Inhibitor wird über eine 250-mg/2-ml-Injektion mit oder ohne topische Kortikosteroide bei Patienten mit atopischer Dermatitis verabreicht, die trotz Behandlung mit topischen verschreibungspflichtigen Therapien nicht gut kontrolliert werden kann. Die Zulassung erfolgt als einzelne monatliche Erhaltungsinjektion (250 mg) im Anschluss an die anfängliche Behandlungsphase von 500 mg (zwei 250-mg-Injektionen) in Woche 0 und Woche 2, gefolgt von 250 mg alle zwei Wochen bis Woche 16 oder später ein angemessenes klinisches Ansprechen erreicht wird.

Die Zulassung basierte auf den Ergebnissen der Studien ADvocate 1, ADvocate 2 und ADhere mit mehr als 1.000 Teilnehmern. Im Durchschnitt aus zwei Studien (ADvocate 1 und 2) erreichten 38 Prozent derjenigen, die Ebglyss einnahmen, nach 16 Wochen eine klare oder fast reine Haut, verglichen mit 12 Prozent unter Placebo. Zehn Prozent der Personen sahen diese Ergebnisse bereits nach vier Wochen. Von den Teilnehmern, die in Woche 16 eine reine oder fast reine Haut erreichten, behielten 77 Prozent diese Ergebnisse auch nach einem Jahr bei einmal monatlicher Gabe bei. Darüber hinaus blieben die Ergebnisse bei 48 Prozent der Responder, die in Woche 16 von Ebglyss auf Placebo umgestellt wurden, auch nach einem Jahr erhalten. Die Teilnehmer beider Studien zeigten eine deutliche Linderung des Juckreizes mit Ebglyss (43 Prozent nach 16 Wochen im Vergleich zu 12 Prozent, die Placebo einnahmen).

„Patienten haben immer noch Schwierigkeiten, ihre mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis mit derzeit verfügbaren Therapien unter Kontrolle zu bringen.“ " Jonathan Silverberg, M.D., Ph.D., von der George Washington University in Washington, D.C., und Erstautor eines Artikels, der im New England Journal of Medicine fasst die klinischen Studien von Ebglyss zusammen, heißt es in einer Erklärung. „Bei vielen ist die Krankheitskontrolle langfristig schlecht und starker Juckreiz kann ihr tägliches Leben erheblich beeinträchtigen.“

Die Zulassung von Ebglyss wurde Eli Lilly erteilt.

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Quelle: HealthDay

Gesendet : 2024-09-19 12:00

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