La FDA approuve Ebglyss pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère

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Par Lori Solomon HealthDay Reporter

MERCREDI 18 septembre 2024 – La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Ebglyss (lebrikizumab-lbkz) pour les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus atteints de dermatite atopique modérée à sévère.

L'inhibiteur ciblé de l'interleukine-13 est administré par injection de 250 mg/2 mL avec ou sans corticostéroïdes topiques chez les patients atteints de dermatite atopique non bien contrôlée malgré un traitement par des thérapies topiques sur ordonnance. L'approbation est administrée en une seule injection d'entretien mensuelle (250 mg) après la phase initiale de traitement de 500 mg (deux injections de 250 mg) à la semaine 0 et à la semaine 2, suivie de 250 mg toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 16 ou plus tard lorsque une réponse clinique adéquate est obtenue.

L'approbation était basée sur les résultats des études ADvocate 1, ADvocate 2 et ADhere, portant sur plus de 1 000 participants. Dans une moyenne de deux études (ADvocate 1 et 2), 38 pour cent de ceux qui ont pris Ebglyss ont obtenu une peau claire ou presque claire à 16 semaines contre 12 pour cent avec le placebo. Dix pour cent des individus ont constaté ces résultats dès quatre semaines. Parmi les participants ayant obtenu une peau claire ou presque claire à la semaine 16, 77 pour cent ont maintenu ces résultats après un an avec une administration une fois par mois. De plus, 48 ​​pour cent des répondeurs qui sont passés d'Ebglyss au placebo à la semaine 16 ont maintenu leurs résultats après un an. Les participants aux deux études ont montré un soulagement significatif des démangeaisons avec Ebglyss (43 % à 16 semaines contre 12 % ayant pris un placebo).

"Les patients ont encore du mal à contrôler leur dermatite atopique modérée à sévère avec les thérapies actuellement disponibles, " Jonathan Silverberg, M.D., Ph.D., de l'Université George Washington à Washington, D.C., et premier auteur d'un article publié dans le New England Journal of Medicine résumant les essais cliniques d'Ebglyss, a déclaré dans un communiqué. "Beaucoup de personnes souffrent d'un mauvais contrôle de la maladie à long terme, et des démangeaisons sévères peuvent avoir un impact significatif sur leur vie quotidienne."

L'approbation d'Ebglyss a été accordée à Eli Lilly.

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Source : HealthDay

Publié : 2024-09-19 12:00

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