La FDA approva Ebglyss per la dermatite atopica da moderata a grave

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Di Lori Solomon HealthDay Reporter

MERCOLEDI 18 settembre 2024 -- La Food and Drug Administration statunitense ha approvato Ebglyss (lebrikizumab-lbkz) per adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni affetti da dermatite atopica da moderata a grave.

L'inibitore mirato dell'interleuchina-13 viene somministrato tramite un'iniezione da 250 mg/2 ml con o senza corticosteroidi topici in pazienti con dermatite atopica non ben controllata nonostante il trattamento con terapie topiche prescritte. L'approvazione è dosata come una singola iniezione di mantenimento mensile (250 mg) dopo la fase iniziale di trattamento di 500 mg (due iniezioni da 250 mg) alla settimana 0 e alla settimana 2, seguita da 250 mg ogni due settimane fino alla settimana 16 o successiva, quando si ottiene una risposta clinica adeguata.

L'approvazione si basava sui risultati degli studi ADvocate 1, ADvocate 2 e ADhere, con >1.000 partecipanti. In una media di due studi (ADvocate 1 e 2), il 38% di coloro che hanno assunto Ebglyss ha ottenuto una pelle chiara o quasi chiara dopo 16 settimane rispetto al 12% con il placebo. Il dieci per cento degli individui ha visto questi risultati già dopo quattro settimane. Tra i partecipanti che hanno ottenuto una pelle chiara o quasi chiara alla settimana 16, il 77% ha mantenuto tali risultati dopo un anno con la somministrazione una volta al mese. Inoltre, il 48% dei rispondenti che sono passati da Ebglyss al placebo alla settimana 16 hanno mantenuto i risultati a un anno. I partecipanti a entrambi gli studi hanno mostrato un significativo sollievo dal prurito con Ebglyss (43% a 16 settimane contro il 12% di chi ha assunto il placebo).

"I pazienti hanno ancora difficoltà a controllare la loro dermatite atopica da moderata a grave con le terapie attualmente disponibili, " Jonathan Silverberg, M.D., Ph.D., della George Washington University di Washington, D.C., e primo autore di un articolo pubblicato su New England Journal of Medicine che riassume gli studi clinici di Ebglyss, si legge in una nota. "Molti sperimentano uno scarso controllo della malattia a lungo termine e un forte prurito può avere un impatto significativo sulla loro vita quotidiana."

L'approvazione di Ebglyss è stata concessa a Eli Lilly.

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Fonte: HealthDay

Pubblicato : 2024-09-19 12:00

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