FDA、中等度から重度のアトピー性皮膚炎に対するエブグリスを承認

Drugs.com による医学的レビュー済み。

Lori Solomon HealthDay レポーターによる

2024 年 9 月 18 日水曜日 -- 米国食品医薬品局は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎を持つ成人および 12 歳以上の小児を対象とした Ebglyss (レブリキズマブ-lbkz) を承認しました。

標的のインターロイキン 13 阻害剤は、局所処方療法による治療にもかかわらず十分にコントロールされていないアトピー性皮膚炎の患者に、局所コルチコステロイドの併用または非併用で 250 mg/2 mL の注射によって投与されます。この承認は、0週目と2週目に500mgの治療の初期段階（250mg注射を2回）に続いて、毎月1回の維持注射（250mg）として投与され、その後、16週目以降まで2週間ごとに250mgを投与されます。適切な臨床反応が得られます。

この承認は、参加者 1,000 人を超える ADvocate 1、ADvocate 2、ADhere 研究の結果に基づいています。 2 つの研究 (ADvocate 1 および 2) の平均では、Ebglyss を摂取した人の 38% が 16 週間の時点で透明またはほぼ透明な肌を達成しましたが、プラセボを摂取した人は 12% でした。 10% の人は、4 週間という早い段階でこれらの結果を確認しました。 16週目に透明またはほぼ透明な肌を達成した参加者のうち、77％が月に1回の投与で1年後もその結果を維持した。さらに、16週目にエブグリスからプラセボに切り替えられた奏効者の48％は1年後も結果を維持した。両方の研究の参加者は、Ebglyss で顕著なかゆみの軽減を示しました（16 週間で 43 パーセント、プラセボを服用したグループの 12 パーセント）。

「患者は、現在利用可能な治療法では中等度から重度のアトピー性皮膚炎をコントロールするのに依然として苦労しています。 " ジョナサンシルバーバーグ医学博士、ワシントン D.C. のジョージワシントン大学の医学博士、ニューイングランド医学雑誌は、エブグリスの臨床試験を要約して声明で述べた。「多くの人は長期にわたる疾病管理が不十分であり、重度のかゆみは日常生活に大きな影響を与える可能性があります。」

Ebglyss の承認はイーライリリーに与えられました。

詳細情報

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出典: HealthDay

投稿しました : 2024-09-19 12:00

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