FDA schvaluje Ebglyss (lebrikizumab-lbkz) pro léčbu atopické dermatitidy

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje Ebglyss (lebrikizumab-lbkz) pro léčbu atopické dermatitidy

INDIANAPOLIS, 13. září 2024 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil Ebglyss (lebrikizumab-lbkz), cílený inhibitor IL-13, pro léčbu dospělých a dětí ve věku 12 let a starších, kteří váží alespoň 88 liber (40 kg). ) se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (ekzém), která není dobře kontrolována navzdory léčbě lokálními léky na předpis.1 Zánět ekzému pod kůží může vést k příznakům viditelným a pociťovaným navenek. Ebglyss působí tak, že se zaměřuje na ekzémový zánět v celém těle, který může vést k suché, svědivé a podrážděné pokožce.

Injekce EBGLYSS 250 mg/2 ml lze použít s topickými kortikosteroidy nebo bez nich a podává se jako jedna udržovací injekce za měsíc po úvodní fázi léčby. Doporučená počáteční počáteční dávka EBGLYSS je 500 mg (dvě injekce po 250 mg) v týdnu 0 a týdnu 2, následovaná 250 mg každé dva týdny až do týdne 16 nebo později, kdy je dosaženo adekvátní klinické odpovědi; poté je udržovací dávka jedna měsíční injekce (250 mg každé čtyři týdny).1

„Pacienti se stále snaží dostat pod kontrolu svou středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidu pomocí aktuálně dostupných terapií. kontrola onemocnění a silné svědění může významně ovlivnit jejich každodenní život,“ řekl Jonathan Silverberg, M.D., Ph.D., M.P.H., profesor dermatologie na George Washington University School of Medicine and Health Sciences ve Washingtonu, DC a první autor knihy rukopis New England Journal of Medicine shrnující klinické studie Ebglyss.2 „Dnešní schválení Ebglyss FDA je pro pacienty velkou výhrou, protože nyní máme novou možnost biologické léčby první linie pro středně těžká až těžká onemocnění, když nejsou dostupné topické předpisy. dost."

Schválení bylo založeno na výsledcích studií ADvocate 1, ADvocate 2 a ADhere, které zahrnovaly více než 1 000 dospělých a dětí (ve věku 12 let a starších) se středně těžkým až těžkým ekzémem, kteří nebyli schopni kontrolovat své příznaky pomocí topických léky na předpis. Primární cílový bod pro tyto studie byl hodnocen po 16 týdnech a měřena čistá nebo téměř čistá kůže (IGA 0,1).1

V průměru dvou studií (ADvocate 1 a 2) 38 procent lidí kteří užívali Ebglyss, dosáhli čisté nebo téměř čisté pleti v 16. týdnu (oproti 12 procentům s placebem) a 10 procent vidělo tyto výsledky již za čtyři týdny.1,3 Z lidí, kteří zažili čistou nebo téměř čistou pleť v 16. týdnu, 77 procent si udrželo tyto výsledky po jednom roce při dávkování jednou měsíčně. 48 procent respondentů, kteří byli převedeni z Ebglyss na placebo v týdnu 16, si tyto výsledky udrželo po jednom roce.4

Podobně v obou studiích mnoho lidí zaznamenalo úlevu od svědění s přípravkem Ebglyss. V průměru 43 procent lidí, kteří užívali Ebglyss, pocítilo úlevu od svědění v 16. týdnu (ve srovnání s 12 procenty, kteří užívali placebo) a pět procent pociťovalo úlevu již za dva týdny.1,5 Z lidí, kteří pocítili úlevu od svědění v 16. týdnu, 85 procent stále pociťovalo tuto úlevu po jednom roce léčby s měsíčním udržovacím dávkováním. Šedesát šest procent respondentů, kteří byli převedeni z EBGLYSS na placebo v týdnu 16, si tyto výsledky udrželo po jednom roce.4

"Ekzém může postihnout lidi všech odstínů pleti, etnických skupin, pohlaví a věku. Téměř 16,5 milionů dospělí v USA mají ekzém, přičemž 6,6 milionů má středně těžké až těžké příznaky, jako je svědění, suchá a šupinatá kůže, změna barvy a vyrážky, což může vést k většímu škrábání, které může způsobit popraskání a krvácení kůže,“6 řekla Kristin Belleson, Prezident a generální ředitel Národní asociace pro ekzémy. "Schválení Ebglyss poskytuje naději a příslib pro ekzematickou komunitu a ty, kteří stále hledají trvalou úlevu od rušivých příznaků."

Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ebglyss zahrnují záněty očí a víček, jako je zarudnutí, otok a svědění; reakce v místě vpichu a pásový opar (herpes zoster). Ebglyss nelze použít u lidí alergických na lebrikizumab-lbkz nebo na kteroukoli složku přípravku Ebglyss. Udržovací období bylo obecně konzistentní s 16týdenním bezpečnostním profilem v průběhu několika studií. Viz Přehled bezpečnosti níže a úplné informace o předepisování.1

„Lidé žijící s ekzémem mají příznaky, které se mohou objevit v tu nejnevhodnější dobu, vytvářejí nepředvídatelnost a ovlivňují jejich každodenní život,“ řekl Daniel Skovronsky, M.D., Ph.D., hlavní vědecký ředitel a prezident Lilly Research Laboratories a prezident Lilly Immunology. "Dnešní schválení umožňuje lidem znovu si představit život s ekzémem, protože Ebglyss nabízí cílený přístup ke snížení hlavní příčiny zánětu ekzému. Ebglyss poskytuje dlouhotrvající úlevu od příznaků s pohodlnou udržovací dávkou jednou měsíčně."

Ebglyss bude v nadcházejících týdnech dostupný ve Spojených státech. Lilly se zavázala stanovit nová očekávání pro pacienty žijící s ekzémem a spolupracuje s pojišťovnami, zdravotními systémy a poskytovateli, aby pacientům umožnila přístup k Ebglyss. Prostřednictvím Lilly Support Services™ for Ebglyss™ bude Lilly nabízet program podpory pacientům včetně pomoci při spoluúčasti pro způsobilé, komerčně pojištěné pacienty.

Ebglyss byl schválen k použití Evropskou komisí v roce 2023, stejně jako v Japonsku v lednu 2024 a další trhy se očekávají později v tomto roce.

Lilly má výhradní práva na vývoj a komercializaci Ebglyss v USA a ve zbytku světa mimo Evropu. Partner společnosti Lilly Almirall S.A. udělil licenci na práva na vývoj a komercializaci Ebglyss pro léčbu dermatologických indikací, včetně ekzému, v Evropě.

O ADvocate 1 a ADvocate 2ADvocate 1 a ADvocate 2 jsou 52týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, paralelní skupiny, globální studie fáze 3 určené k hodnocení Ebglyss jako monoterapie u dospělých a dětí (ve věku od 12 do méně než 18 let a s hmotností alespoň 40 kg ) se středně těžkým až těžkým ekzémem.

Během 16týdenního úvodního období léčby dostávali pacienti zpočátku a po dvou týdnech Ebglyss 500 mg a poté každé dva týdny Ebglyss 250 mg nebo placebo. V udržovacím období byli pacienti se středně těžkým až těžkým ekzémem, kteří dosáhli klinické odpovědi po 16 týdnech léčby přípravkem Ebglyss, znovu randomizováni k podávání přípravku Ebglyss každé dva týdny nebo čtyři týdny nebo placeba po dobu dalších 36 týdnů. Pacienti, kteří vyžadovali záchrannou léčbu během úvodního období nebo kteří nesplňovali kritéria odpovědi definovaná protokolem po 16 týdnech, dostávali otevřenou léčbu Ebglyss každé dva týdny po dobu dalších 36 týdnů.

Primární cílový ukazatel byl měřen pomocí Globální hodnocení zkoušejícího (IGA) skóre čisté (0) nebo téměř čisté (1) kůže se snížením alespoň o dva body oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu. Klíčové sekundární koncové body byly měřeny pomocí indexu plochy a závažnosti ekzému (EASI) a číselné hodnotící škály pruritu. EASI měří rozsah a závažnost onemocnění.

O ADhereADhere je 16týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, globální studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Ebglyss v kombinaci s topickými kortikosteroidy (TCS) zahájena u 211 dospělých a dětí (ve věku 12 až méně než 18 let a vážící alespoň 40 kg) se středně těžkým až těžkým ekzémem. Ve studii byly výchozí příznaky ekzému pacientů nedostatečně kontrolovány lokálními léky.

SOUHRN INDIKACE A BEZPEČNOSTIEbglyss™ (EHB-glihs) je injekční lék používaný k léčbě dospělých a děti ve věku 12 let a starší, které váží alespoň 88 liber (40 kg) se středně těžkým až těžkým ekzémem (atopická dermatitida), který není dobře kontrolován předepisovanými terapiemi používanými na kůži (topické), nebo které nemohou používat lokální terapie . EBGLYSS lze používat s topickými kortikosteroidy nebo bez nich.

Není známo, zda je Ebglyss bezpečný a účinný u dětí mladších 12 let nebo u dětí ve věku od 12 let do méně než 18 let, které váží méně než 88 liber (40 kg).

Upozornění – Nepoužívejte přípravek Ebglyss, pokud jste alergický/á na lebrikizumab-lbkz nebo na kteroukoli složku přípravku EBGLYSS. Úplný seznam složek najdete v letáku s informacemi pro pacienty, který je dodáván s přípravkem Ebglyss.

Před použitímPřed použitím Ebglyss informujte svého poskytovatele zdravotní péče o všech svých zdravotních potížích, včetně toho, zda:

  • Máte parazitickou (helmintovou) infekci.
  • Máte naplánované očkování. Pokud jste léčeni přípravkem Ebglyss, neměli byste dostat "živou vakcínu".
  • Jste těhotná nebo těhotenství plánujete. Není známo, zda Ebglyss poškodí vaše nenarozené dítě. Pokud během léčby přípravkem Ebglyss otěhotníte, můžete vy nebo váš poskytovatel zdravotní péče zavolat společnosti Eli Lilly and Company na číslo 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) a oznámit těhotenství.
  • Kojíte nebo kojíte. plánovat kojit. Není známo, zda Ebglyss přechází do vašeho mateřského mléka.

    • Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis a volně prodejných , vitamíny a bylinné doplňky.

    Možné vedlejší účinkyEbglyss může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně:

  • Alergické reakce. Ebglyss může způsobit alergické reakce, které mohou být někdy závažné. Přestaňte používat EBGLYSS a informujte svého poskytovatele zdravotní péče nebo okamžitě vyhledejte pohotovostní pomoc, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků nebo příznaků:
  • problémy s dýcháním nebo sípání
  • svědění
  • otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla
  • mdloby, závratě, pocit točení hlavy
  • kožní vyrážka
  • kopřivka
  • křeče v oblasti žaludku (břicho)
  • Oční problémy. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte nějaké nové nebo zhoršující se oční problémy, včetně bolesti oka nebo změn vidění, jako je rozmazané vidění.

    • Nejčastější nežádoucí účinky Ebglyss zahrnují:

  • zánět očí a víček, včetně zarudnutí, otoku a svědění
  • reakce v místě vpichu
  • pásový opar (herpes zoster)

    • Toto nejsou všechny možné vedlejší účinky přípravku Ebglyss. Požádejte svého lékaře o radu ohledně nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky můžete hlásit FDA na čísle 1-800-FDA-1088 nebo www.fda.gov/medwatch.

    Jak se užívá

  • Informace o tom, jak připravit a aplikovat injekce Ebglyss a jak správně uchovávat a likvidovat (likvidovat) použitá předplněná pera a předplněné injekční stříkačky Ebglyss, naleznete v podrobném „Návodu k použití“, který je dodáván s přípravkem Ebglyss.
  • Používejte Ebglyss přesně tak, jak vám předepsal váš poskytovatel zdravotní péče.
  • Ebglyss se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce).
  • Pokud váš poskytovatel zdravotní péče rozhodne, že vy nebo váš pečovatel můžete podávat injekce Ebglyss, měli byste být vy nebo váš pečovatel zaškoleni o správném způsobu přípravy a injekce Ebglyssu. Nepokoušejte se aplikovat injekci Ebglyss, dokud vám váš poskytovatel zdravotní péče neukáže správný způsob. U dětí ve věku 12 let a starších by měl být Ebglyss podáván pečovatelem.
  • Pokud vynecháte dávku Ebglyss, aplikujte si vynechanou dávku co nejdříve a poté si aplikujte další dávku podle vašeho pravidelného plánu čas.

    • Další informaceEbglyss je lék na předpis dostupný jako 250 mg/2 ml injekční předplněné pero nebo předplněná injekční stříkačka. Pro více informací volejte 1-800-545-5979 nebo přejděte na ebglyss.lilly.com

    Tento souhrn poskytuje základní informace o Ebglyss, ale ne nezahrnují všechny informace známé o tomto přípravku. Při každém vyplnění předpisu si přečtěte informace, které jsou součástí vašeho předpisu. Tyto informace nenahrazují rozhovor se svým lékařem. Nezapomeňte si promluvit se svým lékařem nebo jiným poskytovatelem zdravotní péče o přípravku Ebglyss a o tom, jak jej užívat. Váš lékař je nejlepší osobou, která vám pomůže rozhodnout, zda je Ebglyss pro vás to pravé.

    Ebglyss™, jeho základna doručovacích zařízení a Lilly Support Services™ jsou ochranné známky vlastněné nebo licencované společností Eli Lilly and Company, jejími dceřinými společnostmi nebo přidruženými společnostmi.

    O společnosti EbglyssEbglyss je monoklonální protilátka, která selektivně cílí a neutralizuje IL-13 s vysokou vazebnou afinitou a pomalou rychlostí disociace.1,7,8 Ebglyss se váže na cytokin IL-13 v oblasti, která se překrývá s vazebným místem podjednotky IL-4Rα heterodimeru IL-13Rα1/IL-4Rα, který brání tvorbě tohoto receptorového komplexu a inhibuje signalizaci IL-13.9 IL-13 je implikován jako primární cytokin vázaný na patofyziologii ekzému, který řídí zánětlivou smyčku typu 2 v kůže a Ebglyss selektivně cílí na IL-13.1

    Program Ebglyss Phase 3 se skládá z pěti klíčových globálních studií hodnotících více než 1 300 pacientů, včetně dvou monoterapeutických studií (ADvocate 1 a 2), kombinované studie s topickými kortikosteroidy (ADhere) a dlouhodobého prodloužení (ADjoin) a adolescentní otevřené studie (ADore). Očekává se, že další výsledky dat z ADmirable a ADapt budou sdíleny v roce 2024 a počátkem roku 2025.

    O LillyLilly je lékařská společnost, která přeměňuje vědu na léčení, aby lidem v okolí zlepšila život svět. Již téměř 150 let jsme průkopníky objevů, které mění životy, a dnes naše léky pomáhají více než 51 milionům lidí na celém světě. Naši vědci využívají sílu biotechnologie, chemie a genetické medicíny a naléhavě prosazují nové objevy, aby vyřešili některé z nejvýznamnějších světových zdravotních problémů: předefinování péče o diabetes; léčba obezity a omezení jejích nejničivějších dlouhodobých účinků; pokrok v boji proti Alzheimerově chorobě; poskytování řešení některých nejvíce oslabujících poruch imunitního systému; a přeměnu nejobtížněji léčitelných rakovin ve zvládnutelná onemocnění. S každým krokem ke zdravějšímu světu nás motivuje jedna věc: zlepšit život pro miliony dalších lidí. To zahrnuje poskytování inovativních klinických studií, které odrážejí rozmanitost našeho světa, a práci na zajištění toho, aby naše léky byly dostupné a cenově dostupné. Chcete-li se dozvědět více, navštivte stránky Lilly.com a Lilly.com/news nebo nás sledujte na Facebooku, Instagramu a LinkedIn. P-LLY

    Výstražné prohlášení týkající se výhledových prohlášeníTato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení (jak je tento termín definován v zákoně o reformě vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995) o společnosti Ebglyss (lebrikizumab-lbkz) jako léčba pro lidi se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou a odráží současná přesvědčení a očekávání Lilly. Stejně jako u každého farmaceutického produktu však existují značná rizika a nejistoty v procesu výzkumu, vývoje a komercializace léčiv. Mimo jiné neexistuje žádná záruka, že plánované nebo probíhající studie budou dokončeny podle plánu, že výsledky budoucích studií budou v souladu s výsledky dosavadních studií nebo že Ebglyss získá další regulační schválení nebo bude komerčně úspěšný. Další diskusi o těchto a dalších rizicích a nejistotách, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky budou lišit od očekávání společnosti Lilly, naleznete v podání Lilly na formuláři 10-K a formuláři 10-Q u americké Komise pro cenné papíry a burzy. S výjimkou případů, kdy to vyžaduje zákon, Lilly se nezavazuje aktualizovat výhledová prohlášení, aby odrážela události po datu tohoto vydání.

    1 EBGLYSS. Informace o předepisování. Lilly USA, LLC.2 Silverberg J, et al. Dvě studie fáze 3 lebrikizumabu pro středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidu. N Engl J Med. 23. března 2023;388(12):1080-1091. doi: 10.1056/NEJMoa2206714. Epub 2023 15. března. PMID: 36920778.3 Data v souboru. Lilly USA, LLC. DOF-LK-US-0031.4 Blauvelt A, et al. Účinnost a bezpečnost lebrikizumabu u středně těžké až těžké atopické dermatitidy: 52týdenní výsledky dvou randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií fáze III. B Journal Dermatol. 2023;188(6):740-748. doi:10.1093/bjd/ljad0225 Data v souboru. Lilly USA, LLC. DOF-LK-US-0033.6 Chiesa Fuxench ZC, et al. Studie atopické dermatitidy v Americe: Průřezová studie zkoumající prevalenci a zátěž atopickou dermatitidou v dospělé populaci USA. Journal of Investigative Dermatology. 2019;139, 583e590; doi:10.1016/j.jid.2018.08.0287 Ultsch M, et al. Strukturní základ blokády signalizace anti-IL-13 protilátkou lebrikizumab. J Mol Biol. 2013;425(8):1330-1339. doi:10.1016/j.jmb.2013.01.0248 Okragly A, et al. Vazba, neutralizace a internalizace protilátky interleukin-13, lebrikizumab. Dermatol Ther (Heidelb). Publikováno online 13. června 2023. doi:10.1007/s13555-023-00947-79 Bieber T. Interleukin-13: cílení na podceňovaný cytokin u atopické dermatitidy. Alergie. 2020;75(1):54-62. doi:10.1111/all.13954

    Chcete-li mluvit se zákaznickou podporou:Zavolejte (800) 545-5979

    Zdroj: Eli Lilly and Company

    Vyslán : 2024-09-17 18:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova