FDA Menyetujui Ebglyss (lebrikizumab-lbkz) untuk Pengobatan Dermatitis Atopik

Ikuti Drugslib di

FDA Menyetujui Ebglyss (lebrikizumab-lbkz) untuk Pengobatan Dermatitis Atopik

INDIANAPOLIS, 13 September 2024 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyetujui Ebglyss (lebrikizumab-lbkz), penghambat IL-13 yang ditargetkan, untuk pengobatan orang dewasa dan anak-anak berusia 12 tahun ke atas yang memiliki berat badan setidaknya 88 pon (40 kg). ) dengan dermatitis atopik (eksim) sedang hingga parah yang tidak terkontrol dengan baik meskipun telah diobati dengan terapi resep topikal.1 Peradangan eksim di bawah kulit dapat menyebabkan gejala yang terlihat dan dirasakan dari luar. Ebglyss bekerja dengan menargetkan peradangan eksim di seluruh tubuh yang dapat menyebabkan kulit kering, gatal, dan iritasi.

EBGLYSS 250 mg/2 mL injeksi dapat digunakan dengan atau tanpa kortikosteroid topikal dan diberikan sebagai injeksi pemeliharaan bulanan tunggal setelah fase awal pengobatan. Dosis awal EBGLYSS yang direkomendasikan adalah 500 mg (dua suntikan 250 mg) pada Minggu 0 dan Minggu 2, diikuti oleh 250 mg setiap dua minggu hingga Minggu 16 atau lebih ketika respons klinis yang memadai tercapai; setelah itu, dosis pemeliharaan adalah suntikan bulanan tunggal (250 mg setiap empat minggu).1

"Pasien masih kesulitan mengendalikan dermatitis atopik sedang hingga berat dengan terapi yang tersedia saat ini. Banyak yang mengalami pengalaman jangka panjang yang buruk. pengendalian penyakit jangka panjang, dan rasa gatal yang parah dapat berdampak signifikan pada kehidupan sehari-hari mereka,” kata Jonathan Silverberg, M.D., Ph.D., M.P.H., profesor dermatologi di Fakultas Kedokteran dan Ilmu Kesehatan Universitas George Washington di Washington, DC, dan penulis pertama buku manuskrip New England Journal of Medicine yang merangkum uji klinis Ebglyss.2 "Persetujuan FDA terhadap Ebglyss saat ini merupakan kemenangan besar bagi pasien, karena kami sekarang memiliki pilihan pengobatan biologis lini pertama yang baru untuk penyakit sedang hingga parah ketika resep topikal tidak tersedia." tidak cukup."

Persetujuan ini didasarkan pada hasil studi ADvocate 1, ADvocate 2, dan ADhere, yang mencakup lebih dari 1.000 orang dewasa dan anak-anak (berusia 12 tahun ke atas) dengan eksim sedang hingga berat yang tidak dapat mengendalikan gejalanya dengan obat topikal. obat resep. Titik akhir utama untuk penelitian ini dievaluasi pada minggu ke-16 dan diukur kulit bersih atau hampir bersih (IGA 0,1).1

Dalam rata-rata dua penelitian (ADvocate 1 dan 2), 38 persen orang yang menggunakan Ebglyss mendapatkan kulit bersih atau hampir bersih dalam 16 minggu (berbanding 12 persen dengan plasebo) dan 10 persen mendapatkan hasil ini dalam waktu empat minggu.1,3 Dari orang-orang yang mengalami kulit bersih atau hampir bersih pada Minggu ke-16, 77 persen mempertahankan hasil tersebut dalam satu tahun dengan dosis sebulan sekali. Empat puluh delapan persen responden yang beralih dari Ebglyss ke plasebo pada Minggu ke-16 mempertahankan hasil ini dalam satu tahun.4

Demikian pula, dalam kedua penelitian, banyak orang mengalami pereda gatal dengan Ebglyss. Rata-rata, 43 persen orang yang menggunakan Ebglyss merasakan kelegaan gatal pada minggu ke-16 (dibandingkan dengan 12 persen yang menggunakan plasebo) dan lima persen merasakan kesembuhan dalam waktu dua minggu.1,5 Dari orang-orang yang merasakan kelegaan gatal pada Minggu ke-16, 85 persen masih merasakan kelegaan setelah satu tahun pengobatan dengan dosis pemeliharaan bulanan. Enam puluh enam persen responden yang beralih dari EBGLYSS ke plasebo pada Minggu ke-16 mempertahankan hasil ini dalam satu tahun.4

"Eksim dapat menyerang orang-orang dari semua warna kulit, etnis, jenis kelamin, dan usia. Hampir 16,5 juta orang dewasa di AS menderita eksim, dengan 6,6 juta orang mengalami gejala sedang hingga parah seperti gatal, kulit kering dan bersisik, perubahan warna dan ruam, yang dapat menyebabkan lebih banyak garukan yang dapat menyebabkan kulit pecah-pecah dan berdarah,”6 kata Kristin Belleson. Presiden dan CEO Asosiasi Eksim Nasional. "Persetujuan Ebglyss memberikan harapan dan janji bagi komunitas eksim dan mereka yang masih mencari bantuan jangka panjang dari gejala-gejala yang mengganggu."

Efek samping Ebglyss yang paling umum meliputi peradangan pada mata dan kelopak mata, seperti kemerahan, bengkak, dan gatal; reaksi di tempat suntikan dan herpes zoster (herpes zoster). Ebglyss tidak dapat digunakan pada orang yang alergi terhadap lebrikizumab-lbkz atau bahan apa pun di Ebglyss. Periode pemeliharaan umumnya konsisten dengan profil keamanan 16 minggu di berbagai penelitian. Lihat Ringkasan Keamanan di bawah dan Informasi Peresepan selengkapnya.1

"Orang yang menderita eksim memiliki gejala yang dapat muncul pada saat yang paling tidak tepat, sehingga menimbulkan ketidakpastian dan berdampak pada kehidupan mereka sehari-hari," kata Daniel Skovronsky, M.D., Ph.D., kepala petugas ilmiah dan presiden Lilly Research Laboratories, dan presiden, Lilly Immunology. "Persetujuan hari ini memberikan kesempatan kepada orang-orang untuk memikirkan kembali kehidupan penderita eksim karena Ebglyss menawarkan pendekatan yang ditargetkan untuk mengurangi penyebab utama peradangan eksim. Ebglyss memberikan pereda gejala jangka panjang dengan dosis pemeliharaan sebulan sekali yang nyaman."

Ebglyss akan tersedia di Amerika Serikat dalam beberapa minggu mendatang. Lilly berkomitmen untuk menetapkan harapan baru bagi pasien yang menderita eksim dan bekerja sama dengan perusahaan asuransi, sistem kesehatan, dan penyedia untuk memungkinkan pasien mengakses Ebglyss. Melalui Lilly Support Services™ untuk Ebglyss™, Lilly akan menawarkan program dukungan pasien termasuk bantuan pembayaran bersama untuk pasien yang memenuhi syarat dan diasuransikan secara komersial.

Ebglyss telah disetujui untuk digunakan oleh Komisi Eropa pada tahun 2023, serta di Jepang pada bulan Januari 2024 dengan pasar tambahan diharapkan pada akhir tahun ini.

Lilly memiliki hak eksklusif untuk pengembangan dan komersialisasi Ebglyss di AS dan seluruh dunia di luar Eropa. Mitra Lilly, Almirall S.A., telah melisensikan hak untuk mengembangkan dan mengkomersialkan Ebglyss untuk pengobatan indikasi dermatologi, termasuk eksim, di Eropa.

Tentang ADvocate 1 dan ADvocate 2ADvocate 1 dan ADvocate 2 adalah studi Fase 3 acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo, kelompok paralel, global selama 52 minggu yang dirancang untuk mengevaluasi Ebglyss sebagai monoterapi pada orang dewasa dan anak-anak (usia 12 hingga kurang dari 18 tahun dan berat badan minimal 40 kg ) dengan eksim sedang hingga parah.

Selama periode induksi pengobatan 16 minggu, pasien menerima Ebglyss 500 mg pada awal dan dua minggu, diikuti dengan Ebglyss 250 mg atau plasebo setiap dua minggu. Dalam masa pemeliharaan, pasien dengan eksim sedang hingga parah yang mencapai respons klinis setelah 16 minggu pengobatan Ebglyss diacak ulang untuk menerima Ebglyss setiap dua minggu atau empat minggu atau plasebo selama 36 minggu tambahan. Pasien yang memerlukan perawatan penyelamatan selama periode induksi atau yang tidak memenuhi kriteria respons yang ditentukan protokol pada minggu ke-16 menerima Ebglyss label terbuka setiap dua minggu selama 36 minggu tambahan.

Titik akhir primer diukur dengan Skor Investigator Global Assessment (IGA) untuk kulit bersih (0) atau hampir bersih (1) dengan pengurangan setidaknya dua poin dari garis dasar pada minggu ke-16. Titik akhir sekunder utama diukur dengan Indeks Keparahan dan Area Eksim (EASI) dan Skala Peringkat Numerik Pruritus. EASI mengukur luas dan tingkat keparahan penyakit.

Tentang ADhereADhere adalah studi Fase 3 acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo, kelompok paralel, global, selama 16 minggu untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan Ebglyss dalam kombinasi dengan kortikosteroid topikal (TCS) dimulai pada 211 orang dewasa dan anak-anak (berusia 12 hingga kurang dari 18 tahun dan berat badan minimal 40 kg) dengan eksim sedang hingga parah. Dalam studi tersebut, gejala awal eksim pasien tidak cukup terkontrol dengan obat topikal.

RINGKASAN INDIKASI DAN KESELAMATANEbglyss™ (EHB-glihs) adalah obat suntik yang digunakan untuk mengobati orang dewasa dan orang dewasa. anak-anak berusia 12 tahun ke atas yang memiliki berat badan minimal 88 pon (40 kg) dengan eksim sedang hingga berat (dermatitis atopik) yang tidak terkontrol dengan baik dengan terapi resep yang digunakan pada kulit (topikal), atau yang tidak dapat menggunakan terapi topikal . EBGLYSS dapat digunakan dengan atau tanpa kortikosteroid topikal.

Tidak diketahui apakah Ebglyss aman dan efektif pada anak-anak berusia kurang dari 12 tahun atau pada anak-anak berusia 12 tahun hingga kurang dari 18 tahun yang memiliki berat badan kurang dari 88 pon (40 kg).

Peringatan - Jangan gunakan Ebglyss jika Anda alergi terhadap lebrikizumab-lbkz atau salah satu bahan dalam EBGLYSS. Lihat brosur Informasi Pasien yang disertakan dengan Ebglyss untuk daftar bahan lengkap.

Sebelum menggunakanSebelum menggunakan Ebglyss, beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua kondisi medis Anda, termasuk jika Anda:

  • Mengalami infeksi parasit (cacing).
  • Dijadwalkan untuk menerima vaksinasi apa pun. Anda tidak boleh menerima "vaksin hidup" jika Anda diobati dengan Ebglyss.
  • Sedang hamil atau berencana untuk hamil. Tidak diketahui apakah Ebglyss akan membahayakan bayi Anda yang belum lahir. Jika Anda hamil selama pengobatan dengan Ebglyss, Anda atau penyedia layanan kesehatan Anda dapat menghubungi Eli Lilly and Company di 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) untuk melaporkan kehamilan tersebut.
  • Sedang menyusui atau berencana untuk menyusui. Tidak diketahui apakah Ebglyss masuk ke dalam ASI Anda.

    • Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua obat yang Anda minum, termasuk obat resep dan obat bebas , vitamin, dan suplemen herbal.

    Kemungkinan efek sampingEbglyss dapat menyebabkan efek samping yang serius, termasuk:

  • Reaksi alergi. Ebglyss dapat menyebabkan reaksi alergi yang terkadang parah. Hentikan penggunaan EBGLYSS dan beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda atau segera dapatkan bantuan darurat jika Anda mengalami salah satu dari tanda atau gejala berikut:
  • masalah pernapasan atau mengi
  • gatal
  • bengkak pada wajah, bibir, mulut, lidah atau tenggorokan
  • pingsan, pusing, kepala terasa ringan
  • ruam kulit
  • gatal-gatal
  • kram di daerah perut (perut)
  • Masalah mata. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda memiliki masalah mata baru atau yang memburuk, termasuk sakit mata atau perubahan penglihatan, seperti penglihatan kabur.

    • Efek samping yang paling umum Ebglyss meliputi:

  • radang mata dan kelopak mata, termasuk kemerahan, bengkak, dan gatal
  • reaksi di tempat suntikan
  • herpes zoster (herpes zoster)

    • Ini bukanlah semua kemungkinan efek samping Ebglyss. Hubungi dokter Anda untuk mendapatkan nasihat medis mengenai efek samping. Anda dapat melaporkan efek samping ke FDA di 1-800-FDA-1088 atau www.fda.gov/medwatch.

    Cara mengonsumsi

  • Lihat "Petunjuk Penggunaan" terperinci yang disertakan dengan Ebglyss untuk informasi tentang cara menyiapkan dan menyuntikkan Ebglyss serta cara menyimpan dan membuang (membuang) pena dan jarum suntik bekas Ebglyss yang telah diisi sebelumnya dengan benar.
  • Gunakan Ebglyss persis seperti yang diresepkan oleh penyedia layanan kesehatan Anda.
  • Ebglyss diberikan melalui suntikan di bawah kulit (suntikan subkutan).
  • Jika penyedia layanan kesehatan Anda memutuskan bahwa Anda atau pengasuh Anda dapat memberikan suntikan Ebglyss, Anda atau pengasuh Anda harus menerima pelatihan tentang cara yang benar untuk mempersiapkan dan menyuntikkan Ebglyss. Jangan mencoba menyuntikkan Ebglyss sampai Anda ditunjukkan cara yang benar oleh penyedia layanan kesehatan Anda. Pada anak-anak berusia 12 tahun ke atas, Ebglyss harus diberikan oleh pengasuhnya.
  • Jika Anda melewatkan satu dosis Ebglyss, suntikkan dosis yang terlewat sesegera mungkin, lalu suntikkan dosis berikutnya sesuai jadwal rutin Anda. waktu.

    • Pelajari lebih lanjutEbglyss adalah obat resep yang tersedia dalam bentuk pena injeksi 250 mg/2 mL atau jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya. Untuk informasi lebih lanjut, hubungi 1-800-545-5979 atau kunjungi ebglyss.lilly.com

    Ringkasan ini memberikan informasi dasar tentang Ebglyss tetapi tidak tidak mencakup semua informasi yang diketahui tentang obat ini. Bacalah informasi yang disertakan dengan resep Anda setiap kali resep Anda diisi. Informasi ini tidak menggantikan pembicaraan dengan dokter Anda. Pastikan untuk berbicara dengan dokter Anda atau penyedia layanan kesehatan lainnya tentang Ebglyss dan cara meminumnya. Dokter Anda adalah orang terbaik untuk membantu Anda memutuskan apakah Ebglyss tepat untuk Anda.

    Ebglyss™, basis perangkat pengirimannya, dan Lilly Support Services™ adalah merek dagang yang dimiliki atau dilisensikan oleh Eli Lilly dan Perusahaan, anak perusahaan, atau afiliasinya.

    Tentang EbglyssEbglyss adalah antibodi monoklonal yang secara selektif menargetkan dan menetralkan IL-13 dengan afinitas pengikatan tinggi dan laju disosiasi yang lambat.1,7,8 Ebglyss berikatan dengan sitokin IL-13 di area yang tumpang tindih dengan tempat pengikatan subunit IL-4Rα heterodimer IL-13Rα1/IL-4Rα, mencegah pembentukan kompleks reseptor ini dan menghambat sinyal IL-13.9 IL-13 terlibat sebagai sitokin primer yang terkait dengan patofisiologi eksim, mendorong lingkaran inflamasi tipe-2 pada kulit, dan Ebglyss secara selektif menargetkan IL-13.1

    Program Ebglyss Fase 3 terdiri dari lima studi global utama yang mengevaluasi lebih dari 1.300 pasien, termasuk dua studi monoterapi (ADvocate 1 dan 2), studi kombinasi dengan kortikosteroid topikal (ADhere), serta ekstensi jangka panjang (ADjoin) dan studi label terbuka remaja (ADore). Hasil data lebih lanjut dari ADmirable dan ADapt diharapkan dapat dibagikan pada tahun 2024 dan awal tahun 2025.

    Tentang Lilly Lilly adalah perusahaan obat yang mengubah ilmu pengetahuan menjadi penyembuhan untuk membuat hidup lebih baik bagi orang-orang di sekitar dunia. Kami telah memelopori penemuan yang mengubah hidup selama hampir 150 tahun, dan saat ini obat-obatan kami membantu lebih dari 51 juta orang di seluruh dunia. Dengan memanfaatkan kekuatan bioteknologi, kimia, dan pengobatan genetik, para ilmuwan kami segera mengembangkan penemuan-penemuan baru untuk memecahkan beberapa tantangan kesehatan paling signifikan di dunia: mendefinisikan ulang perawatan diabetes; mengobati obesitas dan membatasi dampak jangka panjangnya yang paling buruk; memajukan perjuangan melawan penyakit Alzheimer; memberikan solusi terhadap beberapa gangguan sistem kekebalan tubuh yang paling melemahkan; dan mengubah penyakit kanker yang paling sulit diobati menjadi penyakit yang dapat dikendalikan. Dalam setiap langkah menuju dunia yang lebih sehat, kita termotivasi oleh satu hal: membuat hidup lebih baik bagi jutaan orang. Hal ini termasuk melakukan uji klinis inovatif yang mencerminkan keragaman dunia dan berupaya memastikan obat-obatan kita dapat diakses dan terjangkau. Untuk mempelajari lebih lanjut, kunjungi Lilly.com dan Lilly.com/news, atau ikuti kami di Facebook, Instagram, dan LinkedIn. P-LLY

    Pernyataan Perhatian Mengenai Pernyataan Berwawasan ke Depan Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan (sebagaimana istilah tersebut didefinisikan dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995) tentang Ebglyss (lebrikizumab-lbkz) sebagai perusahaan yang pengobatan untuk orang dengan dermatitis atopik sedang hingga berat dan mencerminkan keyakinan dan harapan Lilly saat ini. Namun, seperti halnya produk farmasi lainnya, terdapat risiko dan ketidakpastian besar dalam proses penelitian, pengembangan, dan komersialisasi obat. Antara lain, tidak ada jaminan bahwa studi yang direncanakan atau sedang berlangsung akan selesai sesuai rencana, bahwa hasil studi di masa depan akan konsisten dengan hasil studi hingga saat ini, atau bahwa Ebglyss akan menerima persetujuan peraturan tambahan, atau sukses secara komersial. Untuk diskusi lebih lanjut mengenai hal ini dan risiko serta ketidakpastian lainnya yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda dari ekspektasi Lilly, lihat pengajuan Lilly Formulir 10-K dan Formulir 10-Q ke Komisi Sekuritas dan Bursa Amerika Serikat. Kecuali diwajibkan oleh hukum, Lilly tidak berkewajiban memperbarui pernyataan berwawasan ke depan untuk mencerminkan kejadian setelah tanggal rilis ini.

    1 EBGLYSS. Informasi Peresepan. Lilly USA, LLC.2 Silverberg J, dkk. Uji Coba Dua Fase 3 Lebrikizumab untuk Dermatitis Atopik Sedang hingga Berat. N Engl J Med. 2023 23 Maret;388(12):1080-1091. doi: 10.1056/NEJMoa2206714. Epub 2023 15 Mar. PMID: 36920778.3 Data di File. Lilly AS, LLC. DOF-LK-US-0031.4 Blauvelt A, dkk. Kemanjuran dan keamanan lebrikizumab pada dermatitis atopik sedang hingga berat: hasil 52 minggu dari dua uji coba fase III terkontrol plasebo tersamar ganda secara acak. B Jurnal Dermatol. 2023;188(6):740-748. doi:10.1093/bjd/ljad0225 Data di File. Lilly AS, LLC. DOF-LK-US-0033.6 Chiesa Fuxench ZC, dkk. Studi Dermatitis Atopik di Amerika: Studi Cross-Sectional yang Meneliti Prevalensi dan Beban Penyakit Dermatitis Atopik pada Populasi Dewasa AS. Jurnal Dermatologi Investigasi. 2019;139, 583e590; doi:10.1016/j.jid.2018.08.0287 Ultsch M, dkk. Dasar struktural dari blokade sinyal oleh antibodi anti-IL-13 lebrikizumab. J Mol Biol. 2013;425(8):1330-1339. doi:10.1016/j.jmb.2013.01.0248 Okragly A, dkk. Pengikatan, netralisasi dan internalisasi antibodi interleukin-13, lebrikizumab. Dermatol Ada (Heidelb). Diterbitkan online 13 Juni 2023. doi:10.1007/s13555-023-00947-79 Bieber T. Interleukin-13: menargetkan sitokin yang diremehkan pada dermatitis atopik. Alergi. 2020;75(1):54-62. doi:10.1111/semua.13954

    Untuk menghubungi dukungan pelanggan:Hubungi (800) 545-5979

    Sumber: Eli Lilly and Company

    Diposting : 2024-09-17 18:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer