La FDA approva Ebglyss (lebrikizumab-lbkz) per il trattamento della dermatite atopica

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La FDA approva Ebglyss (lebrikizumab-lbkz) per il trattamento della dermatite atopica

INDIANAPOLIS, 13 settembre 2024 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Ebglyss (lebrikizumab-lbkz), un inibitore mirato di IL-13, per il trattamento di adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni che pesano almeno 40 kg (88 libbre). ) con dermatite atopica (eczema) da moderata a grave che non è ben controllata nonostante il trattamento con terapie topiche prescritte.1 L'infiammazione dell'eczema sottocutaneo può portare a sintomi visibili e avvertibili all'esterno. Ebglyss agisce prendendo di mira l'infiammazione dell'eczema in tutto il corpo che può portare a pelle secca, pruriginosa e irritata.

L'iniezione di EBGLYSS 250 mg/2 ml può essere utilizzata con o senza corticosteroidi topici e viene dosata come singola iniezione mensile di mantenimento dopo la fase iniziale del trattamento. La dose iniziale iniziale raccomandata di EBGLYSS è 500 mg (due iniezioni da 250 mg) alla Settimana 0 e alla Settimana 2, seguita da 250 mg ogni due settimane fino alla Settimana 16 o successiva quando si ottiene una risposta clinica adeguata; successivamente, la dose di mantenimento è una singola iniezione mensile (250 mg ogni quattro settimane).1

"I pazienti hanno ancora difficoltà a controllare la loro dermatite atopica da moderata a grave con le terapie attualmente disponibili. Molti sperimentano scarsi risultati a lungo termine. il controllo a lungo termine delle malattie e il prurito grave possono avere un impatto significativo sulla loro vita quotidiana", ha affermato Jonathan Silverberg, M.D., Ph.D., M.P.H., professore di dermatologia presso la George Washington University School of Medicine and Health Sciences di Washington, DC, e primo autore dello studio. il manoscritto del New England Journal of Medicine che riassume gli studi clinici sull'Ebglyss.2 "L'approvazione odierna dell'Ebglyss da parte della FDA è una grande vittoria per i pazienti, poiché ora disponiamo di una nuova opzione di trattamento biologico di prima linea per la malattia da moderata a grave quando le prescrizioni topiche non sono necessarie". non basta."

L'approvazione si basava sui risultati degli studi ADvocate 1, ADvocate 2 e ADhere, che includevano oltre 1.000 adulti e bambini (di età pari o superiore a 12 anni) con eczema da moderato a grave che non erano in grado di controllare i propri sintomi con la terapia topica medicinali soggetti a prescrizione. L'endpoint primario di questi studi è stato valutato a 16 settimane e ha misurato la pelle chiara o quasi chiara (IGA 0,1).1

In una media di due studi (ADvocate 1 e 2), il 38% delle persone che hanno assunto Ebglyss hanno ottenuto una pelle chiara o quasi chiara alla settimana 16 (rispetto al 12% con il placebo) e il 10% ha visto questi risultati già dopo quattro settimane.1,3 Delle persone che hanno riscontrato una pelle chiara o quasi chiara alla settimana 16, Il 77% ha mantenuto questi risultati dopo un anno con la somministrazione una volta al mese. Il 48% dei rispondenti che sono passati da Ebglyss al placebo alla settimana 16 hanno mantenuto questi risultati a un anno.4

Allo stesso modo, in entrambi gli studi molte persone hanno riscontrato sollievo dal prurito con Ebglyss. In media, il 43% delle persone che hanno assunto Ebglyss ha avvertito sollievo dal prurito alla 16a settimana (rispetto al 12% di chi ha assunto il placebo) e il 5% ha avvertito sollievo già dopo due settimane.1,5 Delle persone che hanno avvertito sollievo dal prurito alla settimana 16, L'85% ha avvertito ancora quel sollievo dopo un anno di trattamento con la dose di mantenimento mensile. Il 66% dei rispondenti che sono passati da EBGLYSS al placebo alla settimana 16 hanno mantenuto questi risultati a un anno.4

"L'eczema può colpire persone di ogni tonalità di pelle, etnia, sesso ed età. Quasi 16,5 milioni gli adulti negli Stati Uniti soffrono di eczema, di cui 6,6 milioni manifestano sintomi da moderati a gravi come prurito, pelle secca e squamosa, scolorimento ed eruzioni cutanee, che possono portare a ulteriori graffi che possono causare screpolature e sanguinamento della pelle,"6 ha affermato Kristin Belleson, Presidente e CEO dell'Associazione Nazionale Eczema. "L'approvazione di Ebglyss offre speranza e promessa alla comunità degli eczemi e a coloro che ancora cercano un sollievo duraturo dai sintomi fastidiosi."

Gli effetti collaterali più comuni di Ebglyss includono infiammazione degli occhi e delle palpebre, come arrossamento, gonfiore e prurito; reazioni nel sito di iniezione e fuoco di Sant'Antonio (herpes zoster). Ebglyss non può essere utilizzato in persone allergiche a lebrikizumab-lbkz o ad uno qualsiasi degli ingredienti di Ebglyss. Il periodo di mantenimento è stato generalmente coerente con il profilo di sicurezza di 16 settimane nel corso di molteplici studi. Consultare il riepilogo sulla sicurezza riportato di seguito e le informazioni complete sulla prescrizione.1

"Le persone che vivono con l'eczema presentano sintomi che possono comparire nei momenti meno opportuni, creando imprevedibilità e incidendo sulla loro vita quotidiana," ha affermato Daniel Skovronsky, MD, Ph.D., direttore scientifico e presidente di Lilly Research Laboratories e presidente di Lilly Immunology. "L'approvazione odierna offre alle persone l'opportunità di reimmaginare la vita con l'eczema poiché Ebglyss offre un approccio mirato per ridurre una delle principali cause dell'infiammazione dell'eczema. Ebglyss fornisce un sollievo duraturo dai sintomi con una comoda dose di mantenimento mensile."

Ebglyss sarà disponibile negli Stati Uniti nelle prossime settimane. Lilly è impegnata a creare nuove aspettative per i pazienti che convivono con l'eczema e sta collaborando con assicuratori, sistemi sanitari e fornitori per consentire l'accesso dei pazienti a Ebglyss. Attraverso Lilly Support Services™ per Ebglyss™, Lilly offrirà un programma di supporto ai pazienti che include assistenza in co-pagamento per i pazienti idonei e assicurati commercialmente.

L'uso di Ebglyss è stato approvato dalla Commissione Europea nel 2023, così come in Giappone nel gennaio 2024 con altri mercati previsti entro la fine dell'anno.

Lilly detiene i diritti esclusivi per lo sviluppo e la commercializzazione di Ebglyss negli Stati Uniti e nel resto del mondo al di fuori dell'Europa. Il partner di Lilly, Almirall S.A., ha concesso in licenza i diritti per sviluppare e commercializzare Ebglyss per il trattamento di indicazioni dermatologiche, incluso l'eczema, in Europa.

Informazioni su ADvocate 1 e ADvocate 2ADvocate 1 e ADvocate 2 sono studi globali di Fase 3, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 52 settimane, progettati per valutare Ebglyss in monoterapia in adulti e bambini (di età compresa tra 12 e meno di 18 anni e con un peso di almeno 40 kg ) con eczema da moderato a grave.

Durante il periodo di induzione del trattamento di 16 settimane, i pazienti hanno ricevuto Ebglyss 500 mg inizialmente e dopo due settimane, seguito da Ebglyss 250 mg o placebo ogni due settimane. Nel periodo di mantenimento, i pazienti con eczema da moderato a grave che hanno ottenuto una risposta clinica dopo 16 settimane di trattamento con Ebglyss sono stati nuovamente randomizzati a ricevere Ebglyss ogni due settimane o quattro settimane o placebo per altre 36 settimane. I pazienti che hanno richiesto un trattamento di salvataggio durante il periodo di induzione o che non hanno soddisfatto i criteri di risposta definiti dal protocollo a 16 settimane hanno ricevuto Ebglyss in aperto ogni due settimane per ulteriori 36 settimane.

L'endpoint primario è stato misurato mediante un Punteggio Investigator Global Assessment (IGA) di pelle chiara (0) o quasi chiara (1) con una riduzione di almeno due punti rispetto al basale a 16 settimane. Gli endpoint secondari chiave sono stati misurati mediante l’Eczema Area and Severity Index (EASI) e la Pruritus Numeric Rating Scale. L'EASI misura l'estensione e la gravità della malattia.

Informazioni su ADhereADhere è uno studio globale di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 16 settimane, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di Ebglyss in combinazione con corticosteroidi topici (TCS) avviato in 211 adulti e bambini (di età compresa tra 12 e meno di 18 anni e di peso pari ad almeno 40 kg) con eczema da moderato a grave. Nello studio, i sintomi basali dell'eczema dei pazienti non erano adeguatamente controllati dai farmaci topici.

INDICAZIONE E SINTESI SULLA SICUREZZAEbglyss™ (EHB-glihs) è un medicinale iniettabile usato per trattare adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni che pesano almeno 40 kg (88 libbre) con eczema da moderato a grave (dermatite atopica) non ben controllato con terapie di prescrizione utilizzate sulla pelle (topica) o che non possono utilizzare terapie topiche . EBGLYSS può essere utilizzato con o senza corticosteroidi topici.

Non è noto se Ebglyss sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore a 12 anni o nei bambini di età compresa tra 12 e meno di 18 anni che pesano meno di 40 kg.

Avvertenze: non utilizzare Ebglyss se si è allergici a lebrikizumab-lbkz o ad uno qualsiasi degli ingredienti di EBGLYSS. Consultare il foglio illustrativo per il paziente fornito con Ebglyss per un elenco completo degli ingredienti.

Prima di utilizzarePrima di utilizzare Ebglyss, informa il tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, incluso se:

  • Hanno un'infezione parassitaria (elminti).
  • È previsto che ricevano eventuali vaccinazioni. Non dovresti ricevere un "vaccino vivo" se sei trattato con Ebglyss.
  • Sei incinta o stai pianificando una gravidanza. Non è noto se Ebglyss possa danneggiare il feto. Se rimani incinta durante il trattamento con Ebglyss, tu o il tuo medico potete chiamare Eli Lilly and Company al numero 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) per segnalare la gravidanza.
  • Stai allattando o pianificare l'allattamento al seno. Non è noto se Ebglyss passi nel latte materno.

    • Informa il tuo medico di tutti i medicinali che prendi, compresi i medicinali da prescrizione e da banco , vitamine e integratori a base di erbe.

    Possibili effetti collateraliEbglyss può causare gravi effetti collaterali, tra cui:

  • Reazioni allergiche. Ebglyss può causare reazioni allergiche che a volte possono essere gravi. Interrompi l'uso di EBGLYSS e informi il tuo medico o richiedi immediatamente assistenza di emergenza se manifesti uno dei seguenti segni o sintomi:
  • difficoltà respiratorie o respiro sibilante
  • prurito
  • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola
  • svenimenti, vertigini, sensazione di stordimento
  • eruzione cutanea
  • orticaria
  • crampi nella zona dello stomaco (addome)
  • Problemi agli occhi. Informa il tuo medico se hai problemi agli occhi nuovi o in peggioramento, inclusi dolore agli occhi o cambiamenti nella vista, come visione offuscata.

    • Gli effetti collaterali più comuni di Ebglyss includono:

  • infiammazione degli occhi e delle palpebre, inclusi arrossamento, gonfiore e prurito
  • reazioni nel sito di iniezione
  • fuoco di Sant'Antonio (herpes zoster)

    • Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Ebglyss. Chiama il tuo medico per un consiglio medico sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

    Come assumere

  • Vedere le "Istruzioni per l'uso" dettagliate fornite con Ebglyss per informazioni su come preparare e iniettare Ebglyss e su come conservare e gettare via (smaltire) correttamente le penne preriempite e le siringhe preriempite Ebglyss usate.
  • Utilizza Ebglyss esattamente come prescritto dal tuo medico.
  • Ebglyss viene somministrato come iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
  • Se se il tuo medico decide che tu o una persona che ti assiste può somministrare le iniezioni di Ebglyss, tu o una persona che ti assiste dovreste ricevere una formazione sul modo corretto di preparare e iniettare Ebglyss. Non provare a iniettare Ebglyss finché il tuo medico non ti ha mostrato la strada giusta. Nei bambini di età pari o superiore a 12 anni, Ebglyss deve essere somministrato da una persona che si prende cura di loro.
  • Se dimentica una dose di Ebglyss, inietti la dose dimenticata il prima possibile, quindi inietti la dose successiva all'orario programmato. tempo.

    • Ulteriori informazioniEbglyss è un medicinale soggetto a prescrizione disponibile sotto forma di penna preriempita per iniezione da 250 mg/2 ml o siringa preriempita. Per ulteriori informazioni, chiama 1-800-545-5979 o vai su ebglyss.lilly.com

    Questo riepilogo fornisce informazioni di base su Ebglyss ma non non includere tutte le informazioni note su questo medicinale. Leggi le informazioni fornite con la tua prescrizione ogni volta che la tua prescrizione viene compilata. Queste informazioni non sostituiscono il colloquio con il medico. Assicurati di parlare con il tuo medico o altro operatore sanitario di Ebglyss e di come prenderlo. Il tuo medico è la persona più adatta per aiutarti a decidere se Ebglyss è adatto a te.

    Ebglyss™, i suoi dispositivi di consegna base e Lilly Support Services™ sono marchi di proprietà o concessi in licenza da Eli Lilly and Company, dalle sue sussidiarie o affiliate.

    Informazioni su EbglyssEbglyss è un anticorpo monoclonale che prende di mira e neutralizza selettivamente l'IL-13 con elevata affinità di legame e un lento tasso di dissociazione.1,7,8 Ebglyss si lega alla citochina IL-13 in un'area che si sovrappone al sito di legame della subunità IL-4Rα dell'eterodimero IL-13Rα1/IL-4Rα, prevenendo la formazione di questo complesso recettoriale e inibendo la segnalazione di IL-13.9 IL-13 è implicato come citochina primaria legata alla fisiopatologia dell'eczema, guidando il ciclo infiammatorio di tipo 2 nel pelle ed Ebglyss prende di mira selettivamente IL-13.1

    Il programma di Fase 3 di Ebglyss consiste in cinque studi globali chiave che valutano oltre 1.300 pazienti, inclusi due studi in monoterapia (ADvocate 1 e 2), uno studio di combinazione con corticosteroidi topici (ADhere) nonché uno studio di estensione a lungo termine (ADjoin) e studi in aperto sugli adolescenti (ADore). Si prevede che ulteriori risultati di dati provenienti da ADmirable e ADapt saranno condivisi nel 2024 e all'inizio del 2025.

    Informazioni su Lilly Lilly è un'azienda farmaceutica che trasforma la scienza in guarigione per migliorare la vita delle persone che vivono intorno a loro. il mondo. Da quasi 150 anni siamo pionieri in scoperte che cambiano la vita e oggi i nostri farmaci aiutano più di 51 milioni di persone in tutto il mondo. Sfruttando il potere della biotecnologia, della chimica e della medicina genetica, i nostri scienziati stanno portando avanti con urgenza nuove scoperte per risolvere alcune delle sfide sanitarie più significative del mondo: ridefinire la cura del diabete; trattare l’obesità e limitare i suoi effetti più devastanti a lungo termine; promuovere la lotta contro il morbo di Alzheimer; fornire soluzioni ad alcuni dei disturbi più debilitanti del sistema immunitario; e trasformare i tumori più difficili da trattare in malattie gestibili. Ad ogni passo verso un mondo più sano, siamo motivati ​​da una cosa: rendere la vita migliore per milioni di persone. Ciò include la realizzazione di studi clinici innovativi che riflettano la diversità del nostro mondo e il lavoro per garantire che i nostri farmaci siano accessibili e convenienti. Per saperne di più, visita Lilly.com e Lilly.com/news, oppure seguici su Facebook, Instagram e LinkedIn. P-LLY

    Dichiarazione cautelativa relativa alle dichiarazioni previsionali Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali (come definito nel termine nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995) su Ebglyss (lebrikizumab-lbkz) come società trattamento per persone con dermatite atopica da moderata a grave e riflette le attuali convinzioni e aspettative di Lilly. Tuttavia, come per qualsiasi prodotto farmaceutico, esistono rischi e incertezze sostanziali nel processo di ricerca, sviluppo e commercializzazione dei farmaci. Tra le altre cose, non vi è alcuna garanzia che gli studi pianificati o in corso verranno completati come previsto, che i risultati degli studi futuri saranno coerenti con i risultati degli studi fino ad oggi, o che Ebglyss riceverà ulteriori approvazioni normative o avrà successo commerciale. Per un'ulteriore discussione di questi e altri rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano dalle aspettative di Lilly, consultare i moduli 10-K e Modulo 10-Q depositati da Lilly presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti. Fatto salvo quanto richiesto dalla legge, Lilly non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali per riflettere eventi successivi alla data di questo comunicato.

    1 EBGLYSS. Informazioni sulla prescrizione. Lilly USA, LLC.2 Silverberg J, et al. Due studi di fase 3 su Lebrikizumab per la dermatite atopica da moderata a grave. N inglese J Med. 23 marzo 2023;388(12):1080-1091. doi: 10.1056/NEJMoa2206714. Epub 2023 marzo 15. PMID: 36920778.3 Dati su file. Lilly USA, LLC. DOF-LK-US-0031.4 Blauvelt A, et al. Efficacia e sicurezza di lebrikizumab nella dermatite atopica da moderata a grave: risultati a 52 settimane di due studi di fase III randomizzati in doppio cieco controllati con placebo. B Journal Dermatol. 2023;188(6):740-748. doi:10.1093/bjd/ljad0225 Dati su file. Lilly USA, LLC. DOF-LK-US-0033.6 Chiesa Fuxench ZC, et al. Studio sulla dermatite atopica in America: uno studio trasversale che esamina la prevalenza e l'onere della malattia della dermatite atopica nella popolazione adulta degli Stati Uniti. Giornale di dermatologia investigativa. 2019;139, 583e590; doi:10.1016/j.jid.2018.08.0287 Ultsch M, et al. Basi strutturali del blocco della segnalazione da parte dell'anticorpo anti-IL-13 lebrikizumab. J Mol Biol. 2013;425(8):1330-1339. doi:10.1016/j.jmb.2013.01.0248 Okragly A, et al. Legame, neutralizzazione e internalizzazione dell'anticorpo interleuchina-13, lebrikizumab. Dermatol Ther (Heidelb). Pubblicato online il 13 giugno 2023. doi:10.1007/s13555-023-00947-79 Bieber T. Interleukin-13: mirato a una citochina sottovalutata nella dermatite atopica. Allergia. 2020;75(1):54-62. doi:10.1111/all.13954

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    Fonte: Eli Lilly and Company

    Pubblicato : 2024-09-17 18:00

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