FDA、アトピー性皮膚炎の治療薬としてEbglyss（レブリキズマブ-lbkz）を承認

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FDA、アトピー性皮膚炎の治療薬として Ebglyss (lebrikizumab-lbkz) を承認

インディアナポリス、2024 年 9 月 13 日 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、成人および体重40kg以上の12歳以上の小児の治療薬として、IL-13標的阻害剤であるEbglyss（レブリキズマブ-lbkz）を承認したと発表した。 ）局所処方療法による治療にもかかわらず、十分にコントロールされていない中等度から重度のアトピー性皮膚炎（湿疹）を患っている人。1 皮膚の下の湿疹の炎症は、外側で見られ、感じられる症状を引き起こす可能性があります。 Ebglyss は、皮膚の乾燥、かゆみ、炎症を引き起こす可能性がある体全体の湿疹の炎症を標的として作用します。

EBGLYSS 250 mg/2 mL 注射は、局所コルチコステロイドの有無にかかわらず使用でき、治療の初期段階に続いて毎月 1 回の維持注射として投与されます。 EBGLYSS の推奨初回開始用量は、0 週目と 2 週目に 500 mg (250 mg 注射 2 回) で、その後、適切な臨床反応が得られる 16 週以降まで 2 週間ごとに 250 mg を投与します。その後の維持投与は、毎月 1 回の注射 (4 週間ごとに 250 mg) となります。1

「患者は、現在利用可能な治療法では、中等度から重度のアトピー性皮膚炎をコントロールするのに依然として苦労しています。多くの患者は、長期にわたって劣悪な症状を経験しています。定期的な病気のコントロールや重度のかゆみは、日常生活に大きな影響を与える可能性があります」と、ワシントン DC にあるジョージ ワシントン大学医科健康科学部の皮膚科教授であり、この本の筆頭著者であるジョナサン シルバーバーグ医師は述べています。 Ebglyss の臨床試験を要約した New England Journal of Medicine の原稿。2 「今日の FDA による Ebglyss の承認は、局所処方が不可能な中等度から重度の疾患に対する新しい第一選択の生物学的治療の選択肢を手に入れたので、患者にとって大きな勝利です。」十分ではありません。」

この承認は、ADvocate 1、ADvocate 2、および ADhere 研究の結果に基づいています。この研究には、局所塗り薬で症状をコントロールできなかった中等度から重度の湿疹を患う 1,000 人以上の成人と子供 (12 歳以上) が含まれています。処方薬。これらの研究の主要評価項目は 16 週間で評価され、透明またはほぼ透明な肌 (IGA 0,1) が測定されました。1

2 つの研究 (ADvocate 1 および 2) の平均では、38% の人々がEbglyssを摂取した人は16週間で透明またはほぼ透明な肌を達成し（プラセボを服用した場合は12％）、10％は4週間という早い段階でその結果を実感しました。1,3 16週目に透明またはほぼ透明な肌を経験した人のうち、 77% が月に 1 回の投与で 1 年間その結果を維持しました。 16 週目に Ebglyss からプラセボに切り替えられた反応者の 48% は、1 年後もこれらの結果を維持しました。4

同様に、どちらの研究でも、多くの人が Ebglyss によるかゆみの軽減を経験しました。平均すると、エブグリスを服用した人の 43 パーセントが 16 週間でかゆみの軽減を感じ（プラセボを服用した場合は 12 パーセント）、5 パーセントは 2 週間という早い段階で痛みの軽減を感じました。1,5 16 週間目にかゆみの軽減を感じた人のうち、毎月の維持投与による1年間の治療でも、85％が依然としてその軽減を感じていた。 16 週目に EBGLYSS からプラセボに切り替えられた反応者の 66% は、1 年間この結果を維持しました。4

「湿疹は、あらゆる肌の色、民族、性別、年齢の人々に影響を与える可能性があります。約 1,650 万人米国の成人は湿疹を患っており、660万人がかゆみ、皮膚の乾燥と鱗屑、変色、発疹などの中等度から重度の症状を経験しており、掻きむしる回数が増えて皮膚がひび割れたり出血したりする可能性がある」とクリスティン・ベルソン氏は述べた。全国湿疹協会の会長兼最高経営責任者（CEO）。 「Ebglyss の承認は、湿疹コミュニティと破壊的な症状からの永続的な軽減を求めている人々に希望と約束をもたらします。」

Ebglyss の最も一般的な副作用には、発赤、腫れ、かゆみなどの目やまぶたの炎症が含まれます。注射部位反応および帯状疱疹（帯状疱疹）。 Ebglyssは、レブリキズマブ-lbkzまたはEbglyssのいずれかの成分にアレルギーのある人には使用できません。維持期間は、複数の研究を通じて一般に 16 週間の安全性プロファイルと一致していました。 以下の安全性の概要と完全な処方情報を参照してください.1

「湿疹を抱えている人々には、最も不都合な時期に症状が現れる可能性があり、予測不可能な状況が生じ、日常生活に影響を及ぼします。」 Lilly Research Laboratories の最高科学責任者兼社長、Lilly Immunology の社長であるダニエル・スコヴロンスキー医学博士、博士は次のように述べています。 「本日の承認により、Ebglyss は湿疹の炎症の主な原因を軽減するための的を絞ったアプローチを提供するため、人々が湿疹のある生活を再考する機会が得られます。Ebglyss は、便利な月 1 回の維持用量で長期にわたる症状緩和を提供します。」

Ebglyss は今後数週間以内に米国で利用可能になる予定です。リリーは湿疹を抱えて生きる患者に新たな期待を与えることに尽力しており、患者が Ebglyss にアクセスできるように保険会社、医療システム、医療提供者と協力しています。 Lilly Support Services™ for Ebglyss™ を通じて、Lilly は、商業保険に加入している適格な患者に対する自己負担援助を含む患者サポート プログラムを提供します。

Ebglyss は、2023 年に欧州委員会によって使用が承認されました。日本では 2024 年 1 月に発売され、今年後半には追加市場が予定されています。

Lilly は、米国およびヨーロッパ以外のその他の地域における Ebglyss の開発および商品化の独占的権利を有します。 Lilly のパートナーである Almirall S.A. は、ヨーロッパで湿疹を含む皮膚科適応症の治療用に Ebglyss を開発および商品化する権利をライセンスしました。

ADvocate 1 および ADvocate 2 についてADvocate 1 および ADvocate 2件は、成人および小児（12歳以上18歳未満、体重40kg以上）を対象とした単剤療法としてEbglyssを評価することを目的とした52週間の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、グローバル、第3相試験である。 ）中程度から重度の湿疹を伴う。

16 週間の治療導入期間中、患者は最初と 2 週間目に Ebglyss 500 mg を投与され、その後 2 週間ごとに Ebglyss 250 mg またはプラセボが投与されました。維持期間では、16週間のEbglyss治療後に臨床反応が得られた中等度から重度の湿疹患者を、2週間または4週間ごとにEbglyssを投与するか、プラセボをさらに36週間投与するよう再ランダム化した。導入期間中に救急治療が必要な患者、または16週間の時点で治験実施計画書で定められた反応基準を満たさなかった患者は、さらに36週間にわたり2週間ごとに非盲検Ebglyssの投与を受けた。

主要評価項目は、 16週間の時点でベースラインから少なくとも2ポイント減少し、肌が透明 (0) またはほぼ透明 (1) の治験責任医師総合評価 (IGA) スコア。主要な副次評価項目は、湿疹面積および重症度指数 (EASI) およびそう痒症数値評価スケールによって測定されました。 EASI は病気の程度と重症度を測定します。

ADhere についてADhere は、局所コルチコステロイドと併用した Ebglyss の有効性と安全性を評価する、16 週間の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、グローバル、第 3 相試験です。 （TCS）は、中等度から重度の湿疹を患っている成人と子供（12歳以上18歳未満、体重40kg以上）211名を対象に開始されました。この研究では、患者のベースラインの湿疹症状は局所薬では不十分にコントロールされていました。

適応症と安全性の概要Ebglyss™ (EHB-glihs) は、成人および成人の治療に使用される注射薬です。皮膚に使用される処方療法（局所療法）では十分にコントロールできない中等度から重度の湿疹（アトピー性皮膚炎）を患っている、または局所療法を使用できない体重88ポンド（40kg）以上の12歳以上の小児。 EBGLYSS は、局所コルチコステロイドの有無にかかわらず使用できます。

Ebglyss が 12 歳未満の小児、または 12 歳から 18 歳未満の体重 88 ポンド (40 kg) 未満の小児に対して安全で有効であるかどうかは不明です。

警告 - レブリキズマブ-lbkz または EBGLYSS の成分のいずれかにアレルギーがある場合は、Ebglyss を使用しないでください。成分の完全なリストについては、Ebglyss に付属の患者情報リーフレットを参照してください。

使用前Ebglyss を使用する前に、次のようなすべての病状について医療提供者に伝えてください。

  • 寄生虫（蠕虫）感染症に罹患している。
  • ワクチン接種を受ける予定がある。 Ebglyss による治療を受けている場合は、「生ワクチン」を受けるべきではありません。
  • 妊娠しているか、妊娠する予定がある。エブグリスが胎児に害を及ぼすかどうかは不明です。 Ebglyss による治療中に妊娠した場合は、あなたまたはかかりつけの医療提供者は、Eli Lilly and Company（1-800-LillyRx (1-800-545-5979)）に電話して妊娠を報告できます。
  • 授乳中または母乳育児の計画を立てる。エブグリスが母乳に移行するかどうかは不明です。

    • 処方薬と市販薬を含む、服用しているすべての薬について医療従事者に伝えてください 、ビタミン、ハーブのサプリメント。

    考えられる副作用Ebglyss は、次のような重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

  • アレルギー反応。 Ebglyss は、場合によっては重篤なアレルギー反応を引き起こす可能性があります。 以下の兆候や症状が現れた場合は、EBGLYSS の使用を中止し、医療従事者に伝えるか、すぐに緊急援助を受けてください。
  • 呼吸困難または喘鳴
  • かゆみ
  • 顔、唇、口、舌、喉の腫れ
  • 失神、めまい、立ちくらみ
  • 皮膚の発疹
  • じんましん
  • 胃の部分（腹部）のけいれん
  • 目の問題。 目の痛みやかすみ目などの視力の変化など、新たな眼の問題や悪化している場合は、医療従事者に伝えてください。

    • 最も一般的な副作用Ebglyss には以下が含まれます。

  • 発赤、腫れ、かゆみを含む目とまぶたの炎症
  • 注射部位の反応
  • 帯状疱疹（帯状疱疹）

    • これらは、Ebglyss で考えられる副作用のすべてではありません。 副作用に関する医学的アドバイスについては、医師に電話してください。副作用については、1-800-FDA-1088 または www.fda.gov/medwatch で FDA に報告できます。

    服用方法

  • Ebglyss の準備と注射の方法、使用済みの Ebglyss プレフィルド ペンおよびプレフィルド シリンジの適切な保管と廃棄 (廃棄) 方法については、Ebglyss に付属の詳細な「使用説明書」を参照してください。
  • 医療提供者の処方どおりに Ebglyss を使用してください。
  • Ebglyss は皮膚の下に注射 (皮下注射) として投与されます。
  • 医療提供者があなたまたは介護者が Ebglyss の注射を行うことができると判断した場合、あなたまたは介護者は Ebglyss の準備と注射の正しい方法に関するトレーニングを受ける必要があります。医療提供者から正しい方法を指示されるまでは、Ebglyss を注射しないでください。 12 歳以上の小児には、保護者がエブグリスを投与する必要があります。
  • エブグリスを飲み忘れた場合は、できるだけ早く注射し忘れた分を注射し、次の通常の予定どおりに注射してください。

    • 詳細Ebglyss は、250 mg/2 mL の注入済みペンまたは注入済みシリンジとして入手できる処方薬です。詳細については、1-800-545-5979 に電話するか、ebglyss.lilly.com

    にアクセスしてください。

    この概要では Ebglyss に関する基本情報を提供しますが、この薬について知られているすべての情報が含まれているわけではありません。処方箋を調剤するたびに、処方箋に付属の情報をお読みください。この情報は医師に相談することに代わるものではありません。 Ebglyss とその摂取方法については、必ず医師または他の医療提供者に相談してください。 Ebglyss があなたに適しているかどうかを判断するには、医師が最適です。

    Ebglyss™、その配信デバイス ベース、および Lilly Support Services™ は、Eli Lilly and Company、その子会社、または関連会社が所有またはライセンスを付与している商標です。

    Ebglyss についてEbglyss Ebglyss は、高い結合親和性と遅い解離速度で IL-13 を選択的に標的にして中和するモノクローナル抗体です 1,7,8。Ebglyss は、IL-4Rα サブユニットの結合部位と重複する領域で IL-13 サイトカインに結合します。 IL-13Rα1/IL-4Rα ヘテロダイマーの作用により、この受容体複合体の形成が妨げられ、IL-13 シグナル伝達が阻害されます。9 IL-13 は、湿疹の病態生理学に関連する主要なサイトカインとして関与しており、湿疹における 2 型炎症ループを駆動します。 Ebglyss は IL-13.1 を選択的に標的とします

    Ebglyss の第 3 相プログラムは、1,300 人を超える患者を評価する 5 つの主要なグローバル研究で構成されており、これには 2 つの単剤療法研究 (ADvocate 1 および 2)、局所コルチコステロイドとの併用研究 (ADhere)、および長期延長研究 (ADjoin) が含まれます。および青少年オープンラベル（ADore）研究。 ADmirable と ADapt から得られたさらなるデータ結果は、2024 年から 2025 年初頭に共有される予定です。

    Lilly について Lilly は、周囲の人々の生活をより良くするために、科学を治療に変える製薬会社です。世界。当社は 150 年近くにわたり、人生を変えるような発見を開拓し続けており、現在、当社の医薬品は世界中で 5,100 万人以上の人々を助けています。私たちの科学者たちは、バイオテクノロジー、化学、遺伝子医学の力を利用して、世界で最も重要な健康上の課題のいくつかを解決するための新たな発見を緊急に進めています。肥満を治療し、その最も壊滅的な長期的な影響を抑制する。アルツハイマー病との闘いを前進させる。最も衰弱させる免疫系疾患のいくつかに対する解決策を提供する。そして、最も治療が難しいがんを管理可能な病気に変えることです。より健康な世界に向けて一歩を踏み出すごとに、私たちは 1 つのことを動機にしています。それは、より多くの人々の生活をより良くすることです。これには、世界の多様性を反映した革新的な臨床試験を実施し、当社の医薬品が確実に入手可能で手頃な価格になるよう努めることが含まれます。詳細については、Lilly.com および Lilly.com/news にアクセスするか、Facebook、Instagram、LinkedIn でフォローしてください。先生

    将来の見通しに関する記述に関する注意事項 このプレスリリースには、Ebglyss (lebrikizumab-lbkz) に関する将来の見通しに関する記述 (この用語は 1995 年の私募証券訴訟改革法で定義されています) が含まれています。中等度から重度のアトピー性皮膚炎を持つ人々の治療法であり、リリーの現在の信念と期待を反映しています。しかし、他の医薬品と同様、医薬品の研究、開発、商品化の過程には多大なリスクと不確実性が伴います。とりわけ、計画された研究または進行中の研究が計画どおりに完了するという保証、将来の研究結果がこれまでの研究結果と一致するという保証、またはエブグリスが追加の規制当局の承認を受けるか、商業的に成功するという保証はありません。実際の結果がリリーの予想と異なる原因となる可能性のあるこれらおよびその他のリスクおよび不確実性の詳細については、リリーが米国証券取引委員会に提出したフォーム 10-K およびフォーム 10-Q を参照してください。法律で義務付けられている場合を除き、リリーは、このリリースの日付以降の出来事を反映するために将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

    エブグリス 1 個。処方情報。 Lilly USA, LLC.2 Silverberg J 他中等度から重度のアトピー性皮膚炎を対象としたレブリキズマブの 2 つの第 3 相試験。 N 英語 J 医学2023 年 3 月 23 日;388(12):1080-1091。土井：10.1056/NEJMoa2206714。 Epub 2023 3 15. PMID: 36920778.3 ファイル上のデータ。リリー USA, LLC. DOF-LK-US-0031.4 Blauvelt A、他。中等度から重度のアトピー性皮膚炎におけるレブリキズマブの有効性と安全性：2件のランダム化二重盲検プラセボ対照第III相試験の52週間の結果。 Bジャーナルダーマトール。 2023;188(6):740-748。 doi:10.1093/bjd/ljad0225 ファイル上のデータ。リリー USA, LLC. DOF-LK-US-0033.6 Chiesa Fuxench ZC、他。アメリカにおけるアトピー性皮膚炎の研究: 米国の成人集団におけるアトピー性皮膚炎の有病率と疾患負担を調査した横断研究。研究皮膚学のジャーナル。 2019;139, 583e590; doi:10.1016/j.jid.2018.08.0287 Ultsch M ら。抗IL-13抗体レブリキズマブによるシグナル伝達遮断の構造的基盤。 Ｊ Ｍｏｌ Ｂｉｏｌ． 2013;425(8):1330-1339。 doi:10.1016/j.jmb.2013.01.0248 Okragly A ら。インターロイキン 13 抗体、レブリキズマブの結合、中和、および内部移行。ダーマトール・テル（ハイデルブ）。 2023 年 6 月 13 日にオンライン公開。doi:10.1007/s13555-023-00947-79 Bieber T. インターロイキン 13: アトピー性皮膚炎における過小評価されているサイトカインを標的とする。アレルギー。 2020;75(1):54-62。 doi:10.1111/all.13954

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    出典: Eli Lilly and Company

    投稿しました : 2024-09-17 18:00

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