FDA Nyetujoni Ebglyss (lebrikizumab-lbkz) kanggo Perawatan Dermatitis Atopik

Tindakake Drugslib ing

FDA Nyetujui Ebglyss (lebrikizumab-lbkz) kanggo Perawatan Dermatitis Atopik

INDIANAPOLIS, 13 September 2024 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ngumumake dina iki US Food and Drug Administration (FDA) nyetujoni Ebglyss (lebrikizumab-lbkz), inhibitor IL-13 sing ditargetake, kanggo perawatan wong diwasa lan bocah umur 12 taun lan luwih sing bobote paling sethithik 88 kilogram (40 kg). ) kanthi dermatitis atopik moderat nganti abot (ekzema) sing ora dikontrol kanthi apik sanajan diobati kanthi terapi resep topikal.1 Radang eksim ing kulit bisa nyebabake gejala sing katon lan dirasakake ing njaba. Ebglyss dianggo kanthi ngarahake inflamasi eksim ing awak sing bisa nyebabake kulit garing, gatel lan iritasi.

Injeksi EBGLYSS 250 mg/2 mL bisa digunakake kanthi utawa tanpa kortikosteroid topikal lan disedhiyakake minangka injeksi pangopènan saben wulan sawisé fase wiwitan perawatan. Dosis wiwitan awal sing disaranake EBGLYSS yaiku 500 mg (loro injeksi 250 mg) ing Minggu 0 lan Minggu 2, banjur 250 mg saben rong minggu nganti Minggu 16 utawa mengko nalika respon klinis sing nyukupi diraih; Sawise iki, dosis pangopènan yaiku injeksi saben wulan siji (250 mg saben patang minggu). kontrol penyakit istilah, lan gatel abot bisa mengaruhi urip saben dina, "ujare Jonathan Silverberg, M.D., Ph.D., M.P.H., profesor dermatologi ing Sekolah Kedokteran lan Ilmu Kesehatan Universitas George Washington ing Washington, DC, lan penulis pisanan manuskrip New England Journal of Medicine sing nyimpulake uji klinis Ebglyss.2 "Dina iki disetujoni FDA kanggo Ebglyss minangka kamenangan gedhe kanggo pasien, amarga saiki kita duwe pilihan perawatan biologis lini pertama anyar kanggo penyakit moderat nganti abot nalika resep topikal ' cukup."

Persetujuan kasebut adhedhasar asil saka studi ADvocate 1, ADvocate 2, lan ADhere, sing kalebu luwih saka 1,000 wong diwasa lan bocah (umur 12 lan luwih lawas) kanthi eksim moderat nganti abot sing ora bisa ngontrol gejala kasebut kanthi topikal. obat resep. Titik pungkasan utama kanggo studi kasebut dievaluasi ing minggu 16 lan diukur kulit sing cetha utawa meh cetha (IGA 0,1). sing njupuk Ebglyss ngrambah kulit sing cetha utawa meh cetha ing 16 minggu (lawan 12 persen karo plasebo) lan 10 persen weruh asil kasebut minangka awal patang minggu.1,3 Saka wong sing ngalami kulit sing cetha utawa meh cetha ing Minggu 16, 77 persen njaga asil kasebut sajrone setaun kanthi dosis sepisan saben wulan. Patang puluh wolu persen responden sing diowahi saka Ebglyss menyang plasebo ing Minggu 16 njaga asil kasebut sajrone setaun.4

Semono uga, ing loro pasinaon kasebut, akeh wong sing ngalami gatal-gatal karo Ebglyss. Rata-rata, 43 persen wong sing njupuk Ebglyss ngrasakake gatel ing 16 minggu (dibandhingake karo 12 persen sing njupuk plasebo) lan limang persen ngrasakake rasa lega ing awal rong minggu. 85 persen isih rumangsa lega sajrone perawatan setaun kanthi dosis pangopènan saben wulan. Sewidak enem persen responden sing diowahi saka EBGLYSS menyang plasebo ing Minggu 16 njaga asil kasebut sajrone setaun.4

"Eksim bisa mengaruhi wong saka kabeh warna kulit, etnis, jender lan umur. Saklawasé 16,5 yuta wong diwasa ing AS duwe eksim, kanthi 6,6 yuta ngalami gejala moderat nganti abot kaya gatal, kulit garing lan scaly, warna lan rashes, sing bisa nyebabake luwih akeh scratching sing bisa nyebabake kulit retak lan getihen, "ujare Kristin Belleson, Presiden lan CEO Asosiasi Eksim Nasional. "Persetujuan saka Ebglyss menehi pangarep-arep lan janji kanggo komunitas eksim lan sing isih ngupaya relief saka gejala sing ngganggu."

Efek sisih paling umum saka Ebglyss kalebu inflamasi mripat lan tlapukan, kayata abang, bengkak lan gatel; reaksi situs injeksi lan shingles (herpes zoster). Ebglyss ora bisa digunakake ing wong alergi lebrikizumab-lbkz utawa kanggo samubarang úa ing Ebglyss. Periode pangopènan umume konsisten karo profil safety 16 minggu ing pirang-pirang studi. Deleng Ringkesan Keamanan ing ngisor iki lan Informasi Resep lengkap.1

"Wong sing ngalami eksim duwe gejala sing bisa katon ing wektu sing paling ora cocog, nggawe ora bisa diprediksi lan mengaruhi urip saben dinane," ngandika Daniel Skovronsky, M.D., Ph.D., kepala pejabat ilmiah lan presiden Lilly Research Laboratories, lan presiden, Lilly Immunology. "Persetujuan dina iki ngidini wong bisa mbayangake urip kanthi eksim amarga Ebglyss nawakake pendekatan sing ditargetake kanggo nyuda panyebab utama inflamasi eksim. Ebglyss nyedhiyakake relief gejala sing tahan suwe kanthi dosis pangopènan sing trep saben wulan."

Ebglyss bakal kasedhiya ing Amerika Serikat ing sawetara minggu sabanjure. Lilly setya nyetel pangarepan anyar kanggo pasien sing nandhang eksim lan nggarap asuransi, sistem kesehatan lan panyedhiya kanggo ngaktifake akses pasien menyang Ebglyss. Lilly Support Services™ kanggo Ebglyss™, Lilly bakal nawakake program dhukungan pasien kalebu pitulungan co-pay kanggo pasien sing diasuransiake kanthi komersial.

Ebglyss disetujoni kanggo digunakake dening Komisi Eropa ing 2023, uga ing Jepang ing Januari 2024 kanthi pasar tambahan samesthine ing pungkasan taun iki.

Lilly nduweni hak eksklusif kanggo pangembangan lan komersialisasi Ebglyss ing AS lan liyane ing njaba Eropa. Mitra Lilly, Almirall S.A., wis menehi lisensi hak kanggo ngembangake lan komersialisasi Ebglyss kanggo perawatan indikasi dermatologi, kalebu eksim, ing Eropa.

Babagan Advocate 1 lan Advocate 2ADvocate 1 and Advocate 2 yaiku 52 minggu kanthi acak, buta kaping pindho, dikontrol plasebo, klompok paralel, global, Pasinaon Fase 3 sing dirancang kanggo ngevaluasi Ebglyss minangka monoterapi ing wong diwasa lan bocah (umur 12 nganti kurang saka 18 taun lan bobote paling sethithik 40 kg). ) kanthi eksim sedheng nganti abot.

Sajrone periode induksi perawatan 16 minggu, pasien nampa Ebglyss 500-mg ing wiwitan lan rong minggu, banjur Ebglyss 250-mg utawa plasebo saben rong minggu. Ing periode pangopènan, pasien kanthi eksim moderat nganti abot sing entuk respon klinis sawise 16 minggu perawatan Ebglyss diowahi kanthi acak kanggo nampa Ebglyss saben rong minggu utawa patang minggu utawa plasebo kanggo tambahan 36 minggu. Pasien sing mbutuhake perawatan nylametake sajrone periode induksi utawa sing ora ketemu kriteria respon sing ditemtokake protokol ing minggu 16 nampa Ebglyss kanthi label terbuka saben rong minggu kanggo tambahan 36 minggu.

Titik pungkasan utama diukur kanthi Skor Investigator Global Assessment (IGA) kanthi kulit sing cetha (0) utawa meh cetha (1) kanthi nyuda paling ora rong poin saka garis dasar ing minggu 16. Titik akhir sekunder utama diukur kanthi Area Eksim lan Indeks Keruwetan (EASI) lan Skala Rating Numerik Pruritus. EASI ngukur ukuran lan keruwetan penyakit.

Babagan ADhereADhere minangka studi Fase 3 kanthi acak, buta ganda, kontrol plasebo, kelompok paralel, global 16 minggu kanggo ngevaluasi khasiat lan safety Ebglyss kanthi kombinasi karo kortikosteroid topikal. (TCS) diwiwiti ing 211 wong diwasa lan bocah (umur 12 nganti kurang saka 18 taun lan bobote paling sethithik 40 kg) kanthi eksim moderat nganti abot. Ing panliten kasebut, gejala eksim awal pasien ora bisa dikontrol kanthi obat-obatan topikal.

INDIKASI LAN RINGKASAN KESELAMATANEbglyss™ (EHB-glihs) minangka obat suntik sing digunakake kanggo nambani wong diwasa lan bocah-bocah umur 12 taun lan luwih sing bobote paling sethithik 88 kilogram (40 kg) kanthi eksim moderat nganti abot (dermatitis atopik) sing ora bisa dikontrol kanthi terapi resep sing digunakake ing kulit (topikal), utawa sing ora bisa nggunakake terapi topikal. . EBGLYSS bisa digunakake nganggo utawa tanpa kortikosteroid topikal.

Ora dingerteni yen Ebglyss aman lan efektif kanggo bocah sing umure kurang saka 12 taun utawa ing bocah-bocah umur 12 taun nganti kurang saka 18 taun sing bobote kurang saka 88 kilogram (40 kg).

Pènget - Aja nggunakake Ebglyssyen sampeyan alergi kanggo lebrikizumab-lbkz utawa kanggo bahan apa wae ing EBGLYSS. Deleng brosur Informasi Pasien sing kasedhiya karo Ebglyss kanggo dhaptar lengkap bahan.

Sadurunge nggunakakeSadurunge nggunakake Ebglyss, ngandhani panyedhiya kesehatan babagan kabeh kondisi medis sampeyan, kalebu yen sampeyan:

  • Nduweni infeksi parasit (helminth).
  • Dijadwal kanggo nampa vaksinasi apa wae. Sampeyan ora kudu nampa "vaksin urip" yen sampeyan diobati nganggo Ebglyss.
  • Apa meteng utawa rencana arep ngandhut. Ora dingerteni yen Ebglyss bakal ngrusak bayi sing durung lair. Yen sampeyan ngandhut sajrone perawatan karo Ebglyss, sampeyan utawa panyedhiya kesehatan bisa nelpon Eli Lilly lan Company ing 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) kanggo nglaporake meteng.
  • Apa nyusoni utawa rencana kanggo nyusoni. Ora dingerteni yen Ebglyss mlebu ing ASI.

    • Marang panyedhiya kesehatan babagan kabeh obat sing sampeyan gunakake, kalebu resep lan obat sing ora bisa dituku. , vitamin, lan suplemen herbal.

    Efek samping sing bisa ditindakakeEbglyss bisa nyebabake efek samping sing serius, kalebu:

  • Reaksi alergi. Ebglyss bisa nyebabake reaksi alergi sing kadhangkala bisa uga abot. Mungkasi nggunakake EBGLYSS lan ngandhani panyedhiya kesehatan utawa langsung njaluk bantuan darurat yen sampeyan nemu pratandha utawa gejala ing ngisor iki:
  • masalah ambegan utawa wheezing
  • gatel
  • bengkak ing pasuryan, lambe, tutuk, ilat utawa tenggorokan
  • pingsan, pusing, krasa entheng
  • ruam kulit
  • gatal
  • Kram ing weteng (weteng)
  • Masalah mripat. Marang panyedhiya kesehatan yen sampeyan duwe masalah mripat sing anyar utawa saya tambah parah, kalebu nyeri mripat utawa owah-owahan ing sesanti, kayata kabur penglihatan.

    • Efek samping sing paling umum saka Ebglyss kalebu:

  • radang mripat lan tlapukan, kalebu abang, bengkak, lan gatel
  • reaksi ing situs injeksi
  • shingles (herpes zoster)

    • Iki ora kabeh efek samping saka Ebglyss. Telpon dhokter kanggo saran medis babagan efek samping. Sampeyan bisa nglaporake efek samping menyang FDA ing 1-800-FDA-1088 utawa www.fda.gov/medwatch.

    Carane njupuk

  • Deleng rinci "Pandhuan kanggo Gunakake" sing kasedhiya karo Ebglyss kanggo informasi babagan cara nyiyapake lan nyuntikake Ebglyss lan cara nyimpen lan mbuwang (mbuwang) pulpen sing wis diisi Ebglyss lan jarum suntik sing wis diisi.
  • Gunakake Ebglyss persis kaya sing diwenehake dening panyedhiya kesehatan.
  • Ebglyss diwenehake minangka injeksi ing kulit (injeksi subkutan).
  • Yen panyedhiya kesehatan nemtokaken sing sampeyan utawa caregiver bisa menehi injeksi saka Ebglyss, sampeyan utawa caregiver kudu nampa latihan ing cara tengen kanggo nyiapake lan nyuntikaken Ebglyss. Aja nyoba nyuntikake Ebglyss nganti sampeyan dituduhake kanthi cara sing bener dening panyedhiya kesehatan. Ing bocah-bocah umur 12 taun lan luwih, Ebglyss kudu diwenehake dening pengasuh.
  • Yen sampeyan ora kejawab dosis Ebglyss, nyuntikake dosis sing ora kejawab sanalika bisa, banjur nyuntikake dosis sabanjure ing jadwal reguler. wektu.

    • Sinau luwih lengkapEbglyss minangka obat resep sing kasedhiya minangka pena sing wis diisi injeksi 250 mg/2 mL utawa jarum suntik sing wis diisi sadurunge. Kanggo informasi luwih lengkap, hubungi 1-800-545-5979 utawa bukak ebglyss.lilly.com

    Ringkesan iki nyedhiyakake informasi dhasar babagan Ebglyss nanging ora ora kalebu kabeh informasi sing dikenal babagan obat iki. Waca informasi sing diwenehake karo resep sampeyan saben resep sampeyan diisi. Informasi iki ora njupuk Panggonan kanggo ngomong karo dhokter. Aja manawa kanggo ngomong karo dhokter utawa panyedhiya kesehatan liyane babagan Ebglyss lan carane njupuk. Dokter sampeyan minangka wong sing paling apik kanggo mbantu sampeyan nemtokake manawa Ebglyss cocog kanggo sampeyan.

    Ebglyss™, basis piranti pangiriman, lan Lilly Support Services™ minangka merek dagang sing diduweni utawa dilisensi dening Eli Lilly and Company, anak perusahaan, utawa afiliasi.

    Babagan EbglyssEbglyss minangka antibodi monoklonal sing selektif target lan netralake IL-13 kanthi afinitas ikatan sing dhuwur lan tingkat disosiasi sing alon. saka heterodimer IL-13Rα1 / IL-4Rα, nyegah pambentukan kompleks reseptor iki lan nyegah sinyal IL-13. kulit, lan Ebglyss milih target IL-13.1

    Program Ebglyss Phase 3 kasusun saka limang studi global utama sing ngevaluasi luwih saka 1,300 pasien, kalebu loro studi monoterapi (ADvocate 1 lan 2), studi kombinasi karo kortikosteroid topikal (ADhere), uga ekstensi jangka panjang (ADjoin) lan pasinaon label terbuka remaja (ADore). Asil data luwih lanjut saka ADmirable lan ADapt samesthine bakal dienggo bareng ing 2024 lan awal 2025.

    Babagan Lilly Lilly minangka perusahaan obat sing ngowahi ilmu pengetahuan dadi penyembuhan kanggo nggawe urip luwih apik kanggo wong-wong ing sekitar. donya. Kita wis dadi perintis panemuan sing ngowahi urip meh 150 taun, lan saiki obat-obatan kita mbantu luwih saka 51 yuta wong ing ndonya. Nggunakake kekuwatan bioteknologi, kimia lan obat genetis, para ilmuwan kita cepet-cepet ngembangake panemuan anyar kanggo ngrampungake sawetara tantangan kesehatan sing paling penting ing donya: redefining perawatan diabetes; ngobati obesitas lan nyuda efek jangka panjang sing paling mbebayani; maju perang nglawan penyakit Alzheimer; nyediakake solusi kanggo sawetara saka kelainan sistem imun paling debilitating; lan ngowahi kanker sing paling angel diobati dadi penyakit sing bisa dikelola. Kanthi saben langkah menyang jagad sing luwih sehat, kita duwe motivasi siji: nggawe urip luwih apik kanggo mayuta-yuta wong liyane. Iki kalebu ngirim uji klinis inovatif sing nggambarake keragaman jagad kita lan makarya kanggo mesthekake obat-obatan bisa diakses lan terjangkau. Kanggo mangerteni sing luwih lengkap, bukak Lilly.com lan Lilly.com/news, utawa tindakake kita ing Facebook, Instagram lan LinkedIn. P-LLY

    Pernyataan Waspada Babagan Pernyataan Berwawasan Maju Siaran pers iki ngemot pernyataan sing ngarep-arep (minangka istilah kasebut ditetepake ing Undhang-undhang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta taun 1995) babagan Ebglyss (lebrikizumab-lbkz) minangka perawatan kanggo wong kanthi dermatitis atopik moderat nganti abot lan nggambarake kapercayan lan pangarepan Lilly saiki. Nanging, kaya produk farmasi, ana risiko lan kahanan sing durung mesthi ing proses riset, pangembangan, lan komersialisasi obat. Antarane liyane, ora ana jaminan manawa pasinaon sing direncanakake utawa ditindakake bakal rampung kaya sing wis direncanakake, asil sinau ing mangsa ngarep bakal konsisten karo asil sinau nganti saiki, utawa yen Ebglyss bakal nampa persetujuan peraturan tambahan, utawa sukses kanthi komersial. Kanggo diskusi luwih lengkap babagan iki lan risiko lan kahanan sing durung mesthi liyane sing bisa nyebabake asil nyata beda karo pangarepan Lilly, deleng Formulir 10-K lan Formulir 10-Q Lilly karo Komisi Sekuritas lan Bursa Amerika Serikat. Kajaba sing diwajibake dening hukum, Lilly ora duwe kewajiban kanggo nganyari pratelan sing ngarep-arep kanggo nggambarake acara sawise tanggal rilis iki.

    1 EBGLYSS. Informasi resep. Lilly USA, LLC.2 Silverberg J, et al. Loro Fase 3 Uji Coba Lebrikizumab kanggo Dermatitis Atopik Sedheng nganti Parah. N Ingl J Med. 2023 Mar 23;388(12):1080-1091. doi: 10.1056/NEJMoa2206714. Epub 2023 Mar 15. PMID: 36920778.3 Data ing File. Lilly USA, LLC. DOF-LK-US-0031.4 Blauvelt A, et al. Khasiat lan safety lebrikizumab ing dermatitis atopik moderat nganti abot: asil 52 minggu saka rong uji coba fase III sing dikontrol plasebo kaping pindho kanthi acak. B Jurnal Dermatol. 2023;188(6):740-748. doi: 10.1093 / bjd / ljad0225 Data ing File. Lilly USA, LLC. DOF-LK-US-0033.6 Chiesa Fuxench ZC, et al. Dermatitis Atopik ing Amerika Study: A Cross-Sectional Study Nliti Prevalensi lan Beban Penyakit Dermatitis Atopic ing Populasi Dewasa AS. Jurnal Dermatologi Investigasi. 2019;139, 583e590; doi: 10.1016/j.jid.2018.08.0287 Ultsch M, et al. Basis struktural blokade sinyal dening antibodi anti-IL-13 lebrikizumab. J Mol Biol. 2013;425(8):1330-1339. doi: 10.1016/j.jmb.2013.01.0248 Okragly A, et al. Ikatan, netralisasi lan internalisasi antibodi interleukin-13, lebrikizumab. Dermatol Ther (Heidelb). Diterbitake online 13 Juni 2023. doi: 10.1007 / s13555-023-00947-79 Bieber T. Interleukin-13: nargetake sitokin sing diremehake ing dermatitis atopik. Alergi. 2020;75(1):54-62. doi:10.1111/kabeh.13954

    Kanggo ngomong karo dhukungan pelanggan:Telpon (800) 545-5979

    Sumber: Eli Lilly and Company

    Dikirim : 2024-09-17 18:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer