FDA, 아토피성 피부염 치료제 Ebglyss(lebrikizumab-lbkz) 승인

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FDA, 아토피성 피부염 치료용으로 Ebglyss(lebrikizumab-lbkz) 승인

인디애나폴리스, 2024년 9월 13일 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company(NYSE: LLY)는 미국 식품의약국(FDA)이 표적 IL-13 억제제인 ​​Ebglyss(lebrikizumab-lbkz)를 성인 및 체중 40kg 이상인 12세 이상 어린이 치료용으로 승인했다고 오늘 발표했습니다. ) 국소 처방 요법으로 치료에도 불구하고 잘 조절되지 않는 중등도에서 중증의 아토피성 피부염(습진)이 있는 경우.1 피부 아래의 습진 염증은 겉으로 보이고 느껴지는 증상으로 이어질 수 있습니다. Ebglyss는 건조하고 가렵고 자극적인 피부를 유발할 수 있는 몸 전체의 습진 염증을 표적으로 삼아 작동합니다.

EBGLYSS 250mg/2mL 주사제는 국소 코르티코스테로이드와 함께 또는 단독으로 사용할 수 있으며 치료 초기 단계 후 매월 1회 유지 주사로 투여됩니다. EBGLYSS의 권장 초기 시작 용량은 0주차와 2주차에 500mg(250mg 주사 2회)이며, 이후 적절한 임상 반응이 달성되는 16주차 또는 그 이후까지 2주마다 250mg을 투여합니다. 그 후 유지 용량은 매월 1회 주사입니다(4주마다 250mg).1

"환자들은 여전히 ​​현재 이용 가능한 치료법으로 중등도에서 중증 아토피성 피부염을 조절하기 위해 고군분투하고 있습니다. 질병 통제라는 용어와 심한 가려움증은 일상생활에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다."라고 워싱턴 DC에 있는 조지 워싱턴 대학교 의과대학 피부과 교수이자 이 논문의 첫 번째 저자인 조나단 실버버그(Jonathan Silverberg) 박사는 말했습니다. Ebglyss 임상 실험을 요약한 New England Journal of Medicine 원고.2 "오늘 FDA가 Ebglyss를 승인한 것은 환자에게 큰 승리입니다. 이제 우리는 국소 처방이 불가능한 중등도에서 중증 질환에 대한 새로운 1차 생물학적 치료 옵션을 갖게 되었기 때문입니다. 충분하지 않습니다."

이 승인은 국소 요법으로 증상을 조절할 수 없는 중등도에서 중증 습진을 앓고 있는 1,000명 이상의 성인과 어린이(12세 이상)가 포함된 ADvocate 1, ADvocate 2 및 ADhere 연구의 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 처방약. 이 연구의 1차 평가변수는 16주차에 평가되었으며 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부로 측정되었습니다(IGA 0,1).1

평균 2개 연구(ADvocate 1 및 2)에서 38%의 사람들이 Ebglyss를 복용한 사람들은 16주차에 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부를 얻었고(위약군은 12%), 10%는 빠르면 4주 만에 이러한 결과를 보았습니다.1,3 16주차에 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부를 경험한 사람들 중, 77%는 한 달에 한 번 투여하면 1년 동안 이러한 결과를 유지했습니다. 16주차에 Ebglyss에서 위약으로 전환한 응답자의 48%는 1년 후에도 이러한 결과를 유지했습니다.4

마찬가지로 두 연구 모두에서 많은 사람들이 Ebglyss를 사용하여 가려움증 완화를 경험했습니다. 평균적으로 Ebglyss를 복용한 사람들 중 43%는 16주차에 가려움증 완화를 느꼈고(위약을 복용한 사람들은 12%) 빠르면 2주차에 5%가 가려움증 완화를 느꼈습니다.1,5 16주차에 가려움증 완화를 느낀 사람들 중, 85%는 매달 유지 용량을 투여하여 1년 동안 치료를 받은 후에도 여전히 안도감을 느꼈습니다. 16주차에 EBGLYSS에서 위약으로 전환한 응답자의 66%는 1년 후에도 이러한 결과를 유지했습니다.4

"습진은 모든 피부색, 인종, 성별 및 연령층의 사람들에게 영향을 미칠 수 있습니다. 약 1,650만 명 미국의 성인은 습진을 앓고 있으며 660만 명이 가려움증, 건조하고 비듬이 있는 피부, 변색 및 발진과 같은 중등도에서 중증 증상을 경험하고 있습니다. 이로 인해 더 많은 긁힘으로 인해 피부가 갈라지고 출혈이 발생할 수 있습니다."라고 Kristin Belleson은 말했습니다. 전국습진협회 회장 겸 CEO. "Ebglyss의 승인은 습진 커뮤니티와 여전히 파괴적인 증상으로부터 지속적인 완화를 원하는 사람들에게 희망과 약속을 제공합니다."

Ebglyss의 가장 흔한 부작용으로는 발적, 부기, 가려움증과 같은 눈과 눈꺼풀의 염증이 있습니다. 주사 부위 반응 및 대상포진(대상포진). Ebglyss는 lebrikizumab-lbkz 또는 Ebglyss의 성분에 알레르기가 있는 사람에게는 사용할 수 없습니다. 유지 기간은 여러 연구에서 일반적으로 16주 안전성 프로필과 일치했습니다. 아래 안전 요약 및 전체 처방 정보를 참조하세요.1

"습진을 앓고 있는 사람들은 가장 부적절한 시기에 나타날 수 있는 증상을 보이며, 이는 예측 불가능성을 초래하고 일상 생활에 영향을 미칩니다." Lilly Research Laboratories의 최고 과학 책임자이자 사장이자 Lilly Immunology의 사장인 Daniel Skovronsky 박사는 말했습니다. "오늘 승인을 통해 Ebglyss는 습진 염증의 주요 원인을 줄이기 위한 표적 접근 방식을 제공하므로 사람들은 습진이 있는 삶을 재구성할 수 있는 기회를 갖게 되었습니다. Ebglyss는 편리한 월 1회 유지 용량으로 장기간 지속되는 증상 완화를 제공합니다."

Ebglyss는 앞으로 몇 주 안에 미국에서 출시될 예정입니다. Lilly는 습진 환자에 대한 새로운 기대치를 설정하기 위해 최선을 다하고 있으며 환자가 Ebglyss에 접근할 수 있도록 보험사, 의료 시스템 및 서비스 제공자와 협력하고 있습니다. Ebglyss™를 위한 Lilly Support Services™를 통해 Lilly는 적격하고 상업적으로 보험에 가입된 환자에 대한 자기부담금 지원을 포함한 환자 지원 프로그램을 제공할 예정입니다.

Ebglyss는 2023년에 유럽 위원회의 사용 승인을 받았으며, 2024년 1월 일본에서 출시될 예정이며, 올해 말에 추가 시장이 예상됩니다.

릴리는 미국과 유럽을 제외한 나머지 지역에서 Ebglyss의 개발 및 상업화에 대한 독점권을 보유하고 있습니다. Lilly의 파트너인 Almirall S.A.는 유럽에서 습진을 포함한 피부과 질환 치료용 Ebglyss를 개발하고 상용화할 수 있는 권리를 허가 받았습니다.

ADvocate 1 및 ADvocate 2 정보ADvocate 1 및 ADvocate 2개는 성인과 어린이(12~18세 미만, 체중 40kg 이상)를 대상으로 Ebglyss의 단독요법을 평가하기 위해 설계된 52주 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병행군, 글로벌, 3상 연구입니다. ) 중등도에서 중증의 습진이 있습니다.

16주간의 치료 유도 기간 동안 환자들은 초기와 2주차에 Ebglyss 500mg을 투여받았고, 이후 2주마다 Ebglyss 250mg 또는 위약을 투여받았습니다. 유지기간에는 이브글리스 투여 16주 후 임상 반응을 보인 중등도~중증 습진 환자를 무작위 배정하여 2주 또는 4주마다 에블리스를 투여하거나 위약을 추가로 36주 동안 투여하도록 했다. 유도 기간 동안 구조 치료가 필요했거나 16주차에 프로토콜에 정의된 반응 기준을 충족하지 못한 환자들은 추가 36주 동안 2주마다 공개 라벨 Ebglyss를 받았습니다.

1차 평가변수는 다음으로 측정되었습니다. 16주차에 기준선보다 최소 2점 감소한 피부가 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)의 IGA(연구자 종합 평가) 점수. 주요 2차 평가변수는 EASI(습진 지역 및 중증도 지수)와 소양증 수치 평가 척도로 측정되었습니다. EASI는 질병의 정도와 심각도를 측정합니다.

ADhere 소개ADhere는 국소 코르티코스테로이드와 병용하여 Ebglyss의 효능과 안전성을 평가하기 위한 16주간의 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병행군, 글로벌, 3상 연구입니다. (TCS)는 중등도에서 중증의 습진이 있는 성인 및 어린이(12세~18세 미만, 체중 40kg 이상) 211명을 대상으로 시작되었습니다. 연구에서 환자의 기본 습진 증상은 국소 약물 치료에 의해 부적절하게 조절되었습니다.

적응증 및 안전성 요약Ebglyss™(EHB-glihs)는 성인 및 성인 치료에 사용되는 주사제입니다. 피부에 사용하는 처방 요법(국소)으로 잘 조절되지 않거나 국소 요법을 사용할 수 없는 중등도~중증 습진(아토피성 피부염)이 있는 체중 40kg(88파운드) 이상의 12세 이상 어린이 . EBGLYSS는 국소 코르티코스테로이드와 함께 또는 없이 사용할 수 있습니다.

Ebglyss가 12세 미만 어린이나 체중이 40kg(88파운드) 미만인 12세~18세 미만 어린이에게 안전하고 효과적인지는 알려져 있지 않습니다.

경고 - lebrikizumab-lbkz 또는 EBGLYSS의 성분에 알레르기가 있는 경우 Ebglyss를 사용하지 마십시오. 전체 성분 목록은 Ebglyss와 함께 제공되는 환자 정보 전단지를 참조하세요.

사용 전Ebglyss를 사용하기 전에 다음을 포함한 모든 건강 상태에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

  • 기생충(연충) 감염이 있습니다.
  • 예방접종을 받을 예정입니다. Ebglyss로 치료를 받는 경우 "생백신"을 접종해서는 안 됩니다.
  • 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우. Ebglyss가 태아에게 해를 끼칠지는 알려지지 않았습니다. Ebglyss 치료 중에 임신이 된 경우, 귀하 또는 담당 의료 서비스 제공자는 Eli Lilly and Company(1-800-LillyRx(1-800-545-5979))에 전화하여 임신 사실을 신고할 수 있습니다.
  • 모유 수유 중이거나 모유수유할 계획이다. Ebglyss가 모유에 전달되는지는 알 수 없습니다.

    • 처방약과 일반의약품을 포함하여 복용하는 모든 약에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. , 비타민, 허브 보충제

    가능한 부작용Ebglyss는 다음을 포함한 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

  • 알레르기 반응. Ebglyss는 때때로 심각할 수 있는 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다. 다음 징후나 증상이 나타나면 EBGLYSS 사용을 중단하고 의료 서비스 제공자에게 알리거나 즉시 응급 도움을 받으십시오.
  • 호흡 곤란 또는 천명음
  • 가려움증
  • 얼굴, 입술, 입, 혀 또는 목의 부기
  • 실신, 현기증, 현기증
  • 피부 발진
  • 두드러기
  • 복부 경련
  • 눈 문제. 눈 통증이나 시야 흐림과 같은 시력 변화 등 눈 문제가 새로 발생하거나 악화되는 경우 담당 의사에게 알리십시오.

    • 가장 흔한 부작용 Ebglyss에는 다음이 포함됩니다.

  • 발적, 부기, 가려움증을 포함한 눈과 눈꺼풀의 염증
  • 주사 부위 반응
  • 대상포진(대상포진)

    • 이것이 Ebglyss의 가능한 부작용 전부는 아닙니다. 부작용에 대한 의학적 조언을 얻으려면 담당 의사에게 전화하세요. 1-800-FDA-1088 또는 www.fda.gov/medwatch로 FDA에 부작용을 신고할 수 있습니다.

    복용 방법

  • Ebglyss를 준비하고 주입하는 방법과 사용한 Ebglyss 사전 충전 펜 및 사전 충전 주사기를 올바르게 보관하고 폐기(폐기)하는 방법에 대한 자세한 내용은 Ebglyss와 함께 제공되는 자세한 "사용 지침"을 참조하세요.
  • 의료 서비스 제공자가 처방한 대로 정확하게 Ebglyss를 사용하세요.
  • Ebglyss는 피하 주사(피하 주사) 방식으로 투여됩니다.
  • 경우 귀하의 의료 서비스 제공자가 귀하 또는 간병인이 Ebglyss 주사를 실시할 수 있다고 결정한 경우, 귀하 또는 간병인은 Ebglyss를 준비하고 주사하는 올바른 방법에 대한 교육을 받아야 합니다. 담당 의료 서비스 제공자가 올바른 방법을 지시할 때까지 Ebglyss 주사를 시도하지 마십시오. 12세 이상 어린이의 경우 에그리스는 보호자가 투여해야 합니다.
  • 엡글리스 접종을 놓친 경우, 놓친 용량을 가능한 한 빨리 접종하고, 다음 접종 일정에 맞춰 접종하세요. 시간.

    • 자세히 알아보기Ebglyss는 250mg/2mL 주사제 프리필드 펜 또는 프리필드 주사기로 제공되는 처방약입니다. 자세한 내용을 알아보려면 1-800-545-5979로 전화하거나 ebglyss.lilly.com을 방문하세요.

    이 요약은 Ebglyss에 대한 기본 정보를 제공하지만 그렇지 않습니다. 이 약에 대해 알려진 모든 정보를 포함하지는 않습니다. 처방전이 조제될 때마다 처방전과 함께 제공되는 정보를 읽으십시오. 이 정보는 의사와의 상담을 대신하지 않습니다. Ebglyss와 복용 방법에 대해 담당 의사나 다른 의료 서비스 제공자에게 문의하세요. 담당 의사는 Ebglyss가 귀하에게 적합한지 결정하는 데 도움을 줄 수 있는 가장 좋은 사람입니다.

    Ebglyss™, 전달 장치 베이스 및 Lilly Support Services™는 Eli Lilly and Company, 그 자회사 또는 계열사가 소유하거나 라이센스를 받은 상표입니다.

    Ebglyss 정보Ebglyss 높은 결합 친화력과 느린 해리 속도로 IL-13을 선택적으로 표적화하고 중화하는 단일클론 항체입니다.1,7,8 Ebglyss는 IL-4Rα 하위 단위의 결합 부위와 겹치는 영역에서 IL-13 사이토카인과 결합합니다. IL-13Rα1/IL-4Rα 이형이량체의 결합은 이 수용체 복합체의 형성을 방지하고 IL-13 신호 전달을 억제합니다.9 IL-13은 습진의 병태생리학과 관련된 일차 사이토카인으로 연루되어 습진의 2형 염증 루프를 유도합니다. 피부를 보호하며 Ebglyss는 IL-13.1을 선택적으로 표적으로 삼습니다.

    Ebglyss 3상 프로그램은 2개의 단독요법 연구(ADvocate 1 및 2), 국소 코르티코스테로이드와의 병용 연구(ADhere), 장기 연장(ADjoin)을 포함하여 1,300명이 넘는 환자를 평가하는 5개의 주요 글로벌 연구로 구성됩니다. 청소년 공개 라벨(ADore) 연구. ADmirable과 ADapt의 추가 데이터 결과는 2024년과 2025년 초에 공유될 것으로 예상됩니다.

    Lilly 소개 Lilly는 과학을 치유로 전환하여 주변 사람들의 삶을 더 좋게 만드는 제약 회사입니다. 세계. 우리는 거의 150년 동안 삶을 변화시키는 발견을 선도해 왔으며 오늘날 우리 의약품은 전 세계 5,100만 명 이상의 사람들에게 도움을 주고 있습니다. 생명공학, 화학 및 유전 의학의 힘을 활용하여 우리 과학자들은 세계에서 가장 중요한 건강 문제 중 일부를 해결하기 위한 새로운 발견을 긴급하게 진행하고 있습니다. 비만을 치료하고 가장 파괴적인 장기적 영향을 줄입니다. 알츠하이머병 퇴치를 촉진합니다. 가장 쇠약해지는 면역 체계 장애에 대한 솔루션을 제공합니다. 가장 치료하기 어려운 암을 관리 가능한 질병으로 전환합니다. 더 건강한 세상을 향한 각 단계에서 우리는 수백만 명의 더 나은 삶을 만들기 위해 한 가지 동기를 부여받습니다. 여기에는 세상의 다양성을 반영하는 혁신적인 임상 시험을 제공하고 의약품의 접근성과 가격을 보장하기 위한 노력이 포함됩니다. 자세한 내용은 Lilly.com 및 Lilly.com/news를 방문하거나 Facebook, Instagram 및 LinkedIn에서 팔로우하세요. 피-엘리

    미래 예측 진술에 관한 주의 사항 본 보도 자료에는 Ebglyss(lebrikizumab-lbkz)에 대한 미래 예측 진술(해당 용어는 1995년 증권민사소송개혁법에 정의됨)이 포함되어 있습니다. 중등도에서 중증의 아토피성 피부염 환자를 위한 치료법으로 릴리의 현재 신념과 기대를 반영합니다. 그러나 모든 의약품과 마찬가지로 의약품 연구, 개발, 상업화 과정에는 상당한 위험과 불확실성이 존재합니다. 무엇보다도 계획 중이거나 진행 중인 연구가 계획대로 완료될 것이라는 보장, 향후 연구 결과가 현재까지의 연구 결과와 일치할 것이라는 보장, Ebglyss가 추가 규제 승인을 받거나 상업적으로 성공할 것이라는 보장은 없습니다. 실제 결과가 Lilly의 기대와 다를 수 있는 이러한 위험과 불확실성에 대한 자세한 내용은 Lilly가 미국 증권거래위원회에 제출한 Form 10-K 및 Form 10-Q를 참조하세요. 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 Lilly는 이 릴리스 날짜 이후의 사건을 반영하기 위해 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없습니다.

    1 EBGLYSS. 처방 정보. Lilly USA, LLC.2 Silverberg J, 외. 중등도에서 중증 아토피성 피부염에 대한 Lebrikizumab의 2상 3상 시험. N 영어 J Med. 2023년 3월 23일;388(12):1080-1091. 도이: 10.1056/NEJMoa2206714. Epub 2023 3월 15일. PMID: 36920778.3 파일의 데이터. 릴리 USA, LLC. DOF-LK-US-0031.4 Blauvelt A, et al. 중등도에서 중증 아토피성 피부염에 대한 레브리키주맙의 효능 및 안전성: 2건의 무작위 이중 맹검 위약 대조 3상 시험의 52주 결과. B 저널 더마톨. 2023;188(6):740-748. doi:10.1093/bjd/ljad0225 파일의 데이터. 릴리 USA, LLC. DOF-LK-US-0033.6 Chiesa Fuxench ZC, 외. 미국의 아토피 피부염 연구: 미국 성인 인구에서 아토피 피부염의 유병률과 질병 부담을 조사하는 단면적 연구. 조사 피부과 저널. 2019;139, 583e590; doi:10.1016/j.jid.2018.08.0287 Ultsch M, et al. 항-IL-13 항체 레브리키주맙에 의한 신호전달 차단의 구조적 기초. J Mol Biol. 2013;425(8):1330-1339. doi:10.1016/j.jmb.2013.01.0248 Okragly A, et al. 인터루킨-13 항체인 레브리키주맙의 결합, 중화 및 내재화. Dermatol Ther(하이델브). 2023년 6월 13일 온라인 게시. doi:10.1007/s13555-023-00947-79 Bieber T. Interleukin-13: 아토피성 피부염에서 과소평가된 사이토카인을 표적으로 삼습니다. 알레르기. 2020;75(1):54-62. doi:10.1111/all.13954

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    출처: Eli Lilly and Company

    게시됨 : 2024-09-17 18:00

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