FDA Meluluskan Ebglyss (lebrikizumab-lbkz) untuk Rawatan Dermatitis Atopik

Ikuti Drugslib di

FDA Meluluskan Ebglyss (lebrikizumab-lbkz) untuk Rawatan Dermatitis Atopik

INDIANAPOLIS, 13 Sept. 2024 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) hari ini mengumumkan Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) meluluskan Ebglyss (lebrikizumab-lbkz), perencat IL-13 yang disasarkan, untuk rawatan orang dewasa dan kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas yang mempunyai berat sekurang-kurangnya 88 paun (40 kg). ) dengan dermatitis atopik sederhana hingga teruk (ekzema) yang tidak dikawal dengan baik walaupun rawatan dengan terapi preskripsi topikal.1 Keradangan ekzema di bawah kulit boleh membawa kepada gejala yang dilihat dan dirasai di luar. Ebglyss berfungsi dengan menyasarkan keradangan ekzema di seluruh badan yang boleh menyebabkan kulit kering, gatal dan merengsa.

Suntikan EBGLYSS 250 mg/2 mL boleh digunakan dengan atau tanpa kortikosteroid topikal dan didos sebagai suntikan penyelenggaraan bulanan tunggal selepas fasa awal rawatan. Dos permulaan awal EBGLYSS yang disyorkan ialah 500 mg (dua suntikan 250 mg) pada Minggu 0 dan Minggu 2, diikuti dengan 250 mg setiap dua minggu sehingga Minggu 16 atau lebih baru apabila tindak balas klinikal yang mencukupi dicapai; selepas ini, dos penyelenggaraan adalah suntikan bulanan tunggal (250 mg setiap empat minggu).1

"Pesakit masih bergelut untuk mengawal dermatitis atopik sederhana hingga teruk dengan terapi yang tersedia pada masa ini. Ramai yang mengalami masalah lama- kawalan penyakit jangka panjang, dan gatal-gatal yang teruk boleh memberi kesan ketara kepada kehidupan seharian mereka," kata Jonathan Silverberg, M.D., Ph.D., M.P.H., profesor dermatologi di Sekolah Perubatan dan Sains Kesihatan Universiti George Washington di Washington, DC, dan pengarang pertama manuskrip New England Journal of Medicine yang meringkaskan ujian klinikal Ebglyss.2 "Kelulusan FDA hari ini terhadap Ebglyss adalah kemenangan besar untuk pesakit, kerana kami kini mempunyai pilihan rawatan biologi barisan pertama baharu untuk penyakit sederhana hingga teruk apabila preskripsi topikal adalah ' t cukup."

Kelulusan adalah berdasarkan keputusan daripada kajian ADvocate 1, ADvocate 2 dan ADhere, yang merangkumi lebih 1,000 orang dewasa dan kanak-kanak (berumur 12 tahun ke atas) dengan ekzema sederhana hingga teruk yang tidak dapat mengawal gejala mereka dengan topikal ubat preskripsi. Titik akhir utama untuk kajian ini dinilai pada 16 minggu dan mengukur kulit yang jelas atau hampir jelas (IGA 0,1).1

Dalam purata dua kajian (Penyokong 1 dan 2), 38 peratus orang yang mengambil Ebglyss mencapai kulit yang jelas atau hampir bersih pada 16 minggu (berbanding 12 peratus dengan plasebo) dan 10 peratus melihat keputusan ini seawal empat minggu.1,3 Daripada orang yang mengalami kulit yang jelas atau hampir bersih pada Minggu 16, 77 peratus mengekalkan keputusan tersebut pada satu tahun dengan dos sebulan sekali. Empat puluh lapan peratus responden yang ditukar daripada Ebglyss kepada plasebo pada Minggu 16 mengekalkan keputusan ini pada satu tahun.4

Begitu juga, dalam kedua-dua kajian, ramai orang mengalami kelegaan gatal dengan Ebglyss. Secara purata, 43 peratus orang yang mengambil Ebglyss merasakan kelegaan gatal pada 16 minggu (berbanding 12 peratus yang mengambil plasebo) dan lima peratus merasakan kelegaan seawal dua minggu.1,5 Daripada orang yang berasa lega gatal pada Minggu 16, 85 peratus masih merasakan kelegaan itu pada satu tahun rawatan dengan dos penyelenggaraan bulanan. Enam puluh enam peratus responden yang ditukar daripada EBGLYSS kepada plasebo pada Minggu 16 mengekalkan keputusan ini pada satu tahun.4

"Ekzema boleh menjejaskan semua warna kulit, etnik, jantina dan umur. Hampir 16.5 juta orang dewasa di A.S. menghidap ekzema, dengan 6.6 juta mengalami gejala sederhana hingga teruk seperti kegatalan, kulit kering dan bersisik, perubahan warna dan ruam, yang boleh menyebabkan lebih banyak calar yang boleh menyebabkan kulit merekah dan berdarah,"6 kata Kristin Belleson, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Persatuan Ekzema Kebangsaan. "Kelulusan Ebglyss memberikan harapan dan janji untuk komuniti ekzema dan mereka yang masih mencari kelegaan yang berkekalan daripada gejala yang mengganggu."

Kesan sampingan Ebglyss yang paling biasa termasuk keradangan mata dan kelopak mata, seperti kemerahan, bengkak dan gatal-gatal; tindak balas tapak suntikan dan kayap (herpes zoster). Ebglyss tidak boleh digunakan pada orang yang alah kepada lebrikizumab-lbkz atau kepada mana-mana bahan dalam Ebglyss. Tempoh penyelenggaraan secara amnya konsisten dengan profil keselamatan 16 minggu sepanjang pelbagai kajian. Lihat Ringkasan Keselamatan di bawah dan Maklumat Preskripsi penuh.1

"Orang yang menghidap ekzema mempunyai simptom yang boleh muncul pada masa yang paling tidak sesuai, mewujudkan ketidakpastian dan memberi kesan kepada kehidupan seharian mereka," kata Daniel Skovronsky, M.D., Ph.D., ketua pegawai saintifik dan presiden Lilly Research Laboratories, dan presiden, Lilly Immunology. "Kelulusan hari ini memberi peluang kepada orang ramai untuk membayangkan semula kehidupan dengan ekzema kerana Ebglyss menawarkan pendekatan yang disasarkan untuk mengurangkan punca utama keradangan ekzema. Ebglyss memberikan kelegaan simptom yang berpanjangan dengan dos penyelenggaraan sebulan sekali yang mudah."

Ebglyss akan tersedia di Amerika Syarikat dalam beberapa minggu akan datang. Lilly komited untuk menetapkan jangkaan baharu untuk pesakit yang menghidap ekzema dan bekerjasama dengan syarikat insurans, sistem kesihatan dan pembekal untuk membolehkan pesakit mengakses Ebglyss. Melalui Perkhidmatan Sokongan Lilly™ untuk Ebglyss™, Lilly akan menawarkan program sokongan pesakit termasuk bantuan bayar bersama untuk pesakit yang diinsuranskan secara komersial yang layak.

Ebglyss telah diluluskan untuk digunakan oleh Suruhanjaya Eropah pada 2023, serta di Jepun pada Januari 2024 dengan pasaran tambahan dijangka lewat tahun ini.

Lilly mempunyai hak eksklusif untuk pembangunan dan pengkomersilan Ebglyss di A.S. dan seluruh dunia di luar Eropah. Rakan kongsi Lilly Almirall S.A. telah melesenkan hak untuk membangunkan dan mengkomersialkan Ebglyss untuk rawatan tanda-tanda dermatologi, termasuk ekzema, di Eropah.

Mengenai ADvocate 1 dan Advocate 2ADvocate 1 and Advocate 2 adalah kajian rawak 52 minggu, dua buta, terkawal plasebo, kumpulan selari, global, Fasa 3 yang direka untuk menilai Ebglyss sebagai monoterapi pada orang dewasa dan kanak-kanak (berumur 12 hingga kurang daripada 18 tahun dan berat sekurang-kurangnya 40 kg ) dengan ekzema sederhana hingga teruk.

Sepanjang tempoh induksi rawatan 16 minggu, pesakit menerima Ebglyss 500-mg pada mulanya dan pada dua minggu, diikuti oleh Ebglyss 250-mg atau plasebo setiap dua minggu. Dalam tempoh penyelenggaraan, pesakit dengan ekzema sederhana hingga teruk yang mencapai tindak balas klinikal selepas 16 minggu rawatan Ebglyss telah dipilih semula secara rawak untuk menerima Ebglyss setiap dua minggu atau empat minggu atau plasebo untuk tambahan 36 minggu. Pesakit yang memerlukan rawatan menyelamat semasa tempoh induksi atau yang tidak memenuhi kriteria tindak balas yang ditetapkan protokol pada 16 minggu menerima Ebglyss label terbuka setiap dua minggu selama 36 minggu tambahan.

Titik akhir utama diukur dengan Skor Penilaian Global Penyiasat (IGA) bagi kulit yang jelas (0) atau hampir jelas (1) dengan pengurangan sekurang-kurangnya dua mata daripada garis dasar pada 16 minggu. Titik akhir sekunder utama diukur oleh Kawasan Ekzema dan Indeks Keparahan (EASI) dan Skala Penilaian Angka Pruritus. EASI mengukur tahap dan keterukan penyakit.

Mengenai ADhereADhere ialah kajian Fasa 3 rawak, dua buta, terkawal plasebo, kumpulan selari, global selama 16 minggu untuk menilai keberkesanan dan keselamatan Ebglyss dalam kombinasi dengan kortikosteroid topikal (TCS) dimulakan dalam 211 orang dewasa dan kanak-kanak (berumur 12 hingga kurang daripada 18 tahun dan berat sekurang-kurangnya 40 kg) dengan ekzema sederhana hingga teruk. Dalam kajian itu, simptom ekzema asas pesakit tidak dikawal secukupnya oleh ubat topikal.

RINGKASAN PETUNJUK DAN KESELAMATANEbglyss™ (EHB-glihs) ialah ubat suntikan yang digunakan untuk merawat orang dewasa dan kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas yang mempunyai berat sekurang-kurangnya 88 paun (40 kg) dengan ekzema sederhana hingga teruk (dermatitis atopik) yang tidak dikawal dengan baik dengan terapi preskripsi yang digunakan pada kulit (topikal), atau yang tidak boleh menggunakan terapi topikal . EBGLYSS boleh digunakan dengan atau tanpa kortikosteroid topikal.

Tidak diketahui sama ada Ebglyss selamat dan berkesan pada kanak-kanak berumur kurang daripada 12 tahun atau pada kanak-kanak berumur 12 tahun hingga kurang daripada 18 tahun yang beratnya kurang daripada 88 paun (40 kg).

Amaran - Jangan gunakan Ebglyssjika anda alah kepada lebrikizumab-lbkz atau mana-mana bahan dalam EBGLYSS. Lihat risalah Maklumat Pesakit yang disertakan bersama Ebglyss untuk senarai lengkap ramuan.

Sebelum menggunakanSebelum menggunakan Ebglyss, beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda tentang semua keadaan perubatan anda, termasuk jika anda:

  • Mengalami jangkitan parasit (helminth).
  • Dijadualkan menerima sebarang vaksinasi. Anda tidak sepatutnya menerima "vaksin hidup" jika anda dirawat dengan Ebglyss.
  • Sedang hamil atau merancang untuk hamil. Tidak diketahui sama ada Ebglyss akan membahayakan bayi anda yang belum lahir. Jika anda hamil semasa rawatan dengan Ebglyss, anda atau pembekal penjagaan kesihatan anda boleh menghubungi Eli Lilly and Company di 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) untuk melaporkan kehamilan.
  • Sedang menyusukan anak atau merancang untuk menyusu. Tidak diketahui sama ada Ebglyss meresap ke dalam susu ibu anda.

    • Beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda tentang semua ubat yang anda ambil, termasuk ubat preskripsi dan tanpa kaunter , vitamin dan suplemen herba.

    Kemungkinan kesan sampinganEbglyss boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius, termasuk:

  • Reaksi alahan. Ebglyss boleh menyebabkan tindak balas alahan yang kadangkala mungkin teruk. Berhenti menggunakan EBGLYSS dan beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda atau dapatkan bantuan kecemasan dengan segera jika anda mendapat mana-mana tanda atau gejala berikut:
  • masalah pernafasan atau semput
  • gatal
  • bengkak muka, bibir, mulut, lidah atau tekak
  • pengsan, pening, rasa pening
  • ruam kulit
  • gatal
  • kejang di kawasan perut anda (perut)
  • Masalah mata. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda jika anda mengalami sebarang masalah mata baharu atau semakin teruk, termasuk sakit mata atau perubahan dalam penglihatan, seperti penglihatan kabur.

    • Kesan sampingan yang paling biasa daripada Ebglyss termasuk:

  • keradangan mata dan kelopak mata, termasuk kemerahan, bengkak dan gatal-gatal
  • tindak balas tapak suntikan
  • kayap (herpes zoster)

    • Ini bukan semua kesan sampingan Ebglyss yang mungkin. Hubungi doktor anda untuk mendapatkan nasihat perubatan tentang kesan sampingan. Anda boleh melaporkan kesan sampingan kepada FDA di 1-800-FDA-1088 atau www.fda.gov/medwatch.

    Cara mengambil

  • Lihat "Arahan Penggunaan" terperinci yang disertakan bersama Ebglyss untuk mendapatkan maklumat tentang cara menyediakan dan menyuntik Ebglyss dan cara menyimpan dan membuang (membuang) pen Ebglyss yang telah diisi dan picagari yang telah diisi dengan betul dengan betul.
  • Gunakan Ebglyss betul-betul seperti yang ditetapkan oleh pembekal penjagaan kesihatan anda.
  • Ebglyss diberikan sebagai suntikan di bawah kulit (suntikan subkutan).
  • Jika pembekal penjagaan kesihatan anda memutuskan bahawa anda atau penjaga boleh memberi suntikan Ebglyss, anda atau penjaga harus menerima latihan tentang cara yang betul untuk menyediakan dan menyuntik Ebglyss. Jangan cuba menyuntik Ebglyss sehingga anda telah ditunjukkan cara yang betul oleh pembekal penjagaan kesihatan anda. Pada kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas, Ebglyss harus diberikan oleh penjaga.
  • Jika anda terlepas dos Ebglyss, suntik dos yang terlepas secepat mungkin, kemudian suntik dos seterusnya mengikut jadual biasa anda masa.

    • Ketahui lebih lanjutEbglyss ialah ubat preskripsi yang tersedia sebagai pen 250 mg/2 mL suntikan praisi atau picagari praisi. Untuk mendapatkan maklumat lanjut, hubungi 1-800-545-5979 atau pergi ke ebglyss.lilly.com

    Ringkasan ini menyediakan maklumat asas tentang Ebglyss tetapi tidak tidak termasuk semua maklumat yang diketahui tentang ubat ini. Baca maklumat yang disertakan dengan preskripsi anda setiap kali preskripsi anda diisi. Maklumat ini tidak menggantikan bercakap dengan doktor anda. Pastikan anda berbincang dengan doktor anda atau pembekal penjagaan kesihatan lain tentang Ebglyss dan cara mengambilnya. Doktor anda ialah orang yang terbaik untuk membantu anda memutuskan sama ada Ebglyss sesuai untuk anda.

    Ebglyss™, pangkalan peranti penghantarannya dan Lilly Support Services™ ialah tanda dagangan yang dimiliki atau dilesenkan oleh Eli Lilly and Company, anak syarikat atau sekutunya.

    Mengenai EbglyssEbglyss ialah antibodi monoklonal yang secara selektif menyasarkan dan meneutralkan IL-13 dengan pertalian pengikatan yang tinggi dan kadar pemisahan yang perlahan.1,7,8 Ebglyss mengikat kepada sitokin IL-13 di kawasan yang bertindih dengan tapak pengikatan subunit IL-4Rα daripada heterodimer IL-13Rα1/IL-4Rα, menghalang pembentukan kompleks reseptor ini dan menghalang isyarat IL-13.9 IL-13 dikaitkan sebagai sitokin utama yang terikat dengan patofisiologi ekzema, memacu gelung keradangan jenis-2 dalam kulit dan Ebglyss secara terpilih menyasarkan IL-13.1

    Program Ebglyss Fasa 3 terdiri daripada lima kajian global utama yang menilai lebih 1,300 pesakit, termasuk dua kajian monoterapi (ADvocate 1 dan 2), kajian gabungan dengan kortikosteroid topikal (ADhere), serta lanjutan jangka panjang (ADjoin) dan kajian label terbuka remaja (ADore). Hasil data lanjut daripada ADmirable dan ADapt dijangka dikongsi pada tahun 2024 dan awal 2025.

    Mengenai Lilly Lilly ialah syarikat perubatan yang mengubah sains menjadi penyembuhan untuk menjadikan kehidupan lebih baik untuk orang sekeliling dunia. Kami telah merintis penemuan yang mengubah hidup selama hampir 150 tahun, dan hari ini ubat kami membantu lebih daripada 51 juta orang di seluruh dunia. Memanfaatkan kuasa bioteknologi, kimia dan perubatan genetik, saintis kami sedang memajukan penemuan baharu dengan segera untuk menyelesaikan beberapa cabaran kesihatan yang paling penting di dunia: mentakrifkan semula penjagaan diabetes; merawat obesiti dan mengurangkan kesan jangka panjang yang paling dahsyat; memajukan perjuangan menentang penyakit Alzheimer; menyediakan penyelesaian kepada beberapa gangguan sistem imun yang paling melemahkan; dan mengubah kanser yang paling sukar dirawat kepada penyakit yang boleh diurus. Dengan setiap langkah ke arah dunia yang lebih sihat, kami didorong oleh satu perkara: menjadikan hidup lebih baik untuk berjuta-juta orang lagi. Ini termasuk menyampaikan ujian klinikal inovatif yang mencerminkan kepelbagaian dunia kita dan berusaha untuk memastikan ubat-ubatan kami boleh diakses dan berpatutan. Untuk mengetahui lebih lanjut, lawati Lilly.com dan Lilly.com/news, atau ikuti kami di Facebook, Instagram dan LinkedIn. P-LLY

    Pernyataan Berhati-hati Berkenaan Kenyataan Pandangan Ke Hadapan Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan (seperti yang ditakrifkan dalam Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995) tentang Ebglyss (lebrikizumab-lbkz) sebagai rawatan untuk orang yang mengalami dermatitis atopik sederhana hingga teruk dan mencerminkan kepercayaan dan jangkaan semasa Lilly. Walau bagaimanapun, seperti mana-mana produk farmaseutikal, terdapat risiko dan ketidakpastian yang besar dalam proses penyelidikan, pembangunan dan pengkomersilan ubat. Antara lain, tiada jaminan bahawa kajian yang dirancang atau berterusan akan disiapkan seperti yang dirancang, bahawa hasil kajian masa depan akan konsisten dengan hasil kajian setakat ini, atau bahawa Ebglyss akan menerima kelulusan kawal selia tambahan, atau berjaya secara komersial. Untuk perbincangan lanjut tentang ini dan risiko dan ketidakpastian lain yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza daripada jangkaan Lilly, lihat pemfailan Borang 10-K dan Borang 10-Q Lilly dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa Amerika Syarikat. Kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang, Lilly tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini kenyataan yang berpandangan ke hadapan untuk menggambarkan peristiwa selepas tarikh keluaran ini.

    1 EBGLYSS. Maklumat Preskripsi. Lilly USA, LLC.2 Silverberg J, et al. Dua Fasa 3 Ujian Lebrikizumab untuk Dermatitis Atopik Sederhana hingga Teruk. N Engl J Med. 2023 Mac 23;388(12):1080-1091. doi: 10.1056/NEJMoa2206714. Epub 2023 Mac 15. PMID: 36920778.3 Data pada Fail. Lilly USA, LLC. DOF-LK-US-0031.4 Blauvelt A, et al. Keberkesanan dan keselamatan lebrikizumab dalam dermatitis atopik sederhana hingga teruk: keputusan 52 minggu daripada dua ujian fasa III terkawal plasebo dua buta secara rawak. B Jurnal Dermatol. 2023;188(6):740-748. doi:10.1093/bjd/ljad0225 Data pada Fail. Lilly USA, LLC. DOF-LK-US-0033.6 Chiesa Fuxench ZC, et al. Kajian Dermatitis Atopik di Amerika: Kajian Keratan Rentas Mengkaji Prevalens dan Beban Penyakit Dermatitis Atopik dalam Populasi Dewasa AS. Jurnal Dermatologi Penyiasatan. 2019;139, 583e590; doi:10.1016/j.jid.2018.08.0287 Ultsch M, et al. Asas struktur sekatan isyarat oleh antibodi anti-IL-13 lebrikizumab. J Mol Biol. 2013;425(8):1330-1339. doi:10.1016/j.jmb.2013.01.0248 Okragly A, et al. Mengikat, meneutralkan dan menginternalisasi antibodi interleukin-13, lebrikizumab. Dermatol Ther (Heidelb). Diterbitkan dalam talian 13 Jun 2023. doi:10.1007/s13555-023-00947-79 Bieber T. Interleukin-13: menyasarkan sitokin yang dipandang rendah dalam dermatitis atopik. Alahan. 2020;75(1):54-62. doi:10.1111/semua.13954

    Untuk bercakap dengan sokongan pelanggan:Hubungi (800) 545-5979

    Sumber: Eli Lilly and Company

    Disiarkan : 2024-09-17 18:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular