FDA keurt Ebglyss (lebrikizumab-lbkz) goed voor de behandeling van atopische dermatitis

Volg Drugslib op

FDA keurt Ebglyss (lebrikizumab-lbkz) goed voor de behandeling van atopische dermatitis

INDIANAPOLIS, 13 september 2024 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Ebglyss (lebrikizumab-lbkz), een gerichte IL-13-remmer, heeft goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder die minstens 40 kg wegen. ) met matige tot ernstige atopische dermatitis (eczeem) die ondanks behandeling met plaatselijke voorgeschreven therapieën niet goed onder controle is.1 Eczeemontsteking onder de huid kan leiden tot symptomen die aan de buitenkant zichtbaar en voelbaar zijn. Ebglyss werkt door zich te richten op eczeemontstekingen door het hele lichaam die kunnen leiden tot een droge, jeukende en geïrriteerde huid.

EBGLYSS 250 mg/2 ml injectie kan worden gebruikt met of zonder lokale corticosteroïden en wordt gedoseerd als een maandelijkse onderhoudsinjectie na de initiële behandelingsfase. De aanbevolen aanvangsdosis EBGLYSS is 500 mg (twee injecties van 250 mg) in week 0 en week 2, gevolgd door 250 mg elke twee weken tot week 16 of later wanneer een adequate klinische respons is bereikt; hierna is de onderhoudsdosering één maandelijkse injectie (250 mg elke vier weken).1

"Patiënten hebben nog steeds moeite om hun matige tot ernstige atopische dermatitis onder controle te houden met de momenteel beschikbare therapieën. Velen ervaren slechte langdurige behandeling. ziektebeheersing op de lange termijn en ernstige jeuk kunnen hun dagelijks leven aanzienlijk beïnvloeden”, zegt Jonathan Silverberg, M.D., Ph.D., M.P.H., hoogleraar dermatologie aan de George Washington University School of Medicine and Health Sciences in Washington, DC, en eerste auteur van het New England Journal of Medicine-manuscript waarin de klinische onderzoeken met Ebglyss worden samengevat.2 "De goedkeuring van Ebglyss door de FDA vandaag is een grote overwinning voor patiënten, omdat we nu een nieuwe eerstelijns biologische behandelingsoptie hebben voor matige tot ernstige ziekten wanneer plaatselijke voorschriften niet beschikbaar zijn." t genoeg."

De goedkeuring was gebaseerd op de resultaten van de ADvocate 1-, ADvocate 2- en ADhere-onderzoeken, waaraan meer dan 1000 volwassenen en kinderen (12 jaar en ouder) met matig tot ernstig eczeem deelnamen en die hun symptomen niet onder controle konden houden met plaatselijke medicijnen op recept. Het primaire eindpunt voor deze onderzoeken werd na 16 weken geëvalueerd en er werd een zuivere of bijna zuivere huid gemeten (IGA 0,1).1

In gemiddeld twee onderzoeken (ADvocate 1 en 2) had 38 procent van de mensen die Ebglyss gebruikten, bereikten na 16 weken een zuivere of bijna zuivere huid (tegenover 12 procent met placebo) en 10 procent zag deze resultaten al na vier weken.1,3 Van de mensen die in week 16 een zuivere of bijna zuivere huid ervaarden, 77 procent handhaafde deze resultaten na één jaar met een maandelijkse dosering. Achtenveertig procent van de responders die in week 16 van Ebglyss naar placebo waren overgestapt, behielden deze resultaten na één jaar.4

Op dezelfde manier ondervonden veel mensen in beide onderzoeken verlichting van de jeuk met Ebglyss. Gemiddeld voelde 43 procent van de mensen die Ebglyss gebruikten na 16 weken verlichting van de jeuk (vergeleken met 12 procent die placebo gebruikte) en vijf procent voelde al na twee weken verlichting.1,5 Van de mensen die verlichting van de jeuk voelden in week 16, 85 procent voelde nog steeds die verlichting na een jaar behandeling met een maandelijkse onderhoudsdosering. Zesenzestig procent van de respondenten die in week 16 van EBGLYSS naar placebo waren overgestapt, behielden deze resultaten na één jaar.4

"Eczeem kan mensen van alle huidtinten, etniciteiten, geslachten en leeftijden treffen. Bijna 16,5 miljoen mensen volwassenen in de VS hebben eczeem, waarbij 6,6 miljoen mensen last hebben van matige tot ernstige symptomen zoals jeuk, een droge en schilferige huid, verkleuring en huiduitslag, wat kan leiden tot meer krabben waardoor de huid kan barsten en bloeden,”6 zei Kristin Belleson, President en CEO van de National Eczema Association. "De goedkeuring van Ebglyss biedt hoop en belofte voor de eczeemgemeenschap en voor degenen die nog steeds op zoek zijn naar blijvende verlichting van storende symptomen."

De meest voorkomende bijwerkingen van Ebglyss zijn oog- en ooglidontsteking, zoals roodheid, zwelling en jeuk; reacties op de injectieplaats en gordelroos (herpes zoster). Ebglyss kan niet worden gebruikt bij mensen die allergisch zijn voor lebrikizumab-lbkz of voor één van de bestanddelen van Ebglyss. De onderhoudsperiode kwam gedurende meerdere onderzoeken over het algemeen overeen met het veiligheidsprofiel van 16 weken. Zie het veiligheidssamenvatting hieronder en de volledige voorschrijfinformatie.1

"Mensen met eczeem hebben symptomen die op de meest ongelegen momenten kunnen verschijnen, waardoor onvoorspelbaarheid ontstaat en hun dagelijks leven wordt beïnvloed." zei Daniel Skovronsky, M.D., Ph.D., Chief Scientific Officer en president van Lilly Research Laboratories, en president van Lilly Immunology. "De goedkeuring van vandaag geeft mensen de mogelijkheid om het leven met eczeem opnieuw vorm te geven, aangezien Ebglyss een gerichte aanpak biedt om een ​​hoofdoorzaak van eczeemontsteking te verminderen. Ebglyss biedt langdurige symptoomverlichting met een handige onderhoudsdosis van één maand."

Ebglyss zal de komende weken beschikbaar zijn in de Verenigde Staten. Lilly streeft ernaar nieuwe verwachtingen te scheppen voor patiënten met eczeem en werkt samen met verzekeraars, gezondheidszorgsystemen en zorgverleners om patiënten toegang tot Ebglyss mogelijk te maken. Via Lilly Support Services™ voor Ebglyss™ zal Lilly een patiëntenondersteuningsprogramma aanbieden, inclusief eigen bijdrage voor in aanmerking komende, commercieel verzekerde patiënten.

Ebglyss werd in 2023 goedgekeurd voor gebruik door de Europese Commissie, evenals in Japan in januari 2024 en later dit jaar worden er nog meer markten verwacht.

Lilly heeft exclusieve rechten voor de ontwikkeling en commercialisering van Ebglyss in de VS en de rest van de wereld buiten Europa. Lilly's partner Almirall S.A. heeft de rechten in licentie gegeven om Ebglyss te ontwikkelen en op de markt te brengen voor de behandeling van dermatologische indicaties, waaronder eczeem, in Europa.

Over ADvocate 1 en ADvocate 2ADvocate 1 en ADvocate 2 zijn 52 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, mondiale, fase 3-onderzoeken met parallelle groepen, ontworpen om Ebglyss te evalueren als monotherapie bij volwassenen en kinderen (in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar en met een gewicht van ten minste 40 kg ) met matig tot ernstig eczeem.

Tijdens de 16 weken durende behandelingsinductieperiode kregen patiënten aanvankelijk en na twee weken Ebglyss 500 mg, gevolgd door Ebglyss 250 mg of placebo elke twee weken. Tijdens de onderhoudsperiode werden patiënten met matig tot ernstig eczeem die na 16 weken behandeling met Ebglyss een klinische respons bereikten, opnieuw gerandomiseerd naar Ebglyss elke twee weken of vier weken of placebo gedurende nog eens 36 weken. Patiënten die tijdens de inductieperiode een noodbehandeling nodig hadden of die na 16 weken niet voldeden aan de in het protocol gedefinieerde responscriteria, kregen elke twee weken open-label Ebglyss gedurende nog eens 36 weken.

Het primaire eindpunt werd gemeten door een Investigator Global Assessment (IGA)-score van een zuivere (0) of bijna zuivere (1) huid met een vermindering van ten minste twee punten ten opzichte van de uitgangswaarde na 16 weken. De belangrijkste secundaire eindpunten werden gemeten aan de hand van de Eczema Area and Severity Index (EASI) en de Pruritus Numeric Rating Scale. EASI meet de omvang en ernst van de ziekte.

Over ADhereADhere is een 16 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, wereldwijde, fase 3-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van Ebglyss in combinatie met lokale corticosteroïden te evalueren (TCS) gestart bij 211 volwassenen en kinderen (in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar en met een gewicht van ten minste 40 kg) met matig tot ernstig eczeem. In het onderzoek werden de eczeemsymptomen bij aanvang van de patiënt onvoldoende onder controle gehouden door plaatselijke medicatie.

INDICATIE EN VEILIGHEIDSSAMENVATTINGEbglyss™ (EHB-glihs) is een injecteerbaar geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder die minstens 40 kg wegen met matig tot ernstig eczeem (atopische dermatitis) dat niet goed onder controle is met voorgeschreven therapieën die op de huid worden gebruikt (actueel), of die geen lokale therapieën kunnen gebruiken . EBGLYSS kan met of zonder lokale corticosteroïden worden gebruikt.

Het is niet bekend of Ebglyss veilig en effectief is bij kinderen jonger dan 12 jaar of bij kinderen van 12 tot jonger dan 18 jaar die minder dan 40 kg wegen.

Waarschuwingen - Gebruik Ebglyss niet als u allergisch bent voor lebrikizumab-lbkz of voor één van de ingrediënten in EBGLYSS. Zie de patiëntenbijsluiter die bij Ebglyss wordt geleverd voor een volledige lijst met ingrediënten.

Voordat u gebruiktInformeer uw arts voordat u Ebglyss gebruikt over al uw medische aandoeningen, ook als u:

  • Heeft een parasitaire infectie (worminfectie).
  • Zijn gepland voor vaccinaties. U mag geen "levend vaccin" krijgen als u met Ebglyss wordt behandeld.
  • Zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Het is niet bekend of Ebglyss uw ongeboren baby schaadt. Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Ebglyss, kunt u of uw zorgverlener Eli Lilly and Company bellen op 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) om de zwangerschap te melden.
  • Geeft borstvoeding of van plan bent borstvoeding te geven. Het is niet bekend of Ebglyss in uw moedermelk terechtkomt.

    • Vertel uw zorgverlener over alle geneesmiddelen die u gebruikt, inclusief geneesmiddelen op recept en zelfzorggeneesmiddelen , vitamines en kruidensupplementen.

    Mogelijke bijwerkingenEbglyss kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:

  • Allergische reacties. Ebglyss kan allergische reacties veroorzaken die soms ernstig kunnen zijn. Stop met het gebruik van EBGLYSS en informeer uw zorgverlener of schakel onmiddellijk noodhulp in als u een van de volgende klachten of symptomen krijgt:
  • ademhalingsproblemen of piepende ademhaling
  • jeuk
  • zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel
  • flauwvallen, duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd
  • huiduitslag
  • netelroos
  • krampen in uw maagstreek
  • Oogproblemen. Vertel uw zorgverlener als u nieuwe of verergerende oogproblemen heeft, waaronder oogpijn of veranderingen in het gezichtsvermogen, zoals wazig zien.

    • De meest voorkomende bijwerkingen van Ebglyss omvatten:

  • oog- en ooglidontstekingen, waaronder roodheid, zwelling en jeuk
  • reacties op de injectieplaats
    • < gordelroos (herpes zoster)

    Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Ebglyss. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden aan de FDA op 1-800-FDA-1088 of www.fda.gov/medwatch.

    Hoe in te nemen

  • Zie de gedetailleerde "Gebruiksaanwijzing" die bij Ebglyss wordt geleverd voor informatie over hoe u Ebglyss moet bereiden en injecteren en hoe u gebruikte Ebglyss voorgevulde pennen en voorgevulde spuiten op de juiste manier kunt bewaren en weggooien (weggooien).
  • Gebruik Ebglyss precies zoals voorgeschreven door uw zorgverlener.
  • Ebglyss wordt toegediend als een injectie onder de huid (subcutane injectie).
  • Als Als uw zorgverlener besluit dat u of een verzorger de injecties met Ebglyss mag geven, moet u of een verzorger training krijgen over de juiste manier om Ebglyss klaar te maken en te injecteren. Probeer Ebglyss niet te injecteren totdat uw zorgverlener u de juiste weg heeft gewezen. Bij kinderen van 12 jaar en ouder moet Ebglyss door een verzorger worden toegediend.
  • Als u een dosis Ebglyss mist, injecteer de gemiste dosis dan zo snel mogelijk en injecteer vervolgens uw volgende dosis volgens uw normale schema. tijd.

    • Meer informatieEbglyss is een receptgeneesmiddel dat verkrijgbaar is als een voorgevulde pen of voorgevulde injectiespuit van 250 mg/2 ml. Bel voor meer informatie 1-800-545-5979 of ga naar ebglyss.lilly.com

    Deze samenvatting biedt basisinformatie over Ebglyss, maar bevatten niet alle bekende informatie over dit geneesmiddel. Lees de informatie die bij uw recept wordt geleverd telkens wanneer uw recept wordt afgevuld. Deze informatie vervangt niet het gesprek met uw arts. Zorg ervoor dat u met uw arts of andere zorgverlener praat over Ebglyss en hoe u het moet innemen. Uw arts is de beste persoon om u te helpen beslissen of Ebglyss geschikt voor u is.

    Ebglyss™, haar leveringsapparaten en Lilly Support Services™ zijn handelsmerken die eigendom zijn van of in licentie zijn gegeven door Eli Lilly and Company, haar dochterondernemingen of gelieerde ondernemingen.

    Over EbglyssEbglyss is een monoklonaal antilichaam dat IL-13 selectief target en neutraliseert met een hoge bindingsaffiniteit en een langzame dissociatiesnelheid.1,7,8 Ebglyss bindt aan het IL-13 cytokine op een gebied dat overlapt met de bindingsplaats van de IL-4Rα-subeenheid van het IL-13Rα1/IL-4Rα heterodimeer, waardoor de vorming van dit receptorcomplex wordt voorkomen en de IL-13-signalering wordt geremd.9 IL-13 is betrokken als een primair cytokine dat verbonden is met de pathofysiologie van eczeem en de ontstekingslus type 2 in de hersenen aanstuurt. huid, en Ebglyss richt zich selectief op IL-13.1

    Het Ebglyss Fase 3-programma bestaat uit vijf belangrijke mondiale onderzoeken waarin meer dan 1.300 patiënten worden geëvalueerd, waaronder twee monotherapieonderzoeken (ADvocate 1 en 2), een combinatieonderzoek met lokale corticosteroïden (ADhere) en een langdurige extensie (ADjoin) en open-labelstudies (ADore) bij adolescenten. Verdere gegevensresultaten van ADmirable en ADapt zullen naar verwachting in 2024 en begin 2025 worden gedeeld.

    Over Lilly Lilly is een medicijnbedrijf dat wetenschap omzet in genezing om het leven van mensen in de omgeving beter te maken de wereld. We zijn al bijna 150 jaar baanbrekend bezig met levensveranderende ontdekkingen, en vandaag de dag helpen onze medicijnen meer dan 51 miljoen mensen over de hele wereld. Door gebruik te maken van de kracht van biotechnologie, scheikunde en genetische geneeskunde, bevorderen onze wetenschappers dringend nieuwe ontdekkingen om enkele van 's werelds grootste gezondheidsuitdagingen op te lossen: het herdefiniëren van diabeteszorg; het behandelen van obesitas en het beperken van de meest verwoestende langetermijneffecten ervan; het bevorderen van de strijd tegen de ziekte van Alzheimer; het bieden van oplossingen voor enkele van de meest slopende aandoeningen van het immuunsysteem; en het transformeren van de moeilijkst te behandelen vormen van kanker in beheersbare ziekten. Bij elke stap in de richting van een gezondere wereld worden we gemotiveerd door één ding: het leven beter maken voor miljoenen extra mensen. Dat omvat het leveren van innovatieve klinische onderzoeken die de diversiteit van onze wereld weerspiegelen en het werken om ervoor te zorgen dat onze medicijnen toegankelijk en betaalbaar zijn. Ga voor meer informatie naar Lilly.com en Lilly.com/news, of volg ons op Facebook, Instagram en LinkedIn. P-LLY

    Waarschuwing met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen (zoals die term is gedefinieerd in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995) over Ebglyss (lebrikizumab-lbkz) als een behandeling voor mensen met matige tot ernstige atopische dermatitis en weerspiegelt Lilly's huidige overtuigingen en verwachtingen. Zoals bij elk farmaceutisch product zijn er echter aanzienlijke risico's en onzekerheden in het proces van onderzoek, ontwikkeling en commercialisering van geneesmiddelen. Er is onder andere geen garantie dat geplande of lopende onderzoeken zullen worden voltooid zoals gepland, dat toekomstige onderzoeksresultaten consistent zullen zijn met de onderzoeksresultaten tot nu toe, of dat Ebglyss aanvullende wettelijke goedkeuringen zal krijgen, of commercieel succesvol zal zijn. Voor een verdere bespreking van deze en andere risico's en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten afwijken van de verwachtingen van Lilly, zie Lilly's formulier 10-K en formulier 10-Q dat is ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Behalve zoals vereist door de wet, neemt Lilly geen plicht op zich om toekomstgerichte verklaringen bij te werken om gebeurtenissen na de datum van dit persbericht weer te geven.

    1 EBGLYSS. Voorschrijfinformatie. Lilly USA, LLC.2 Silverberg J, et al. Twee fase 3-onderzoeken met lebrikizumab voor matige tot ernstige atopische dermatitis. N Engels J Med. 23 maart 2023;388(12):1080-1091. doi: 10.1056/NEJMoa2206714. Epub 15 maart 2023. PMID: 36920778.3 Gegevens in bestand. Lilly VS, LLC. DOF-LK-US-0031.4 Blauvelt A, et al. Werkzaamheid en veiligheid van lebrikizumab bij matige tot ernstige atopische dermatitis: 52 weken durende resultaten van twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-onderzoeken. B Tijdschrift Dermatol. 2023;188(6):740-748. doi:10.1093/bjd/ljad0225 Gegevens in bestand. Lilly VS, LLC. DOF-LK-US-0033.6 Chiesa Fuxench ZC, et al. Onderzoek naar atopische dermatitis in Amerika: een cross-sectioneel onderzoek naar de prevalentie en ziektelast van atopische dermatitis onder de Amerikaanse volwassen bevolking. Journal of Investigatieve Dermatologie. 2019;139, 583e590; doi:10.1016/j.jid.2018.08.0287 Ultsch M, et al. Structurele basis van signaalblokkade door anti-IL-13 antilichaam lebrikizumab. J Mol Biol. 2013;425(8):1330-1339. doi:10.1016/j.jmb.2013.01.0248 Okragly A, et al. Binding, neutralisatie en internalisatie van het interleukine-13-antilichaam, lebrikizumab. Dermatol Ther (Heidelb). Online gepubliceerd op 13 juni 2023. doi:10.1007/s13555-023-00947-79 Bieber T. Interleukin-13: gericht op een onderschat cytokine bij atopische dermatitis. Allergie. 2020;75(1):54-62. doi:10.1111/all.13954

    Om met de klantenondersteuning te spreken:Bel (800) 545-5979

    Bron: Eli Lilly and Company

    Geplaatst : 2024-09-17 18:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden