FDA aprova Ebglyss (lebrikizumab-lbkz) para o tratamento de dermatite atópica

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FDA aprova Ebglyss (lebrikizumab-lbkz) para tratamento de dermatite atópica

INDIANÁPOLIS, 13 de setembro de 2024 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Ebglyss (lebrikizumab-lbkz), um inibidor direcionado da IL-13, para o tratamento de adultos e crianças com 12 anos de idade ou mais que pesem pelo menos 88 libras (40 kg). ) com dermatite atópica moderada a grave (eczema) que não é bem controlada apesar do tratamento com terapias tópicas prescritas.1 A inflamação do eczema sob a pele pode levar a sintomas vistos e sentidos externamente. Ebglyss atua atacando a inflamação do eczema em todo o corpo, que pode causar pele seca, com coceira e irritação.

EBGLYSS 250 mg/2 mL injeção pode ser usado com ou sem corticosteroides tópicos e é administrado como uma única injeção mensal de manutenção após a fase inicial do tratamento. A dose inicial recomendada de EBGLYSS é de 500 mg (duas injeções de 250 mg) na semana 0 e na semana 2, seguida de 250 mg a cada duas semanas até a semana 16 ou mais tarde, quando a resposta clínica adequada for alcançada; depois disso, a dosagem de manutenção é uma injeção única mensal (250 mg a cada quatro semanas).1

"Os pacientes ainda lutam para controlar sua dermatite atópica moderada a grave com as terapias atualmente disponíveis. Muitos apresentam problemas de longa duração. controle de doenças a longo prazo e coceira intensa podem impactar significativamente suas vidas diárias", disse Jonathan Silverberg, M.D., Ph.D., M.P.H., professor de dermatologia na Escola de Medicina e Ciências da Saúde da Universidade George Washington em Washington, DC, e primeiro autor de o manuscrito do New England Journal of Medicine resumindo os ensaios clínicos do Ebglyss.2 "A aprovação de hoje do Ebglyss pela FDA é uma grande vitória para os pacientes, pois agora temos uma nova opção de tratamento biológico de primeira linha para doenças moderadas a graves quando as prescrições tópicas são ' não é suficiente."

A aprovação foi baseada nos resultados dos estudos ADvocate 1, ADvocate 2 e ADhere, que incluíram mais de 1.000 adultos e crianças (com 12 anos ou mais) com eczema moderado a grave que não conseguiram controlar seus sintomas com uso tópico. medicamentos prescritos. O desfecho primário desses estudos foi avaliado em 16 semanas e mediu a pele limpa ou quase limpa (IGA 0,1).1

Em uma média de dois estudos (ADvocate 1 e 2), 38% das pessoas que tomaram Ebglyss obtiveram pele limpa ou quase limpa às 16 semanas (contra 12 por cento com placebo) e 10 por cento observaram esses resultados já em quatro semanas.1,3 Das pessoas que tiveram pele limpa ou quase limpa na semana 16, 77 por cento mantiveram esses resultados em um ano com dosagem mensal. Quarenta e oito por cento dos respondedores que mudaram de Ebglyss para placebo na semana 16 mantiveram esses resultados em um ano.4

Da mesma forma, em ambos os estudos, muitas pessoas experimentaram alívio da coceira com Ebglyss. Em média, 43% das pessoas que tomaram Ebglyss sentiram alívio da coceira na 16ª semana (em comparação com 12% que tomaram placebo) e 5% sentiram alívio já em duas semanas.1,5 Das pessoas que sentiram alívio da coceira na semana 16, 85 por cento ainda sentiram esse alívio após um ano de tratamento com dosagem de manutenção mensal. Sessenta e seis por cento dos respondedores que mudaram de EBGLYSS para placebo na semana 16 mantiveram esses resultados em um ano.4

"O eczema pode afetar pessoas de todos os tons de pele, etnias, sexos e idades. Quase 16,5 milhões adultos nos EUA têm eczema, com 6,6 milhões apresentando sintomas moderados a graves, como coceira, pele seca e escamosa, descoloração e erupções cutâneas, que podem causar mais arranhões que podem causar rachaduras e sangramento na pele",6 disse Kristin Belleson, Presidente e CEO da Associação Nacional de Eczema. "A aprovação do Ebglyss oferece esperança e promessa para a comunidade do eczema e para aqueles que ainda buscam alívio duradouro dos sintomas perturbadores."

Os efeitos colaterais mais comuns do Ebglyss incluem inflamação dos olhos e das pálpebras, como vermelhidão, inchaço e coceira; reações no local da injeção e herpes zoster (herpes zoster). Ebglyss não pode ser usado em pessoas alérgicas ao lebrikizumab-lbkz ou a qualquer um dos ingredientes do Ebglyss. O período de manutenção foi geralmente consistente com o perfil de segurança de 16 semanas ao longo de vários estudos. Veja o Resumo de Segurança abaixo e as Informações de Prescrição completas.1

"Pessoas que vivem com eczema apresentam sintomas que podem aparecer nos momentos mais inoportunos, criando imprevisibilidade e impactando suas vidas cotidianas," disse Daniel Skovronsky, M.D., Ph.D., diretor científico e presidente da Lilly Research Laboratories e presidente da Lilly Immunology. "A aprovação de hoje permite às pessoas a oportunidade de reimaginar a vida com eczema, já que Ebglyss oferece uma abordagem direcionada para reduzir a principal causa da inflamação do eczema. Ebglyss proporciona alívio duradouro dos sintomas com uma conveniente dose de manutenção mensal."

Ebglyss estará disponível nos Estados Unidos nas próximas semanas. A Lilly está comprometida em estabelecer novas expectativas para os pacientes que vivem com eczema e está trabalhando com seguradoras, sistemas de saúde e prestadores de serviços para permitir o acesso dos pacientes ao Ebglyss. Através do Lilly Support Services™ para Ebglyss™, a Lilly oferecerá um programa de suporte ao paciente, incluindo assistência de co-pagamento para pacientes elegíveis e comercialmente segurados.

O Ebglyss foi aprovado para uso pela Comissão Europeia em 2023, bem como no Japão em janeiro de 2024, com mercados adicionais esperados ainda este ano.

A Lilly possui direitos exclusivos para o desenvolvimento e comercialização do Ebglyss nos EUA e no resto do mundo fora da Europa. O parceiro da Lilly, Almirall S.A., licenciou os direitos para desenvolver e comercializar Ebglyss para o tratamento de indicações dermatológicas, incluindo eczema, na Europa.

Sobre ADvocate 1 e ADvocate 2ADvocate 1 e ADvocate 2 são estudos de Fase 3, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo, de grupos paralelos, globais, de 52 semanas, projetados para avaliar Ebglyss como monoterapia em adultos e crianças (com idade entre 12 e menos de 18 anos e peso mínimo de 40 kg). ) com eczema moderado a grave.

Durante o período de indução do tratamento de 16 semanas, os pacientes receberam 500 mg de Ebglyss inicialmente e após duas semanas, seguido de 250 mg de Ebglyss ou placebo a cada duas semanas. No período de manutenção, os pacientes com eczema moderado a grave que obtiveram resposta clínica após 16 semanas de tratamento com Ebglyss foram re-randomizados para receber Ebglyss a cada duas semanas ou quatro semanas ou placebo por mais 36 semanas. Os pacientes que necessitaram de tratamento de resgate durante o período de indução ou que não atenderam aos critérios de resposta definidos pelo protocolo em 16 semanas receberam Ebglyss aberto a cada duas semanas por mais 36 semanas.

O desfecho primário foi medido por um Pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) de pele limpa (0) ou quase limpa (1) com uma redução de pelo menos dois pontos em relação ao valor basal às 16 semanas. Os principais desfechos secundários foram medidos pelo Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) e pela Escala Numérica de Avaliação de Prurido. O EASI mede a extensão e a gravidade da doença.

Sobre ADhereADhere é um estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, global, de 16 semanas para avaliar a eficácia e segurança de Ebglyss em combinação com corticosteróides tópicos (TCS) iniciado em 211 adultos e crianças (com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos e com peso mínimo de 40 kg) com eczema moderado a grave. No estudo, os sintomas iniciais do eczema dos pacientes foram inadequadamente controlados por medicamentos tópicos.

RESUMO DE INDICAÇÕES E SEGURANÇAEbglyss™ (EHB-glihs) é um medicamento injetável usado para tratar adultos e crianças com 12 anos de idade ou mais que pesam pelo menos 88 libras (40 kg) com eczema moderado a grave (dermatite atópica) que não é bem controlado com terapias prescritas usadas na pele (tópico) ou que não podem usar terapias tópicas . EBGLYSS pode ser usado com ou sem corticosteróides tópicos.

Não se sabe se Ebglyss é seguro e eficaz em crianças com menos de 12 anos de idade ou em crianças de 12 a menos de 18 anos de idade com peso inferior a 40 kg (88 libras).

Avisos - Não use Ebglyss se você é alérgico a lebrikizumab-lbkz ou a qualquer um dos ingredientes de EBGLYSS. Consulte o folheto informativo do paciente que acompanha o Ebglyss para obter uma lista completa de ingredientes.

Antes de usarAntes de usar Ebglyss, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:

  • Ter uma infecção parasitária (helmíntica).
  • Estão programados para receber alguma vacinação. Você não deve receber uma "vacina viva" se for tratada com Ebglyss.
  • Está grávida ou planeja engravidar. Não se sabe se Ebglyss irá prejudicar o seu feto. Se você engravidar durante o tratamento com Ebglyss, você ou seu médico podem ligar para a Eli Lilly and Company no número 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) para relatar a gravidez.
  • Estão amamentando ou planeja amamentar. Não se sabe se Ebglyss passa para o leite materno.

    • Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos com e sem prescrição médica. , vitaminas e suplementos de ervas.

    Possíveis efeitos colateraisEbglyss pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:

  • Reações alérgicas. Ebglyss pode causar reações alérgicas que às vezes podem ser graves. Pare de usar EBGLYSS e informe o seu médico ou procure ajuda de emergência imediatamente se tiver algum dos seguintes sinais ou sintomas:
  • problemas respiratórios ou respiração ofegante
  • comichão
  • inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta
  • desmaios, tonturas, sensação de vertigens
  • erupção cutânea
  • urticária
  • cólicas na região do estômago (abdômen)
  • Problemas oculares. Informe o seu médico se você tiver algum problema ocular novo ou agravado, incluindo dor ocular ou alterações na visão, como visão turva.

    • Os efeitos colaterais mais comuns de Ebglyss incluem:

  • inflamação dos olhos e das pálpebras, incluindo vermelhidão, inchaço e coceira
  • reações no local da injeção
  • zoster (herpes zoster)

    • Esses não são todos os possíveis efeitos colaterais do Ebglyss. Ligue para seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

    Como tomar

  • Consulte as "Instruções de uso" detalhadas que acompanham o Ebglyss para obter informações sobre como preparar e injetar Ebglyss e como armazenar e descartar adequadamente (descartar) canetas pré-cheias e seringas pré-cheias usadas de Ebglyss.
  • Use Ebglyss exatamente conforme prescrito pelo seu médico.
  • Ebglyss é administrado como uma injeção sob a pele (injeção subcutânea).
  • Se Se o seu médico decidir que você ou um cuidador pode administrar as injeções de Ebglyss, você ou um cuidador devem receber treinamento sobre a maneira correta de preparar e injetar Ebglyss. Não tente injetar Ebglyss até que seu médico lhe mostre a maneira correta. Em crianças com idade igual ou superior a 12 anos, Ebglyss deve ser administrado por um cuidador.
  • Se você esquecer de uma dose de Ebglyss, injete a dose esquecida o mais rápido possível e, em seguida, injete a próxima dose no horário programado regularmente. hora.

    • Saiba maisEbglyss é um medicamento de prescrição disponível como caneta pré-cheia para injeção de 250 mg/2 mL ou seringa pré-cheia. Para obter mais informações, ligue para 1-800-545-5979 ou acesse ebglyss.lilly.com

    Este resumo fornece informações básicas sobre Ebglyss, mas não não inclui todas as informações conhecidas sobre este medicamento. Leia as informações que acompanham sua receita cada vez que ela for aviada. Esta informação não substitui a conversa com o seu médico. Certifique-se de conversar com seu médico ou outro profissional de saúde sobre Ebglyss e como tomá-lo. O seu médico é a melhor pessoa para ajudá-lo a decidir se Ebglyss é adequado para você.

    Ebglyss™, sua base de dispositivos de entrega e Lilly Support Services™ são marcas registradas de propriedade ou licenciadas pela Eli Lilly and Company, suas subsidiárias ou afiliadas.

    Sobre a EbglyssEbglyss é um anticorpo monoclonal que visa e neutraliza seletivamente a IL-13 com alta afinidade de ligação e uma taxa de dissociação lenta.1,7,8 Ebglyss se liga à citocina IL-13 em uma área que se sobrepõe ao local de ligação da subunidade IL-4Rα do heterodímero IL-13Rα1/IL-4Rα, prevenindo a formação deste complexo receptor e inibindo a sinalização de IL-13.9 A IL-13 está implicada como uma citocina primária ligada à fisiopatologia do eczema, conduzindo a alça inflamatória tipo 2 no pele, e Ebglyss tem como alvo seletivo a IL-13.1

    O programa Ebglyss Fase 3 consiste em cinco estudos globais principais que avaliaram mais de 1.300 pacientes, incluindo dois estudos de monoterapia (ADvocate 1 e 2), um estudo de combinação com corticosteróides tópicos (ADhere), bem como extensão de longo prazo (ADjoin) e estudos abertos para adolescentes (ADore). Espera-se que mais resultados de dados do ADmirable e do ADapt sejam compartilhados em 2024 e no início de 2025.

    Sobre a Lilly A Lilly é uma empresa de medicamentos que transforma a ciência em cura para tornar a vida melhor para as pessoas ao seu redor. o mundo. Há quase 150 anos que somos pioneiros em descobertas que mudam vidas e hoje os nossos medicamentos ajudam mais de 51 milhões de pessoas em todo o mundo. Aproveitando o poder da biotecnologia, da química e da medicina genética, os nossos cientistas estão a avançar urgentemente com novas descobertas para resolver alguns dos desafios de saúde mais significativos do mundo: redefinir os cuidados da diabetes; tratar a obesidade e reduzir os seus efeitos mais devastadores a longo prazo; avançar na luta contra a doença de Alzheimer; fornecendo soluções para alguns dos distúrbios mais debilitantes do sistema imunológico; e transformar os cancros mais difíceis de tratar em doenças controláveis. A cada passo em direção a um mundo mais saudável, somos motivados por uma coisa: tornar a vida melhor para mais milhões de pessoas. Isso inclui a realização de ensaios clínicos inovadores que reflitam a diversidade do nosso mundo e o trabalho para garantir que os nossos medicamentos sejam acessíveis e económicos. Para saber mais, visite Lilly.com e Lilly.com/news ou siga-nos no Facebook, Instagram e LinkedIn. P-LLY

    Declaração de advertência sobre declarações prospectivas Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas (conforme o termo é definido na Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995) sobre Ebglyss (lebrikizumab-lbkz) como um tratamento para pessoas com dermatite atópica moderada a grave e reflete as crenças e expectativas atuais da Lilly. No entanto, como acontece com qualquer produto farmacêutico, existem riscos e incertezas substanciais no processo de investigação, desenvolvimento e comercialização de medicamentos. Entre outras coisas, não há garantia de que os estudos planejados ou em andamento serão concluídos conforme planejado, que os resultados dos estudos futuros serão consistentes com os resultados dos estudos até o momento, ou que o Ebglyss receberá aprovações regulatórias adicionais ou será comercialmente bem-sucedido. Para uma discussão mais aprofundada sobre esses e outros riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam diferentes das expectativas da Lilly, consulte os registros do Formulário 10-K e do Formulário 10-Q da Lilly junto à Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos. Exceto conforme exigido por lei, a Lilly não assume nenhuma obrigação de atualizar declarações prospectivas para refletir eventos após a data deste comunicado.

    1 EBGLYSS. Informações de prescrição. Lilly USA, LLC.2 Silverberg J, et al. Dois ensaios de fase 3 de lebrikizumabe para dermatite atópica moderada a grave. N Engl J Med. 23 de março de 2023;388(12):1080-1091. doi: 10.1056/NEJMoa2206714. Epub 2023, 15 de março. PMID: 36920778.3 Dados em arquivo. Lilly EUA, LLC. DOF-LK-US-0031.4 Blauvelt A, et al. Eficácia e segurança do lebrikizumab na dermatite atópica moderada a grave: resultados de 52 semanas de dois ensaios clínicos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo, de fase III. Revista B Dermatol. 2023;188(6):740-748. doi:10.1093/bjd/ljad0225 Dados em arquivo. Lilly EUA, LLC. DOF-LK-US-0033.6 Chiesa Fuxench ZC, et al. Estudo sobre Dermatite Atópica na América: Um Estudo Transversal que Examina a Prevalência e a Carga da Doença da Dermatite Atópica na População Adulta dos EUA. Jornal de Dermatologia Investigativa. 2019;139, 583e590; doi:10.1016/j.jid.2018.08.0287 Ultsch M, et al. Base estrutural do bloqueio de sinalização pelo anticorpo anti-IL-13 lebrikizumabe. J Mol Biol. 2013;425(8):1330-1339. doi:10.1016/j.jmb.2013.01.0248 Okragly A, et al. Ligação, neutralização e internalização do anticorpo interleucina-13, lebrikizumab. Dermatol Ther (Heidelb). Publicado online em 13 de junho de 2023. doi:10.1007/s13555-023-00947-79 Bieber T. Interleukin-13: visando uma citocina subestimada na dermatite atópica. Alergia. 2020;75(1):54-62. doi:10.1111/all.13954

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    Fonte: Eli Lilly and Company

    Postou : 2024-09-17 18:00

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