FDA aprobă Ebglyss (lebrikizumab-lbkz) pentru tratamentul dermatitei atopice

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Ebglyss (lebrikizumab-lbkz) pentru tratamentul dermatitei atopice

INDIANAPOLIS, 13 septembrie 2024 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat Ebglyss (lebrikizumab-lbkz), un inhibitor țintit al IL-13, pentru tratamentul adulților și copiilor cu vârsta de 12 ani și peste care cântăresc cel puțin 40 kg (88 de lire sterline). ) cu dermatită atopică moderată până la severă (eczemă) care nu este bine controlată în ciuda tratamentului cu terapii topice prescrise.1 Inflamația eczemelor sub piele poate duce la simptome văzute și resimțite la exterior. Ebglyss funcționează prin țintirea inflamației eczemelor în întregul corp, care poate duce la piele uscată, mâncărime și iritată.

EBGLYSS 250 mg/2 ml injecție poate fi utilizat cu sau fără corticosteroizi topici și se administrează ca o singură injecție lunară de întreținere după faza inițială a tratamentului. Doza inițială recomandată de EBGLYSS este de 500 mg (două injecții de 250 mg) în săptămâna 0 și în săptămâna 2, urmată de 250 mg la fiecare două săptămâni până în săptămâna 16 sau mai târziu, când se obține un răspuns clinic adecvat; după aceasta, doza de întreținere este o singură injecție lunară (250 mg la fiecare patru săptămâni).1

„Pacienții încă se luptă să-și controleze dermatita atopică moderată până la severă cu terapiile disponibile în prezent. controlul bolii pe termen lung și mâncărimea severă le pot afecta în mod semnificativ viața de zi cu zi”, a spus Jonathan Silverberg, MD, Ph.D., M.P.H., profesor de dermatologie la George Washington University School of Medicine and Health Sciences din Washington, DC și primul autor al lucrării manuscrisul New England Journal of Medicine care rezumă studiile clinice Ebglyss.2 „Aprobarea de astăzi a FDA pentru Ebglyss este un mare câștig pentru pacienți, deoarece avem acum o nouă opțiune de tratament biologic de primă linie pentru boala moderată până la severă atunci când prescripțiile topice sunt” nu este suficient."

Aprobarea s-a bazat pe rezultatele studiilor ADvocate 1, ADvocate 2 și ADhere, care au inclus peste 1.000 de adulți și copii (cu vârsta de 12 ani și peste) cu eczemă moderată până la severă, care nu au putut să-și controleze simptomele prin utilizarea locală. medicamente pe bază de rețetă. Obiectivul principal pentru aceste studii a fost evaluat la 16 săptămâni și a măsurat pielea limpede sau aproape limpede (IGA 0,1).1

Într-o medie a două studii (ADvocate 1 și 2), 38% dintre oameni cei care au luat Ebglyss au obținut pielea limpede sau aproape limpede la 16 săptămâni (față de 12% cu placebo) și 10% au văzut aceste rezultate încă de la patru săptămâni. 77 la sută au menținut acele rezultate la un an cu o doză lunară. Patruzeci și opt la sută dintre respondenții care au fost trecuți de la Ebglyss la placebo în săptămâna 16 și-au menținut aceste rezultate la un an.4

În mod similar, în ambele studii, mulți oameni au experimentat ameliorarea mâncărimii cu Ebglyss. În medie, 43% dintre persoanele care au luat Ebglyss au simțit ameliorarea mâncărimii la 16 săptămâni (comparativ cu 12% care au primit placebo) și 5% au simțit ușurare încă de la două săptămâni. 85 la sută au simțit încă această ușurare la un an de tratament cu doze lunare de întreținere. Șaizeci și șase la sută dintre respondenții care au fost trecuți de la EBGLYSS la placebo în săptămâna 16 și-au menținut aceste rezultate la un an.4

„Eczema poate afecta oameni de toate nuanțele pielii, etniile, sexele și vârstele. Aproape 16,5 milioane adulții din SUA au eczeme, cu 6,6 milioane care se confruntă cu simptome moderate până la severe, cum ar fi mâncărime, piele uscată și solzoasă, decolorare și erupții cutanate, care pot duce la mai multe zgârieturi care pot provoca crăparea și sângerarea pielii”, a spus Kristin Belleson. Președinte și CEO al Asociației Naționale pentru Eczeme. „Aprobarea Ebglyss oferă speranță și promisiune pentru comunitatea eczemelor și pentru cei care încă caută o ameliorare de durată a simptomelor perturbatoare.”

Cele mai frecvente efecte secundare ale Ebglyss includ inflamarea ochilor și a pleoapelor, cum ar fi roșeața, umflarea și mâncărimea; reacții la locul injectării și zona zoster (herpes zoster). Ebglyss nu poate fi utilizat la persoanele alergice la lebrikizumab-lbkz sau la oricare dintre ingredientele din Ebglyss. Perioada de întreținere a fost în general în concordanță cu profilul de siguranță de 16 săptămâni de-a lungul mai multor studii. Consultați Rezumatul siguranței de mai jos și informațiile complete de prescriere.1

„Persoanele care trăiesc cu eczeme au simptome care pot apărea în momentele cele mai inoportune, creând imprevizibilitate și având un impact asupra vieții lor de zi cu zi.” a spus Daniel Skovronsky, M.D., Ph.D., director științific și președinte al Laboratoarelor de Cercetare Lilly și președinte, Lilly Immunology. „Aprobarea de astăzi permite oamenilor posibilitatea de a reimagina viața cu eczeme, deoarece Ebglyss oferă o abordare țintită pentru a reduce o cauză principală a inflamației eczemelor. Ebglyss oferă o ameliorare de lungă durată a simptomelor cu o doză convenabilă de întreținere o dată pe lună.”

Ebglyss va fi disponibil în Statele Unite în săptămânile următoare. Lilly se angajează să stabilească noi așteptări pentru pacienții care trăiesc cu eczeme și lucrează cu asigurători, sisteme de sănătate și furnizori pentru a permite accesul pacienților la Ebglyss. Prin Lilly Support Services™ pentru Ebglyss™, Lilly va oferi un program de asistență pentru pacienți, inclusiv asistență cu coplă pentru pacienții eligibili, asigurați comercial.

Ebglyss a fost aprobat pentru utilizare de către Comisia Europeană în 2023, precum și în Japonia în ianuarie 2024, fiind așteptate piețe suplimentare la sfârșitul acestui an.

Lilly are drepturi exclusive pentru dezvoltarea și comercializarea Ebglyss în S.U.A. și în restul lumii în afara Europei. Partenerul lui Lilly, Almirall S.A., a licențiat drepturile de dezvoltare și comercializare a Ebglyss pentru tratamentul indicațiilor dermatologice, inclusiv eczeme, în Europa.

Despre Advocate 1 și Advocate 2Advocate 1 și Advocate 2 sunt studii de fază 3, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, grup paralel, globale, de 52 de săptămâni, concepute pentru a evalua Ebglyss ca monoterapie la adulți și copii (cu vârsta cuprinsă între 12 și mai puțin de 18 ani și cântărind cel puțin 40 kg). ) cu eczemă moderată până la severă.

În perioada de inducere a tratamentului de 16 săptămâni, pacienții au primit Ebglyss 500 mg inițial și la două săptămâni, urmat de Ebglyss 250 mg sau placebo la fiecare două săptămâni. În perioada de întreținere, pacienții cu eczemă moderată până la severă care au obținut un răspuns clinic după 16 săptămâni de tratament cu Ebglyss au fost re-randomizați pentru a primi Ebglyss la fiecare două săptămâni sau patru săptămâni sau placebo pentru încă 36 de săptămâni. Pacienții care au necesitat tratament de salvare în timpul perioadei de inducție sau care nu au îndeplinit criteriile de răspuns definite de protocol la 16 săptămâni au primit Ebglyss în mod deschis la fiecare două săptămâni timp de încă 36 de săptămâni.

Obiectivul principal a fost măsurat de un Scorul de evaluare globală a investigatorului (IGA) al pielii clare (0) sau aproape limpede (1) cu o reducere de cel puțin două puncte față de valoarea inițială la 16 săptămâni. Obiectivele secundare cheie au fost măsurate prin indicele de severitate și zonă a eczemei ​​(EASI) și Scala de evaluare numerică a pruritului. EASI măsoară amploarea și severitatea bolii.

Despre ADhereADhere este un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, grup paralel, global, de 16 săptămâni, pentru a evalua eficacitatea și siguranța Ebglyss în combinație cu corticosteroizi topici (TCS) inițiat la 211 adulți și copii (cu vârste cuprinse între 12 și mai puțin de 18 ani și cu o greutate de cel puțin 40 kg) cu eczemă moderată până la severă. În cadrul studiului, simptomele eczemei ​​inițiale ale pacienților au fost controlate inadecvat de medicamentele topice.

REZUMAT ȘI INDICAȚIILE ȘI SIGURANȚAEbglyss™ (EHB-glihs) este un medicament injectabil utilizat pentru a trata adulți și copii cu vârsta de 12 ani și peste, care cântăresc cel puțin 88 de lire sterline (40 kg) cu eczemă moderată până la severă (dermatită atopică) care nu este bine controlată cu terapii prescrise pe piele (topice) sau care nu pot utiliza terapii topice . EBGLYSS poate fi utilizat cu sau fără corticosteroizi topici.

Nu se știe dacă Ebglyss este sigur și eficient la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani sau la copiii cu vârsta între 12 și mai puțin de 18 ani care cântăresc mai puțin de 40 kg (88 de lire sterline).

Avertismente - Nu utilizați Ebglyss dacă sunteți alergic la lebrikizumab-lbkz sau la oricare dintre ingredientele din EBGLYSS. Consultați prospectul cu informații pentru pacient care vine cu Ebglyss pentru o listă completă de ingrediente.

Înainte de a utilizaÎnainte de a utiliza Ebglyss, spuneți medicului dumneavoastră despre toate afecțiunile dumneavoastră medicale, inclusiv dacă:

  • Aveți o infecție cu parazitare (helminți).
  • Sunteți programați să primiți orice vaccinare. Nu trebuie să primiți un „vaccin viu” dacă sunteți tratat cu Ebglyss.
  • Sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Nu se știe dacă Ebglyss va dăuna copilului dumneavoastră nenăscut. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Ebglyss, dumneavoastră sau furnizorul dumneavoastră de asistență medicală puteți suna Eli Lilly and Company la 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) pentru a raporta sarcina.
  • Alăptați sau planifică să alăptezi. Nu se știe dacă Ebglyss trece în laptele matern.

    • Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv medicamentele eliberate pe bază de rețetă și cele fără prescripție medicală , vitamine și suplimente pe bază de plante.

    Efecte secundare posibileEbglyss poate provoca reacții adverse grave, inclusiv:

  • Reacții alergice. Ebglyss poate provoca reacții alergice care pot fi uneori severe. Nu mai utilizați EBGLYSS și spuneți furnizorului dumneavoastră de asistență medicală sau solicitați imediat ajutor de urgență dacă aveți oricare dintre următoarele semne sau simptome:
  • probleme de respirație sau respirație șuierătoare
  • mâncărime
  • umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului
  • leșin, amețeli, senzație de amețeală
  • erupție cutanată
  • urticarie
  • crampe în zona stomacului (abdomen)
  • Probleme oculare. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme oculare noi sau care se agravează, inclusiv dureri oculare sau modificări ale vederii, cum ar fi vederea încețoșată.

    • Cele mai frecvente efecte secundare de Ebglyss includ:

  • inflamația ochilor și a pleoapelor, inclusiv roșeață, umflare și mâncărime
  • reacții la locul injectării
  • zondrilă (herpes zoster)

    • Aceste nu sunt toate efectele secundare posibile ale Ebglyss. Apelați medicul dumneavoastră pentru sfaturi medicale despre efectele secundare. Puteți raporta reacțiile adverse la FDA la 1-800-FDA-1088 sau www.fda.gov/medwatch.

    Cum să luați

  • Consultați „Instrucțiunile de utilizare” detaliate care vin împreună cu Ebglyss pentru informații despre cum să pregătiți și să injectați Ebglyss și despre cum să depozitați și să aruncați (aruncați) în mod corespunzător stilourile injector (pen-uri) preumplute și seringile preumplute Ebglyss.
  • Folosiți Ebglyss exact așa cum v-a prescris furnizorul dumneavoastră de asistență medicală.
  • Ebglyss se administrează sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată).
  • Dacă Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală decide că dumneavoastră sau un îngrijitor vă puteți administra injecțiile cu Ebglyss, dumneavoastră sau un îngrijitor ar trebui să primiți instruire cu privire la modul corect de a pregăti și injecta Ebglyss. Nu încercați să vă injectați Ebglyss până nu vi s-a arătat modul corect de către furnizorul dumneavoastră de asistență medicală. La copiii cu vârsta de 12 ani și peste, Ebglyss trebuie administrat de către un îngrijitor.
  • Dacă omiteți o doză de Ebglyss, injectați doza uitată cât mai curând posibil, apoi injectați următoarea doză conform programului obișnuit. timp.

    • Aflați mai multeEbglyss este un medicament pe bază de rețetă disponibil sub formă de stilou injector (pen) preumplut pentru injecție de 250 mg/2 ml sau seringă preumplută. Pentru mai multe informații, sunați la 1-800-545-5979 sau accesați ebglyss.lilly.com

    Acest rezumat oferă informații de bază despre Ebglyss, dar nu nu includeți toate informațiile cunoscute despre acest medicament. Citiți informațiile care însoțesc rețeta dvs. de fiecare dată când este completată. Aceste informații nu înlocuiesc discutarea cu medicul dumneavoastră. Asigurați-vă că discutați cu medicul dumneavoastră sau alt furnizor de asistență medicală despre Ebglyss și despre cum să-l luați. Medicul dumneavoastră este cea mai bună persoană care vă poate ajuta să decideți dacă Ebglyss este potrivit pentru dumneavoastră.

    Ebglyss™, baza dispozitivului său de livrare și Lilly Support Services™ sunt mărci comerciale deținute sau licențiate de Eli Lilly and Company, subsidiarele sau afiliații săi.

    Despre EbglyssEbglyss este un anticorp monoclonal care țintește și neutralizează selectiv IL-13 cu afinitate mare de legare și o rată lentă de disociere.1,7,8 Ebglyss se leagă de citokina IL-13 într-o zonă care se suprapune cu locul de legare al subunității IL-4Rα. heterodimerului IL-13Rα1/IL-4Rα, prevenind formarea acestui complex receptor și inhibă semnalizarea IL-13.9 IL-13 este implicată ca o citokină primară legată de patofiziologia eczemei, conducând bucla inflamatorie de tip 2 în piele, iar Ebglyss vizează selectiv IL-13.1

    Programul Ebglyss Faza 3 constă din cinci studii globale cheie care evaluează peste 1.300 de pacienți, inclusiv două studii de monoterapie (ADvocate 1 și 2), un studiu combinat cu corticosteroizi topici (ADhere), precum și extensie pe termen lung (ADjoin) și studii deschise pentru adolescenți (ADore). Se așteaptă ca rezultatele suplimentare ale datelor de la ADmirable și ADapt să fie distribuite în 2024 și începutul lui 2025.

    Despre Lilly Lilly este o companie de medicină care transformă știința în vindecare pentru a face viața mai bună pentru oamenii din jur lumea. De aproape 150 de ani suntem pionieri în descoperiri care schimbă viața, iar astăzi medicamentele noastre ajută peste 51 de milioane de oameni din întreaga lume. Valorificând puterea biotehnologiei, chimiei și medicinei genetice, oamenii de știință noștri avansează urgent noi descoperiri pentru a rezolva unele dintre cele mai importante provocări ale sănătății din lume: redefinirea îngrijirii diabetului; tratarea obezității și reducerea efectelor sale cele mai devastatoare pe termen lung; promovarea luptei împotriva bolii Alzheimer; oferirea de soluții pentru unele dintre cele mai debilitante tulburări ale sistemului imunitar; și transformarea celor mai greu de tratat cancere în boli gestionabile. Cu fiecare pas către o lume mai sănătoasă, suntem motivați de un singur lucru: să facem viața mai bună pentru milioane de oameni. Aceasta include furnizarea de studii clinice inovatoare care reflectă diversitatea lumii noastre și munca pentru a ne asigura că medicamentele noastre sunt accesibile și accesibile. Pentru a afla mai multe, vizitați Lilly.com și Lilly.com/news sau urmăriți-ne pe Facebook, Instagram și LinkedIn. P-LLY

    Declarație de avertizare cu privire la declarațiile prospective Acest comunicat de presă conține declarații prospective (așa cum acest termen este definit în Private Securities Litigation Reform Act din 1995) despre Ebglyss (lebrikizumab-lbkz) ca tratament pentru persoanele cu dermatită atopică moderată până la severă și reflectă convingerile și așteptările actuale ale lui Lilly. Cu toate acestea, ca și în cazul oricărui produs farmaceutic, există riscuri și incertitudini substanțiale în procesul de cercetare, dezvoltare și comercializare a medicamentelor. Printre altele, nu există nicio garanție că studiile planificate sau în curs vor fi finalizate conform planificării, că rezultatele studiilor viitoare vor fi în concordanță cu rezultatele studiului până în prezent sau că Ebglyss va primi aprobări suplimentare de reglementare sau va avea succes comercial. Pentru o discuție suplimentară cu privire la aceste și alte riscuri și incertitudini care ar putea face ca rezultatele reale să difere de așteptările lui Lilly, consultați formularele Lilly Formularul 10-K și Formularul 10-Q la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse din Statele Unite. Cu excepția cazurilor impuse de lege, Lilly nu își asumă nicio obligație de a actualiza declarațiile prospective pentru a reflecta evenimentele ulterioare datei acestei ediții.

    1 EBGLYSS. Informații de prescriere. Lilly USA, LLC.2 Silverberg J, et al. Două studii de fază 3 cu lebrikizumab pentru dermatita atopică moderată până la severă. N Engl J Med. 23 martie 2023;388(12):1080-1091. doi: 10.1056/NEJMoa2206714. Epub 2023 Mar 15. PMID: 36920778.3 Date on File. Lilly SUA, LLC. DOF-LK-US-0031.4 Blauvelt A, et al. Eficacitatea și siguranța lebrikizumabului în dermatita atopică moderată până la severă: rezultatele pe 52 de săptămâni ale a două studii de fază III randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo. B Journal Dermatol. 2023;188(6):740-748. doi:10.1093/bjd/ljad0225 Date în fișier. Lilly SUA, LLC. DOF-LK-US-0033.6 Chiesa Fuxench ZC, et al. Studiu privind dermatita atopică în America: un studiu transversal care examinează prevalența și povara bolii dermatitei atopice în populația adultă din SUA. Journal of Investigative Dermatology. 2019;139, 583e590; doi:10.1016/j.jid.2018.08.0287 Ultsch M, et al. Baza structurală a blocării semnalizării de către anticorpul anti-IL-13 lebrikizumab. J Mol Biol. 2013;425(8):1330-1339. doi:10.1016/j.jmb.2013.01.0248 Okragly A, et al. Legarea, neutralizarea și internalizarea anticorpului interleukină-13, lebrikizumab. Dermatol Ther (Heidelb). Publicat online 13 iunie 2023. doi:10.1007/s13555-023-00947-79 Bieber T. Interleukin-13: targeting an underestimated cytokine in atopic dermatitis. Alergie. 2020;75(1):54-62. doi:10.1111/all.13954

    Pentru a vorbi cu asistența pentru clienți:Apelați (800) 545-5979

    Sursa: Eli Lilly and Company

    Postat : 2024-09-17 18:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare