FDA одобрило Ebglyss (лебрикизумаб-lbkz) для лечения атопического дерматита

Следите за Drugslib на

FDA одобрило Ebglyss (лебрикизумаб-lbkz) для лечения атопического дерматита

ИНДИАНАПОЛИС, 13 сентября 2024 г. /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) объявила сегодня, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Ebglyss (лебрикизумаб-lbkz), целевой ингибитор IL-13, для лечения взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше, которые весят не менее 88 фунтов (40 кг). ) с атопическим дерматитом (экземой) средней и тяжелой степени, который плохо контролируется, несмотря на лечение местными рецептурными препаратами.1 Воспаление экземы под кожей может привести к симптомам, видимым и ощущаемым снаружи. Ebglyss воздействует на воспаление экземы по всему телу, которое может привести к сухости, зуду и раздражению кожи.

EBGLYSS 250 мг/2 мл для инъекций можно использовать с местными кортикостероидами или без них, и его вводят в виде одной ежемесячной поддерживающей инъекции после начальной фазы лечения. Рекомендуемая начальная доза EBGLYSS составляет 500 мг (две инъекции по 250 мг) на 0-й и 2-й неделе, затем по 250 мг каждые две недели до 16-й недели или позже, когда будет достигнут адекватный клинический ответ; после этого поддерживающая доза представляет собой одну ежемесячную инъекцию (250 мг каждые четыре недели).1

«Пациенты все еще пытаются контролировать свой атопический дерматит от умеренной до тяжелой степени с помощью доступных в настоящее время методов лечения. срочный контроль над заболеванием, а сильный зуд может существенно повлиять на их повседневную жизнь», — сказал Джонатан Сильверберг, доктор медицинских наук, магистр здравоохранения, профессор дерматологии в Школе медицины и медицинских наук Университета Джорджа Вашингтона в Вашингтоне, округ Колумбия, и первый автор рукопись журнала New England Journal of Medicine, в которой подводятся итоги клинических испытаний Ebglyss.2 «Сегодняшнее одобрение FDA препарата Ebglyss является большой победой для пациентов, поскольку теперь у нас есть новый вариант биологического лечения первой линии для лечения заболеваний средней и тяжелой степени, когда местные рецепты неэффективны. этого достаточно."

Одобрение было основано на результатах исследований ADvocate 1, ADvocate 2 и ADhere, в которых приняли участие более 1000 взрослых и детей (в возрасте 12 лет и старше) с экземой средней и тяжелой степени, которые не смогли контролировать свои симптомы с помощью местного применения. рецептурные лекарства. Первичная конечная точка этих исследований оценивалась через 16 недель и определяла чистую или почти чистую кожу (IGA 0,1).1

В среднем в двух исследованиях (ADvocate 1 и 2) 38 процентов людей принимавшие Ebglyss достигли чистой или почти чистой кожи через 16 недель (по сравнению с 12 процентами, принимавшими плацебо), а 10 процентов увидели эти результаты уже через четыре недели.1,3 Из людей, у которых кожа была чистой или почти чистой на 16 неделе, 77 процентов сохранили эти результаты в течение одного года при приеме препарата один раз в месяц. Сорок восемь процентов респондентов, которые были переведены с Ebglyss на плацебо на 16 неделе, сохранили эти результаты в течение одного года.4

Аналогично в обоих исследованиях многие люди почувствовали облегчение зуда с помощью Ebglyss. В среднем 43 процента людей, принимавших Эбглисс, почувствовали облегчение зуда через 16 недель (по сравнению с 12 процентами, принимавшими плацебо), а пять процентов почувствовали облегчение уже через две недели.1,5 Из ​​людей, которые почувствовали облегчение зуда на 16 неделе, 85 процентов все еще ощущали это облегчение через год лечения с ежемесячным поддерживающим приемом. Шестьдесят шесть процентов респондентов, которые были переведены с EBGLYSS на плацебо на 16 неделе, сохранили эти результаты в течение одного года.4

«Экзема может поражать людей любого цвета кожи, этнической принадлежности, пола и возраста. Почти 16,5 миллионов человек взрослые в США страдают экземой, при этом 6,6 миллиона человек испытывают симптомы от умеренной до тяжелой степени, такие как зуд, сухость и шелушение кожи, изменение цвета и сыпь, что может привести к еще большему расчесыванию кожи, что может привести к растрескиванию кожи и кровотечению», — сказала Кристин Беллесон, Президент и генеральный директор Национальной ассоциации экземы. «Одобрение Ebglyss дает надежду и надежду сообществу, занимающемуся экземой, и тем, кто все еще ищет долгосрочного облегчения разрушительных симптомов».

К наиболее частым побочным эффектам Ebglyss относятся воспаления глаз и век, такие как покраснение, отек и зуд; Реакции в месте инъекции и опоясывающий лишай (опоясывающий герпес). Эбглисс нельзя применять людям с аллергией на лебрикизумаб-лбкз или на любой из ингредиентов Эбглисс. Период поддержания в целом соответствовал 16-недельному профилю безопасности на протяжении многих исследований. См. краткую информацию о безопасности ниже и полную информацию о назначении.1

«Люди, живущие с экземой, имеют симптомы, которые могут появиться в самое неподходящее время, создавая непредсказуемость и влияя на их повседневную жизнь». сказал Дэниел Сковронский, доктор медицинских наук, главный научный сотрудник и президент Lilly Research Laboratories, а также президент Lilly Immunology. «Сегодняшнее одобрение дает людям возможность переосмыслить жизнь с экземой, поскольку Ebglyss предлагает целенаправленный подход к уменьшению основной причины воспаления экземы. Ebglyss обеспечивает длительное облегчение симптомов с помощью удобной поддерживающей дозы один раз в месяц».

Ebglyss будет доступен в США в ближайшие недели. Компания Lilly стремится установить новые ожидания для пациентов, живущих с экземой, и работает со страховщиками, системами здравоохранения и поставщиками услуг, чтобы обеспечить пациентам доступ к Ebglyss. Через Lilly Support Services™ для Ebglyss™ компания Lilly предложит программу поддержки пациентов, включая помощь в доплате для соответствующих критериям пациентов, застрахованных на коммерческой основе.

Ebglyss был одобрен для использования Европейской комиссией в 2023 году, а также в Японии в январе 2024 года, а дополнительные рынки ожидаются позднее в этом году.

Lilly обладает эксклюзивными правами на разработку и коммерциализацию Ebglyss в США и остальном мире за пределами Европы. Партнер Lilly, компания Almirall S.A., лицензировала права на разработку и коммерциализацию Ebglyss для лечения дерматологических показаний, включая экзему, в Европе.

О ADvocate 1 и ADvocate 2ADvocate 1 и ADvocate 2 — это 52-недельные рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые глобальные исследования фазы 3 в параллельных группах, предназначенные для оценки эффективности Ebglyss в качестве монотерапии у взрослых и детей (в возрасте от 12 до 18 лет и с массой тела не менее 40 кг). ) с экземой средней и тяжелой степени.

В течение 16-недельного индукционного периода лечения пациенты получали Ebglyss 500 мг первоначально и через две недели, а затем Ebglyss 250 мг или плацебо каждые две недели. В период поддерживающего лечения пациенты с экземой средней и тяжелой степени, у которых был достигнут клинический ответ после 16 недель лечения Ebglyss, были повторно рандомизированы для приема Ebglyss каждые две или четыре недели или плацебо в течение дополнительных 36 недель. Пациенты, которым требовалось экстренное лечение во время индукционного периода или которые не соответствовали критериям ответа, определенным протоколом, через 16 недель получали Ebglyss в открытом режиме каждые две недели в течение дополнительных 36 недель.

Основная конечная точка измерялась с помощью Оценка общей оценки исследователя (IGA): чистая (0) или почти чистая (1) кожа со снижением как минимум на два балла по сравнению с исходным уровнем через 16 недель. Ключевые вторичные конечные точки измерялись с помощью индекса площади и тяжести экземы (EASI) и числовой шкалы оценки зуда. EASI измеряет степень и тяжесть заболевания.

О ADhereADhere — это 16-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое глобальное исследование фазы 3 в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности Ebglyss в сочетании с местными кортикостероидами. (TCS) было начато у 211 взрослых и детей (в возрасте от 12 до 18 лет и весом не менее 40 кг) с экземой средней и тяжелой степени. В ходе исследования исходные симптомы экземы у пациентов не контролировались препаратами местного применения.

ОБЗОР ПОКАЗАНИЙ И БЕЗОПАСНОСТИEbglyss™ (EHB-glihs) — это инъекционный препарат, используемый для лечения взрослых и дети в возрасте 12 лет и старше весом не менее 88 фунтов (40 кг) с экземой от умеренной до тяжелой степени (атопический дерматит), которая плохо контролируется с помощью рецептурных методов лечения кожи (местного применения) или которые не могут использовать местные методы лечения . EBGLYSS можно использовать с кортикостероидами местного действия или без них.

Неизвестно, безопасен ли и эффективен Ebglyss у детей в возрасте до 12 лет или у детей в возрасте от 12 до 18 лет, которые весят менее 88 фунтов (40 кг).

Предупреждения. Не используйте Ebglyss, если у вас аллергия на лебрикизумаб-lbkz или на любой из ингредиентов EBGLYSS. Полный список ингредиентов см. в буклете с информацией для пациентов, прилагаемом к Ebglyss.

Перед использованиемПеред использованием Ebglyss сообщите своему врачу обо всех ваших заболеваниях, в том числе, если вы:

  • Имеете паразитарную (гельминтную) инфекцию.
  • Назначены какие-либо прививки. Вам не следует получать «живую вакцину», если вы лечитесь препаратом Эбглисс.
  • Вы беременны или планируете забеременеть. Неизвестно, повредит ли Эбглисс вашему будущему ребенку. Если вы забеременели во время лечения Ebglyss, вы или ваш лечащий врач можете позвонить в компанию Eli Lilly and Company по телефону 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), чтобы сообщить о беременности.
  • Кормите грудью или планирую кормить грудью. Неизвестно, попадает ли Эбглисс в грудное молоко.

    • Сообщите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта. , витамины и растительные добавки.

    Возможные побочные эффектыЭбглисс может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:

  • Аллергические реакции. Ebglyss может вызывать аллергические реакции, которые иногда могут быть серьезными. Прекратите использование EBGLYSS и сообщите об этом своему врачу или немедленно обратитесь за неотложной помощью, если у вас возникнут какие-либо из следующих признаков или симптомов:
  • проблемы с дыханием или одышка
  • зуд
  • отек лица, губ, рта, языка или горла
  • обморок, головокружение, ощущение дурноты
  • кожная сыпь
  • крапивница
  • спазмы в области желудка (живот)
  • Проблемы с глазами. Сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо новые или ухудшающиеся проблемы со зрением, включая боль в глазах или изменения в зрении, например помутнение зрения.

    • Наиболее распространенные побочные эффекты К препаратам Эбглисса относятся:

  • воспаление глаз и век, включая покраснение, отек и зуд.
  • реакции в месте инъекции.
  • опоясывающий лишай (опоясывающий лишай)

    • Это не все возможные побочные эффекты Эбглисса. Позвоните своему врачу для получения медицинской консультации по поводу побочных эффектов. Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или на сайте www.fda.gov/medwatch.

    Как принимать

  • См. подробную «Инструкцию по использованию», прилагаемую к Ebglyss, для получения информации о том, как приготовить и ввести Ebglyss, а также как правильно хранить и выбрасывать (утилизировать) использованные предварительно заполненные ручки Ebglyss и предварительно заполненные шприцы.
  • Используйте Ebglyss точно так, как предписано вашим лечащим врачом.
  • Ebglyss вводится в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция).
  • Если ваш лечащий врач решит, что вы или лицо, осуществляющее уход, можете делать инъекции Эбглисса, вы или лицо, осуществляющее уход, должны пройти обучение по правильному приготовлению и инъекции Эбглисса. Не пытайтесь вводить Эбглисс до тех пор, пока ваш лечащий врач не покажет вам правильный путь. Детям в возрасте 12 лет и старше Эбглисс должен давать опекун.
  • Если вы пропустили прием Эбглисса, введите пропущенную дозу как можно скорее, а затем введите следующую дозу по обычному графику. время.

    • ПодробнееEbglyss — это лекарство, отпускаемое по рецепту, доступное в виде предварительно заполненной ручки-ручки или предварительно заполненного шприца для инъекций по 250 мг/2 мл. Для получения дополнительной информации позвоните по телефону 1-800-545-5979 или посетите сайт ebglyss.lilly.com

    В этом кратком изложении представлена ​​основная информация об Ebglyss, но не включать всю известную информацию об этом лекарстве. Прочтите информацию, прилагаемую к вашему рецепту, каждый раз, когда ваш рецепт будет получен. Эта информация не заменяет разговор с врачом. Обязательно поговорите со своим врачом или другим поставщиком медицинских услуг об Эбглиссе и о том, как его принимать. Ваш врач – лучший человек, который поможет вам решить, подходит ли вам Ebglyss.

    Ebglyss™, ее база устройств доставки и Lilly Support Services™ являются товарными знаками, принадлежащими или лицензированными компанией Eli Lilly and Company, ее дочерними компаниями или филиалами.

    О EbglyssEbglyss представляет собой моноклональное антитело, которое избирательно нацеливается и нейтрализует IL-13 с высокой аффинностью связывания и медленной скоростью диссоциации.1,7,8 Ebglyss связывается с цитокином IL-13 в области, которая перекрывается с сайтом связывания субъединицы IL-4Rα. гетеродимера IL-13Rα1/IL-4Rα, предотвращая образование этого рецепторного комплекса и ингибируя передачу сигналов IL-13.9 IL-13 участвует в качестве первичного цитокина, связанного с патофизиологией экземы, управляя воспалительной петлей 2-го типа в кожи, а Ebglyss избирательно воздействует на IL-13.1

    Программа Ebglyss Phase 3 состоит из пяти ключевых глобальных исследований с участием более 1300 пациентов, включая два исследования монотерапии (ADvocate 1 и 2), комбинированное исследование с местными кортикостероидами (ADhere), а также долгосрочное продление (ADjoin). и открытые исследования для подростков (ADore). Ожидается, что дополнительные результаты данных ADmirable и ADapt будут опубликованы в 2024 и начале 2025 года.

    О Lilly Lilly — медицинская компания, превращающая науку в исцеление, чтобы сделать жизнь людей лучше. мир. Уже почти 150 лет мы совершаем открытия, меняющие жизнь, и сегодня наши лекарства помогают более чем 51 миллиону человек по всему миру. Используя возможности биотехнологии, химии и генетической медицины, наши ученые срочно продвигают новые открытия для решения некоторых из наиболее серьезных мировых проблем здравоохранения: переосмысление лечения диабета; лечение ожирения и сокращение его наиболее разрушительных долгосрочных последствий; продвижение борьбы с болезнью Альцгеймера; предоставление решений для некоторых из наиболее изнурительных нарушений иммунной системы; и превращение наиболее трудно поддающихся лечению видов рака в управляемые заболевания. С каждым шагом к более здоровому миру нас мотивирует одно: сделать жизнь лучше для миллионов людей. Это включает в себя проведение инновационных клинических испытаний, отражающих многообразие нашего мира, и работу над обеспечением доступности наших лекарств. Чтобы узнать больше, посетите Lilly.com и Lilly.com/news или подпишитесь на нас в Facebook, Instagram и LinkedIn. П-ЛЛИ

    Предостережение относительно заявлений прогнозного характера Настоящий пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера (согласно определению этого термина в Законе о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 г.) в отношении Эбглисса (лебрикизумаб-lbkz) как лечение людей с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени и отражает текущие убеждения и ожидания Лилли. Однако, как и в случае с любым фармацевтическим продуктом, в процессе исследования, разработки и коммерциализации лекарств существуют существенные риски и неопределенности. Среди прочего, нет никакой гарантии, что запланированные или текущие исследования будут завершены так, как запланировано, что результаты будущих исследований будут соответствовать результатам исследований на сегодняшний день, или что Ebglyss получит дополнительные разрешения регулирующих органов или будет коммерчески успешным. Для дальнейшего обсуждения этих и других рисков и неопределенностей, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут отличаться от ожиданий Lilly, см. документы Lilly по формам 10-K и 10-Q, подаваемые в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. За исключением случаев, предусмотренных законом, Lilly не берет на себя никаких обязательств по обновлению прогнозных заявлений с целью отражения событий после даты публикации настоящего релиза.

    1 ЭБГЛИСС. Информация о назначении. Lilly USA, LLC.2 Сильверберг Дж. и др. Два исследования фазы 3 лебрикизумаба при атопическом дерматите средней и тяжелой степени. N Engl J Med. 23 марта 2023 г.; 388 (12): 1080–1091. doi: 10.1056/NEJMoa2206714. Epub, 15 марта 2023 г. PMID: 36920778.3 Данные в файле. Лилли США, ООО. DOF-LK-US-0031.4 Блаувелт А. и др. Эффективность и безопасность лебрикизумаба при атопическом дерматите средней и тяжелой степени: 52-недельные результаты двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований фазы III. Журнал B Дерматол. 2023;188(6):740-748. doi:10.1093/bjd/ljad0225 Данные в файле. Лилли США, ООО. DOF-LK-US-0033.6 Chiesa Fuxench ZC и др. Исследование атопического дерматита в Америке: перекрестное исследование, изучающее распространенность и бремя заболеваний атопическим дерматитом среди взрослого населения США. Журнал исследовательской дерматологии. 2019;139, 583e590; doi:10.1016/j.jid.2018.08.0287 Ульч М. и др. Структурные основы сигнальной блокады анти-IL-13-антителом лебрикизумабом. Дж Мол Биол. 2013;425(8):1330-1339. doi:10.1016/j.jmb.2013.01.0248 Окрагли А. и др. Связывание, нейтрализация и интернализация антитела к интерлейкину-13, лебрикизумаба. Дерматол Тер (Хайдельб). Опубликовано онлайн 13 июня 2023 г. doi:10.1007/s13555-023-00947-79 Бибер Т. Интерлейкин-13: воздействие на недооцененный цитокин при атопическом дерматите. Аллергия. 2020;75(1):54-62. doi:10.1111/all.13954

    Чтобы обратиться в службу поддержки:Позвоните по телефону (800) 545-5979

    Источник: Eli Lilly and Company

    Опубликовано : 2024-09-17 18:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова