FDA схвалило Ebglyss (lebrikizumab-lbkz) для лікування атопічного дерматиту

Підпишіться на Drugslib

FDA схвалило Ebglyss (lebrikizumab-lbkz) для лікування атопічного дерматиту

ІНДІАНАПОЛІС, 13 вересня 2024 р. /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) оголосила сьогодні Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило Ebglyss (lebrikizumab-lbkz), цільовий інгібітор IL-13, для лікування дорослих і дітей віком від 12 років із вагою щонайменше 88 фунтів (40 кг). ) з атопічним дерматитом (екземою) середнього та важкого ступеня, який погано контролюється, незважаючи на терапію місцевими рецептами.1 Запалення екземи під шкірою може призвести до симптомів, які помітні та відчутні зовні. Ebglyss діє, націлюючись на запалення екземи по всьому тілу, що може призвести до сухості, свербіння та подразнення шкіри.

EBGLYSS 250 мг/2 мл для ін’єкцій можна використовувати з місцевими кортикостероїдами або без них і вводити у вигляді однієї підтримуючої ін’єкції щомісяця після початкової фази лікування. Рекомендована початкова доза EBGLYSS становить 500 мг (дві ін’єкції по 250 мг) на 0-му та 2-му тижнях, а потім 250 мг кожні два тижні до 16-го тижня або пізніше, коли буде досягнута адекватна клінічна відповідь; після цього підтримуюча доза становить одну ін’єкцію щомісяця (250 мг кожні чотири тижні).1

«Пацієнтам все ще важко контролювати свій помірний або важкий атопічний дерматит за допомогою доступних на даний момент методів лікування. термінового контролю над захворюваннями, а сильний свербіж може суттєво вплинути на їхнє повсякденне життя», – сказав Джонатан Сільверберг, доктор медичних наук, доктор філософії, магістр медицини, професор дерматології Школи медицини та медичних наук Університету Джорджа Вашингтона у Вашингтоні, округ Колумбія, і перший автор рукопис New England Journal of Medicine, що підсумовує клінічні випробування Ebglyss.2 «Сьогоднішнє схвалення Ebglyss FDA є великою перемогою для пацієнтів, оскільки ми тепер маємо новий варіант біологічного лікування першого ряду для середнього та тяжкого захворювання, коли місцеві рецепти не достатньо."

Схвалення ґрунтувалося на результатах досліджень ADvocate 1, ADvocate 2 і ADhere, які включали понад 1000 дорослих і дітей (віком від 12 років) із помірною та важкою екземою, які не могли контролювати свої симптоми за допомогою місцевого застосування рецептурні ліки. Первинну кінцеву точку для цих досліджень оцінювали через 16 тижнів і вимірювали чисту або майже чисту шкіру (IGA 0,1).1

У середньому в двох дослідженнях (ADvocate 1 і 2) 38 відсотків людей які приймали Ebglyss, досягли чистої або майже чистої шкіри через 16 тижнів (проти 12 відсотків у групі плацебо), а 10 відсотків побачили ці результати вже через чотири тижні.1,3 Серед людей, які відчули чисту або майже чисту шкіру на 16-му тижні, 77 відсотків зберігали ці результати через рік із дозуванням один раз на місяць. Сорок вісім відсотків респондентів, які перейшли з Ebglyss на плацебо на 16-му тижні, зберегли ці результати протягом одного року.4

Так само в обох дослідженнях багато людей відчули полегшення свербежу за допомогою Ebglyss. У середньому 43 відсотки людей, які приймали Ebglyss, відчули полегшення свербіння через 16 тижнів (порівняно з 12 відсотками тих, хто приймав плацебо), а п’ять відсотків відчули полегшення вже через два тижні.1,5 Серед людей, які відчули полегшення свербіння на 16-му тижні, 85 відсотків все ще відчували це полегшення після одного року лікування щомісячною підтримуючою дозою. Шістдесят шість відсотків респондентів, які перейшли з EBGLYSS на плацебо на 16-му тижні, зберегли ці результати протягом одного року.4

«Екзема може вражати людей будь-якого відтінку шкіри, етнічної приналежності, статі та віку. Майже 16,5 мільйонів дорослих у США хворіють на екзему, причому 6,6 мільйонів відчувають помірні та важкі симптоми, такі як свербіж, сухість і лущення шкіри, зміна кольору та висипання, що може призвести до більшого розчісування, яке може спричинити тріщини та кровотечу на шкірі", - сказала Крістін Беллесон, Президент і генеральний директор Національної асоціації екземи. «Схвалення Ebglyss дає надію та перспективу для спільноти хворих на екзему та тих, хто все ще шукає тривалого полегшення від руйнівних симптомів».

Найчастіші побічні ефекти Ebglyss включають запалення очей і повік, наприклад почервоніння, набряк і свербіж; реакції у місці ін’єкції та оперізувальний лишай (оперізувальний лишай). Ebglyss не можна застосовувати людям з алергією на лебрикізумаб-lbkz або будь-який з інгредієнтів Ebglyss. Підтримуючий період загалом відповідав 16-тижневому профілю безпеки протягом багатьох досліджень. Дивіться короткий опис безпеки нижче та повну інформацію про призначення.1

«Люди, які живуть з екземою, мають симптоми, які можуть з’явитися в самий невідповідний час, створюючи непередбачуваність і впливаючи на їхнє повсякденне життя,» сказав Деніел Сковронський, доктор медичних наук, головний науковий співробітник і президент Lilly Research Laboratories, а також президент Lilly Immunology. «Сьогоднішнє схвалення дає людям можливість переосмислити життя з екземою, оскільки Ebglyss пропонує цілеспрямований підхід до зменшення основної причини запалення екземи. Ebglyss забезпечує тривале полегшення симптомів завдяки зручній підтримуючій дозі раз на місяць».

Ebglyss буде доступний у Сполучених Штатах найближчими тижнями. Ліллі прагне встановити нові очікування для пацієнтів, які живуть з екземою, і співпрацює зі страховими компаніями, системами охорони здоров’я та провайдерами, щоб надати пацієнтам доступ до Ebglyss. Через Lilly Support Services™ для Ebglyss™ компанія Lilly запропонує програму підтримки пацієнтів, включаючи доплату для пацієнтів, які відповідають критеріям комерційного страхування.

Ebglyss було схвалено для використання Європейською комісією у 2023 році, а також в Японії в січні 2024 року з додатковими ринками, які очікуються пізніше цього року.

Lilly має ексклюзивні права на розробку та комерціалізацію Ebglyss у США та решті світу за межами Європи. Партнер Lilly Almirall S.A. отримав ліцензію на розробку та комерціалізацію Ebglyss для лікування дерматологічних захворювань, зокрема екземи, у Європі.

Про ADvocate 1 і ADvocate 2ADvocate 1 і ADvocate 2 – це 52-тижневі рандомізовані, подвійні сліпі, плацебо-контрольовані, паралельні групи, глобальні дослідження фази 3, призначені для оцінки Ebglyss як монотерапії у дорослих і дітей (віком від 12 до 18 років і вагою щонайменше 40 кг). ) із помірною та важкою екземою.

Протягом 16-тижневого періоду індукції лікування пацієнти отримували Ebglyss 500 мг спочатку та через два тижні, потім Ebglyss 250 мг або плацебо кожні два тижні. Під час підтримуючого періоду пацієнти з помірною та важкою екземою, які досягли клінічної відповіді після 16 тижнів лікування Ebglyss, були повторно рандомізовані для отримання Ebglyss кожні два або чотири тижні або плацебо протягом додаткових 36 тижнів. Пацієнти, які потребували невідкладної терапії під час індукційного періоду або які не відповідали визначеним протоколом критеріям відповіді через 16 тижнів, отримували відкрите лікування Ebglyss кожні два тижні протягом додаткових 36 тижнів.

Первинну кінцеву точку вимірювали за допомогою Оцінка Global Assessment дослідника (IGA) — чиста (0) або майже чиста (1) шкіра зі зниженням щонайменше на два бали від вихідного рівня через 16 тижнів. Ключові вторинні кінцеві точки вимірювали за допомогою індексу площі та тяжкості екземи (EASI) та числової шкали оцінки свербежу. EASI вимірює ступінь і тяжкість захворювання.

Про ADhereADhere — це 16-тижневе рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване глобальне дослідження 3 фази з паралельними групами для оцінки ефективності та безпеки Ebglyss у поєднанні з місцевими кортикостероїдами. (TCS), розпочато у 211 дорослих і дітей (віком від 12 до 18 років і вагою щонайменше 40 кг) з помірною та важкою екземою. У дослідженні початкові симптоми екземи у пацієнтів не контролювалися препаратами для місцевого застосування.

КОРОТКИЙ ВИСОК ПОКАЗОК ТА БЕЗПЕКИEbglyss™ (EHB-glihs) — це ін’єкційний препарат, який використовується для лікування дорослих і діти віком від 12 років і старше, які важать щонайменше 88 фунтів (40 кг) з помірною та важкою екземою (атопічний дерматит), яка погано контролюється за допомогою шкірної терапії за рецептом (місцевої), або які не можуть використовувати місцеву терапію . EBGLYSS можна використовувати з місцевими кортикостероїдами або без них.

Невідомо, чи безпечний і ефективний Ebglyss для дітей віком до 12 років або для дітей віком від 12 до 18 років, які важать менше 88 фунтів (40 кг).

Попередження. Не використовуйте Ebglyss, якщо у вас алергія на лебрикізумаб-lbkz або будь-який з інгредієнтів EBGLYSS. Повний список інгредієнтів див

Перед використаннямПеред використанням Ebglyss повідомте свого медичного працівника про всі ваші захворювання, зокрема, якщо ви:

  • Має паразитарну (гельмінтозну) інфекцію.
  • Заплановано отримання будь-яких щеплень. Вам не слід вводити «живу вакцину», якщо ви лікуєтеся Ebglyss.
  • Вагітні або плануєте завагітніти. Невідомо, чи Ebglyss зашкодить вашій майбутній дитині. Якщо ви завагітніли під час лікування Ebglyss, ви або ваш медичний працівник можете зателефонувати до Eli Lilly and Company за номером 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), щоб повідомити про вагітність.
  • Ви годуєте грудьми або планують годувати грудьми. Невідомо, чи Ebglyss проникає у ваше грудне молоко.

    • Повідомте свого медичного працівника про всі ліки, які ви приймаєте, включно з ліками, що відпускаються за рецептом і без рецепта. , вітаміни та рослинні добавки.

    Можливі побічні ефектиEbglyss може викликати серйозні побічні ефекти, зокрема:

  • Алергічні реакції. Ebglyss може спричинити алергічні реакції, які інколи можуть бути серйозними. Припиніть використання EBGLYSS і повідомте про це свого лікаря або негайно зверніться за невідкладною допомогою, якщо у вас з’явилися будь-які з наведених нижче ознак або симптомів:
  • проблеми з диханням або хрипи
  • свербіж
  • набряк обличчя, губ, рота, язика або горла
  • непритомність, запаморочення, запаморочення
  • шкірний висип
  • кропив'янка
  • судоми в області живота (черевної порожнини)
  • Проблеми з очима. Повідомте свого медичного працівника, якщо у вас виникли нові або погіршилися проблеми з очима, включаючи біль в очах або зміни зору, наприклад розмитість зору.

    • Найпоширеніші побічні ефекти Ebglyss включають:

  • запалення очей і повік, включаючи почервоніння, набряк і свербіж
  • реакції в місці ін’єкції
  • оперізувальний лишай (оперізувальний лишай)

    • Це не всі можливі побічні ефекти Ebglyss. Зателефонуйте своєму лікарю, щоб дізнатися про побічні ефекти. Ви можете повідомити про побічні ефекти FDA за номером 1-800-FDA-1088 або www.fda.gov/medwatch.

    Як приймати

  • Див. докладні «Інструкції з використання», які постачаються разом з Ebglyss, щоб отримати інформацію про те, як готувати та вводити Ebglyss, а також як правильно зберігати та викидати (утилізувати) використані попередньо заповнені ручки Ebglyss і попередньо заповнені шприци.
  • Використовуйте Ebglyss точно за призначенням лікаря.
  • Ebglyss вводять у вигляді ін’єкції під шкіру (підшкірна ін’єкція).
  • Якщо ваш медичний працівник вирішить, що ви або особа, яка здійснює догляд, можете робити ін’єкції Ebglyss, ви або особа, яка доглядає, повинні пройти навчання щодо правильного приготування та введення Ebglyss. Не намагайтеся робити ін’єкцію Ebglyss, доки ваш медичний працівник не покаже вам правильний шлях. Дітям віком від 12 років Ebglyss повинен призначати опікун.
  • Якщо ви пропустили дозу Ebglyss, введіть пропущену дозу якомога швидше, а потім введіть наступну дозу за звичайним графіком. час.

    • Дізнайтеся більшеEbglyss – це ліки, що відпускаються за рецептом, і доступні у формі 250 мг/2 мл ін’єкційної ручки або попередньо наповненого шприца. Щоб отримати додаткову інформацію, зателефонуйте за номером 1-800-545-5979 або відвідайте веб-сайт ebglyss.lilly.com

    Це резюме містить основну інформацію про Ebglyss, але не включає всю відому інформацію про цей препарат. Читайте інформацію, яка додається до вашого рецепту, щоразу, коли ваш рецепт виписується. Ця інформація не замінює розмову з вашим лікарем. Обов’язково поговоріть зі своїм лікарем або іншим постачальником медичних послуг про Ebglyss і як його приймати. Ваш лікар – це найкраща людина, яка допоможе вам вирішити, чи підходить вам Ebglyss.

    Ebglyss™, його база пристроїв доставки та Lilly Support Services™ є торговельними марками, що належать або ліцензовані Eli Lilly and Company, її дочірніми компаніями чи філіями.

    Про EbglyssEbglyss це моноклональне антитіло, яке вибірково націлюється на IL-13 і нейтралізує його з високою афінністю зв’язування та повільною швидкістю дисоціації.1,7,8 Ebglyss зв’язується з цитокіном IL-13 у ділянці, яка перекривається з сайтом зв’язування субодиниці IL-4Rα. гетеродимеру IL-13Rα1/IL-4Rα, запобігаючи утворенню цього рецепторного комплексу та пригнічуючи передачу сигналів IL-13.9 IL-13 є основним цитокіном, пов’язаним з патофізіологією екземи, керуючи петлею запалення типу 2 у шкіри, а Ebglyss вибірково націлюється на IL-13.1

    Програма Ebglyss Phase 3 складається з п’яти ключових глобальних досліджень, які оцінюють понад 1300 пацієнтів, у тому числі два дослідження монотерапії (ADvocate 1 і 2), комбіноване дослідження з місцевими кортикостероїдами (ADhere), а також довгострокове продовження (ADjoin) і підліткові відкриті дослідження (ADore). Очікується, що подальші результати даних ADmirable і ADapt будуть оприлюднені у 2024 році та на початку 2025 року.

    Про Lilly Lilly – це медична компанія, яка перетворює науку на лікування, щоб покращити життя людей навколо. світ. Майже 150 років ми займаємося відкриттями, які змінюють життя, і сьогодні наші ліки допомагають понад 51 мільйону людей по всьому світу. Використовуючи потужність біотехнології, хімії та генетичної медицини, наші вчені терміново просувають нові відкриття, щоб вирішити деякі з найбільш серйозних світових проблем охорони здоров’я: переосмислення лікування діабету; лікування ожиріння та зменшення його найруйнівніших довгострокових наслідків; просування в боротьбі з хворобою Альцгеймера; надання рішень для деяких із найбільш виснажливих розладів імунної системи; і перетворення найважчих для лікування ракових захворювань у керовані захворювання. З кожним кроком до здоровішого світу нас спонукає одне: покращити життя ще мільйонів людей. Це включає проведення інноваційних клінічних випробувань, які відображають різноманіття нашого світу, і роботу над тим, щоб наші ліки були доступними та доступними. Щоб дізнатися більше, відвідайте Lilly.com і Lilly.com/news або слідкуйте за нами у Facebook, Instagram і LinkedIn. P-LLY

    Застереження щодо прогнозних заяв Цей прес-реліз містить прогнозні заяви (відповідно до визначення цього терміну в Законі про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року) щодо Ebglyss (lebrikizumab-lbkz) як лікування для людей з атопічним дерматитом середнього та важкого ступеня та відображає поточні переконання та очікування Ліллі. Однак, як і з будь-яким фармацевтичним продуктом, у процесі дослідження, розробки та комерціалізації ліків існують значні ризики та невизначеності. Серед іншого, немає жодних гарантій, що заплановані чи поточні дослідження будуть завершені за планом, що результати майбутніх досліджень відповідатимуть результатам на сьогоднішній день, або що Ebglyss отримає додаткові схвалення регуляторних органів або буде комерційно успішним. Для подальшого обговорення цих та інших ризиків і невизначеностей, які можуть призвести до того, що фактичні результати відрізнятимуться від очікувань Lilly, дивіться форми 10-K і форму 10-Q, які Lilly подає до Комісії з цінних паперів і бірж США. За винятком випадків, передбачених законом, Lilly не бере на себе зобов’язань оновлювати прогнозні заяви, щоб відобразити події після дати цього випуску.

    1 EBGLYSS. Інформація про призначення. Lilly USA, LLC.2 Silverberg J, et al. Два випробування лебрикізумабу фази 3 для атопічного дерматиту середнього та важкого ступеня. N Engl J Med. 2023 23 березня;388(12):1080-1091. doi: 10.1056/NEJMoa2206714. Epub 2023, 15 березня. PMID: 36920778.3 Дані у файлі. Lilly USA, LLC. DOF-LK-US-0031.4 Blauvelt A та ін. Ефективність і безпека лебрикізумабу при помірному та важкому атопічному дерматиті: 52-тижневі результати двох рандомізованих подвійних сліпих плацебо-контрольованих досліджень фази III. B Журнал Dermatol. 2023; 188 (6): 740-748. doi:10.1093/bjd/ljad0225 Дані у файлі. Lilly USA, LLC. DOF-LK-US-0033.6 Chiesa Fuxench ZC та ін. Дослідження атопічного дерматиту в Америці: перехресне дослідження поширеності та тягаря захворювань атопічного дерматиту серед дорослого населення США. Журнал слідчої дерматології. 2019;139, 583e590; doi:10.1016/j.jid.2018.08.0287 Ultsch M та ін. Структурна основа блокади передачі сигналу лебрикізумабом анти-IL-13 антитілом. J Mol Biol. 2013;425(8):1330-1339. doi:10.1016/j.jmb.2013.01.0248 Окрагли А та ін. Зв’язування, нейтралізація та інтерналізація антитіла до інтерлейкіну-13, лебрикізумабу. Dermatol Ther (Heidelb). Опубліковано онлайн 13 червня 2023 р. doi:10.1007/s13555-023-00947-79 Бібер Т. Інтерлейкін-13: націлювання на недооцінений цитокін при атопічному дерматиті. алергія. 2020; 75 (1): 54-62. doi:10.1111/all.13954

    Щоб звернутися до служби підтримки клієнтів:телефонуйте за номером (800) 545-5979

    Джерело: Eli Lilly and Company

    Опубліковано : 2024-09-17 18:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова