Die FDA genehmigt Ektterly (Sebetralstat) die erste und einzige orale On-Demand-Behandlung für erblicher Angioödem (HAE)

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fda genehmigt die erste und einzige orale On-Demand-Behandlung für erbliche Angioödeme (hae)

Cambridge, Mass. & Salisbury, England, 7. Juli 2025 (Business Wire)-Kalvista Aquara und Inc. (FDA) hat EKTERLY (Sebetralstat), einen neuartigen Plasma -Kallikrein -Inhibitor, zur Behandlung von akuten Angriffen des erblichen Angioödems (HAE) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren und älter zugelassen. Ektterly ist die erste und einzige mündliche On-Demand-Behandlung für Hae.

"Die FDA -Zustimmung von Ektterly ist ein entscheidender Moment für Menschen, die mit Hae leben", sagte Ben Palleil, CEO von Kalvista. „Ektterly ermöglicht es den Menschen, Angriffe zu behandeln, wenn die Symptome von Symptomen beginnen, wo immer sie sind. Diese Zulassung bestätigt die Stärke unserer Wissenschaft und das tiefe Engagement für die Hae -Community. Ich bin dem Kalvista -Team zutiefst dankbar für ihre Widmung und ihre Ausdauer, und die Patienten, die sich auf die Behandlung von Hae und Hae -Hae -Hae -Hae -Hae -Hae -Hae -Hae -Hae -Ha -Ha -I -Hae -Ha -I -Ha -I -Ha -I -Ha -I -Ha -I -Ha -Ha -Ha -I -Ha -Ha -Ha -Ha -Ha -Ha -Ha -Ha -Ha -Ha -Ha -Ha -Ha -Ha -Ha -Diskussion wenden. Nachdem Sie es den Personen liefern, die es brauchen. "

Vor der Zulassung von EKTERLY wurden alle in den USA zugelassenen auf Demand-HAE-Behandlungsoptionen intravenöse oder subkutane Verabreichung erforderlich, was eine signifikante Behandlungsbelastung hat Eine Behandlungsoption, die eine größere Unabhängigkeit und Kontrolle über die Verwaltung ihres Zustands liefern könnte “, sagte Marc A. Riedl, MD, Professor für Medizin und klinischer Direktor, US -amerikanisches Zentrum der US -amerikanischen Angioödema -Vereinigung an der University of California, San Diego, und ein Ermittler des Konfidential -3 -Versuchs. "Bisher stützte sich On-Demand-Behandlung auf injizierbare subkutane oder intravenöse Verabreichung, was häufig zu verzögerten Interventionen führt. Eine orale Option ermöglicht Patienten, Angriffe frühzeitig zu behandeln, was auf die Behandlungsrichtlinien übereinstimmt und unser Ziel als Ärzte zur Verringerung der allgemeinen Erkrankungsbelastung vorschreibt."

Die Wirksamkeit und Sicherheit von EKTERLY wurde durch die Ergebnisse der konfid -klinischen Studie von Kalvista in Phase 3 festgelegt, die das größte in HAE durchgeführte klinische Studienprogramm war. Daten von Konfident wurden im Mai 2024 im New England Journal of Medicine veröffentlicht, um zu zeigen, dass Ekerly eine signifikant schnellere Symptomlinderung, eine Verringerung der Angriffsschweregrad und die Angriffsauflösung als Placebo erzielte, und war mit einem Sicherheitsprofil, das dem Placebo ähnelt, gut verträglich. Diese Ergebnisse wurden weiter durch die reale Konfid-S-Open-Label-Erweiterungsversuch unterstützt, die ab September 2024 zeigte, dass Ekerly es den Patienten ermöglichte, Angriffe in einem Median von 10 Minuten nach Beginn zu behandeln. Die jüngsten Daten von Konfident-S zeigen, dass der Beginn der Symptomlinderung in einem Median von 1,3 Stunden bei Angriffen mit dem Kehlkopf, dem Bauch und bei Durchbruchangriffen bei Patienten, die eine Langzeitprophylaxe erhalten, und bei Durchbruchangriffen auftraten. Das Sicherheitsprofil von EKTERLY 600 mg in Konfident-S stand in einer viel größeren Anzahl von Angriffen (> 1700) mit dem in Konfident beobachteten. Im Rahmen des Engagements des Unternehmens für die Unterstützung von Patienten hat Kalvista Kalvista Cares ™ eingerichtet, ein umfassendes Programm zur Unterstützung von Patienten, das personalisierte Dienste und Ressourcen für berechtigte Personen anbietet. Dies beinhaltet die Unterstützung beim Navigierende Versicherungsschutz, den Zugang zur Unterstützung und die laufende Hilfe während der gesamten Behandlungsreise.

Weitere Informationen finden Sie unter eKterly.com.

erbliches Angioödem (HAE) ist eine seltene genetische Erkrankung, die zu einem Mangel oder einer Funktionsstörung im C1-Esterase-Inhibitor (C1INH) -Protein und der anschließenden unkontrollierten Aktivierung des Kallikrein-Kinin-Systems führt. Menschen, die mit Hae leben, erleben schmerzhafte und schwächende Angriffe der Schwellung der Gewebe an verschiedenen Stellen des Körpers, die je nach betroffenem Bereich lebensbedrohlich sein können. Behandlungsrichtlinien empfehlen, Angriffe so früh wie möglich zu behandeln, um das Fortschreiten der Schwellung zu verhindern und die Zeit für die Angriffsauflösung zu verkürzen und die Behandlung für alle Angriffe zu berücksichtigen, unabhängig von der anatomischen Lage oder Schwere. Genehmigt von der US -amerikanischen FDA zur Behandlung von akuten Angriffen des erblichen Angioödems (HAE) bei Menschen, die 12 Jahre alt und älter sind. Mit laufenden Studien, die ihre Verwendung bei Kindern im Alter von zwei bis 11 Jahren untersuchen, und mehrere regulatorische Anwendungen, die in wichtigen globalen Märkten überprüft werden, hat EKTERLY das Potenzial, die Grundtherapie für HAE -Management weltweit zu werden.

Indikation und wichtige Sicherheitsinformationen

Was ist eKterly (Sebetralstat)? ektterly ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das zur Behandlung plötzlicher (akuter) Angriffe des erblichen Angioödems (HAE) bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren verwendet wird. Es ist nicht bekannt, ob Ekterly bei Kindern unter 12 Jahren sicher und wirksam ist.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Bevor Sie EKTERLY einnehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

  • schwanger sind oder schwanger werden, um schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob ektterly Ihrem ungeborenen Baby schaden kann.
  • stillt oder planen zum Stillen. Es ist nicht bekannt, ob Eitterly in Ihre Muttermilch geht. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, während Sie EKTERLY einnehmen.
  • Haben Sie Leberprobleme.

    • Erlisten Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Medikamente, die Sie einnehmen, , einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterpräparate. Das Eingehen von Ektherly mit bestimmten anderen Medikamenten kann zu Nebenwirkungen führen oder beeinflussen, wie gut oder die anderen Arzneimittel funktionieren. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister insbesondere mit, wenn Sie eines der folgenden Einnahmen einnehmen, da ihre Verwendung mit Ekterly nicht empfohlen wird: Itraconazol, Phenytoin, Efavirenz. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

    Was sind die möglichen Nebenwirkungen von eKterly? Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten.

    Sie werden aufgefordert, Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Kalvista-Produkten unter der Telefonnummer 1-855-258-4782 zu melden. Wenn Sie es vorziehen, können Sie sich direkt an die US -amerikanische Food and Drug Administration (FDA) wenden. Besuchen Sie www.fda.gov/medwatch oder nennen Sie 1-800-FDA-1088. Lebensveränderte Mundtherapien für Personen, die von seltenen Krankheiten mit erheblichen unbefriedigten Bedürfnissen betroffen sind. In den USA vermarktet Kalvista EKTERLY®, die erste und einzige orale On-Demand-Behandlung für erblicher Angioödem (HAE). Das Unternehmen verfügt über mehrere regulatorische Anwendungen, die in wichtigen globalen Märkten überprüft werden. Weitere Informationen zu Kalvista finden Sie unter www.kalvista.com und folgen Sie uns unter LinkedIn, X, Facebook und Instagram.

    zukunftsgerichtete Aussagen Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsweisende" Aussagen im Sinne der sicheren Bestimmungen des Safe Harbor der US-amerikanischen Privatpapier-Rechtsstreit-Reformgesetz von 1995 können zukunftsgerichtete Aussagen durch Wörter wie "Antizipieren vorweggenommen" identifiziert werden. "Wahrscheinlich", "May", "sollte", "Will" und ähnliche Hinweise auf zukünftige Perioden. Diese Aussagen unterliegen zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von dem abweichen, was wir erwarten. Examples of forward-looking statements include, among others, information relating to our business and business plans, the success of our efforts to commercialize EKTERLY® (sebetralstat), our ability to successfully obtain foreign regulatory approvals for sebetralstat, our expectations about the safety and efficacy of sebetralstat and our other product candidates, the timing of clinical trials and their results, our ability to commence clinical studies or complete ongoing clinical Studien, einschließlich unserer Konfidential-S- und Konfident-Kid-Studien sowie die Fähigkeit von EKTERLY, HAE zu behandeln. Weitere Informationen zu potenziellen Risikofaktoren, die sich auf unsere Geschäfts- und Finanzergebnisse auswirken könnten, werden in unseren Einreichungen mit der Securities and Exchange Commission aufgeführt, einschließlich in unserem Jahresbericht auf Formular 10-K für das am 30. April 2024 endende Geschäftsjahr, unsere vierteljährlichen Berichte über Formular 10-Q und unsere anderen Berichte, die wir von Zeit zu Zeit mit den Wertpapieren und der Austauschkommission erstellen können. Wir sind nicht verpflichtet, eine zukunftsgerichtete Erklärung, ob schriftlich oder mündlich, öffentlich zu aktualisieren, die von Zeit zu Zeit vorgenommen werden können, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftigen Entwicklungen oder anderweitig. rowspan = "1">

    1Busse PJ, et al. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021; 9 (1): 132–150.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2020.08.046.

    2 Riedl MA, et al. Orales Sebetralstat für die On-Demand-Behandlung von erblichen Angioödemen. N Engl J med. 2024; 391 (1): 32–43. Schweber: Unterstreicher Fokus: Unterstockung aktiv: Unterstreiche Übergangs-Colors Hover: Text-Primary "href =" https://www.instagram.com/businesswire "target =" _ leer "aria-label =" Instagram Link "> Quelle: Kalvista Pharmaceus, Inc.

    Gesendet : 2025-07-08 12:00

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