La FDA aprueba a Ekterly (SebetralStat) el primer y único tratamiento oral a pedido para el angioedema hereditario (HAE)

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La FDA aprueba a Ekterly (SebetralStat) el primer y único tratamiento oral bajo demanda para angioedema hereditario (hae)

Cambridge, Mass. & Salisbury, Inglaterra, 7 de julio de 2025 (alambre de negocios)-Kalvista Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: Kalv). La administración (FDA) ha aprobado Ekterly (SebetralStat), un nuevo inhibidor de calikreína en plasma, para el tratamiento de ataques agudos de angioedema hereditario (HAE) en pacientes adultos y pediátricos de 12 años y mayores. Ekterly es el primer y único tratamiento oral bajo demanda para HAE.

"La aprobación de la FDA de Ekterly es un momento decisivo para las personas que viven con Hae", dijo Ben Palleiko, CEO de Kalvista. "Ekterly permite que las personas traten los ataques en el momento que comienzan los síntomas, donde sea que estén. Esta aprobación afirma la fuerza de nuestra ciencia y profundo compromiso con la comunidad de Hae. Estoy profundamente agradecido con el equipo de Kalvista por su dedicación y perseverancia, y con los pacientes y los proveedores de atención médica, así como el Haei y el Haei, para hacer este posible. Ekterly, el potencial de ser el potencial de ser el que se convierte en el tratamiento y el tratamiento de los que se realizan y el tratamiento con el mejor tratamiento de los que se realizan para el tratamiento. Al entregarlo a las personas que lo necesitan ".

" Como la primera terapia a pedido administrada por vía oral para los ataques de HAE, Ekterly proporciona a los pacientes y médicos un avance importante y bienvenido en las opciones de tratamiento de HAE ", dijo Anthony J. Castaldo, director ejecutivo de la Asociación de Angioedema Hereditario de los Estados Unidos.

Antes de la aprobación de Ekterly, todas las opciones de tratamiento de HAE a pedido aprobadas en los EE. UU. Requerido por la administración intravenosa o subcutánea requerida, que conlleva una carga de tratamiento significativa.1 Incluso con el uso de la profilaxis a largo plazo como una terapia preventiva, la mayoría de las personas que viven con HAE continúan con los ataques de Atacos y requieren un acceso a la derivación de las personas. Con Hae, una opción de tratamiento que podría proporcionar una mayor independencia y control sobre el manejo de su condición ”, dijo Marc A. Riedl, MD, profesor de medicina y director clínico del Centro de la Asociación Hereditaria de Angioedema de los Estados Unidos en la Universidad de California, San Diego, e investigador de la Fase 3 de Konfident. "Hasta ahora, el tratamiento a pedido se basaba en una administración subcutánea o intravenosa inyectable, lo que a menudo resulta en una intervención tardía. Tener una opción oral empodera a los pacientes para tratar los ataques temprano, lo que se alinea con las pautas de tratamiento y avanza nuestro objetivo como médicos para reducir la carga general de la enfermedad".

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La eficacia y la seguridad de Ekterly se estableció por los resultados del ensayo clínico Konfident Konfident de Kalvista, que fue el programa de ensayo clínico más grande jamás realizado en HAE. Los datos de Konfident se publicaron en el New England Journal of Medicine en mayo de 2024, que muestran que Ekterly logró un alivio de síntomas significativamente más rápido, una reducción de la gravedad del ataque y la resolución de ataque que el placebo, y fue bien tolerado con un perfil de seguridad similar al placebo.2 El ensayo aleatorizó a 136 pacientes con 66 sitios clínicos en 20 países. Estos resultados fueron respaldados por el ensayo de extensión abierta de Konfident-S más real del mundo real, que a partir de septiembre de 2024 mostró que Ekterly permitió a los pacientes tratar los ataques en una mediana de 10 minutos después del inicio. Los datos más recientes de Konfident-S muestran que el comienzo del alivio de los síntomas ocurrió en una mediana de 1,3 horas entre los ataques que involucran la laringe, el abdomen y los ataques innovadores entre los pacientes que reciben profilaxis a largo plazo. El perfil de seguridad de Ekterly 600 mg en Konfident-S, en un número mucho mayor de ataques (> 1700), fue consistente con el observado en Konfident.

Kalvista lanzará Ekterly en los Estados Unidos de inmediato, y los médicos pueden comenzar a escribir recetas hoy. Como parte del compromiso de la compañía con el apoyo a los pacientes, Kalvista ha establecido Kalvista Cares ™, un programa integral de apoyo al paciente que ofrece servicios y recursos personalizados para personas elegibles. Esto incluye asistencia para navegar por la cobertura del seguro, el soporte de acceso y la ayuda continua durante todo el viaje de tratamiento.

Para obtener más información, visite ekterly.com.

sobre angioedema hereditario

El angioedema hereditario (HAE) es una enfermedad genética rara que resulta en deficiencia o disfunción en la proteína del inhibidor de la esterasa C1 (C1inH) y la posterior activación no controlada del sistema de kallikrein-kinina. Las personas que viven con HAE experimentan ataques dolorosos y debilitantes de hinchazón de tejido en varios lugares del cuerpo que pueden ser potencialmente mortales dependiendo del área afectada. Las pautas de tratamiento recomiendan tratar los ataques lo antes posible para prevenir la progresión de la hinchazón y acortar el tiempo para atacar la resolución, y considerar el tratamiento para todos los ataques, independientemente de la ubicación o la gravedad anatómica.

sobre Ekterly (SebetralStat) ekterly (SebetralStat), un inhibidor de la novela de la nueva kallikrein. Aprobado por la FDA de EE. UU. Para el tratamiento de ataques agudos del angioedema hereditario (HAE) en personas de 12 años y mayores. Con estudios en curso que exploran su uso en niños de dos a 11 años y aplicaciones regulatorias múltiples bajo revisión en mercados globales clave, Ekterly tiene el potencial de convertirse en la terapia fundamental para el manejo de HAE en todo el mundo.

indicación e información de seguridad importante

¿Qué es Ekterly (SebetralStat)? ekterly es un medicamento recetado utilizado para tratar ataques repentinos (agudos) de angioedema hereditario (HAE) en adultos y niños de 12 años de edad o más. No se sabe si Ekterly es seguro y efectivo en niños menores de 12 años.

Información de seguridad importante

Antes de tomar Ekterly, dígale a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso si:

  • está embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si Ekterly puede dañar a su bebé no nacido.
  • están amamantando o planean amamantar. No se sabe si Ekterly pasa a la leche materna. Hable con su proveedor de atención médica sobre la mejor manera de alimentar a su bebé mientras toma Ekterly.
  • tiene problemas de hígado.

    • Cuéntele a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluyendo medicamentos recetados y de venta libre, vitaminas y suplementos herbales. Tomar ekterly con ciertos otros medicamentos puede causar efectos secundarios o afectar qué tan bien funcionan Ekterly o los otros medicamentos. Especialmente dígale a su proveedor de atención médica si toma algo de lo siguiente, ya que no se recomienda su uso con Ekterly: itraconazol, fenitoína, efavirenz.

    conoce los medicamentos que toma. Mantenga una lista de ellos para mostrar a su proveedor o farmacéutico de atención médica cuando obtenga un nuevo medicamento.

    ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Ekterly?

    Los efectos secundarios más comunes de Ekterly incluyen dolor de cabeza. Para obtener más información, solicite a su proveedor o farmacéutico de atención médica. Hable con su médico para obtener consejos médicos sobre efectos secundarios.

    Se le recomienda informar los efectos secundarios relacionados con los productos Kalvista llamando al 1-855-258-4782. Si lo prefiere, puede comunicarse directamente con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Visite www.fda.gov/medwatch o llame 1-800-FDA-1088.

    sobre Kalvista Pharmaceuticals, Inc. Kalvista Pharmaceuticals, Inc., IS a A a A a A a A a A a A a A a A a A a A a A a A a A a A a A a A a A a A a A a A a A a A A a A a A a A a A a A a A a A a A a A A a A A A a A A a A A a A a A a A a A a A a A a AtHoheLheMace. entrega de terapias orales que cambian la vida para individuos afectados por enfermedades raras con necesidades no satisfechas significativas. En los EE. UU., Kalvista comercializa Ekterly®, el primer y único tratamiento oral a pedido para el angioedema hereditario (HAE). La compañía tiene múltiples solicitudes regulatorias bajo revisión en mercados globales clave. Para obtener más información sobre Kalvista, visite www.kalvista.com y síganos en LinkedIn, X, Facebook e Instagram.

    declaraciones con visión de futuro Este comunicado de prensa contiene declaraciones de "visión de futuro" en el significado de las disposiciones de puerto seguro de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de los Estados Unidos de 1995. Las declaraciones de aspecto visión "Probablemente", "mayo", "debería", "referencias" y similares a períodos futuros. Estas declaraciones están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de lo que esperamos. Examples of forward-looking statements include, among others, information relating to our business and business plans, the success of our efforts to commercialize EKTERLY® (sebetralstat), our ability to successfully obtain foreign regulatory approvals for sebetralstat, our expectations about the safety and efficacy of sebetralstat and our other product candidates, the timing of clinical trials and their results, our ability to commence clinical studies or complete ongoing Estudios clínicos, incluidos nuestros ensayos Konfident-S y Konfident-Kid, y la capacidad de Ekterly para tratar HAE. Más información sobre posibles factores de riesgo que podrían afectar nuestros resultados comerciales y financieros se detallan en nuestras presentaciones con la Comisión de Bolsa y Valores, incluso en nuestro informe anual sobre el Formulario 10-K para el año finalizado el 30 de abril de 2024, nuestros informes trimestrales en el Formulario 10-Q y nuestros otros informes que podemos hacer de vez en cuando con la Comisión de Bolsa y Valores. No asumimos la obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea escrita o oral, que se puede hacer de vez en cuando, ya sea como resultado de nueva información, desarrollos futuros o de otra manera.

    1Busse PJ, et al. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021; 9 (1): 132–150.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2020.08.046.

    2 Riedl MA, et al. Sebetralstat oral para el tratamiento a pedido de los ataques hereditarios de angioedema. N Engl J Med. 2024; 391 (1): 32–43.

    Fuente: Kalvista Pharmaceuticals, Inc.

    Al corriente : 2025-07-08 12:00

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