FDA menyetujui Ekterly (Sebetralstat) yang pertama dan satu-satunya perawatan oral sesuai permintaan untuk angioedema herediter (HAE)

Ikuti Drugslib di

FDA menyetujui Ekterly (Sebetralstat) yang pertama dan satu-satunya pengobatan oral sesuai permintaan untuk angioedema herediter (HAE)

Cambridge, Mass. & Salisbury, Inggris, Nasd: Nasd: Nasd: Nasd: Nasd: Nasd: THEVICAQ (NASEQ)-KALVISTA THE FARMACEQ, TOURDE, THEV. Administrasi (FDA) telah menyetujui Ekterly (Sebetralstat), inhibitor plasma kallikrein baru, untuk pengobatan serangan akut angioedema herediter (HAE) pada pasien dewasa dan anak -anak berusia 12 tahun ke atas. Ekterly adalah pengobatan on-demand oral pertama dan satu-satunya untuk HAE.

“Persetujuan FDA dari Ekterly adalah momen yang menentukan bagi orang yang hidup dengan Hae,” kata Ben Palleiko, CEO Kalvista. Ekterly memungkinkan orang untuk mengobati serangan gejala momen dimulai, di mana pun mereka berada. Persetujuan ini menegaskan kekuatan sains kita dan komitmen mendalam kepada komunitas HAE. Saya sangat berterima kasih kepada tim Kalvista atas dedikasi dan ketekunan mereka, dan fokus pada pasien yang memiliki fokus, serta hal -hal yang memungkinkan, serta hal -hal yang memungkinkan. Tentang mengirimkannya kepada orang-orang yang membutuhkannya. "

" Sebagai terapi on-demand yang diberikan secara lisan untuk serangan HAE, Ekterly memberi pasien dan dokter dengan kemajuan yang penting dan disambut dalam opsi perawatan HAE, "kata Anthony J. Castaldo, Kepala Eksekutif AS Asosiasi Angioedema Herediter AS.

Sebelum persetujuan Ekterly, semua opsi pengobatan sesuai permintaan yang disetujui di AS diperlukan pemberian intravena atau subkutan, yang membawa beban pengobatan yang signifikan.1 Bahkan dengan penggunaan profilaksis jangka panjang sebagai momen preventif, kebanyakan orang yang hidup dengan momennya. HAE Pilihan perawatan yang dapat memberikan independensi dan kontrol yang lebih besar atas mengelola kondisi mereka, ”kata Marc A. Riedl, MD, Profesor Kedokteran dan Direktur Klinis, Pusat Asosiasi Angioedema Herediter AS di University of California, San Diego, dan penyelidik untuk uji coba Fase 3 Konfident. "Sampai sekarang, pengobatan sesuai permintaan bergantung pada administrasi subkutan atau intravena yang dapat disuntikkan, sering mengakibatkan intervensi yang tertunda. Memiliki opsi oral memberdayakan pasien untuk mengobati serangan lebih awal, yang selaras dengan pedoman pengobatan dan memajukan tujuan kami sebagai dokter untuk mengurangi beban penyakit secara keseluruhan."

Kemanjuran dan keamanan Ekterly didirikan oleh hasil dari uji klinis Kalvista's Konfident Kalvista, yang merupakan program uji klinis terbesar yang pernah dilakukan di HAE. Data dari Konfident diterbitkan di New England Journal of Medicine pada Mei 2024, menunjukkan bahwa Ekterly mencapai bantuan gejala yang lebih cepat secara signifikan, pengurangan keparahan serangan, dan resolusi serangan daripada plasebo, dan ditoleransi dengan baik dengan profil keamanan yang mirip dengan plasebo.2 Persidangan secara acak 136 pasien HAE dari 66 lokasi klinis di 20 negara. Hasil ini lebih lanjut didukung oleh uji ekstensi label terbuka Konfident-S dunia yang lebih nyata, yang pada September 2024, menunjukkan bahwa Ekterly memungkinkan pasien untuk mengobati serangan dalam median 10 menit setelah onset. Data terbaru dari Konfident-S menunjukkan bahwa awal dari bantuan gejala terjadi pada median 1,3 jam di antara serangan yang melibatkan laring, perut, dan untuk serangan terobosan di antara pasien yang menerima profilaksis jangka panjang. Profil keamanan Ekterly 600 mg di Konfident-S, dalam sejumlah besar serangan (> 1700), konsisten dengan yang diamati di Konfident.

Kalvista akan segera meluncurkan Ekterly di AS, dan dokter dapat mulai menulis resep hari ini. Sebagai bagian dari komitmen perusahaan untuk mendukung pasien, Kalvista telah mendirikan Kalvista Cares ™, program dukungan pasien yang komprehensif yang menawarkan layanan dan sumber daya yang dipersonalisasi untuk individu yang memenuhi syarat. Ini termasuk bantuan untuk menavigasi perlindungan asuransi, dukungan akses, dan bantuan berkelanjutan selama perjalanan perawatan.

Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi eKterly.com.

tentang angioedema herediter

Hereditary angioedema (HAE) is a rare genetic disease resulting in deficiency or dysfunction in the C1 esterase inhibitor (C1INH) protein and subsequent uncontrolled activation of the kallikrein-kinin system. People living with HAE experience painful and debilitating attacks of tissue swelling in various locations of the body that can be life-threatening depending on the area affected. Treatment guidelines recommend treating attacks as early as possible to prevent progression of swelling and shorten the time to attack resolution, and to consider treatment for all attacks, regardless of anatomic location or severity.

About Ekterly (sebetralstat) Ekterly (sebetralstat), a novel plasma kallikrein inhibitor, is the first and only oral on-demand therapy Disetujui oleh FDA A.S. untuk pengobatan serangan akut angioedema herediter (HAE) pada orang yang berusia 12 tahun ke atas. With ongoing studies exploring its use in children aged two to 11 and multiple regulatory applications under review in key global markets, Ekterly has the potential to become the foundational therapy for HAE management worldwide.

indikasi dan informasi keselamatan penting

Apa itu Ekterly (Sebetralstat)? Ekterly adalah obat resep yang digunakan untuk mengobati serangan angioedema herediter (HAE) yang tiba -tiba pada orang dewasa dan anak -anak berusia 12 tahun ke atas. Tidak diketahui apakah Ekterly aman dan efektif pada anak di bawah usia 12 tahun.

Informasi Keselamatan Penting

sebelum mengambil Ekterly, beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua kondisi medis Anda, termasuk jika Anda:

hamil atau berencana menjadi hamil. Tidak diketahui apakah Ekterly dapat membahayakan bayi Anda yang belum lahir.
  • sedang menyusui atau berencana menyusui. Tidak diketahui jika Ekterly masuk ke ASI Anda. Bicaralah dengan penyedia layanan kesehatan Anda tentang cara terbaik untuk memberi makan bayi Anda sambil mengambil ekterly.
  • memiliki masalah hati.

    • Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua obat yang Anda minum, termasuk resep dan obat-obatan yang dijual bebas, vitamin, dan suplemen herbal. Mengambil Ekterly dengan obat -obatan lain tertentu dapat menyebabkan efek samping atau mempengaruhi seberapa baik Ekterly atau Obat -obatan lainnya bekerja. Terutama beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda mengambil yang berikut, karena penggunaannya dengan Ekterly tidak dianjurkan: itraconazole, Phenytoin, Efavirenz.

    Ketahui obat -obatan yang Anda minum. Simpan daftar mereka untuk menunjukkan penyedia layanan kesehatan atau apoteker saat Anda mendapatkan obat baru.

    Apa saja efek samping yang mungkin dari Ekterly?

    Efek samping yang paling umum dari Ekterly termasuk sakit kepala. Untuk informasi lebih lanjut, tanyakan kepada penyedia layanan kesehatan atau apoteker Anda. Bicaralah dengan dokter Anda untuk nasihat medis tentang efek samping.

    Anda didorong untuk melaporkan efek samping yang terkait dengan produk Kalvista dengan menelepon 1-855-258-4782. jika Anda lebih suka, Anda dapat menghubungi Administrasi Makanan dan Obat -obatan AS (FDA) secara langsung. Kunjungi www.fda.gov/medwatch atau hubungi 1-800-fda-1088.

    tentang Kalvista Pharmaceuticals, Inc. Kalvista Pharmace, Inc., Inc. Kalvista Pharmace, Inc. Terapi oral yang mengubah hidup untuk individu yang terkena penyakit langka dengan kebutuhan yang tidak terpenuhi yang signifikan. Di A.S., Kalvista memasarkan Ekterly®, perawatan oral on-demand yang pertama dan satu-satunya untuk angioedema herediter (HAE). Perusahaan memiliki banyak aplikasi peraturan yang sedang ditinjau di pasar global utama. Untuk informasi lebih lanjut tentang Kalvista, silakan kunjungi www.kalvista.com dan ikuti kami di LinkedIn, X, Facebook dan Instagram.

    Pernyataan berwawasan ke depan Siaran pers ini berisi pernyataan "berwawasan ke depan" dalam arti ketentuan pelabuhan yang aman dari Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Pribadi A.S. 1995. Pernyataan yang berwawasan ke depan dapat diidentifikasi dengan kata-kata seperti: "mengantisipasi," "niat," "Rencana," "tujuan," "cari," "percaya," "Percaya," "PROYUS" "PROYUS" "PROYUS", "" PROYEK "," PROYEK "," "" "" "" "" " "Kemungkinan," "mungkin," "harus," "akan" dan referensi serupa untuk periode mendatang. Pernyataan ini tunduk pada banyak risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari apa yang kita harapkan. Contoh pernyataan berwawasan ke depan termasuk, antara lain, informasi yang berkaitan dengan rencana bisnis dan bisnis kami, keberhasilan upaya kami untuk mengkomersialkan Ekterly® (Sebetralstat), kemampuan kami untuk berhasil memperoleh persetujuan peraturan asing untuk klinik kami dan klinik yang akan terjadi pada klinik kami, klinik yang akan dikliniki, dan efikasi pada klinik kami, Candide Candide, Candide, Candidates Klinik kami, Candide Candide, Candide Candide, Candide Onvents Onvents Overicals, Candide Candide, Candide Candide, Candide Candide, Candide Candide Overicy, Studi, termasuk uji coba Konfident-S dan Konfident-Konfid kami, dan kemampuan Ekterly untuk mengobati HAE. Informasi lebih lanjut tentang faktor-faktor risiko potensial yang dapat memengaruhi hasil bisnis dan keuangan kami dirinci dalam pengajuan kami dengan Komisi Sekuritas dan Bursa, termasuk dalam laporan tahunan kami pada Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada 30 April 2024, laporan triwulanan kami pada Formulir 10-Q, dan laporan kami yang lain yang dapat kami buat dari waktu ke waktu dengan Komisi Sekuritas dan Bursa. Kami tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan secara publik, baik tertulis maupun lisan, yang dapat dibuat dari waktu ke waktu, baik sebagai hasil dari informasi baru, perkembangan masa depan atau sebaliknya.

    1busse pj, et al. Praktik Imunol Alergi Klinik. 2021; 9 (1): 132–150.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2020.08.046.

    2 Riedl Ma, et al. Sebetralstat oral untuk perawatan sesuai permintaan serangan angioedema herediter. N Engl J Med. 2024;391(1):32–43.

    Sumber: Kalvista Pharmaceuticals, Inc.

    Diposting : 2025-07-08 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer