FDA는 유전성 혈관 부종 (HAE)에 대한 최초이자 유일한 구강 주문형 치료법 인 Ekterly (sebetralstat)를 승인합니다.

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FDA는 Ekterly (Sebetralstat) 유전성 혈관 부종 (HAE)에 대한 최초이자 유일한 구강 주문형 치료 (Hae)

Mass. & Salisbury, England, 2025 년 7 월 7 일 (Kalvista Pharmaceuticals, Inc.) 관리 (FDA)는 12 세 이상의 성인 및 소아 환자에서 유전성 혈관 부종 (HAE)의 급성 공격 치료를 위해 새로운 혈장 칼리 크레인 억제제 인 Ekterly (Sebetralstat)를 승인했습니다. ekterly는 hae를위한 최초이자 유일한 구강 주문형 치료입니다.

Kalvista의 CEO 인 Ben Palleiko는“Ekterly의 FDA 승인은 Hae와 함께 사는 사람들에게는 결정적인 순간입니다. “ekterly는 사람들이 자신이 어디에서나 시작되는 순간 증상을 치료할 수있게 해줍니다.이 승인은 우리 과학의 강점과 Hae 커뮤니티에 대한 깊은 헌신을 확인합니다. 나는 Kalvista 팀에게 그들의 헌신과 인내에 대해 깊이 감사합니다.

“HAE 공격에 대한 최초의 구두로 투여 된 주문형 치료제로서 Ekterly는 환자와 의사에게 HAE 치료 옵션에서 중요하고 환영받는 전진을 제공합니다.

ekterly의 승인을 받기 전에 미국에서 승인 된 모든 주문형 HAE 치료 옵션은 상당한 치료 부담을 겪는 정맥 내 또는 피하 투여를 요구했습니다. 샌디에고 캘리포니아 대학교 (University of California, University of California)의 미국 유전성 혈관 부종 협회 센터의 의학 및 임상 책임자 인 Marc A. Riedl은 말했다. "지금까지, 주문형 치료는 주사 가능한 피하 또는 정맥 내 투여에 의존하여 개입이 지연되는 경우가 종종 있습니다. 구두 옵션은 환자가 공격을 조기에 일찍 치료할 수있게 해주므로 치료 지침과 일치하고 의사로서 우리의 목표를 발전시켜 질병의 전반적인 부담을 줄입니다."

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Ekterly의 효능과 안전성은 Kalvista의 3 단계 Konfident Clinical Trial의 결과에 의해 확립되었으며, 이는 HAE에서 수행 된 최대의 임상 시험 프로그램 인 임상 시험 프로그램입니다. Konfident의 데이터는 2024 년 5 월 New England Journal of Medicine에 발표되었으며, Ekterly는 위약보다 증상 완화, 공격 심각도 감소 및 공격 해결을 상당히 빠르게 달성했으며 위약과 유사한 안전성 프로파일을 잘 견고 함을 보여 주었다. 이러한 결과는 2024 년 9 월 현재 환자가 발병 후 10 분의 중앙값으로 공격을 치료할 수있게 해주었던보다 실제 Konfident-S Open-Label Extension 시험에 의해 추가로 뒷받침되었다. Konfident-S의 가장 최근의 데이터는 증상 완화의 시작이 후두, 복부 및 장기 예방을받는 환자들 사이에서 획기적인 공격에 대해 1.3 시간의 중앙값으로 발생했음을 보여줍니다. Konfident-S에서 Ekterly 600 mg의 안전성 프로파일은 훨씬 더 많은 수의 공격 (> 1700)에서 Konfident에서 관찰 된 것과 일치했습니다.

Kalvista는 즉시 미국에서 Ekterly를 시작할 것이며 의사들은 오늘날 처방전을 작성하기 시작할 수 있습니다. Kalvista는 환자 지원 환자에 대한 약속의 일환으로 적격 개인을위한 개인화 된 서비스 및 자원을 제공하는 포괄적 인 환자 지원 프로그램 인 Kalvista Cares ™를 설립했습니다. 여기에는 보험 적용 범위 탐색, 액세스 지원 및 치료 여정 전반에 걸친 지속적인 도움에 대한 지원이 포함됩니다.

자세한 내용은

ekterly.com을 방문하십시오.

유전 혈관 부종에 대해서는

유전성 혈관 부종 (HAE)은 C1 에스테라 제 억제제 (C1INH) 단백질에서 결핍 또는 기능 장애를 초래하는 드문 유전자 질환이며, 그 후 칼리 크레인-키닌 시스템의 후속 제어되지 않은 활성화. hae와 함께 사는 사람들은 영향을받는 지역에 따라 생명을 위협 할 수있는 신체의 여러 위치에서 조직 부종의 고통스럽고 쇠약 한 공격을 경험합니다. 치료 지침은 붓기의 진행을 방지하고 공격 해상도를 단축시키고 해부학 적 위치 또는 심각도에 관계없이 모든 공격에 대한 치료를 고려하기 위해 가능한 한 빨리 공격을 치료하는 것이 좋습니다. 12 세 이상의 사람들의 유전성 혈관 부종 (HAE)의 급성 공격 치료를 위해 미국 FDA의 승인. Ekterly는 2 ~ 11 세 어린이와 다중 규제 응용 프로그램에서의 사용을 진행하면서 전세계 HAE 관리를위한 기본 요법이 될 수있는 잠재력을 가지고 있습니다.

표시 및 중요한 안전 정보

ekterly (sebetralstat)는 무엇입니까? ekterly는 12 세 이상의 성인과 어린이의 유전 혈관 부종 (HAE)의 갑작스런 (급성) 공격을 치료하는 데 사용되는 처방약입니다. Ekterly가 12 세 미만의 어린이에게 안전하고 효과적인지는 알려져 있지 않습니다.

중요한 안전 정보

ekterly를 복용하기 전에

  • 을 포함하여 모든 의학적 상태에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 임신 중이거나 임신 할 계획입니다. Ekterly가 태어나지 않은 아기에게 해를 끼칠 수 있는지는 알려져 있지 않습니다.
  • 모유 수유 또는 모유 수유 계획입니다. Ekterly가 모유로 들어가는지는 알려져 있지 않습니다. ekterly를 복용하는 동안 아기에게 먹이를주는 가장 좋은 방법에 대해 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.
  • 간 문제가 있습니다.
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    처방전 및 처방전없이 구입할 수있는 의약품, 비타민 및 허브 보충제를 포함하여 모든 의약품에 대해 의료 서비스 제공자에게 알려주십시오. 다른 특정 의약품을 사용하면 부작용을 일으키거나 다른 의약품이 얼마나 잘 작동하는지에 영향을 줄 수 있습니다. Itraconazole, Phenytoin, Efavirenz와의 사용은 권장되지 않기 때문에 다음과 같은 경우 의료 서비스 제공자에게 특히 건강 관리 제공자에게 알리십시오.

    의약품을 알고 있습니다. 새로운 약을받을 때 의료 서비스 제공자 또는 약사를 보여줄 수 있도록 목록을 유지하십시오.

    Ekterly의 가능한 부작용은 무엇입니까?

    Ekterly의 가장 일반적인 부작용은 두통을 포함합니다. 자세한 내용은 의료 서비스 제공자 또는 약사에게 문의하십시오. 부작용에 대한 의학적 조언을 위해 의사와 상담하십시오.

    1-855-258-4782로 전화하여 Kalvista 제품과 관련된 부작용을보고하는 것이 좋습니다. 원하는 경우 미국 식품의 약국 (FDA)에 직접 연락 할 수 있습니다. www.fda.gov/medwatch 또는 1-800-fda-1088을 호출하십시오.

    Kalvista Pharmaceuticals, Kalvista Pharmaceuticals, Inc. 충족되지 않은 요구가있는 희귀 질환의 영향을받는 개인을 위해 삶을 변화시키는 구강 요법을 전달합니다. 미국에서 Kalvista는 유전 혈관 부종 (HAE)을위한 최초이자 유일한 구강 주문형 치료 인 Ekterly®를 시장에 출시합니다. 이 회사는 주요 글로벌 시장에서 여러 규제 응용 프로그램을 검토하고 있습니다. Kalvista에 대한 자세한 내용은 www.kalvista.com을 방문하여 LinkedIn, X, Facebook 및 Instagram을 팔로우하십시오.

    미래 예측 진술 이 보도 자료는 1995 년 미국 민간 증권 소송 개혁법의 안전 하버 조항의 의미 내에서 "미래 예측"진술을 포함합니다. "예상", "계획", "목표", "미래", "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" ""표준 "이라는 단어로 식별 될 수 있습니다. "가능성", "5 월", ""윌, "윌"및 미래 기간에 대한 유사한 언급. 이 진술은 실제 결과가 우리가 기대하는 것과 실질적으로 다를 수있는 수많은 위험과 불확실성을 받아야합니다. 미래 예측 진술의 예에는 비즈니스 및 사업 계획과 관련된 정보, Ekterly® (SebetralStat)에 대한 우리의 노력의 성공, Sebetralstat에 대한 외국 규제 승인을 성공적으로 얻는 능력, Sebetralstat의 안전성과 효능에 대한 우리의 기대 및 기타 제품 후보, 임상 적 시험의시기, 임상 적 능력, 결과, 임상 적 능력, 임상 적 능력, 임상 적 능력, 임상 적 능력, 임상 적 능력, 임상 적 능력에 대한 우리의 기대, 우리의 기대는 포함됩니다. 우리의 Konfident-S 및 Konfident-Kid 시험을 포함한 연구와 Hae를 치료하는 Ekterly의 능력. 비즈니스 및 재무 결과에 영향을 줄 수있는 잠재적 위험 요소에 대한 추가 정보는 2024 년 4 월 30 일에 종료 된 Form 10-K에 대한 연례 보고서, 양식 10-Q에 대한 분기 별 보고서 및 Sec 및 Exchange Commission에서 때때로 작성할 수있는 다른 보고서를 포함하여 증권 거래위원회와의 제출에 자세히 설명되어 있습니다. 우리는 새로운 정보, 미래 개발 또는 기타의 결과로 때때로 작성 될 수있는 서면이든 구두 또는 구두의 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트 할 의무가 없습니다. rowspan = "1">

    1busse PJ, et al. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021; 9 (1) : 132–150.e3. doi : 10.1016/j.jaip.2020.08.046.

    2 Riedl Ma, et al. 유전성 혈관 부종 공격의 주문형 치료를위한 구강 sebetralstat. n Engl J Med. 2024; 391 (1) : 32–43. 호버 : 밑줄 초점 : 밑줄 활성화 : 밑줄 전환-색상 호버 : 텍스트-프리 마리 "href ="https://www.instagram.com/businesswire "target ="_ blank "aria-label ="Instagram Link "> 출처 : Kalvista Pharmaceuticals, Inc.

    게시됨 : 2025-07-08 12:00

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