A FDA aprova ekterly (Sebetralstat) o primeiro e único tratamento oral sob demanda para angioedema hereditário (HAE)

Siga Drugslib em

FDA aprova ekterly (SebetralStat) o primeiro e único tratamento oral sob demanda para angioedema hereditário (HAE)

Cambridge, Massachusetão e Salisbury, 7 de julho de 2025 (Wire)-Kalvista Malisda, NASTCURCIONS, Incum. (FDA) aprovou ekterly (Sebetralstat), um novo inibidor de calicreína plasmática, para o tratamento de ataques agudos de angioedema hereditário (HAE) em pacientes adultos e pediátricos com 12 anos ou mais. Ekterly é o primeiro e único tratamento oral sob demanda para Hae.

"A aprovação da FDA de Ekterly é um momento decisivo para as pessoas que vivem com Hae", disse Ben Palleiko, CEO da Kalvista. “Ekterly enables people to treat attacks the moment symptoms begin, wherever they are. This approval affirms the strength of our science and deep commitment to the HAE community. I am profoundly grateful to the KalVista team for their dedication and perseverance, and to the patients and healthcare providers, as well as the HAEA and HAEi, for making this possible. Ekterly has the potential to become the foundational treatment for HAE, and our focus now is Ao entregá-lo às pessoas que precisam. ”

“ Como a primeira terapia sob demanda administrada por via oral para ataques de HAE, Ekterly fornece aos pacientes e médicos um avanço importante e bem-vindo a opções de tratamento HAE ”, disse Anthony J. Casaldo, diretor executivo dos EUA.

Antes da aprovação de Ekterly, todas as opções de tratamento de HAE sob demanda aprovadas nos EUA exigiam administração intravenosa ou subcutânea, que carrega uma carga de tratamento significativa.1 Mesmo com o uso de profilaxia a longo prazo, como um momento preventivo. Hae, uma opção de tratamento que poderia proporcionar maior independência e controle sobre o gerenciamento de sua condição ”, disse Marc A. Riedl, MD, professor de medicina e diretor clínico do Centro de Associação Angioedema dos EUA na Universidade da Califórnia, San Diego e um investigador para o estudo KonFident Fase 3. "Até agora, o tratamento sob demanda se baseava em administração subcutânea ou intravenosa injetável, geralmente resultando em intervenção tardia. Ter uma opção oral capacita os pacientes a tratar os ataques mais cedo, o que se alinha com as diretrizes de tratamento e avança nosso objetivo como médicos para reduzir a carga geral da doença."

A eficácia e a segurança de Ekterly foram estabelecidas pelos resultados do ensaio clínico Konfident da Fase 3 da Kalvista, que foi o maior programa de ensaio clínico já realizado em HAE. Os dados de Konfident foram publicados no New England Journal of Medicine em maio de 2024, mostrando que o alívio de sintomas significativamente mais rápido, a redução da gravidade do ataque e a resolução do ataque que o placebo e foi bem tolerado com um perfil de segurança semelhante ao placebo.2 O estudo randomizou 136 pacientes com HAE de 66 sites clínicos em 20 países. Esses resultados foram ainda apoiados pelo estudo de extensão aberto mais real do mundo real, que em setembro de 2024 mostrou que os pacientes permitiram que os pacientes trataram ataques em uma mediana de 10 minutos após o início. Os dados mais recentes do Konfident-S mostram que o início do alívio dos sintomas ocorreu em uma mediana de 1,3 horas entre ataques envolvendo a laringe, o abdômen e os ataques inovadores entre os pacientes que receberam profilaxia a longo prazo. O perfil de segurança de 600 mg em Konfident-S, em um número muito maior de ataques (> 1700), foi consistente com o observado em Konfident. Como parte do compromisso da empresa em apoiar os pacientes, a Kalvista estabeleceu o Kalvista Cares ™, um programa abrangente de apoio ao paciente que oferece serviços e recursos personalizados para indivíduos elegíveis. Isso inclui assistência na navegação na cobertura de seguro, suporte de acesso e ajuda contínua durante toda a jornada de tratamento.

Para obter mais informações, visite ekterly.com.

sobre angioedema hereditário

angioedema hereditário (HAE) é uma doença genética rara, resultando em deficiência ou disfunção no inibidor da esterase C1 (C1INH) e subsequente ativação descontrolada do sistema de calicreina-quinina. As pessoas que vivem com HAE experimentam ataques dolorosos e debilitantes de inchaço de tecido em vários locais do corpo que podem ser com risco de vida, dependendo da área afetada. As diretrizes de tratamento recomendam o tratamento de ataques o mais cedo possível para impedir a progressão do inchaço e diminuir o tempo para atacar a resolução e considerar o tratamento para todos os ataques, independentemente da localização ou gravidade anatômica. pelo FDA dos EUA para o tratamento de ataques agudos de angioedema hereditário (HAE) em pessoas com 12 anos de idade ou mais. Com estudos em andamento explorando seu uso em crianças de dois a 11 anos e múltiplas aplicações regulatórias em revisão nos principais mercados globais, ekterly tem o potencial de se tornar a terapia fundamental para o gerenciamento da HAE em todo o mundo.

indicação e informações importantes sobre segurança

O que é ekterly (SebetralStat)? ekterly é um medicamento prescrito usado para tratar ataques repentinos (agudos) de angioedema hereditário (HAE) em adultos e crianças com 12 anos de idade ou mais. Não se sabe se Ekterly é seguro e eficaz em crianças menores de 12 anos.

Informações importantes para a segurança

Antes de tomar o Ekterly, informe ao seu provedor de saúde sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:

  • estiverem grávidas ou engravidarem para engravidar. Não se sabe se o valor pode prejudicar seu bebê ainda não nascido.
  • estão amamentando ou planejam amamentar. Não se sabe se passa ekterly para o seu leite materno. Converse com seu médico sobre a melhor maneira de alimentar seu bebê enquanto toma ekterly.
  • tem problemas hepáticos.

    • Diga ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos e de vendas sem receita, vitaminas e suplementos de ervas. Tomar ekterly com certos outros medicamentos pode causar efeitos colaterais ou afetar quão bem funcionam bem ou com os outros medicamentos. Diga especialmente ao seu médico se você tomar algum dos seguintes, pois o uso deles com ekterly não é recomendado: itraconazol, fenitoína, efavirenz.

    Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista deles para mostrar seu médico ou farmacêutico quando conseguir um novo remédio.

    Quais são os possíveis efeitos colaterais do ekterly?

    Os efeitos colaterais mais comuns do ekterly incluem dor de cabeça. Para obter mais informações, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Converse com seu médico para obter conselhos médicos sobre efeitos colaterais.

    Você é incentivado a relatar efeitos colaterais relacionados aos produtos Kalvista ligando para 1-855-258-4782. Se você preferir, entre em contato diretamente com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Visite www.fda.gov/medwatch ou Call 1-800-FDA-1088.

    Sobre a Kalvista Pharmaceuticals, Inc. Is Is KalAmmoling Pharmacticals. Terapias orais que mudam a vida para indivíduos afetados por doenças raras com necessidades não atendidas significativas. Nos EUA, a Kalvista comercializa Ekterly®, o primeiro e único tratamento oral sob demanda para angioedema hereditário (HAE). A empresa possui vários pedidos regulatórios em revisão nos principais mercados globais. Para mais informações sobre o Kalvista, visite www.kalvista.com e siga -nos no LinkedIn, X, Facebook e Instagram.

    Forward-Looking Statements This press release contains "forward-looking" statements within the meaning of the safe harbor provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements can be identified by words such as: "anticipate," "intend," "plan," "goal," "seek," "believe," "project," "estimate," "expect," "strategy," "future," "Provavelmente", "May", "deveria", "será" e referências semelhantes a períodos futuros. Essas declarações estão sujeitas a inúmeros riscos e incertezas que podem causar resultados reais a diferir materialmente do que esperamos. Examples of forward-looking statements include, among others, information relating to our business and business plans, the success of our efforts to commercialize EKTERLY® (sebetralstat), our ability to successfully obtain foreign regulatory approvals for sebetralstat, our expectations about the safety and efficacy of sebetralstat and our other product candidates, the timing of clinical trials and their results, our ability to commence clinical studies or complete ongoing clinical Estudos, incluindo nossos ensaios Konfident-S e Konfident-Kid, e a capacidade de tratar o HAE. Informações adicionais sobre potenciais fatores de risco que podem afetar nossos resultados comerciais e financeiros são detalhados em nossos registros na Comissão de Valores Mobiliários, inclusive em nosso relatório anual sobre o Formulário 10-K para o exercício encerrado em 30 de abril de 2024, nossos relatórios trimestrais sobre o Formulário 10-Q e nossos outros relatórios que podemos fazer de tempos em tempos com a Comissão de Valores e Exchange. Não assumimos nenhuma obrigação de atualizar publicamente qualquer declaração prospectiva, escrita ou oral, que pode ser feita de tempos em tempos, seja como resultado de novas informações, desenvolvimentos futuros ou de outra forma. ROWSPAN = "1">

    1BUSSE PJ, et al. J ALLERGY Clin Immunol Pract. 2021; 9 (1): 132–150.E3. doi: 10.1016/j.jaip.2020.08.046.

    2 Riedl Ma, et al. Sebetralstat oral para tratamento sob demanda de ataques hereditários de angioedema. N Engl J Med. 2024; 391 (1): 32–43. Passe o mouse: Foco sublinhado: Subline ativo: Subline as cores de transição Passe o mouse: Text-Primary "href =" https://www.instagram.com/businesswire "Target =" _ Blank "ARIA-Label =" Instagram link "> Fonte: Kalvista" farmacêuticos, inc.

    Postou : 2025-07-08 12:00

    Consulte Mais informação

    Isenção de responsabilidade

    Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais.

    A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

    Palavras -chave populares