FDA одобряет Ekterly (SebetralStat) первое и единственное оральное лечение по требованию для наследственного ангионевротического облегчения (HAE)

Следите за Drugslib на

fda одобряет Ekterly (sebetralStat) первое и единственное оральное лечение по запросу для наследственного ангионевротического эудемонта (HAE)

Кембридж, штат Массачусетс, и Солсбери, Англия, 7 июля 2025 г. (Business Wire)-Калвиста. (FDA) одобрил Ekterly (SebetralStat), нового ингибитора плазмы Kallikrein для лечения острых приступов наследственного ангионевротического облигации (HAE) у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 12 лет и старше. Эктерли является первым и единственным оральным лечением по требованию для Hae.

«Одобрение FDA Ekterly является определяющим моментом для людей, живущих с Хэ», - сказал Бен Паллейко, генеральный директор Kalvista. «Эктерли позволяет людям лечить атаки, когда начинаются симптомы момента, где бы они ни находились. Это одобрение подтверждает силу нашей науки и глубокой приверженности сообществу ХЭ. Предоставляя его людям, которые в этом нуждаются ».

« как первая перорально вводимая терапия по требованию при нападениях HAE, Эктерли предоставляет пациентам и врачам важный и приветственный прогресс в вариантах лечения HAE »,-сказал Энтони Дж. Кастальдо, генеральный директор наследственной ассоциации Heeditary Angioedema.

.

До одобрения Ekterly все варианты лечения HAE по требованию, одобренные в США, требуемое внутривенное или подкожное введение, которое несет значительную нагрузку. HAE вариант лечения, который мог бы обеспечить большую независимость и контроль над управлением их состоянием », - сказал Марк А. Ридл, доктор медицинских наук, профессор медицины и директора по клиническому директору, Центр ассоциации наследственных ангионеврочных средств в Университете Калифорнии, Сан -Диего, и следователь для испытания Фазы 3 Фазы 3. «До сих пор лечение по требованию основывалось на инъекционном подкожном или внутривенном введении, часто приводя к задержке вмешательства. Наличие орального варианта дает пациентам раннее лечение приступов, что соответствует руководящим принципам лечения и достигает нашей цели в качестве врачей, чтобы уменьшить общее бремя заболевания».

Эффективность и безопасность Ekterly были созданы результатами клинических исследований Kalvista 3 Конфиденциальных клинических исследований, которая была крупнейшей программой клинических испытаний, когда -либо проводимой в HAE. Данные от Konfident были опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии в мае 2024 года, показывающие, что Ekterly достиг значительно более быстрого облегчения симптомов, снижения тяжести атаки и разрешения атаки, чем плацебо, и были хорошо переносятся с профилем безопасности, аналогичным плацебо2. Исследование рандомизировало 136 пациентов с HAE из 66 клинических участков в 20 странах. Эти результаты были дополнительно подтверждены более реальным исследованием разгибания Konfident-S Confident-S, которое по состоянию на сентябрь 2024 года показало, что эктерли позволил пациентам лечить атаки в среднем через 10 минут после начала. Самые последние данные от Konfident-S показывают, что начало облегчения симптомов произошло в среднем в 1,3 часа среди приступов, связанных с гортани, живота и прорывных приступов среди пациентов, получающих долгосрочную профилактику. Профиль безопасности Ekterly 600 мг в Konfident-S, в гораздо большем количестве атак (> 1700), соответствовал тому, что наблюдается в Confident. В рамках приверженности компании поддержать пациентов, Kalvista создала Kalvista Cares ™, комплексную программу поддержки пациентов, которая предлагает персонализированные услуги и ресурсы для подходящих лиц. Это включает в себя помощь в навигации по страхованию, поддержке доступа и постоянной помощи на протяжении всего пути к лечению.

Для получения дополнительной информации посетите ekterly.com.

наследственная ангионевровая отек (HAE) является редким генетическим заболеванием, приводящим к дефициту или дисфункции в белке ингибитора C1-эстеразы (C1INH) и последующей неконтролируемой активации системы Kallikrein-Kininin. Люди, живущие с Хэ, испытывают болезненные и изнурительные приступы отека тканей в различных местах тела, которые могут быть опасными для жизни в зависимости от затронутой области. Руководства по лечению рекомендуют лечить атаки как можно раньше, чтобы предотвратить прогрессирование отек и сокращения времени для разрешения атаки и рассмотреть лечение всех атак, независимо от анатомического местоположения или тяжести. В США FDA для лечения острых нападений наследственного ангионевротического введения (HAE) у людей в возрасте 12 лет и старше. С текущими исследованиями, изучающими его использование у детей в возрасте от двух до 11 лет, и многочисленные регулирующие приложения, рассматриваемые на ключевых глобальных рынках, Ekterly может стать основополагающей терапией для управления HAE во всем мире.

Индикация и важная информация о безопасности

Что такое Ekterly (sebetralstat)? Ekterly - это лекарство от рецепта, используемое для лечения внезапных (острого) атаки наследственного ангионевротического образования (HAE) у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше. Неизвестно, безопасен ли Эктерли и эффективен у детей в возрасте до 12 лет.

важная информация о безопасности

, прежде чем принимать Ekterly, сообщите своему поставщику медицинских услуг обо всех ваших заболеваниях, в том числе, если вы:

  • беременны или планируют забеременеть. Неизвестно, может ли Ekterly повредить вашему нерожденному ребенку. Неизвестно, проходит ли эктерли в ваше грудное молоко. Поговорите со своим поставщиком медицинских услуг о лучшем способе накормить вашего ребенка, принимая Ekterly.

    Расскажите своему поставщику медицинских услуг обо всех лекарствах, которые вы принимаете, , включая рецептурные и безрецептурные лекарства, витамины и травяные добавки. Взятие Ekterly с некоторыми другими лекарствами может вызвать побочные эффекты или повлиять на то, насколько хорошо работают или другие лекарства. Особенно сообщите своему поставщику медицинских услуг, если вы возьмете какое -либо из следующего, так как их использование с Ekterly не рекомендуется: itraconazole, fenytoin, efavirenz.

    Знайте лекарства, которые вы принимаете. Держите список из них, чтобы показать своему поставщику медицинского обслуживания или фармацевта, когда вы получаете новое лекарство.

    Каковы возможные побочные эффекты Ekterly? Для получения дополнительной информации спросите своего медицинского поставщика или фармацевта. Поговорите со своим врачом для медицинского совета о побочных эффектах.

    Вам рекомендуется сообщать о побочных эффектах, связанных с продуктами Kalvista, позвонив 1-855-258-4782. , если вы предпочитаете, вы можете напрямую связаться с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Visit www.fda.gov/medwatch or call 1-800-FDA-1088.

    About KalVista Pharmaceuticals, Inc. KalVista Pharmaceuticals, Inc., is a global biopharmaceutical company dedicated to developing and Доставка пероральной терапии для людей, изменяющих жизнь для людей, затронутых редкими заболеваниями со значительными неудовлетворенными потребностями. В США Kalvista Markets Ekterly®, первое и единственное пероральное лечение по требованию для наследственного ангионевротического обеда (HAE). Компания имеет многочисленные регулирующие заявки, рассматриваемые на ключевых глобальных рынках. Для получения дополнительной информации о Kalvista, пожалуйста, посетите www.kalvista.com и подпишитесь на нас на LinkedIn, X, Facebook и Instagram.

    Forward-Looking Statements This press release contains "forward-looking" statements within the meaning of the safe harbor provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements can be identified by words such as: "anticipate," "intend," "plan," "goal," "seek," "believe," "project," "estimate," "expect," "strategy," "future," «Вероятно,» «может», «должен», «воля» и аналогичные ссылки на будущие периоды. Эти заявления подвержены многочисленным рискам и неопределенности, которые могут привести к существенно различным результатам от того, что мы ожидаем. Примеры перспективных заявлений включают, среди прочего, информацию, касающуюся наших деловых и бизнес-планов, успеха наших усилий по коммерциализации Ekterly® (SEBEBELLSTAT), наша способность успешно получать одобрения регуляторных органов для SEBETRALSTAT, наши ожидания в отношении безопасности и эффективности SEBELARLOSTAT и наших кандидатов на нашу клинику, нашим клиническим исследованиям, их результаты, в нашем возможностях, в нашем возможностях, в нашем возможностях, в нашем возможностях, в нашем возможностях, в наших результатах, в наших результатах, в наших результатах, в нашем возможностях, в нашем клинике, в нашем возможностях. Наши испытания Konfident-S и Konfident-KID и способность Ekterly обращаться с HAE. Дополнительная информация о потенциальных факторах риска, которые могут повлиять на наш бизнес и финансовые результаты, подробно описана в наших заявлениях в Комиссии по ценным бумагам и биржам, в том числе в нашем годовом отчете о форме 10-K за год, закончившийся 30 апреля 2024 года, наши ежеквартальные отчеты о форме 10-Q, и другие наши отчеты, которые мы можем время от времени делать с Комиссией по ценным и биржам. Мы не обязаны публично обновлять какое-либо перспективное заявление, написанное или устное, которое может быть сделано время от времени, будь то в результате новой информации, будущих событий или иного. rowsspan = "1">

    1busse PJ, et al. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021; 9 (1): 132–150.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2020.08.046.

    2 Riedl MA, et al. Oral SebetralStat для лечения по запросу на наследственные атаки ангионевротической оценки. N Engl J Med. 2024; 391 (1): 32–43. Ведение: подчеркнуть фокус: подчеркнуть Active: Подчеркнуть переходные цвета. Прокат: текст-primary "href =" https://www.instagram.com/businesswire "target =" _ blank "aria-label =" instagram ссылка "> Источник: Kalvista Pharmaceuticals, Inc.

    Опубликовано : 2025-07-08 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова