FDA, kalıtsal anjiyoödem (HAE) için ilk ve tek sözlü tedaviyi ekterly (SebetralStat) onaylar
FDA, kalıtsal anjiyoödem (HAE) için ilk ve tek sözlü tedaviyi (Salisbury, İngiltere, 7 Temmuz, 2025 (Business Wire)-Kalvista Pharmaceuticals, Inc. (Kalvista eczanesi: Kalvista Destred Tasarlığını onaylar (Sebetralstat). (FDA), 12 yaş ve üstü yetişkin ve pediatrik hastalarda kalıtsal anjiyoödem (HAE) akut ataklarının tedavisi için yeni bir plazma kallikrein inhibitörü olan ekterly (SebetralStat) onayladı. Ekterly, HAE için ilk ve tek sözlü tedavisidir.
“Ekterly'nin FDA onayı, HAE ile yaşayan insanlar için belirleyici bir andır” dedi Kalvista CEO'su Ben Palleiko. “Ekterly, insanların semptomların nerede olurlarsa olsunlar, Saldırıları tedavi etmelerini sağlar. Bu onay, bilimin gücünü ve HAE topluluğuna derin bağlılığını teyit eder. Kalvista ekibine, hastalar ve sağlık hizmeti sağlayıcılarına, haea ve haei'nin bu şekilde olmasını sağlamak için HAE ve sağlık hizmeti sağlayıcılarına derinden minnettarım, bu da potansiyel olarak, potansiyel olarak ortaya çıkıyor, bu da potansiyel olarak, potansiyel olmaya devam ediyor, bu da potansiyel olarak, potansiyel olmaya devam ediyor, İhtiyaç duyan insanlara teslim ederken. ”
“ HAE saldırıları için ilk sözlü olarak uygulanan isteğe bağlı terapi olarak Ekterly, hastalara ve doktorlara HAE tedavi seçeneklerinde önemli ve hoş bir ilerleme sağlıyor ”dedi.
Ekterly'nin onayından önce, ABD'de onaylanan tüm isteğe bağlı HAE tedavi seçenekleri, önleyici bir tedavi yükü taşıyan intravenöz veya subkutan uygulama gerektirir.1 HAE ile uzun süreli profilaksinin kullanımı ile bile, HAE ile yaşayan çoğu insan, öngörülemeyen saldırılara ve önemli bir şekilde erişim gerektirir. HAE durumlarını yönetme üzerinde daha fazla bağımsızlık ve kontrol sağlayabilecek bir tedavi seçeneği ”diyor Tıp Profesörü ve Klinik Direktörü MD, California Üniversitesi, San Diego Üniversitesi'ndeki kalıtsal Anjiyoödem Derneği Merkezi ve Konfident Faz 3 çalışması için bir araştırmacı. "Şimdiye kadar, isteğe bağlı tedavi enjekte edilebilir subkutan veya intravenöz uygulamaya dayanıyordu, genellikle gecikmeli müdahale ile sonuçlandı. Sözlü bir seçeneğe sahip olmak, hastaları tedavi kılavuzlarıyla uyumlu hale getiren ve hastalığın genel yükünü azaltmak için hedefimizi ilerleten saldırıları erken tedavi etmelerini güçlendiriyor."
.Ekterly'nin etkinliği ve güvenliği, HAE'de şimdiye kadar yürütülen en büyük klinik araştırma programı olan Kalvista’nın 3. Konfident'ten elde edilen veriler, Mayıs 2024'te New England Journal of Medicine'de yayınlandı ve Ekterly'nin plasebodan daha hızlı semptom giderme, saldırı şiddetinde azalma, saldırı şiddetinde azalma ve saldırı çözünürlüğünü sağladığını ve plaseboya benzer bir güvenlik profili ile iyi tolere edildiğini gösterdi. Bu sonuçlar ayrıca, Eylül 2024 itibariyle, ekterly hastaların başlangıçtan sonra 10 dakikalık bir medyanda saldırıları tedavi etmesini sağladığını gösteren daha gerçek dünyadaki Konfident-S Açık etiketli uzatma denemesi ile daha da desteklenmiştir. Konfident-S'den gelen en son veriler, larinks, karın ve uzun süreli profilaksi alan hastalar arasında atılım saldırıları içeren saldırılar arasında semptom rahatlığının başlangıcının 1.3 saatlik bir medyanda meydana geldiğini göstermektedir. Konffident-S'de Ekterly 600 mg'ın güvenlik profili, çok daha fazla sayıda saldırıda (> 1700), Konfident'ta gözlemlenenle tutarlıydı. Şirketin hastaları destekleme taahhüdünün bir parçası olarak Kalvista, uygun bireyler için kişiselleştirilmiş hizmetler ve kaynaklar sunan kapsamlı bir hasta destek programı olan Kalvista Cares ™ 'yi kurdu. Bu, tedavi yolculuğu boyunca sigorta kapsamında gezinme, erişim desteği ve devam eden yardımı da içerir.
Daha fazla bilgi için ekterly.com adresini ziyaret edin.
Kalıtsal anjiyoödem (HAE), C1 esteraz inhibitörü (C1InH) proteininde eksiklik veya disfonksiyon ve daha sonra Kallikrein-Kinin sisteminin kontrolsüz aktivasyonuna neden olan nadir bir genetik hastalıktır. Hae ile yaşayan insanlar, etkilenen bölgeye bağlı olarak hayatı tehdit edebilecek çeşitli yerlerde ağrılı ve zayıflatıcı doku şişmesi saldırıları yaşarlar. Tedavi kılavuzları, şişliklerin ilerlemesini önlemek ve çözünürlüğe saldırma süresini kısaltmak ve anatomik konum veya şiddete bakılmaksızın tüm saldırılar için tedaviyi dikkate almayı mümkün olduğunca erken tedavi etmeyi önerir. ABD FDA tarafından, 12 yaş ve üstü insanlarda kalıtsal anjiyoödem (HAE) akut ataklarının tedavisi için. İki ila 11 yaş arası çocuklarda kullanımını araştıran ve kilit küresel pazarlarda incelenen çoklu düzenleyici uygulamaları araştıran Ekterly, dünya çapında HAE yönetimi için temel terapi olma potansiyeline sahiptir.
Gösterge ve Önemli Güvenlik Bilgileri
Ekterly (SebetRalStat) nedir? Ekterly, 12 yaş ve üstü yetişkinlerde ve çocuklarda kalıtsal anjiyoödemin (HAE) ani (akut) saldırılarını tedavi etmek için kullanılan bir reçeteli ilaçtır. 12 yaşın altındaki çocuklarda ekterly'nin güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.
Önemli Güvenlik Bilgileri
Ekterly almadan önce, sağlık hizmeti sağlayıcınıza şu:
Sağlık hizmeti sağlayıcınıza, reçeteli ve reçetesiz ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler dahil olmak üzere aldığınız tüm ilaçlar hakkında bilgi verin. Diğer bazı ilaçlarla ekterly almak yan etkilere neden olabilir veya ne kadar iyi veya diğer ilaçların çalıştığını etkileyebilir. Özellikle sağlık uzmanınıza aşağıdakilerden herhangi birini alıp almadığınızı söyleyin, çünkü Ekterly ile kullanımları önerilmez: itraconazol, fenitoin, Efavirenz.
Aldığınız ilaçları bilin. Yeni bir ilaç aldığınızda sağlık hizmeti sağlayıcınızı veya eczacınızı göstermek için bunların bir listesini saklayın.
Ekterly'nin olası yan etkileri nelerdir?
Ekterly'nin en yaygın yan etkileri baş ağrısını içerir. Daha fazla bilgi için sağlık uzmanınızdan veya eczacınızdan isteyin. Yan etkiler hakkında tıbbi tavsiye için doktorunuzla konuşun.
1-855-258-4782 numaralı telefonu arayarak Kalvista ürünleriyle ilgili yan etkileri bildirmeniz için teşvik ediliyorsunuz. İsterseniz, doğrudan ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ile iletişime geçebilirsiniz. www.fda.gov/medwatch veya 1-800-fda-1088. Önemli karşılanmamış ihtiyaçları olan nadir hastalıklardan etkilenen bireyler için hayat değiştiren oral tedavilerin sunulması. ABD'de Kalvista, kalıtsal anjiyoödem (HAE) için ilk ve tek sözlü tedavisi olan Ekterly® pazarları. Şirket, kilit küresel pazarlarda incelenmekte olan birden fazla düzenleyici uygulamaya sahiptir. Kalvista hakkında daha fazla bilgi için lütfen www.kalvista.com adresini ziyaret edin ve bizi LinkedIn, X, Facebook ve Instagram'da takip edin. İleriye dönük beyanlar Bu basın bülteni, 1995 tarihli ABD Özel Menkul Kıymetler Davası Reformu Yasası'nın güvenli liman hükümleri anlamında "ileriye dönük" ifadeleri içermektedir: "İleriye dönük ifadeler," "beklent," "" "" "" "" "" "" "" "" " "Muhtemelen," "Mayıs," "", "" Will "ve gelecekteki dönemlere benzer referanslar. Bu ifadeler, gerçek sonuçların beklediğimizden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek çok sayıda risk ve belirsizliğe tabidir. İleriye dönük beyanlara örnek olarak, diğerlerinin yanı sıra, iş ve iş planlarımızla ilgili bilgiler, Ekterly®'yi (SebetralStat) ticarileştirme çabalarımızın başarısı, sebetralstat için yabancı düzenleyici onaylar elde etme yeteneğimiz, DEBETRALSTAT'ın ve diğer ürün adaylarımızın zamanlamasının ve sonuçlarımızın tamamlanması, klinik çalışmalarımızın tamamlanması, tamamlanması, tamamlanması, tamamlanması veya tamamlanması, klinik çalışmaların, tamamlanmamızın tamamlanması, tamamlanmamız, bu tür çalışmaların tamamlanması, tamamlanmamız, Konfost-s ve konfident-KID denemelerimiz ve Ekterly'nin Hae'yi tedavi etme yeteneği. İşimizi ve finansal sonuçlarımızı etkileyebilecek potansiyel risk faktörleri hakkında daha fazla bilgi, 30 Nisan 2024 tarihinde sona eren yıl için Form 10-K hakkındaki yıllık raporumuz, Form 10-Q hakkında üç aylık raporlarımız ve Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu ile zaman zaman yapabileceğimiz diğer raporlarımız da dahil olmak üzere Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu ile ilgili dosyalarımızda detaylandırılmıştır. İster yeni bilgiler, gelecekteki gelişmeler veya başka türlü olsun. colspan = "1" rowspan = "1"> 1Busse PJ, et al. J Alergy Clin Immunol Uygulaması. 2021; 9 (1): 132–150.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2020.08.046. 2 riedl ma, et al. Kalıtsal anjiyoödem saldırılarının isteğe bağlı tedavisi için oral sebetralstat. N Engl J Med. 2024; 391 (1): 32–43. HOVER: Yetiştirme Odak: Yetiştirme Etkin: Alt Line Geçiş-Colors Hover: Text-Crimary "href =" https://www.instagram.com/businesswire "hedef =" _ boş "aria-Label =" Instagram Link "> Kaynak: Kalvista Pharmaceutics, Inc.
Gönderildi : 2025-07-08 12:00 Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar. Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.Devamını oku
Sorumluluk reddi beyanı
Popüler Anahtar Kelimeler