تتوافق إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) (Aztreonam و Avibactam) لعلاج البالغين الذين يعانون

اتبع Drugslib على

ادارة الاغذية والعقاقير توافق على emblaveo (Aztreeonam و Avibactam) لعلاج البالغين الذين يعانون من الالتهابات المعقدة داخل البطن

شمال شيكاغو ، ill. ، 7 فبراير ، 2025/prnewswire/ -أعلنت Abbvie (NYSE: ABBV) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على Emblaveo ™ (Aztreonam و Avibactam) ، باعتبارها الجرعة الأولى والوحيد الثابتة ، عن طريق الوريد ، و monobactam/β-lactamase مثبط مضاد. تمت الموافقة عليها بالاقتران مع الميترونيدازول ، للمرضى 18 عامًا وما فوق لديهم خيارات بديلة محدودة أو لا توجد خيارات بديلة لعلاج الالتهابات المعقدة داخل البطن (CIAI) ، بما في ذلك تلك الناجمة عن الكائنات الحية الدقيقة المعرضة للجرام التالية: Escherichia coli ، Klebsiella الالتهاب الرئوي ، Klebsiella Oxytoca ، مجمع Enterobacter Cloacae ، مجمع Citrobacter Freundii ، و Serratia Marcescens. تعتمد الموافقة على هذا المؤشر على بيانات السلامة والفعالية السريرية المحدودة لـ Emblaveo. تعد الالتهابات البكتيرية السلبية للجرام من بين أكثر أخصائيي الرعاية الصحية للتحكم بسبب المقاومة العالية المضادة للميكروبات (AMR). >

"The continued evolution of antimicrobial resistance among Gram-negative bacteria has left some patients with little to no treatment options, resulting in extended hospital stays, additional morbidity and death," said James A. McKinnell, M.D., infectious disease specialist, Milefchik-Rand Medical Group ، مركز Torrance Memorial Medical Center في تورانس ، كاليفورنيا. "إن الموافقة على emblaveo توفر للأطباء خيارًا علاجيًا تمس الحاجة إليه للمساعدة في معالجة بعض من أصعب مسببات الأمراض المقاومة للميكروبات ويوفر للأطباء فرصة لعلاج المرضى الذين يعانون من هذه الالتهابات الصعبة." تهديد الصحة العامة العالمية العاجلة ، ويمكن أن يؤدي إلى أكثر من 39 مليون حالة وفاة في جميع أنحاء العالم بحلول عام 2050.1 ما يقدر بنحو 1.14 مليون حالة وفاة على مستوى عالمي نسب إلى AMR البكتيري في عام 2021 وحده. .2 لقد أعطت إدارة الأغذية والعقاقير الأولوية للبحث وتطوير أدوية جديدة لعلاج AMR والمساعدة في منع انتشار العدوى .3

"مع تطور البكتيريا ، يجب على الصناعة والحكومة والسريرية العمل معًا للتأكد من أن مجتمع الأمراض المعدية لديه أدوات لدفع الصحة العامة". ضابط ، أبفي. "نحن فخورون بتقديم خيار العلاج الجديد المهم لمعالجة التهديد الكبير للمقاومة المضادة للميكروبات. -مثبط اللاكتاماز الذي يحمي Aztreonam من التحلل المائي للسيرين β-lactamase ويعيد نشاطه ضد البكتيريا التي تشترك مقاومة للمضادات الحيوية وتزداد على مستوى العالم. 5 تم دعم موافقة emblaveo من خلال النتائج السابقة فيما يتعلق بفعالية وسلامة Aztreonam لعلاج CIAI.6 تم دعمها أيضًا من خلال نتائج التجربة السريرية من دراسة المرحلة 3 ، التي تقييم فعالية وسلامة وتحمل emblaveo لعلاج الالتهابات الخطيرة بسبب البكتيريا سالبة الجرام ، بما في ذلك مسببات الأمراض المقاومة للأدوية المتعددة المنتجة MBL ، والتي توجد لها خيارات محدودة أو معدومة للعلاج. 7

في عام 2019 ، منحت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) منح منتجات للأمراض المعدية المؤهلة (QIDP) وتعيين المسار السريع لـ emblaveo.8 يوفر تعيين QIDP بعض الحوافز لتطوير المضادات الحيوية الجديدة ، بما في ذلك مراجعة الأولوية والأهلية لتعيين المسار السريع لـ FDA ، وتمديد التفرد التنظيمي لمدة خمس سنوات. متاح للاستخدام التجاري في الولايات المتحدة في Q3 2025.

حول دراسة المرحلة 3 Revisit Suggy 7

تجربة إعادة النظر في المرحلة 3 هي تجربة عشوائية ومراقبة نشطة ، مركزية أعمى ، ومتعددة المراكز تقييم Emblaveo ± Metronidazole مزيج من meropenem ± colistin في المرضى الذين يعانون من CIAI أو الالتهاب الرئوي الجرثومي البكتيري المكتسبة من المستشفى/الالتهاب الرئوي البكتيري المرتبط بالجهاز التنفسائي (وليس مؤشر معتمد ل emblaveo). سجلت الدراسة 422 مريضًا عبر 81 موقعًا على مستوى العالم. كانت نقطة النهاية الأولية علاجًا سريريًا في زيارة اختبار الاختبار في عدد سكان النية (ITT). شملت نقاط النهاية الثانوية وفيات لمدة 28 يومًا في عدد سكان ITT ، والسلامة في المرضى في مجتمع ITT الذين تلقوا عقار الدراسة. شملت تجربة إعادة النظر في 312 مريضًا في المستشفى مع CIAI والذين تم اختيارهم بصورة عشوائية 2: 1 لتلقي العلاج مع Emblaveo مع الميترونيدازول أو Meropenem ± Colistin لمدة خمسة إلى 14 يومًا من العلاج. لم يتم تصميم التجربة مع أي فرضيات رسمية للاختبار الاستنتاجي مقابل المقارنة النشطة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول الدراسة على www.clinicaltrials.gov (NCT03329092) وفي مرض لانسيت المعدي.

حول emblaveo ™

يشار إلى

emblaveo ™ في المرضى 18 عامًا وأكبر منهم لديهم خيارات بديلة محدودة أو لا توجد خيارات بديلة لعلاج الالتهابات المعقدة داخل البطن (CIAI) ، بما في ذلك تلك الناتجة عن سالبة الجرام المعقدة التالية الكائنات الحية الدقيقة: Escherichia coli ، Klebsiella pneumoniae ، Klebsiella Oxytoca ، مجمع Cloacae Enterobacter ، مجمع Citrobacter Freundii ، و Serratia Marcescens. تعتمد الموافقة على هذا المؤشر على بيانات السلامة والفعالية السريرية المحدودة لـ Emblaveo. إنه يجمع بين AztreeNam ، وهو مونوباكتام β-lactam ، مع أفيباكتام ، مثبط عريض الطيف lactamase. Hydrolyze تقريبا جميع المضادات الحيوية β-lactam ، مع استثناء هو monobactams مثل aztreeonam.4،5 ومع ذلك ، يتم تحلل monobactams من قبل l-lactamases الأخرى التي يتم إنتاجها في كثير من الأحيان مع MBLs ، مما يحد من الفوز السريري من Aztreonam monotherapy.4،5،5

مجموعة من Aztreonam مع Avibactam يعيد نشاط Aztreonam ضد البكتيريا التي تشترك في إنتاج MBLs وغيرها وتشمل هذه البكتيريا سالبة الجرام السالبة المقاومة للأدوية متعددة الأدوية (CRE) و S. maltophilia.4،5 ، بما في ذلك تلك التي تنتج MBLs ، كتهديد عاجل من قبل المراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض والوقاية منها. في أبريل 2024 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيص تسويقي لـ Emblaveo® لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من CIA ، والالتهاب الرئوي المكتسب في المستشفى (HAP) ، بما في ذلك الالتهاب الرئوي المرتبط بالتهوية (VAP) ، والالتهابات البولية المعقدة (CUTI) ، بما في ذلك التهاب الرئوي. .10 يشار أيضًا إلى علاج الالتهابات بسبب الكائنات الحية السالبة للجرام في المرضى البالغين الذين يعانون من خيارات علاجية محدودة. P>

تم تطوير emblaveo بشكل مشترك مع فايزر. يحمل Abbvie الحقوق في تسويق العلاج في الولايات المتحدة وكندا ، مع Pfizer مسؤولة عن التسويق في جميع المجالات الأخرى. كما تم دعم تطوير Emblaveo من قبل شراكات خاصة مع وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية ؛ إدارة التأهب الاستراتيجي والاستجابة ؛ هيئة البحوث والتنمية المتقدمة الطبية (BARDA) بموجب رقم OTA HHSO100201500029C ؛ ومن خلال مبادرة الأدوية المبتكرة للاتحاد الأوروبي (IMI)-شراكة بين الاتحاد الأوروبي والصناعة الصيدلانية الأوروبية-بموجب مشروع يسمى مقاومة البكتيريا في أوروبا-مقاومة الكاربابينيم (Compacte-Care) ، اتفاقية المنحة رقم 115620. يعد كونسورتيوم تعاونًا فريدًا من القطاعين العام والخاص الذي يوحد معرفة وقدرات كبار خبراء العدوى البكتيرية المقاومة للعقاقير ويدعمها شبكات Compacte Paneor-European السريرية والمختبر. /Strong>

المؤشرات والاستخدام

الالتهابات المعقدة داخل البطن

يشار إلى

emblaveo ، بالاشتراك مع الميترونيدازول ، في المرضى الذين يعانون من 18 عامًا ، والذين لديهم خيارات علاجية محدودة أو لا يوجد بديل لعلاج الالتهابات المعقدة داخل البطن (CIAI) بما في ذلك تلك الناتجة عن الكائنات الحية الدقيقة المعرضة للجرام التالية: Escherichia coli ، Klebsiella pneumoniae ، Klebsiella Oxytoca ، مجمع Cloacae Enterobacter ، مجمع Citrobacter Freundii ، و Serratia Marcescens. تعتمد الموافقة على هذا المؤشر على بيانات السلامة والفعالية السريرية المحدودة لـ emblaveo.

الاستخدام لتقليل تطور البكتيريا المقاومة للعقاقير

لتقليل تطور البكتيريا المقاومة للعقاقير والحفاظ على فعالية emblaveo وغيرها من الأدوية المضادة للبكتيريا ، يجب استخدام emblaveo فقط لعلاج الالتهابات التي ثبت أو يشتبه بشدة في أنها ناتجة عن البكتيريا الحساسة. عندما تتوفر معلومات الثقافة والقابلية ، يجب النظر فيها في اختيار أو تعديل العلاج المضاد للبكتيريا. في غياب هذه البيانات ، قد تساهم أنماط علم الأوبئة والقابلية للحساس في الاختيار التجريبي للعلاج.

موانع التقاطعات

emblaveo موانع في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروفة لمكونات emblaveo (Aztreonam و Avibactam).

التحذيرات والاحتياطات

لوحظ تفاعلات فرط الحساسية تفاعلات فرط الحساسية في المرضى الذين عولجوا مع emblaveo ، بما في ذلك الطفح الجلدي ، والتدفق ، والتشنج القصبي. قبل العلاج ، يجب أن يتم تأسيسه إذا كان لدى المريض تاريخ من ردود الفعل فرط الحساسية على مكونات emblaveo (Aztreonam و Avibactam). في حالة تفاعلات فرط الحساسية ، توقف على الفور emblaveo وبدء الأدوية المناسبة و/أو الرعاية الداعمة.

تم الإبلاغ مكون من emblaveo) في المرضى الذين يخضعون لزرع نخاع العظم مع عوامل خطر متعددة بما في ذلك التسمم ، والعلاج الإشعاعي ، وغيرها من الأدوية التي تدار بالتزامن المرتبطة بالانحلال البشرة السامة. وقف emblaveo في حالة حدوث رد فعل خطير الجلد.

لوحظت ردود الفعل السلبية الكبدية في الترانسامينات الكبدية أثناء العلاج مع emblaveo. يوصى بمراقبة الاختبارات المختبرية ذات الصلة بالكبد أثناء العلاج ، خاصة في المرضى الذين يعانون من أمراض مصاحبة للكبد الأساسي أو على الأدوية الصاحبة في الكبد. إذا لوحظت ارتفاعات transaminase ، ففكر في وقف emblaveo ، إذا أشارت سريريًا ، ومراقبة المريض لحل أي نتائج سريرية ومخبرية ذات صلة.

Clostridioides صعب -الإسهال المرسوم تم الإبلاغ عن الإسهال المرتبط بصعوبة (CDAD) لجميع الأدوية المضادة للجراثيم الجهازية ، بما في ذلك emblaveo ، وقد تتراوح شدة من الإسهال المعتدل إلى التهاب القولون القاتل. العلاج مع الأدوية المضادة للبكتيريا يغير النباتات الطبيعية للقولون وقد يسمح بالنمو الزائد لـ C. صعب. C. صعب ينتج السموم A و B التي تساهم في تطوير CDAD. تسبب سلالات فرط السموم المنتجة من C. صعب المراضة والوفيات ، حيث أن هذه الالتهابات يمكن أن تكون حرارية للعلاج المضاد للميكروبات وقد تتطلب استئصال القولون. يجب النظر في CDAD في جميع المرضى الذين يقدمون الإسهال بعد الاستخدام المضاد للبكتيريا. يعد التاريخ الطبي الدقيق ضروريًا لأنه تم الإبلاغ عن حدوث CDAD بعد أكثر من شهرين من إعطاء الأدوية المضادة للبكتيريا. إذا تم الاشتباه في CDAD أو تأكيده ، فقد تحتاج الأدوية المضادة للبكتيريا إلى التوقف عن C. صعب. إدارة مستويات السوائل والكهرباء حسب الاقتضاء ، وتكملة كمية البروتين ، ومراقبة العلاج المضاد للبكتيريا من C. صعب ، وتقييم الجراحة كما هو موضح سريريًا.

تطور البكتيريا المقاومة للعقاقير وصف emblaveo في غياب عدوى بكتيرية مثبتة أو مشتبه بها بشدة من غير المرجح أن توفر فائدة للمريض وزيادة خطر تطوير البكتيريا المقاومة للمخدرات.

تفاعلات سلبية التفاعلات السلبية الأكثر شيوعًا التي تحدث عند حدوث أكبر من 5 ٪ كانت ردود الفعل السلبية الكبدية ، فقر الدم ، الإسهال ، نقص بوتوكالوم الدم ، وبيريكسيا.

يتم تشجيعك على الإبلاغ عن الآثار الجانبية السلبية للأدوية الموصوفة إلى FDA.

visit www.fda.gov/medwatch أو اتصل على 1-800-FDA-1088.

على الصعيد العالمي ، يختلف وصف المعلومات ؛ ارجع إلى ملصق منتج البلد الفردي للحصول على معلومات كاملة.

حول مهمة Abbvie Abbvie هي اكتشاف الأدوية والحلول المبتكرة التي تحل المشكلات الصحية الخطيرة اليوم ومعالجة التحديات الطبية للغد. نحن نسعى جاهدين للحصول على تأثير ملحوظ على حياة الناس عبر العديد من المجالات العلاجية الرئيسية - علم المناعة ، وعلم الأورام ، وعلم الأعصاب ، والعناية بالعيون - والمنتجات والخدمات في محفظة جماليات Allergan لدينا. لمزيد من المعلومات حول Abbvie ، يرجى زيارةنا على www.abbvie.com.

اتبع abbvie على X (سابقًا Twitter) و Facebook و Instagram و YouTube و LinkedIn.

عبارات تطلعية

بعض العبارات في هذا البيان الإخباري ، أو قد يتم النظر فيها ، أو يمكن اعتبارها ، بيانات تطلعية لأغراض قانون إصلاح التقاضي الخاص لعام 1995. الكلمات "يعتقد ،" توقع "،" توقع "،" مشروع "و" مشروع "و" تعبيرات واستخدامات مماثلة للأفعال المستقبلية أو الشرطية ، حدد البيانات التطلعية بشكل عام. يحذر Abbvie من أن هذه البيانات التطلعية تخضع للمخاطر والشكوك التي قد تتسبب في اختلاف نتائج فعلية ماديًا عن تلك المعبر عنها أو الضمني في البيانات التطلعية. تشمل مثل هذه المخاطر والشكوك ، على سبيل المثال لا الحصر ، التحديات التي تواجه الملكية الفكرية ، المنافسة من المنتجات الأخرى ، والصعوبات المتأصلة في عملية البحث والتطوير ، والتقاضي السلبي أو الإجراءات الحكومية ، والتغييرات في القوانين واللوائح المعمول بها في صناعتنا. وردت معلومات إضافية حول العوامل الاقتصادية والتنافسية والحكومية والتكنولوجية وغيرها من العوامل التي قد تؤثر على عمليات Abbvie في البند 1 أ ، "عوامل الخطر" ، من التقرير السنوي لعام 2023 لـ Abbvie على النموذج 10-K ، والذي تم تقديمه إلى الأوراق المالية و لجنة الصرف ، كما تم تحديثها من قبل تقاريرها الفصلية اللاحقة في النموذج 10-Q. لا تتعهد Abbvie بأي التزام ، ويرفض على وجه التحديد ، إصدار أي مراجعات علانية للبيانات التطلعية نتيجة للأحداث أو التطورات اللاحقة ، باستثناء ما هو مطلوب بموجب القانون. 

المراجع

1 Naghavi ، Mohsen ، وآخرون. "العبء العالمي للمقاومة المضادة للميكروبات البكتيرية 1990-2021: تحليل منهجي مع توقعات حتى عام 2050." لانسيت ، المجلد. 404 ، لا. 10459 ، 16 سبتمبر 2024 ، ص. 1199-1226.

2 منظمة الصحة العالمية. مقاومة مضادات الميكروبات. نوفمبر 2023. متاح على: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/antimicrobial-ratance . آخر مرة تم الوصول إليها في يناير 2025.

3 إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. مقاومة مضادات الميكروبات. متاح على: https://www.fda.gov/emergency-prepedness-and-nrosponse/mcm-issues/antimicrobial-ratistance . آخر مرة تم الوصول إليها في يناير 2025.

4 Rossolini GM ، Stone G ، Kantecki M ، et al. في النشاط المختبري لـ Aztreonam/Avibactam ضد عزلات الأمعاء المعوية التي تم جمعها عالميًا من أطلس في عام 2019. 2022 ؛ 30: 214–221.

5 Boyd SE ، Livermore DM ، Hooper DC ، et al. Metallo-β-lactamases: الهيكل ، الوظيفة ، علم الأوبئة ، خيارات العلاج ، وخط أنابيب التطوير. عوامل مضادة للميكروب كيميائية. 2020 ؛ 64 (10): E00397-20.

6 Azactam® ، إدراج الحزمة. بريستول مايرز سكوير ، 2018.

7 Carmeli Y ، Cisneros-Herreros JM ، Paul M ، et al. Aztreonam-Avibactam مقابل meropenem لعلاج الالتهابات الخطيرة الناجمة عن البكتيريا السلبية للجرام (إعادة النظر): وصفية ، متعددة الجنسيات ، المفتوحة ، المرحلة 3 ، تجربة عشوائية. Lancet Infect Dis 2024: S1473-3099 (24) 00499-7.

8 Abbvie. يتلقى Allergan تسمية منتجات الأمراض المعدية المؤهلة (QIDP) وتعيين المسار السريع لـ ATM-AVI (Aztreonam و Avibactam) للالتهابات السلبية المقاومة للمضادات الحيوية [بيان صحفي]. https://news.abbvie.com/2019-11-11-allergan-receives-fda- التصميم المؤهل للتصميم والتصميم والتصميم السريع للتصميم والتصميم السريع-ATM-AVI-ASTREENAM و AVIBACTAM-FOR-ANTIBIOIOT-GRAM-GRAM- P>

9 مراكز للسيطرة على الأمراض والوقاية منها. الكاربابينيم المقاومة للمعوية (CRE): تهديد الصحة العامة العاجلة. يوليو 2021. المقاومة ٪ 2fabout ٪ 2findex.html & a = https ٪ 3a ٪ 2f ٪ 2fwww.cdc.gov ٪ 2fantimicrobial-draintance ٪ 2fabout ٪ 2findex.html "target =" _ blank "rel =" noflown noopener "> https: الحكومة/مضادات الميكروبات/حول/index.html . آخر مرة تم الوصول إليها في يناير 2025.

10 Pfizer Inc. توافق المفوضية الأوروبية على Pfizer's Emblaveo® للمرضى الذين يعانون من التهابات مقاومة للأدوية المتعددة وخيارات العلاج المحدودة [بيان صحفي]. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/european-commission-approves-pfizers-emblaveor-patients#: ~:text=it٪20combines ٪ 20AZTREENAM ٪ 2C ٪ 20A ٪ 20MONOBACTAM ، 9 .

المصدر Abbvie

نشر : 2025-02-10 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية