FDA schvaluje Emblaveo (Aztreonam a Avibactam) pro léčbu dospělých složitými intraabdominálními infekcemi

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje Emblaveo (Aztreonam a Avibactam) pro léčbu dospělých složitými intraabdominálními infekcemi

North Chicago, Ill., 7. února 2025/PRNewswire/ -ABBVIE (NYSE: ABBV) dnes oznámila, že americká správa potravin a léčiv (FDA) schválila Emblaveo ™ (Aztreonam a Avibactam), jako první a jediná pevná dávka, intravenózní, monobactam/β-laktamázová inhibitor inhibitoru. Je schválen v kombinaci s metronidazolem, pro pacienty 18 let a starší, kteří mají omezené nebo žádné alternativní možnosti pro léčbu komplikovaných intraabdominálních infekcí (CIAI), včetně těch způsobených následujícími citlivými gramnegativními mikroorganismy: Escherichia coli, Klebsiella, Klebsiella, Klebsiella Pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Complex Enterobacter Cloacae, komplex Citrobacter Freundii a Serratia Marcescens. Schválení této indikace je založeno na omezené údaje o klinické bezpečnosti a účinnosti pro Emblaveo. Gram-negativní bakteriální infekce patří mezi nejnáročnější pro zdravotnické pracovníky, kteří mají kontrolu v důsledku vysoké antimikrobiální rezistence (AMR). >

"Pokračující vývoj antimikrobiální rezistence mezi gramnegativními bakteriemi zanechal některé pacienty s malými až žádnými možnostmi léčby, což mělo za následek prodloužené pobyty v nemocnici, další morbiditu a smrt," řekl James A. McKinnell, M.D., specialista na infekční onemocnění, Milefchik-Rand Medical Group, Torrance Memorial Medical Center v Torrance v Kalifornii. „Schválení Emblaveo poskytuje lékařům tolik potřebnou terapeutickou možnost, jak pomoci řešit některé z nejobtížnějších antimikrobiálních rezistentních patogenů a poskytuje lékařům příležitost léčit pacienty s těmito náročnými infekcemi.“

AMR se považuje za Naléhavá hrozba globálního veřejného zdraví a mohla by do roku 2050.1 vést k více než 39 milionům úmrtí na celém světě. .2 FDA upřednostňovala výzkum a vývoj nových léků k léčbě AMR a zabránění šíření infekce.3

"Jak se bakterie vyvíjejí, průmysl, vláda a kliničtí odborníci musí spolupracovat, aby zajistili, že komunita infekčních chorob má nástroje pro pokrok v oblasti veřejného zdraví," řekl Roopal Thakkar, M.D., výkonný viceprezident pro výzkum a vývoj, hlavní vědecký vědecký Důstojník, Abbvie. „Jsme hrdí na to, že můžeme nabídnout tuto důležitou možnost nové léčby, která se naléhavě zabývá významnou hrozbou antimikrobiální rezistence.“

Emblaveo je lék, který kombinuje dvě složky: astřengonam, monobactam antibiotikum a avibactam, a β -laktamázová inhibitor, který chrání aztreonam před hydrolýzou serinové β-laktamázy a obnovuje jeho aktivitu proti bakteriím, které koprodukují metalo-p-laktamázy (MBL) a serin β-laktamázy.4 MBL jsou typem enzymu produkovaného určitým bakteriím, které se mohou stát určitými bakteriemi, které se mohou stát určitými bakteriemi, které se mohou stát určitými bakteriemi, které se mohou stát rezistentní vůči antibiotikům a jsou na vzestupu po celém světě.5 Schválení Emblaveo bylo podpořeno předchozími zjištěními týkajícími se účinnosti a bezpečnosti aztreonamu pro léčbu CIAI.6 Byla také podporována výsledky klinických hodnocení ze studie fáze 3, která studie Revidit fáze 3 byla podporována studií fáze 3, která studie Revidit fáze 3 byla podporována klinickými hodnocení Vyhodnotil účinnost, bezpečnost a snášenlivost Emblaveo při léčbě závažných infekcí v důsledku gramnegativních bakterií, včetně patogenů rezistentních na více léčiv, pro které jsou omezené nebo žádné možnosti léčby.7

V roce 2019 udělil FDA označení kvalifikovaného produktu infekčních chorob (QIDP) a rychlé označení pro Emblaveo.8 Označení QIDP poskytuje určité pobídky pro rozvoj nových antibiotik, včetně přezkumu priorit a způsobilosti pro označení FDA, což je FDA pro označení FDA, FDA, což je FDA's Rychlá trasa, označení FDA, což je FDA. a pětileté prodloužení exkluzivity regulační regulace.8 Určení rychlé dráhy je navrženo tak, aby usnadnilo vývoj a urychlení přezkumu léků k léčbě závažných podmínek, které nemají dostatečné možnosti léčby.8

Emblaveo bude K dispozici pro komerční použití v USA ve čtvrtletí 2025.

O studii Revisit Study Fáze 3 7

Klinická studie Revidit fáze 3 je randomizovaná, aktivní kontrolovaná centrální hodnotitelka zaslepená multicentrická studie hodnotící Emblaveo ± metronidazol versus versus Kombinace meropenemu ± kolistinu u pacientů s bakteriální pneumonií spojenou s bakteriální pneumonií/ventilátoru získanou v nemocnici). Studie zapsala 422 pacientů na 81 místech po celém světě. Primárním koncovým bodem byl klinický lék při návštěvě testu léčby v populaci záměru léčit (ITT). Sekundární koncové body zahrnovaly 28denní úmrtnost v populaci ITT a bezpečnost u pacientů v populaci ITT, kteří dostávali studijní lék. Studie Revisith zahrnovala 312 hospitalizovaných pacientů s CIAI, kteří byli randomizováni 2: 1, aby byli léčeni s Emblaveo s metronidazolem nebo meropenem ± kolistinem po dobu pěti až 14 dnů terapie. Pokus nebyl navržen s žádnými formálními hypotézami pro inferenciální testování proti aktivnímu komparátoru.

Další informace o studii naleznete na www.clinicaltrials.gov (NCT03329092) a na infekční chorobě Lancet.

o Emblaveo ™

Emblaveo ™ je indikován u pacientů ve věku 18 let a starších, kteří mají omezené nebo žádné alternativní možnosti pro léčbu komplikovaných intraabdominálních infekcí (CIAI), včetně těch způsobených následujícím vnímavým gram-negativním Mikroorganismy: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Enterobacter Cloacae Complex, Citrobacter Freundii komplex a Serratia Marcescens. Schválení této indikace je založeno na omezené údaje o klinické bezpečnosti a účinnosti pro Emblaveo. Kombinuje aztreonam, monobaktam β-laktam, s avibactam, širokospektrálním inhibitorem p-laktamázy.4 Metallo-β-laktamázy (MBL) jsou třídou enzymů β-laktamázy, které nejsou inhibovány současnými inhibitory β-laktamázy a Hydrolyzujte téměř všechna antibiotika β-laktamu, přičemž výjimkou jsou monobaktamy, jako je aztreonam.4,5, monobaktamy jsou však degradovány jinými β-laktamázy, které jsou často koprodukovány s MBL, což omezuje klinickou užitečnost monoterapie astřengam.4,5

Kombinace aztreonamu s Avibactam obnovuje aktivitu A jitreonam proti bakteriím, které koprodukují MBL a další β-laktamázy a poskytují dobře tolerovanou a účinnou léčbu proti více léčebným gram-negativním bakteriím.4,7 Mezi tyto gram-negativní bakterie rezistentní na více léků patří enterobacterales rezistentní na karbapenem (CRE) a S. maltofilie.4,5 CRE, včetně baker, které produkují MBL, byly zvýrazněny jako naléhavá hrozba amerických center pro kontrolu a prevenci onemocnění.9 V dubnu 2024 udělila Evropská komise marketingové povolení pro Emblaveo® pro léčbu dospělých pacientů s CIAI, pneumonií získanou v nemocnici (HAP), včetně pneumonií spojené s ventilátorem (VAP) a komplikovaných infekcí močových traktů (Cuti), včetně pyelonefritidy .10 Je také indikováno pro léčbu infekcí v důsledku aerobních gramnegativních organismů u dospělých pacientů s omezenými možnostmi léčby.10 Marketingové povolení pro Emblaveo bylo ve Velké Británii schváleno v červnu 2024 a probíhají další globální podání.

Emblaveo byl společně vyvinut s Pfizer. Abbvie drží práva na komercializaci terapie v USA a Kanadě, přičemž Pfizer je odpovědný za komercializaci ve všech ostatních oblastech. Rozvoj Emblaveo byl také podporován partnerstvím veřejného a soukromého sektoru s Ministerstvem zdravotnictví a lidských služeb USA; Správa pro strategickou připravenost a reakci; Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) pod číslem OTA HHSO100201500029C; a prostřednictvím iniciativy EU pro inovativní léky (IMI)-partnerství mezi EU a evropským farmaceutickým průmyslem-v rámci projektu s názvem Boj proti bakteriálnímu odolnosti v Evropě-Carbapenem Resistance (Combont-Care), Grantová dohoda č. 115620. Bojová péče. Konsorcium je jedinečná spolupráce veřejného a soukromého sektoru, která spojuje znalosti a schopnosti předních odborníků na bakteriální infekci rezistentní na léčivo a je podporována bojovními pan-evropskými klinickými a laboratorními sítěmi.

důležité informace o bezpečnosti < /silné>

Indikace a použití

komplikované intraabdominální infekce

Emblaveo, v kombinaci s metronidazolem, je indikován u pacientů ve věku 18 let a starších, kteří mají omezené nebo žádné alternativní možnosti léčby pro léčbu komplikovaných intraabdominálních infekcí (CIAI), včetně těch způsobených následujícími vnímavými gramnegativními mikroorganismy: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, komplex Enterobacter cloacae, komplex Citrobacter Freundii a Serratia Marcescens. Schválení této indikace je založeno na omezené údaje o klinické bezpečnosti a účinnosti pro Emblaveo.

Pro snížení vývoje bakterií rezistentních na léčiva a udržení účinnosti Emblaveo a dalších antibakteriálních léčiv by měl být Emblaveo použit pouze k léčbě infekcí, které jsou prokázány nebo silně podezřelé, že jsou způsobeny vnímavými bakteriemi. Pokud jsou k dispozici informace o kultuře a citlivosti, měly by být zváženy při výběru nebo úpravě antibakteriální terapie. Při absenci takových údajů mohou lokální epidemiologie a vzorce citlivosti přispět k empirickému výběru terapie.

kontraindikace

Emblaveo je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na složky Emblaveo (Aztoom a Avibactam).

Varování a preventivní opatření

hypersenzitivní reakce hypersenzitivní reakce byly zaznamenány u pacientů léčených Emblaveo, včetně vyrážky, proplachování a bronchospasmu. Před léčbou by mělo být stanoveno, pokud má pacient anamnézu hypersenzitivních reakcí na složky Emblaveo (aztoom a avibactam). V případě reakcí na přecitlivělost okamžitě přeruší Emblaveo a zahájit vhodné léky a/nebo podpůrnou péči. Složka Emblaveo) u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně s více rizikovými faktory včetně sepse, radiační terapie a dalších současně podávaných léčiv spojených s toxickou epidermální nekrolýzou. Pokud dojde k vážné reakci na kůži, přerušte Emblaveo.

jaterní nežádoucí účinky zvýšení v jaterních transamináz byly během léčby Emblaveo pozorovány. Monitorování laboratorních testů souvisejících s jatery se doporučuje při léčbě, zejména u pacientů s výchozími jaterními komorbidity nebo na souběžné hepatotoxické léky. Pokud jsou zaznamenány nadmořské výšky transaminázy, zvažte přerušení Emblaveo, pokud je klinicky indikováno, a sledujte pacienta o řešení jakýchkoli příslušných klinických a laboratorních nálezů. Clostridioides difficile asociovaný průjem (CDAD) byl hlášen pro téměř všechny systémové antibakteriální léky, včetně Emblaveo, a může se pohybovat v závažnosti od mírného průjmu po fatální kolitidu. Léčba antibakteriálními léky mění normální flóru tlustého střeva a může umožnit přerůstání C. difficile. C. difficile produkuje toxiny A a B, které přispívají k rozvoji CDAD. Kmeny produkující hypertoxiny C. difficile způsobují zvýšenou morbiditu a úmrtnost, protože tyto infekce mohou být refrakterní vůči antimikrobiální terapii a mohou vyžadovat kolektomii. CDAD musí být zvažováno u všech pacientů, kteří vyskytují průjem po použití antibakteriálního použití. Pečlivá anamnéza je nezbytná, protože bylo hlášeno, že se CDAD vyskytuje více než 2 měsíce po podání antibakteriálních léků. Pokud je podezření nebo potvrzeno CDAD, může být nutné přerušit antibakteriální léky, které nebyly namířeny proti C. difficile. Podle vhodného spravujte hladiny tekutin a elektrolytů, doplňte příjem bílkovin, monitorujte antibakteriální léčbu C. difficile a institutujte chirurgické hodnocení, jak je klinicky uvedeno.

Vývoj bakterií rezistentních na léčiva předepisuje Emblaveo v nepřítomnosti prokázané nebo silně podezřelé bakteriální infekce, je nepravděpodobné, že by pacientovi poskytoval výhodu a zvyšuje riziko rozvoje bakterií odolných proti léčivům.

Nežádoucí účinky Nejběžnější nežádoucí účinky, které se vyskytují při výskytu větších než 5%, byly jaterní nežádoucí účinky, anémie, průjem, hypokalémie a pyrexie.

Doporučujeme, abyste nahlásili negativní vedlejší účinky léků na předpis FDA.

globálně se liší předepisovací informace; Úplné informace naleznete v jednotlivých značkách produktu pro jednotlivé země. lékařské výzvy zítřka. Snažíme se mít pozoruhodný dopad na životy lidí v několika klíčových terapeutických oblastech - imunologie, onkologie, neurověda a péče o oči - a produkty a služby v našem portfoliu Allergan Estetics. Pro více informací o Abbvie navštivte nás na adrese www.abbvie.com.

Sledujte @abbvie na X (dříve Twitter), Facebook, Instagram, YouTube a LinkedIn.

výhledové příkazy

Některá prohlášení v této tiskové zprávě jsou nebo mohou být zvážena výhledová prohlášení pro účely soukromého zákona o reformě cenných papírů z roku 1995. Podobné výrazy a použití budoucích nebo podmíněných sloves obecně identifikují výhledová prohlášení. Abbvie varuje, že tato výhledová prohlášení podléhají rizikům a nejistotám, které mohou způsobit, že se skutečné výsledky významně liší od těch, které jsou vyjádřeny nebo implikovány v výhledových prohlášeních. Mezi taková rizika a nejistoty patří, ale nejsou omezeny na výzvy k duševnímu vlastnictví, konkurence z jiných produktů, obtíže spojené s procesem výzkumu a vývoje, nepříznivé soudní spory nebo vládní jednání a změny v zákonech a předpisech vztahujících se na naše odvětví. Další informace o ekonomické, konkurenční, vládní, technologické a další faktory, které mohou ovlivnit operace ABBVIE, jsou uvedeny v položce 1A „Rizikové faktory“ z výroční zprávy Abbvie 2023 na formuláři 10-K, která byla podána u cenných papírů a byla podána u cenných papírů a Komise pro burzu, jak je aktualizováno jeho následnými čtvrtletními zprávami o formuláři 10-Q. Abbvie nesouhlasí se žádnou povinností a konkrétně odmítá veřejně zveřejňovat jakékoli revize na výhledová prohlášení v důsledku následných událostí nebo vývoje, s výjimkou případů, kdy je vyžadováno zákonem. 

Reference

1 Naghavi, Mohsen, et al. "Globální zátěž bakteriální antimikrobiální rezistence 1990–2021: systematická analýza s prognózami do roku 2050." The Lancet, sv. 404, ne. 10459, 16. září 2024, str. 1199–1226.

2 Světová zdravotnická organizace. Antimikrobiální rezistence. Listopad 2023. K dispozici na adrese: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/antimicrobial-resistance . Poslední přístup k lednu 2025.

3 Americká správa potravin a léčiv. Antimikrobiální rezistence. K dispozici na adrese: https://www.fda.gov/emergency-deraredness-and-response/MCM-Issues/antimicrobial-resistance . Poslední přístup k lednu 2025.

4 Rossolini GM, Stone G, Kanticki M, et al. In vitro aktivita AZTREONAM/AVIBACTAM proti izolátům enterobacterales shromážděných globálně z Atlasu v roce 2019. 2022; 30: 214–221.

5 Boyd SE, Livermore DM, Hooper DC, et al. Metalo-β-laktamázy: struktura, funkce, epidemiologie, možnosti léčby a vývojový plynovod. Antimicrob agenty Chemother. 2020; 64 (10): E00397-20.

6 AZACTAM®, vložení balíčku. Bristol Myers Squibb, 2018.

7 Carmeli Y, Cisneros-Herreros JM, Paul M, et al. AZTREONAM-AVIBACTAM VERSUS MEROPENEM pro léčbu závažných infekcí způsobených gramnegativními bakteriemi (Revisit): popisný, nadnárodní, otevřený, fáze 3, randomizovaná studie. Lancet Infect Dis 2024: S1473-3099 (24) 00499-7.

8 Abbvie. Allergan dostává označení kvalifikovaného produktu infekčních chorob (QIDP) kvalifikované FDA a rychlé označení pro ATM-AVI (Aztoom a Avibactam) pro gramnegativní infekce rezistentní na antibiotika [tisková zpráva]. https://news.abbvie.com/2019-11-11-allergan-receives-fda- Kvalifikovaný-infekční-produkční-qidp-návrh-a-rychle-stopa-návrh-pro-ATM-AVi-AZTOREON-AVIBACTAM-FOR-Antibiotic-rezistentní-gram-negativní infekce .

9 centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Enterobacterales rezistentní na karbapenem (CRE): naléhavá hrozba veřejného zdraví. Červenec 2021. K dispozici na adrese: https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/european-commismission-approves-emblaveor-patients#:~:text=it %20aztreonam%2c%20a%20monactam, 9 .

Zdroj Abbvie

Vyslán : 2025-02-10 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova