FDA genehmigt Emblaveo (Aztreonam und Avibactam) zur Behandlung von Erwachsenen mit komplizierten intraabdominalen Infektionen

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FDA genehmigt Emblaveo (Aztreonam und Avibactam) zur Behandlung von Erwachsenen mit komplizierten intraabdominalen Infektionen

North Chicago, Ill., 7. Februar 2025/PRNewswire/ -Abbvie (NYSE: ABBV) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Emblaveo ™ (Aztreonam und Avibactam) als erstes und einziges Dosis mit fester Dosis, intravenöses, monobactam/β-Lactamase-Inhibitor-Kombination zugelassen hat. Es ist in Kombination mit Metronidazol zugelassen, für Patienten ab 18 Jahren, die nur begrenzte oder keine alternativen Optionen zur Behandlung komplizierter intraabdominaler Infektionen (CIAI) haben, einschließlich derjenigen, die durch die folgenden anfälligen gramnegativen Mikroorganismen verursacht wurden: Escherichia coli, Klebsiella Pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Enterobacter Cloacae -Komplex, Citrobacter fratia -Komplex und Serratia marcescens. Die Zulassung dieser Indikation basiert auf begrenzten klinischen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für Emblaveo. Gram-negative bakterielle Infektionen gehören für die Kontrolle von Angehörigen der Gesundheitsberufe aufgrund einer hohen antimikrobiellen Resistenz (AMR) .2 Wenn sich AMR entwickelt, werden Medikamente, die diese Infektionen behandeln sollen, und erhöhen das Risiko von Morbidität und Mortalität.2

"Die fortgesetzte Entwicklung der antimikrobiellen Resistenz bei gramnegativen Bakterien hat einige Patienten mit geringen bis gar keine Behandlungsoptionen hinterlassen, was zu längeren Krankenhausaufenthalten, zusätzlicher Morbidität und Tod führte", sagte James A. McKinnell, M. D., Spezialist für Infektionskrankheiten,, Milefchik-Rand Medical Group, Torrance Memorial Medical Center in Torrance, Kalifornien. "Die Zulassung von Emblaveo bietet Ärzten eine dringend benötigte therapeutische Option, um einige der schwierigsten antimikrobiell-resistenten Krankheitserreger zu beheben, und bietet Ärzten die Möglichkeit, Patienten mit diesen anspruchsvollen Infektionen zu behandeln." Dringende globale Bedrohung für öffentliche Gesundheit und könnte zu über 39 Millionen Todesfällen weltweit bis 2050.1 schätzungsweise 1,14 Millionen Todesfälle weltweit auf bakterielle AMR im Jahr 2021 zurückgeführt werden. .2 Die FDA hat die Forschung und Entwicklung neuer Arzneimittel zur Behandlung von AMR und zur Verhinderung der Ausbreitung der Infektionen priorisiert.3

"Wenn sich die Bakterien entwickeln, müssen sich die Industrie-, Regierung- und klinische Experten zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass die Gemeinschaft der Infektionskrankheiten über die Instrumente verfügt, um die öffentliche Gesundheit voranzutreiben" Offizier, Abbvie. "Wir sind stolz darauf, diese wichtige neue Behandlungsoption anzubieten, um die signifikante Bedrohung durch antimikrobielle Resistenz dringend anzugehen." -lactamase inhibitor that protects aztreonam from serine β-lactamase hydrolysis and restores its activity against bacteria that co-produce Metallo-β-lactamases (MBLs) and serine β-lactamases.4 MBLs are a type of enzyme produced by certain bacteria that can become Resistent gegen Antibiotika und weltweit auf dem Vormarsch.5 Die Zulassung von Emblaveo wurde durch frühere Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit von Aztreonam zur Behandlung von CIAI unterstützt.6 Es wurde auch durch klinische Studien aus der Phase 3 -Revisit -Studie unterstützt, die, die, die, die die Ergebnisse der Phase 3 -Revisibilität haben, die, die, welche bewertete die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Emblaveo bei der Behandlung schwerwiegender Infektionen aufgrund von gramnegativen Bakterien, einschließlich MBL-produzierender Multire-resistenter Krankheitserreger, für die es nur begrenzte oder keine Behandlungsoptionen gibt.7

im Jahr 2019 gewährte die FDA qualifizierte Bezeichnung für qualifizierte Infektionskrankheiten (QIDP) und schnelle Spurbezeichnung für Emblaveo.8 Die QIDP -Bezeichnung bietet bestimmte Anreize für die Entwicklung neuer Antibiotika, einschließlich vorrangiger Überprüfung und Berechtigung für die FDA -FADA -Bezeichnung, die FADA -Bezeichnung der FDA, die Bezeichnung der FDA, die Bezeichnung der FDA, die Bezeichnung der FDA, die Bezeichnung, die Bezeichnung für schnelle Spuren,, und eine Fünfjahresverlängerung der regulatorischen Exklusivität.8 Die Fast-Track-Bezeichnung soll die Entwicklung von Medikamenten erleichtern und beschleunigen Verfügbar für den kommerziellen Einsatz in den USA in Q3 2025.

Über die Phase 3-Revisit-Studie 7

Die klinische Studie der Phase 3-Revisit Die Kombination von Meropenem ± Colistin bei Patienten mit CIAI oder im Krankenhaus erworbener bakterieller Pneumonie/Beatmungs-assoziierter bakterieller Pneumonie (keine zugelassene Indikation für Emblaveo). Die Studie umfasste weltweit 422 Patienten an 81 Standorten. Der primäre Endpunkt war die klinische Heilung beim CREIS-Test in der Intent-to-Treat-Population (ITT). Zu den sekundären Endpunkten gehörten 28-Tage-Mortalität in der ITT-Population und Sicherheit bei Patienten in der ITT-Population, die das Studienmedikament erhielten. Die Revisit -Studie umfasste 312 Krankenhauspatienten mit CIAI, die 2: 1 randomisiert wurden, um mit Emblaveo mit Metronidazol oder Meropenem ± Colistin für fünf bis 14 Tage Therapie behandelt zu werden. Der Versuch wurde nicht mit formalen Hypothesen für Inferenzprüfung gegen den aktiven Komparator entworfen.

Weitere Informationen zur Studie finden Sie unter www.clinicaltrials.gov (NCT03329092) und bei der Lancet Infectious -Krankheit.

emblaveo ™ ist bei Patienten ab 18 Jahren angezeigt, die nur begrenzte oder keine alternativen Optionen zur Behandlung von komplizierten intraabdominalen Infektionen (CIAI) haben, einschließlich derjenigen, die durch die folgenden anfälligen gramnegativen Gramnegativen verursacht wurden Mikroorganismen: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Enterobacter cloacae -Komplex, Citrobacter freiii -Komplex und Serratia marcescens. Die Zulassung dieser Indikation basiert auf begrenzten klinischen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für Emblaveo. It combines aztreonam, a monobactam β-lactam, with avibactam, a broad-spectrum β-lactamase inhibitor.4 Metallo-β-lactamases (MBLs) are a class of β-lactamase enzymes that are not inhibited by current β-lactamase inhibitors and Hydrolyze fast alle β-Lactam-Antibiotika, mit einer Ausnahme, dass Monobaktams wie Aztreonam.4,5 jedoch von anderen β-Lactamasen abgebaut werden

Die Kombination von Aztreonam mit Avibactam stellt die Aktivität von Aztreonam gegen Bakterien wieder her, die MBLs und andere β-Lactamasen zusammenstellen und eine gut tolerierte und wirksame Behandlungsoption gegen multidrugresistente gramnegative Bakterien liefert.4,7 Diese multiresistenten gramnegativen Bakterien umfassen Carbapenem-resistente Enterobacterales (CRE) und S. maltophilia.4,5 CRE, einschließlich derjenigen, die MBLS produzieren Im April 2024 erteilte die Europäische Kommission für die Behandlung erwachsener Patienten mit CIAI, einer Lungenentzündung in Krankenhäusern (HAP) die Vermarktungsgenehmigung für Emblaveo®, einschließlich Beatmungsgeräte-assoziierter Pneumonie (VAP) und komplizierter Harnwegsinfektionen (Cuti), einschließlich Pyelonephritisentitis), einschließlich Pyelonephritis .10 Es ist auch für die Behandlung von Infektionen aufgrund von aeroben gramnegativen Organismen bei erwachsenen Patienten mit begrenzten Behandlungsoptionen angezeigt.10 Die Marketinggenehmigung für Emblaveo wurde im Juni 2024 in Großbritannien zugelassen, und andere globale Einreichungen dauern.

Emblaveo wurde gemeinsam mit Pfizer entwickelt. Abbvie hat das Recht, die Therapie in den USA und Kanada zu kommerzialisieren, wobei Pfizer für die Kommerzialisierung in allen anderen Bereichen verantwortlich ist. Die Entwicklung von Emblaveo wurde auch von öffentlich-privaten Partnerschaften mit dem US-amerikanischen Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste unterstützt. Verwaltung für strategische Vorbereitung und Reaktion; Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) gemäß OTA -Nummer HHSO100201500029c; und durch die Innovative Medicines Initiative (IMI) der EU-eine Partnerschaft zwischen der EU und der Europäischen Pharmaindustrie-im Rahmen eines Projekts namens Combating Bacterials Resistenz in Europa-Carbapenem Resistenz (Combacte-Care), Zuschussvereinbarung Nr. 115620. Das Konsortium ist eine einzigartige öffentlich-private Zusammenarbeit, die das Wissen und die Fähigkeiten führender drogenresistenter bakterieller Infektionsexperten vereint und durch die pan-europäischen klinischen und Labornetzwerke des Combacte unterstützt wird. /strong>

Indikationen und Verwendung

Komplizierte intraabdominale Infektionen

Emblaveo in Kombination mit Metronidazol ist bei Patienten ab 18 Jahren angezeigt, die nur begrenzte oder keine alternativen Behandlungsoptionen zur Behandlung komplizierter intraabdominaler Infektionen (CIAI) haben, einschließlich derjenigen, die durch die folgenden anfälligen anfälligen gramnegativen Mikroorganismen verursacht wurden: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Enterobacter cloacae -Komplex, Citrobacter freiii -Komplex und Serratia marcescens. Die Zulassung dieser Indikation basiert auf begrenzten klinischen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für Emblaveo.

Um die Entwicklung von medikamentenresistenten Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von Emblaveo und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Emblaveo nur zur Behandlung von Infektionen verwendet werden, die nachgewiesen oder stark vermutet werden, dass sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Informationen zur Kultur- und Anfälligkeit verfügbar sind, sollten sie bei der Auswahl oder Modifizierung der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. In Ermangelung solcher Daten können lokale Epidemiologie- und Empfindlichkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.

Emblaveo ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Komponenten von Emblaveo (Aztreonam und Avibactam) kontraindiziert.

Überempfindlichkeitsreaktionen Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei Patienten festgestellt, die mit Emblaveo behandelt wurden, einschließlich Ausschlag, Spülung und Bronchospasmus. Vor der Behandlung sollte festgestellt werden, ob der Patient über Überempfindlichkeitsreaktionen auf Komponenten von Emblaveo (Aztreonam und Avibactam) in der Anamnese verfügt. Bei Überempfindlichkeitsreaktionen werden emblaveo sofort eingestellt und geeignete Medikamente und/oder unterstützende Versorgung einleiten. Komponente von emblaveo) bei Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation mit mehreren Risikofaktoren wie Sepsis, Strahlentherapie und anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln im Zusammenhang mit toxischer epidermaler Nekrolyse unterziehen. Emblaveo einstellen, wenn eine schwerwiegende Hautreaktion auftritt.

hepatische unerwünschte Reaktionen Erhöhungen der Lebertransaminasen wurden während der Behandlung mit Emblaveo beobachtet. Die Überwachung von Leberlabortests im Zusammenhang mit Leber wird bei der Behandlung empfohlen, insbesondere bei Patienten mit Basisleber-Komorbiditäten oder bei gleichzeitigen hepatotoxischen Medikamenten. Wenn Transaminase-Erhöhungen festgestellt werden, sollten Sie emblaveo einstellen, falls klinisch angegeben, und überwachen Sie den Patienten auf die Auflösung relevanter klinischer und laborischer Befunde. clostridioides difficile-assoziiertes Durchfall (CDAD) wurde für nahezu alle systemischen antibakteriellen Arzneimittel, einschließlich Emblaveo, berichtet und können sich von einem leichten Durchfall bis zur tödlichen Kolitis im Schweregrad reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Arzneimitteln verändert die normale Flora des Dickdarms und kann ein Überwachsen von C. difficile ermöglichen. C. difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin produzieren Stämme von C. difficile erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen für die antimikrobielle Therapie refraktär sein können und möglicherweise eine Kolektomie erfordern. CDAD muss bei allen Patienten berücksichtigt werden, die nach antibakterieller Verwendung mit Durchfall auftreten. Eine sorgfältige Anamnese ist notwendig, da CDAD mehr als 2 Monate nach der Verabreichung von antibakteriellen Arzneimitteln auftritt. Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, müssen antibakterielle Medikamente, die nicht gegen C. difficile gerichtet sind, möglicherweise abgesetzt werden. Verwalten Sie die Flüssigkeits- und Elektrolytspiegel nach geeignetem, ergänzen die Proteinaufnahme, überwachen Sie die antibakterielle Behandlung von C. difficile und setzen Sie die chirurgische Bewertung als klinisch angegeben ein.

Entwicklung von medikamentenresistenten Bakterien , die Emblaveo in Ermangelung einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion verschreiben, ist unwahrscheinlich, dass es dem Patienten Nutzen bringt und das Risiko der Entwicklung von medikamentenresistenten Bakterien erhöht.

Nebenwirkungen Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei einer Inzidenz von mehr als 5% auftreten

Sie werden ermutigt, der FDA negative Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten zu melden.

global variiert die Verschreibungsinformationen. Informationen zur vollständigen Informationen finden Sie im Einzelkenner für das Länder von Ländern. Die medizinischen Herausforderungen von morgen. Wir bemühen uns, einen bemerkenswerten Einfluss auf das Leben der Menschen in mehreren wichtigen therapeutischen Bereichen - Immunologie, Onkologie, Neurowissenschaften und Augenpflege - sowie Produkte und Dienstleistungen in unserem Allergan -Ästhetik -Portfolio zu haben. Weitere Informationen zu Abbvie finden Sie unter www.abbvie.com.

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Referenzen

1 Naghavi, Mohsen et al. "Globale Belastung durch bakterielle antimikrobielle Resistenz 1990–2021: Eine systematische Analyse mit Prognosen bis 2050." The Lancet, Vol. 404, nein. 10459, 16. September 2024, S. 1199–1226.

2 Weltgesundheitsorganisation. Antimikrobielle Resistenz. November 2023. Verfügbar unter: https://www.who.int/news-room/factsheets/detail/antimicrobial-ressistance . Zuletzt auf Januar 2025 abgerufen.

3 Die US -amerikanische Food and Drug Administration. Antimikrobielle Resistenz. Verfügbar unter: https://www.fda.gov/emergency-preparedness-pesponse/mcm- isues/antimicrobial-ressistance . Zuletzt zugänglich im Januar 2025.

4 Rossolini GM, Stone G, Kantecki M, et al. In -vitro -Aktivität von Aztreonam/Avibactam gegen Isolate von Enterobacterales, die weltweit aus Atlas im Jahr 2019 gesammelt wurden. J Glob Antimicrob Resist. 2022; 30: 214–221.

5 Boyd SE, Livermore DM, Hooper DC, et al. Metallo-β-Lactamasen: Struktur, Funktion, Epidemiologie, Behandlungsoptionen und die Entwicklungspipeline. Antimikrob -Wirkstoffe Chemother. 2020; 64 (10): E00397-20.

6 Azactam®, Packungseinsatz. Bristol Myers Squibb, 2018.

7 Carmeli Y, Cisneros-Herreros JM, Paul M, et al. Aztreonam-Avibactam gegen Meropenem zur Behandlung schwerwiegender Infektionen durch gramnegative Bakterien (Revisit): eine deskriptive, multinationale, offene Label, Phase 3, randomisierte Studie. Lancet Infect Dis 2024: S1473-3099 (24) 00499-7.

8 Abbvie. Allergan erhält eine FDA-Bezeichnung für qualifizierte Infektionskrankheiten (QIDP) und schnelle Spurbezeichnung für ATM-AVI (Aztreonam und Avibactam) für antibiotika-resistente gramnegative Infektionen [Pressemitteilung]. https://news.abbvie.com/2019-11-11-allergan-reves-fda- Qualifiziert-infektiöse Disease-Produkt-Produkt-qidp-Design- und -fast-Track-Designation-for-Avi-Aztreonam-and-Avibactam-For-Antibiotic-Resistant-Gram-Negative-Infektionen .

9 Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten. Carbapenem-resistente Enterobacterales (CRE): Eine dringende Bedrohung für öffentliche Gesundheit. Juli 2021. Verfügbar unter: https: //www.cdc. gov/antimikrobiell-resistenz/über/index.html . Zuletzt auf Januar 2025. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/european-commission-uproves-pfizers-emblaveor-patients#:~:text=it%20combines %20Aztreonam%2C%20A%20Monobactam, 9 .

Quelle Abbvie

Gesendet : 2025-02-10 12:00

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