La FDA aprueba Emblaveeo (Aztreonam y Avibactam) para el tratamiento de adultos con infecciones intraabdominales complicadas

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FDA aprueba Emblaveeo (Aztreonam y Avibactam) para el tratamiento de adultos con complicadas infecciones intraabdominales

North Chicago, Illinois, 7 de febrero de 2025/PRNewswire/ -ABBVIE (NYSE: ABBV) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Emblaveeo ™ (Aztreonam y Avibactam), como la primera y única dosis fija, intravenosa, monobactam/β-lactamasa, la combinación de inhibidores de la combinación. Está aprobado en combinación con metronidazol, para pacientes mayores de 18 años que tienen opciones limitadas o no alternativas para el tratamiento de infecciones intraabdominales complicadas (CIAI), incluidas las causadas por los siguientes microorganismos gramnegativos susceptibles: Escherichia coli, Klebsiella, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, complejo Enterobacter cloacae, complejo citrobacter freundii y serratia marcescens. La aprobación de esta indicación se basa en datos limitados de seguridad clínica y eficacia para Emblaveo. Las infecciones bacterianas gramnegativas se encuentran entre las más desafiantes para que los profesionales de la salud controlen debido a la alta resistencia antimicrobiana (AMR) .2 Cuando se desarrolla AMR, los medicamentos destinados a tratar estas infecciones se vuelven ineficaces, lo que aumenta el riesgo de morbilidad y mortalidad.2

"La evolución continua de la resistencia antimicrobiana entre las bacterias gramnegativas ha dejado a algunos pacientes con pocas o ninguna opción de tratamiento, lo que resulta en estadías de hospital prolongadas, morbilidad y muerte adicionales", dijo James A. McKinnell, M.D., especialista en enfermedades infecciosas, Milefchik-Rand Medical Group, Torrance Memorial Medical Center en Torrance, California. "La aprobación de Emblaveo proporciona a los médicos una opción terapéutica muy necesaria para ayudar a abordar algunos de los patógenos antimicrobianos más difíciles y brindan a los médicos la oportunidad de tratar a los pacientes con estas infecciones desafiantes". Urgente amenaza de salud pública global y podría conducir a más de 39 millones de muertes en todo el mundo para 2050.1 Se estima que 1,14 millones de muertes a nivel mundial se atribuyeron a la AMR bacteriana solo en 2021.1 Si el AMR permanece sin abordar, las infecciones menores y los procedimientos quirúrgicos de rutina podrían convertirse en una vida fatal o fatal .2 La FDA ha priorizado la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos para tratar la AMR y ayudar a prevenir la propagación de la infección.3

"A medida que las bacterias evolucionan, la industria, el gobierno y los expertos clínicos deben trabajar juntos para garantizar que la comunidad de enfermedades infecciosas tenga las herramientas para avanzar en la salud pública", dijo Roopal Thakkar, M.D., Vicepresidente Ejecutivo, Investigación y Desarrollo, Jefe Científico Oficial, Abbvie. "Estamos orgullosos de ofrecer esta importante opción de tratamiento novedosa para abordar urgentemente la amenaza significativa de resistencia a los antimicrobianos".

Emblaveeo es un medicamento que combina dos componentes: aztreonam, un antibiótico monobactam y avibactam, un β β inhibidor de-lactamasa que protege el aztreonam de la hidrólisis de la serina β-lactamasa y restaura su actividad contra las bacterias que coproducen metalo-β-lactamasas (MBLS) y serina β-lactamasas. 4 MBL son un tipo de enzima producida por ciertas bacterias que pueden convertirse resistente a los antibióticos y están en aumento a nivel mundial.5 La aprobación de Emlaveo fue respaldada por hallazgos anteriores con respecto a la eficacia y seguridad de Aztreonam para el tratamiento de CIAI.6 También fue respaldado por resultados de ensayos clínicos del estudio de revisión de fase 3, que Evaluó la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de Emlaveo para el tratamiento de infecciones graves debido a bacterias gramnegativas, incluidos los patógenos resistentes a múltiples fármacos productores de MBL, para las cuales hay opciones de tratamiento limitadas o nulas. 7

En 2019, la designación de productos de enfermedad infecciosas (QIDP) de la FDA otorgó designación de vía rápida para Emblaveeo.8 La designación de QIDP proporciona ciertos incentivos para el desarrollo de nuevos antibióticos, incluida la revisión de prioridad y la elegibilidad para la designación de vía rápida de la FDA, y una extensión de exclusividad regulatoria de cinco años.8 La designación de vía rápida está diseñada para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de los medicamentos para tratar afecciones graves que no tienen opciones de tratamiento suficientes.8

Emblaveeo será Disponible para uso comercial en los Estados Unidos en el tercer trimestre de 2025.

Acerca del estudio de revisión de fase 3 7

El ensayo clínico de revisión de fase 3 es un ensayo aleatorizado, controlado activo, ciego central y multicéntrico que evalúa Embláveeo ± metronidazol versus La combinación de meropenem ± colistina en pacientes con CIAI o neumonía bacteriana bacteriana adquirida en el hospital/neumonía bacteriana asociada al ventilador (no es una indicación aprobada para Emblaveo). El estudio inscribió a 422 pacientes en 81 ubicaciones a nivel mundial. El punto final primario fue la cura clínica en la visita de prueba de curación en la población de intención de tratar (ITT). Los puntos finales secundarios incluyeron mortalidad de 28 días en la población de ITT y la seguridad en pacientes en la población de ITT que recibieron el medicamento del estudio. El ensayo Revisit incluyó 312 pacientes hospitalizados con CIAI que fueron aleatorizados 2: 1 para recibir tratamiento con Embláveeo con metronidazol o meropenem ± colistina durante cinco a 14 días de terapia. El ensayo no fue diseñado con hipótesis formales para pruebas inferenciales contra el comparador activo.

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se puede encontrar más información sobre el estudio en www.clinicaltrials.gov (NCT03329092) y en la enfermedad infecciosa lanceta.

sobre Emblaveeo ™

Emblaveeo ™ está indicado en pacientes mayores de 18 años que tienen opciones limitadas o nulas alternativas para el tratamiento de infecciones intraabdominales complicadas (CIAI), incluidas las causadas por el siguiente Gram-negativo susceptible Microorganismos: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, complejo Enterobacter cloacae, complejo citrobacter freundii y serratia marcescens. La aprobación de esta indicación se basa en datos limitados de seguridad clínica y eficacia para Emblaveo. Combina Aztreonam, un monobactam β-lactam, con avibactam, un inhibidor de β-lactamasa de amplio espectro. hidrolice casi todos los antibióticos de β-lactama, y ​​una excepción es monobactamas como Aztreonam.4,5 Sin embargo, las monobactamas se degradan por otras β-lactamasas que con frecuencia se coproducen con MBL, lo que limita el uso clínico de la monoterapia con Aztreonam.4,5

La combinación de Aztreonam con avibactam restaura la actividad de Aztreonam contra las bacterias que coproducen MBLS y otras β-lactamasas y proporciona una opción de tratamiento bien tolerada y efectiva contra las bacterias gramnegativas de múltiples fármacos. Estas bacterias gramnegativas resistentes a múltiples fármacos incluyen enterobacterias resistentes a carbapenem (CRE) y S. maltofilia.4,5 Cre, incluidas las que producen MBL, han sido destacadas como una amenaza urgente por los centros de los Centros de EE. UU. Para el control y la prevención de enfermedades.9 En abril de 2024, la Comisión Europea otorgó autorización de marketing para EMBLAVEO® para el tratamiento de pacientes adultos con CIAI, neumonía adquirida en el hospital (HAP), incluida la neumonía asociada al ventilador (VAP) e infecciones complicadas del tracto urinario (cuti), incluida la pielonefritis .10 también está indicado para el tratamiento de infecciones debido a organismos aeróbicos gramnegativos en pacientes con opciones de tratamiento limitadas.10 La autorización de marketing para Emlaveo fue aprobada en Gran Bretaña en junio de 2024, y otras presentaciones globales están en curso.

Emblaveeo se desarrolló conjuntamente con Pfizer. AbbVie tiene los derechos para comercializar la terapia en los EE. UU. Y Canadá, con Pfizer responsable de la comercialización en todas las demás áreas. El desarrollo de Emlaveo también fue apoyado por asociaciones público-privadas con el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos; Administración para preparación y respuesta estratégica; Autoridad Biomédica de Investigación y Desarrollo Avanzado (BARDA) bajo el número OTA HHSO100201500029C; y a través de la Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI) de la UE, una asociación entre la UE y la industria farmacéutica europea, bajo un proyecto llamado Combatting Bacterial Resistance en Europa-Resistencia de Carbapenem (Combacte-Care), Acuerdo de subvención No. 115620. El cuidado de la combate de combate El consorcio es una colaboración pública-privada única que une el conocimiento y las capacidades de los principales expertos en infecciones bacterianas resistentes a los medicamentos y cuenta con el apoyo de las redes clínicas y de laboratorio paneuropeas de la combate.

Información de seguridad importante < /Strong>

Indicaciones y uso

infecciones intraabdominal complicadas

Emblaveo, en combinación con metronidazol, está indicado en pacientes mayores de 18 años que tienen opciones de tratamiento limitadas o nulas alternativas para el tratamiento de infecciones intraabdominales complicadas (CIAI), incluidas las causadas por los siguientes microorganismos gramnegativos susceptibles: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, complejo Enterobacter cloacae, complejo citrobacter freundii y serratia marcescens. La aprobación de esta indicación se basa en datos limitados de seguridad clínica y eficacia para Emblaveeo.

uso para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los fármacos y mantener la efectividad de Emlaveo y otros fármacos antibacterianos, Emlaveo debe usarse solo para tratar infecciones que se prueban o se sospechan fuertemente causadas por bacterias susceptibles. Cuando la información de cultivo y susceptibilidad está disponible, deben considerarse al seleccionar o modificar la terapia antibacteriana. En ausencia de tales datos, los patrones de epidemiología y susceptibilidad locales pueden contribuir a la selección empírica de la terapia.

contraindicaciones

Emblaveeo está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes de Embláveeo (Aztreonam y Avibactam).

advertencias y precauciones

reacciones de hipersensibilidad reacciones de hipersensibilidad se observaron en pacientes tratados con Emlaveo, incluyendo erupción, descarga y broncoespasmo. Antes del tratamiento, debe establecerse si el paciente tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a los componentes de Emlaveo (Aztreonam y Avibactam). En caso de reacciones de hipersensibilidad, suspenda inmediatamente Embláveeo e inicie medicamentos apropiados y/o atención de apoyo.

trastornos de la piel graves de necrólisis epidérmica tóxica en asociación con Aztreonam (A a Aztreonam (A Componente de Emlaveeo) en pacientes sometidos a trasplante de médula ósea con múltiples factores de riesgo que incluyen sepsis, radioterapia y otros medicamentos administrados concomitantemente asociados con necrólisis epidérmica tóxica. Descontinúe Emblaveeo si ocurre una reacción de la piel grave.

reacciones adversas hepáticas elevaciones en transaminasas hepáticas se han observado durante el tratamiento con Emlaveo. El monitoreo de las pruebas de laboratorio relacionadas con el hígado se recomienda durante el tratamiento, particularmente en pacientes con comorbilidades hepáticos basales o en medicamentos hepatotóxicos concomitantes. Si se observan elevaciones de transaminasa, considere descontinuar Emlaveo, si está clínicamente indicado, y controle al paciente para la resolución de cualquier hallazgo clínico y de laboratorio pertinente.

Clostridioides difficile -diarrea asociada se ha informado de la diarrea asociada a Difficile (CDAD) de Clostridioides (CDAD) para casi todos los fármacos antibacterianos sistémicos, incluido Emlaveo, y puede variar en la gravedad de la diarrea leve a la colitis fatal. El tratamiento con medicamentos antibacterianos altera la flora normal del colon y puede permitir el crecimiento excesivo de C. difficile. C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD. Las cepas productoras de hipertoxinas de C. difficile causan una mayor morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. CDAD debe considerarse en todos los pacientes que presentan diarrea después del uso de antibacterianos. Es necesario un historial médico cuidadoso porque se ha informado que CDAD ocurre más de 2 meses después de la administración de medicamentos antibacterianos. Si se sospecha o confirma CDAD, los fármacos antibacterianos que no se dirigen a C. difficile pueden ser necesarios para descontinuarse. Maneje los niveles de líquido y electrolitos según corresponda, complementen la ingesta de proteínas, monitoree el tratamiento antibacteriano de C. difficile e instituya la evaluación quirúrgica como se indica clínicamente.

Desarrollo de bacterias resistentes a los fármacos prescribir EMBlaveo en ausencia de una infección bacteriana probada o fuertemente sospechada es poco probable que proporcione beneficio al paciente y aumente el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos.

reacciones adversas Las reacciones adversas más comunes que ocurrieron en una incidencia de más del 5% fueron las reacciones adversas hepáticas, la anemia, la diarrea, la hipocalemia y la pirexia.

Se le recomienda informar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA.

Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

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declaraciones con visión de futuro

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referencias

1 Naghavi, Mohsen, et al. "Carga global de la resistencia antimicrobiana bacteriana 1990–2021: un análisis sistemático con pronósticos para 2050". The Lancet, vol. 404, no. 10459, 16 de septiembre de 2024, págs. 1199–1226.

2 Organización Mundial de la Salud. Resistencia antimicrobiana. Noviembre de 2023. Disponible en: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/antimicrobial-resistance . Último acceso en enero de 2025.

3 La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Resistencia antimicrobiana. Disponible en: https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and---ponsese/mcm-issues/antimicrobial-resistance . Último acceso en enero de 2025.

4 Rossolini GM, Stone G, Kantecki M, et al. Actividad in vitro de Aztreonam/Avibactam contra los aislamientos de enterobacterales recolectados a nivel mundial de Atlas en 2019. J Glob Antimicrob Resist. 2022; 30: 214–221.

5 Boyd SE, Livermore DM, Hooper DC, et al. Metalo-β-lactamasas: estructura, función, epidemiología, opciones de tratamiento y la tubería de desarrollo. Agentes de antimicrobes quimioter. 2020; 64 (10): E00397-20.

6 Azactam®, inserto de paquete. Bristol Myers Squibb, 2018.

7 Carmeli Y, Cisneros-Herreros JM, Paul M, et al. Aztreonam-Avibactam versus Meropenem para el tratamiento de infecciones graves causadas por bacterias gramnegativas (revisit): un ensayo aleatorizado descriptivo, multinacional, abierto, fase 3, aleatorizado. Lancet Infect Dis 2024: S1473-3099 (24) 00499-7.

8 Abbvie. Allergan recibe la designación del producto de enfermedad infecciosa (QIDP) calificada de la FDA y la designación de vía rápida para ATM-AVI (Aztreonam y Avibactam) para infecciones gramnegativas resistentes a los antibióticos [comunicado de prensa]. https://news.abbvie.com/2019-11-11-allergan-receives-fda- Designación calificada-infecciosa-producción-qidp-designación-y-rápida-track-designación-para-atm-avi-aztreonam-and-avibactam-por-antibiótica resistente a las infecciones gramnegativas .

9 Centros para el control y la prevención de enfermedades. Enterobacterales resistente a carbapenem (CRE): una amenaza urgente para la salud pública. Julio de 2021. Disponible en: https: //www.cdc. GOV/RESISTANCIA ANTIMICROBIAL/ABRIMA/index.html . Último acceso en enero de 2025.

10 Pfizer Inc. La Comisión Europea aprueba el EMBLAVEO® de Pfizer para pacientes con infecciones resistentes a múltiples fármacos y opciones de tratamiento limitadas [comunicado de prensa]. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/european-commission-approves-pfizers-emblaveor-patient %20AZTreonam%2C%20A%20Monobactam, 9 .

Fuente abbvie

Al corriente : 2025-02-10 12:00

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