La FDA approuve Emblaveo (aztreonam et avibactam) pour le traitement des adultes présentant des infections intra-abdominales compliquées

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La FDA approuve Emblaveo (Aztreonama et Avibactam) pour le traitement des adultes atteints d'infections intra-abdominales complexes

North Chicago, Ill., 7 février 2025 / Prnewswire / - AbbVie (NYSE: ABBV) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a approuvé Emblaveo ™ (Aztreonam et Avibactam), comme premier et seul antibiotique de combinaison inhibiteur de monobactam / β-lactamase. Il est approuvé en combinaison avec le métronidazole, pour les patients de 18 ans et plus qui ont des options limitées ou non alternatives pour le traitement des infections intra-abdominales complexes (CIAI), y compris celles causées par les micro-organismes à Gram négatif sensibles suivants: Escherichia coli, Klebsiella Pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Complexe d'enterobacter cloacae, complexe Citrobacter freundii et Serratia marcescens. L'approbation de cette indication est basée sur des données limitées de sécurité clinique et d'efficacité pour Embaveo. Les infections bactériennes à Gram négatif sont parmi les plus difficiles à contrôler pour les professionnels de la santé en raison d'une forte résistance aux antimicrobiens (AMR) .2 Lorsque la AMR se développe, les médicaments destinés à traiter ces infections deviennent inefficaces, augmentant le risque de morbidité et de mortalité.2

"L'évolution continue de la résistance aux antimicrobiens chez les bactéries Gram négatif a laissé à certains patients des options peu ou pas de traitement, entraînant des séjours hospitaliers prolongés, une morbidité et une mort supplémentaires", a déclaré James A. McKinnell, M.D., spécialiste des maladies infectieuses, Milefchik-Rand Medical Group, Torrance Memorial Medical Center à Torrance, Californie. "L'approbation d'Emblaveo offre aux médecins une option thérapeutique bien nécessaire pour aider à aborder certains des agents pathogènes les plus difficiles à antimicrobiens et offre aux médecins l'occasion de traiter les patients avec ces infections difficiles."

AMR est considéré comme un Une menace de santé publique mondiale urgente et pourrait entraîner plus de 39 millions de morts dans le monde d'ici 2050.1 Environ 1,14 million de morts dans le monde ont été attribuées à la RAM bactérienne en 2021 seulement.1 Si la RAM reste non traitée, des infections mineures et des procédures chirurgicales de routine pourraient devenir malentendantes ou mortelles ou mortelles .2 La FDA a priorisé la recherche et le développement de nouveaux médicaments pour traiter la RAM et aider à prévenir la propagation de l'infection.3

"À mesure que les bactéries évoluent, l'industrie, le gouvernement et les experts cliniques doivent travailler ensemble pour s'assurer que la communauté des maladies infectieuses a les outils pour faire progresser la santé publique", a déclaré Roopal Thakkar, M.D., vice-président exécutif, recherche et développement, en chef scientifique Officier, Abbvie. "Nous sommes fiers d'offrir cette importante option de traitement nouvelle pour aborder de toute urgence la menace significative de la résistance aux antimicrobiens."

Emblaveo est un médicament qui combine deux composants: AzTreonam, un antibiotique monobactame, et Avibactam, un β -inhibiteur de la lactamase qui protège l'aztréonamam de l'hydrolyse de la sérine β-lactamase et restaure son activité contre les bactéries qui coproduisent les métallo-β-lactamases (MBL) et la sérine β-lactamases.4 MBLS sont un type d'enzyme produit par certaines bactéries qui peuvent devenir Résistant aux antibiotiques et est en augmentation dans le monde.5 L'approbation d'Emblaveo a été soutenue par des résultats antérieurs concernant l'efficacité et la sécurité de l'aztréonam pour le traitement de la CIAI.6 Il a également été soutenu par les résultats des essais cliniques de la phase 3 Revisit Study, qui, qui évalué l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'emblaveo pour le traitement des infections graves dues aux bactéries à Gram négatif, y compris des agents pathogènes multirésistants producteurs de MBL, pour lesquels il existe des options de traitement limitées.

En 2019, la FDA a accordé la désignation de la FDA et la désignation de la piste rapide pour Emblaveo.8 La désignation du QIDP fournit certaines incitations pour le développement de nouveaux antibiotiques, y compris l'examen prioritaire et l'admissibilité à la désignation accélérée de la FDA, la désignation accélérée de la FDA, et une extension d'exclusivité réglementaire de cinq ans.8 La désignation rapide est conçue pour faciliter le développement et accélérer la revue des médicaments pour traiter les conditions graves qui n'ont pas d'options de traitement suffisantes. Disponible pour une utilisation commerciale aux États-Unis au troisième trimestre 2025.

À propos de l'étude de révision de la phase 3 7

L'essai clinique de la phase 3 est un essai multicentrique randomisé, contrôlé actif et en aveugle, évaluant Emblaveo ± métronidazole versus La combinaison du méropénème ± colistine chez les patients atteints de pneumonie bactérienne acquise par l'hôpital ou de pneumonie bactérienne associée au ventilateur (non une indication approuvée pour Embaveo). L'étude a inscrit 422 patients sur 81 emplacements dans le monde. Le critère d'évaluation principal était la guérison clinique lors de la visite de test de la ville dans la population de l'intention de traiter (ITT). Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la mortalité de 28 jours dans la population ITT et la sécurité chez les patients de la population ITT qui ont reçu le médicament d'étude. L'essai Revisit comprenait 312 patients hospitalisés atteints de CIAI qui ont été randomisés 2: 1 pour recevoir un traitement avec des Emblaveo avec du métronidazole ou du méropénème ± colistin pendant cinq à 14 jours de thérapie. L'essai n'a été conçu avec aucune hypothèse formelle pour des tests inférentiels contre le comparateur actif.

Plus d'informations sur l'étude peuvent être trouvées sur www.clinicaltrials.gov (NCT03329092) et dans la maladie infectieuse de Lancet.

À propos d'Embaveo ™

Emblaveo ™ est indiqué chez les patients de 18 ans et plus qui ont des options limitées ou pas alternatives pour le traitement des infections intra-abdominales complexes (CIAI), y compris celles causées par le gram-négatif sensible suivant suivant Micro-organismes: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Enterobacter Cloacae Complex, complexe Citrobacter freundii et Serratia marcescens. L'approbation de cette indication est basée sur des données limitées de sécurité clinique et d'efficacité pour Embaveo. Il combine l'aztreonam, un β-lactame monobactam, avec Avibactam, un inhibiteur de β-lactamase à large spectre. Hydrolyze presque tous les antibiotiques β-lactams, à l'exception des monobactames tels que les aztréonam.4,5, les monobactames sont dégradés par d'autres β-lactamases qui sont fréquemment coproduites avec des MBL, limitant l'utilité clinique de la monothérapie aztreonam.4,5.

La combinaison de l'aztréonam avec Avibactam restaure l'activité d'Aztreonam contre les bactéries qui coproduisent les MBL et autres β-lactamases et offrent une option de traitement bien tolérée et efficace contre les bactéries grammatives multirésistantes.4,7 Ces bactéries à Gram négatif multirésistantes comprennent des enterobacterales résistants au carbapéném (CRE) et S. maltophilia.4,5 CRE, y compris celles qui produisent des MBL, ont été mises en évidence comme une menace urgente par les centres américains de contrôle et de prévention des maladies. En avril 2024, la Commission européenne a accordé l'autorisation de marketing pour Emblaveo® pour le traitement des patients adultes atteints de CIAI, une pneumonie acquise à l'hôpital (HAP), y compris une pneumonie associée au ventilateur (VAP) et des infections urinaires complexes (CUTI), y compris la pylelonphrite et une pyélonéphrite compliquée (CUTI), notamment la pylelonphrite et les infections urinaires complexes (CUTI), y compris la pylelonphrite .10 Il est également indiqué pour le traitement des infections en raison d'organismes à Gram négatif aérobie chez les patients adultes avec des options de traitement limitées.10 L'autorisation de marketing pour Emblaveo a été approuvée en Grande-Bretagne en juin 2024, et d'autres soumissions mondiales sont en cours.

Emblaveo a été développé conjointement avec Pfizer. AbbVie a le droit de commercialiser la thérapie aux États-Unis et au Canada, avec Pfizer responsable de la commercialisation dans tous les autres domaines. Le développement d'Embaveo a également été soutenu par des partenariats public-privé avec le département américain de la santé et des services sociaux; Administration pour la préparation et la réponse stratégiques; Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) sous le numéro OTA HHSO100201500029C; Et grâce à l'initiative innovante des médicaments (IMI) de l'UE - un partenariat entre l'UE et l'industrie pharmaceutique européenne - dans le cadre d'un projet appelé combattant la résistance bactérienne en Europe - Carbapenem Resistance (peigne-care), l'accord de subvention n ° 115620. La peigne-carrière de peigne Le consortium est une collaboration publique-privée unique qui unit les connaissances et les capacités des principaux experts en infection bactérienne résistants aux médicaments et est soutenu par les réseaux cliniques et de laboratoire paneuropéens de la peigne < / Strong>

Indications et utilisation

Infections intra-abdominales compliquées

Emblaveo, en combinaison avec le métronidazole, est indiqué chez les patients de 18 ans et plus qui ont des options de traitement limitées ou pas alternatives pour le traitement des infections intra-abdominales complexes (CIAI), y compris celles causées par les micro-organismes à Gram négatifs susceptibles suivants:: Escherichia coli, Klebsiella Pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Complexe d'enterobacter cloacae, complexe Citrobacter freundii et Serratia marcescens. L'approbation de cette indication est basée sur des données limitées de sécurité clinique et d'efficacité pour l'Emblaveo.

Utilisation pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments

Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité de l'emblaveo et d'autres médicaments antibactériens, l'emblaveo ne doit être utilisé que pour traiter les infections qui sont prouvées ou fortement suspectées comme causées par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte dans la sélection ou la modification de la thérapie antibactérienne. En l'absence de telles données, les modèles d'épidémiologie et de sensibilité locaux peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie.

Contre-indications

Emblaveo est contre-indiqué chez les patients atteints d'hypersensibilité connue aux composants d'Emblaveo (aztreonam et avibactam).

Avertissement et précautions

réactions d'hypersensibilité Des réactions d'hypersensibilité ont été notées chez les patients traités par Emblaveo, y compris une éruption cutanée, un rinçage et un bronchospasme. Avant le traitement, il doit être établi si le patient a des antécédents de réactions d'hypersensibilité aux composants d'Emblaveo (Aztreonam et Avibactam). In case of hypersensitivity reactions, immediately discontinue Emblaveo and initiate appropriate medications and/or supportive care.

Serious Skin DisordersCases of toxic epidermal necrolysis have been reported in association with aztreonam (a Composant d'Emblaveo) chez les patients subissant une greffe de moelle osseuse avec de multiples facteurs de risque, notamment la septicémie, la radiothérapie et d'autres médicaments administrés de manière concomitante associés à une nécrolyse épidermique toxique. Arrêtez Emblaveo si une grave réaction cutanée se produit.

réactions indésirables hépatiques Des élévations des transaminases hépatiques ont été observées pendant le traitement par Embaveo. La surveillance des tests de laboratoire liées au foie est recommandée pendant le traitement, en particulier chez les patients atteints de comorbidités hépatiques de base ou sur des médicaments hépatotoxiques concomitants. Si des élévations de la transaminase sont notées, envisagez d'arrêter les Emblaveo, si elles sont cliniquement indiquées, et surveillez le patient pour la résolution de toute conclusion clinique et de laboratoire pertinente.

Clostridioides difficile Diarrhéaise associée La diarrhée associée à Clostridioides difficile (CDAD) a été signalée pour presque tous les médicaments antibactériens systémiques, y compris les Emblaveo, et peut aller en gravité de la diarrhée légère à la colite mortelle. Le traitement avec des médicaments antibactériens modifie la flore normale du côlon et peut permettre la prolifération de C. difficile. C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement de la CDAD. Les souches de production d'hypertoxine de C. difficile provoquent une morbidité et une mortalité accrues, car ces infections peuvent être réfractaires en thérapie antimicrobienne et peuvent nécessiter une colectomie. La CDAD doit être prise en compte chez tous les patients qui présentent une diarrhée après une utilisation antibactérienne. Des antécédents médicaux attentifs sont nécessaires car la CDAD aurait lieu plus de 2 mois après l'administration de médicaments antibactériens. Si la CDAD est suspectée ou confirmée, les médicaments antibactériens non dirigés contre C. difficile peuvent devoir être interrompus. Gérer les niveaux de liquide et d'électrolyte, le cas échéant, compléter l'apport en protéines, surveiller le traitement antibactérien de C. difficile et instituer une évaluation chirurgicale comme indiqué cliniquement.

Le développement de bactéries résistantes au médicament prescrivant des Emblaveo en l'absence d'une infection bactérienne éprouvée ou fortement suspectée ne devrait pas bénéficier au patient et augmente le risque de développement de bactéries anti-médicaments.

réactions indésirables Les réactions indésirables les plus courantes survenant à une incidence supérieure à 5% étaient des réactions indésirables hépatiques, une anémie, une diarrhée, une hypokaliémie et une pyrexie.

Vous êtes encouragé à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA.

Visitez www.fda.gov/medwatch ou appelez le 1-800-FDA-1088.

à l'échelle mondiale, la prescription des informations varie; Reportez-vous à l'étiquette de produit de pays individuel pour des informations complètes.

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références

1 Naghavi, Mohsen, et al. "Fardeau mondial de la résistance aux antimicrobiens bactériens 1990-2021: une analyse systématique avec des prévisions jusqu'en 2050." The Lancet, vol. 404, no. 10459, 16 septembre 2024, pp. 1199–1226.

2 Organisation mondiale de la santé. Résistance aux antimicrobiens. Novembre 2023. Disponible sur: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/antimicrobial-resistance . Dernier accession en janvier 2025.

3 La Food and Drug Administration des États-Unis. Résistance aux antimicrobiens. Disponible sur: https://news.abbvie.com/2019-11-11-Allergan-Receives-fda- Qualifié-infectieux-subsaute-product-qidp-désignation-and-fast-track-dessignation-for-atm -avi-aztreonam-et-avibactam-for-antibiotic-résistant-gram-négatif-infections .

9 Centers for Disease Control and Prevention. Enterobacterales (CRE) résistant aux carbapenems: une menace urgente de santé publique. Juillet 2021. Disponible sur: https: //www.cdc. Gov / antimicrobien-résistance / environ / index.html . Consulté en janvier 2025.

10 Pfizer Inc. La Commission européenne approuve Emblaveo® de Pfizer pour les patients atteints d'infections multirésistantes et d'options de traitement limitées [communiqué de presse]. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/European-commission-approves-pfizers-mblaveor-patients#:~:text=it%20combines % 20aztreonam% 2c% 20a% 20monobactam, 9 .

Source AbbVie

Publié : 2025-02-10 12:00

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