FDA menyetujui Emblaveo (Aztreonam dan Avibactam) untuk pengobatan orang dewasa dengan infeksi intra-abdominal yang rumit

Ikuti Drugslib di

FDA menyetujui Emblaveo (Aztreonam dan Avibactam) untuk pengobatan orang dewasa dengan infeksi intra-abdominal yang rumit

Chicago Utara, Illinois, 7 Februari 2025/PRNewswire/ -Abbvie (NYSE: ABBV) hari ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat-obatan A.S. (FDA) telah menyetujui Emblaveo ™ (Aztreonam dan Avibactam), sebagai antibiotik kombinasi inhibitor monobaktam/β-laktamase yang tetap, intravena, monobactam/β-lactamase. Ini disetujui dalam kombinasi dengan metronidazole, untuk pasien 18 tahun ke atas yang memiliki opsi alternatif terbatas atau tidak ada untuk pengobatan infeksi intra-abdominal (CIAI) yang rumit, termasuk yang disebabkan oleh mikroorganisme gram negatif yang rentan: Escherichia coli, Klbsiella yang rentan pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Enterobacter cloacae complex, Citrobacter freundii complex, and Serratia marcescens. Approval of this indication is based on limited clinical safety and efficacy data for Emblaveo. Infeksi bakteri gram negatif adalah yang paling menantang bagi para profesional kesehatan untuk dikendalikan karena resistensi antimikroba yang tinggi (AMR) .2 Ketika AMR berkembang, obat-obatan yang dimaksudkan untuk mengobati infeksi ini menjadi tidak efektif, meningkatkan risiko morbiditas dan mortalitas.2

"Evolusi berkelanjutan resistensi antimikroba di antara bakteri gram negatif telah membuat beberapa pasien dengan sedikit atau tanpa pilihan pengobatan, yang mengakibatkan lama tinggal di rumah sakit, morbiditas tambahan dan kematian," kata James A. McKinnell, M.D., spesialis penyakit menular, Kelompok Medis Milefchik-Rand, Torrance Memorial Medical Center di Torrance, California. "Persetujuan Emblaveo memberikan dokter pilihan terapeutik yang sangat dibutuhkan untuk membantu mengatasi beberapa patogen yang resistan terhadap antimikroba yang paling sulit dan memberi dokter kesempatan untuk merawat pasien dengan infeksi yang menantang ini."

AMR dianggap sebagai suatu Ancaman kesehatan masyarakat global yang mendesak dan dapat menyebabkan lebih dari 39 juta kematian di seluruh dunia pada tahun 2050.1 diperkirakan 1,14 juta kematian secara global disebabkan oleh bakteri AMR pada tahun 2021 saja.1 Jika AMR tetap tidak tertangani, infeksi kecil dan prosedur bedah rutin dapat menjadi penglaman hidup atau fatal .2 FDA telah memprioritaskan penelitian dan pengembangan obat -obatan baru untuk mengobati AMR dan membantu mencegah penyebaran infeksi.3

"Ketika bakteri berevolusi, industri, pemerintah, dan pakar klinis harus bekerja sama untuk memastikan bahwa komunitas penyakit menular memiliki alat untuk memajukan kesehatan masyarakat," kata Roopal Thakkar, M.D., Wakil Presiden Eksekutif, Penelitian & Pengembangan, Kepala Ilmiah Petugas, Abbvie. "Kami bangga menawarkan opsi perawatan baru yang penting ini untuk segera mengatasi ancaman signifikan resistensi antimikroba."

Emblaveo adalah obat yang menggabungkan dua komponen: Aztreonam, antibiotik monobactam, dan Avibactam, β -laktamase inhibitor yang melindungi aztreonam dari hidrolisis β-laktamase serin dan mengembalikan aktivitasnya terhadap bakteri yang bersama-sama memproduksi metallo-β-laktamase (MBL) dan serin β-laktamase. resisten terhadap antibiotik dan sedang meningkat secara global.5 Persetujuan Emblaveo didukung oleh temuan -temuan sebelumnya mengenai kemanjuran dan keamanan Aztreonam untuk pengobatan CIAI.6 Ini juga didukung oleh hasil uji klinis dari Studi Revisit Fase 3, yang, yang, yang ditinjau kembali, yang ditinjau kembali, yang ditinjau kembali, yang ditinjau kembali, yang ditinjau kembali, yang ditinjau kembali, yang ditinjau kembali, yang ditinjau kembali, yang ditinjau kembali, yang ditinjau kembali, yang ditinjau kembali. mengevaluasi kemanjuran, keamanan, dan tolerabilitas emblaveo untuk pengobatan infeksi serius karena bakteri gram negatif, termasuk patogen yang resistan terhadap multi-obat, yang merupakan opsi pengobatan yang terbatas atau tidak ada.7

Pada tahun 2019, FDA memberikan penunjukan Produk Penyakit Menular (QIDP) yang memenuhi syarat dan penunjukan trek cepat untuk Emblaveo.8 Penunjukan QIDP memberikan insentif tertentu untuk pengembangan antibiotik baru, termasuk tinjauan prioritas dan kelayakan untuk penunjukan jalur cepat FDA, dan perpanjangan eksklusivitas peraturan lima tahun.8 Penunjukan jalur cepat dirancang untuk memfasilitasi pengembangan dan mempercepat peninjauan obat untuk mengobati kondisi serius yang tidak memiliki pilihan pengobatan yang cukup.8

Emblaveo akan Tersedia untuk penggunaan komersial di AS di Q3 2025.

tentang studi revisit fase 3 7

Uji klinis fase 3 adalah uji klinis acak, terkontrol aktif, penilai sentral, uji coba multicenter yang mengevaluasi emblaveo ± metronidazol versus versus Kombinasi meropenem ± colistin pada pasien dengan CIAI atau pneumonia bakteri yang didapat di rumah sakit/pneumonia bakteri terkait ventilator (bukan indikasi yang disetujui untuk emblaveo). Studi ini mendaftarkan 422 pasien di 81 lokasi secara global. Titik akhir primer adalah penyembuhan klinis pada kunjungan uji coba pada populasi intent-to-treat (ITT). Titik akhir sekunder termasuk kematian 28 hari pada populasi ITT, dan keamanan pada pasien dalam populasi ITT yang menerima obat studi. Percobaan Revisit termasuk 312 pasien yang dirawat di rumah sakit dengan CIAI yang secara acak 2: 1 untuk menerima pengobatan dengan emblaveo dengan metronidazole atau meropenem ± colistin selama lima hingga 14 hari terapi. Percobaan tidak dirancang dengan hipotesis formal untuk pengujian inferensial terhadap pembanding aktif.

Informasi lebih lanjut tentang penelitian ini dapat ditemukan di www.clinicaltrials.gov (NCT03329092) dan pada penyakit menular lancet.

tentang Emblaveo ™

Emblaveo ™ diindikasikan pada pasien 18 tahun dan lebih tua yang memiliki opsi alternatif terbatas atau tidak ada untuk pengobatan infeksi intra-abdominal (CIAI) yang rumit, termasuk yang disebabkan oleh gram negatif yang rentan berikut berikut berikut ini Mikroorganisme: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, kompleks Enterobacter cloacae, kompleks Citrobacter freundii, dan Serratia marcescens. Persetujuan indikasi ini didasarkan pada data keamanan klinis dan kemanjuran yang terbatas untuk Emblaveo. Ini menggabungkan aztreonam, monobactam β-laktam, dengan avibactam, inhibitor β-laktamase spektrum luas. menghidrolisis hampir semua antibiotik β-laktam, dengan pengecualian adalah monobaktam seperti aztreonam.4,5 Namun, monobaktam terdegradasi oleh β-laktamase lain yang sering diproduksi bersama dengan MBL, membatasi kegunaan klinis monoterapi aztreonam.4,5,5

Kombinasi Aztreonam dengan Avibactam mengembalikan aktivitas Aztreonam terhadap bakteri yang bersama-sama memproduksi MBL dan β-laktamase lainnya dan memberikan pilihan pengobatan yang ditoleransi dengan baik dan efektif terhadap bakteri gram-negatif yang tahan terhadap obat-obatan. Bakteri Gram-negatif yang resistan terhadap multi-obat ini termasuk enterobacterales yang resistan terhadap karbapenem (CRE) dan S. maltofilia.4,5 CRE, termasuk yang menghasilkan MBL, telah disorot sebagai ancaman mendesak oleh Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit A.S. Pada bulan April 2024, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk EMBLAVEO® untuk perawatan pasien dewasa dengan CIAI, pneumonia yang didapat di rumah sakit (HAP), termasuk pneumonia terkait ventilator (VAP), dan infeksi saluran kemih yang rumit (CITI), termasuk pyelonefritis (VAP), dan infeksi saluran kemih yang rumit (CITI), termasuk pyelonefritis (VAP), dan rumit urin (CITI), termasuk pyelonefritis pyelonefritis (VAP), dan rumit pyelonefritis, pyelonefritis rumit .10 Juga diindikasikan untuk pengobatan infeksi karena organisme gram-negatif aerobik pada pasien dewasa dengan pilihan pengobatan terbatas.10 Otorisasi pemasaran untuk Emblaveo disetujui di Inggris pada Juni 2024, dan pengajuan global lainnya sedang berlangsung.

Emblaveo dikembangkan bersama dengan Pfizer. Abbvie memegang hak untuk mengkomersialkan terapi di AS dan Kanada, dengan Pfizer bertanggung jawab atas komersialisasi di semua bidang lainnya. Pengembangan Emblaveo juga didukung oleh kemitraan publik-swasta dengan Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS; Administrasi untuk kesiapsiagaan dan respons strategis; Otoritas Penelitian dan Pengembangan Lanjutan Biomedis (BARDA) di bawah nomor OTA HHSO100201500029C; dan melalui Inisiatif Obat-obatan Inovatif UE (IMI)-kemitraan antara UE dan industri farmasi Eropa-di bawah proyek yang disebut memerangi resistensi bakteri di Eropa-resistensi karbapenem (combacte-care), Perjanjian Hibah No. 115620. Combacte-Care (Combacte-Care (Combacte-Care), No. 115620. Combacte-Care (Combacte-Care (Combacte-Care No. 115620. Konsorsium adalah kolaborasi publik-swasta yang unik yang menyatukan pengetahuan dan kemampuan para ahli infeksi bakteri yang resistan terhadap obat dan didukung oleh jaringan klinis dan laboratorium Pan-Eropa Combacte.

Informasi Keselamatan Penting < /Strong>

indikasi dan penggunaan

infeksi intra-abdominal yang rumit

Emblaveo, dalam kombinasi dengan metronidazole, diindikasikan pada pasien 18 tahun ke atas yang memiliki opsi pengobatan alternatif terbatas atau tidak ada untuk pengobatan infeksi intra-abdominal (CIAI) yang rumit termasuk yang disebabkan oleh mikroorganisme gram negatif yang rentan berikut: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, kompleks Enterobacter cloacae, kompleks Citrobacter freundii, dan Serratia marcescens. Persetujuan indikasi ini didasarkan pada data keamanan klinis dan kemanjuran yang terbatas untuk Emblaveo.

penggunaan untuk mengurangi pengembangan bakteri yang resistan terhadap obat

Untuk mengurangi perkembangan bakteri yang resistan terhadap obat dan mempertahankan efektivitas emblaveo dan obat antibakteri lainnya, Emblaveo harus digunakan hanya untuk mengobati infeksi yang terbukti atau sangat diduga disebabkan oleh bakteri yang rentan. Ketika informasi kultur dan kerentanan tersedia, mereka harus dipertimbangkan dalam memilih atau memodifikasi terapi antibakteri. Dengan tidak adanya data tersebut, pola epidemiologi dan kerentanan lokal dapat berkontribusi pada pemilihan terapi empiris.

Kontraindikasi

Emblaveo dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas yang diketahui terhadap komponen Emblaveo (Aztreonam dan Avibactam).

peringatan dan tindakan pencegahan

Reaksi hipersensitivitas Reaksi hipersensitivitas dicatat pada pasien yang diobati dengan emblaveo, termasuk ruam, pembilasan, dan bronkospasme. Sebelum perawatan, harus ditetapkan jika pasien memiliki riwayat reaksi hipersensitivitas terhadap komponen Emblaveo (Aztreonam dan Avibactam). Dalam kasus reaksi hipersensitivitas, segera menghentikan emblaveo dan memulai obat yang tepat dan/atau perawatan suportif.

Gangguan kulit serius kasus nekrolisis epidermis beracun telah dilaporkan dalam hubungan dengan Aztreonam (a Komponen Emblaveo) pada pasien yang menjalani transplantasi sumsum tulang dengan beberapa faktor risiko termasuk sepsis, terapi radiasi, dan obat lain yang diberikan secara bersamaan yang terkait dengan nekrolisis epidermis toksik. Hentikan Emblaveo Jika terjadi reaksi kulit yang serius.

Reaksi merugikan hati peningkatan dalam transaminase hati telah diamati selama pengobatan dengan emblaveo. Pemantauan tes laboratorium terkait hati direkomendasikan saat pengobatan, terutama pada pasien dengan komorbiditas hati awal atau pada obat hepatotoksik bersamaan. Jika peningkatan transaminase dicatat, pertimbangkan untuk menghentikan emblaveo, jika diindikasikan secara klinis, dan memantau pasien untuk resolusi temuan klinis dan laboratorium terkait.

clostridioides difficile yang terkait dengan diare yang terkait dengan diare yang terkait Clostridioides diare-terkait diare (CDAD) telah dilaporkan untuk hampir semua obat antibakteri sistemik, termasuk emblaveo, dan dapat berkisar dalam keparahan dari diare ringan hingga kolitis fatal. Pengobatan dengan obat antibakteri mengubah flora normal usus besar dan dapat memungkinkan pertumbuhan berlebih C. difficile. C. difficile menghasilkan racun A dan B yang berkontribusi pada pengembangan CDAD. Hipertoksin menghasilkan strain C. difficile menyebabkan peningkatan morbiditas dan mortalitas, karena infeksi ini dapat menjadi refraktori terhadap terapi antimikroba dan mungkin memerlukan kolektomi. CDAD harus dipertimbangkan pada semua pasien yang datang dengan diare setelah penggunaan antibakteri. Sejarah medis yang cermat diperlukan karena CDAD telah dilaporkan terjadi lebih dari 2 bulan setelah pemberian obat antibakteri. Jika CDAD diduga atau dikonfirmasi, obat antibakteri yang tidak diarahkan terhadap C. difficile mungkin perlu dihentikan. Kelola kadar cairan dan elektrolit yang sesuai, asupan protein suplemen, monitor pengobatan antibakteri C. difficile, dan institut evaluasi bedah seperti yang ditunjukkan secara klinis.

Perkembangan bakteri yang resistan terhadap obat meresepkan Emblaveo tanpa adanya infeksi bakteri yang terbukti atau sangat diduga tidak mungkin memberikan manfaat bagi pasien dan meningkatkan risiko perkembangan bakteri yang resistan terhadap obat.

reaksi merugikan Reaksi merugikan yang paling umum terjadi pada insiden lebih besar dari 5% adalah reaksi merugikan hati, anemia, diare, hipokalemia, dan pyrexia.

Anda didorong untuk melaporkan efek samping negatif dari obat resep ke FDA.

Kunjungi www.fda.gov/medwatch atau hubungi 1-800-fda-1088.

secara global, resep informasi bervariasi; Rujuk ke label produk masing -masing negara untuk informasi lengkap.

tentang Abbvie misi Abbvie adalah untuk menemukan dan memberikan obat -obatan dan solusi inovatif yang menyelesaikan masalah kesehatan yang serius saat ini dan alamat Tantangan medis besok. Kami berusaha untuk memiliki dampak luar biasa pada kehidupan orang -orang di beberapa bidang terapi utama - imunologi, onkologi, ilmu saraf, dan perawatan mata - dan produk dan layanan dalam portofolio estetika Allergan kami. Untuk informasi lebih lanjut tentang Abbvie, silakan kunjungi kami di www.abbvie.com.

Ikuti @abbvie di X (sebelumnya Twitter), Facebook, Instagram, YouTube, dan LinkedIn.

pernyataan yang tampak ke depan

Beberapa pernyataan dalam rilis berita ini, atau dapat dipertimbangkan, pernyataan berwawasan ke depan untuk tujuan Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Pribadi 1995. Kata-kata "percaya," "harapkan," "antisipasi," "proyek" dan Ekspresi serupa dan penggunaan kata kerja masa depan atau bersyarat, umumnya mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan. Abbvie memperingatkan bahwa pernyataan berwawasan ke depan ini tunduk pada risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diungkapkan atau tersirat dalam pernyataan berwawasan ke depan. Risiko dan ketidakpastian seperti itu meliputi, tetapi tidak terbatas pada, tantangan terhadap kekayaan intelektual, persaingan dari produk lain, kesulitan yang melekat dalam proses penelitian dan pengembangan, litigasi yang merugikan atau tindakan pemerintah, dan perubahan hukum dan peraturan yang berlaku untuk industri kami. Additional information about the economic, competitive, governmental, technological and other factors that may affect AbbVie's operations is set forth in Item 1A, "Risk Factors," of AbbVie's 2023 Annual Report on Form 10-K, which has been filed with the Securities and Bursa Komisi, sebagaimana diperbarui oleh laporan triwulanan berikutnya pada Formulir 10-Q. Abbvie tidak melakukan kewajiban, dan secara khusus menolak, untuk merilis revisi apa pun secara publik terhadap pernyataan berwawasan ke depan sebagai hasil dari peristiwa atau perkembangan selanjutnya, kecuali sebagaimana diharuskan oleh hukum. 

Referensi

1 Naghavi, Mohsen, dkk. "Beban Global Resistensi Antimikroba Bakteri 1990-2021: Analisis Sistematik dengan Prakiraan hingga 2050." The Lancet, vol. 404, tidak. 10459, 16 September 2024, hlm. 1199–1226.

2 Organisasi Kesehatan Dunia. Resistensi antimikroba. November 2023. Tersedia di: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/antimicrobial-resistance . Terakhir diakses Januari 2025.

3 Administrasi Makanan dan Obat -obatan A.S. Resistensi antimikroba. Tersedia di: https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-issues/antitimicrobial-resistance . Terakhir diakses Januari 2025.

4 Rossolini GM, Stone G, Kantecki M, dkk. Aktivitas in vitro aztreonam/avibactam terhadap isolat enterobacterales yang dikumpulkan secara global dari atlas pada 2019. J glob antimicrob resist. 2022; 30: 214–221.

5 Boyd SE, Livermore DM, Hooper DC, dkk. Metallo-β-Laktamase: Struktur, Fungsi, Epidemiologi, Pilihan Perawatan, dan Pipa Pengembangan. Agen antimikrob kemoterus. 2020; 64 (10): E00397-20.

6 Azactam®, Paket Sisipkan. Bristol Myers Squibb, 2018.

7 Carmeli Y, Cisneros-Herreros JM, Paul M, dkk. Aztreonam-Avibactam versus meropenem untuk pengobatan infeksi serius yang disebabkan oleh bakteri gram negatif (ditinjau kembali): uji coba acak deskriptif, multinasional, label terbuka, fase 3, acak. Lancet Infect Dis 2024: S1473-3099 (24) 00499-7.

8 Abbvie. Allergan menerima penunjukan Produk Penyakit Menular (QIDP) yang memenuhi syarat FDA dan penunjukan jalur cepat untuk ATM-AVI (Aztreonam dan Avibactam) untuk infeksi Gram negatif yang resistan terhadap antibiotik [siaran pers]. https://news.abbvie.com/2019-11-11-allergan-receives-fda- Kualifikasi-infeksi-penyakit-produksi-qidp-designation-and-fast-track-designation-for-atm-avi-aztreonam-and-avibactam-for-antibiotic-resistant-gram-negative-infeksi . p>

9 Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit. Enterobacterales yang resistan terhadap carbapenem (CRE): Ancaman kesehatan masyarakat yang mendesak. Juli 2021. Tersedia di: htttps:/httpps:/c. GOV/antimikroba-resistensi/tentang/index.html . Terakhir diakses Januari 2025.

10 Pfizer Inc. Komisi Eropa menyetujui Pfizer's Emblave® untuk pasien dengan infeksi resistan multi-obat dan opsi perawatan terbatas [siaran pers]. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/european-commission-approves-pfizers-emblaveor-patients#:~:text=it%20combines %20Aztreonam%2c%20a%20Monobactam, 9 .

Sumber Abbvie

Diposting : 2025-02-10 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer