La FDA approva EMBLAVEO (Aztreonam e Avibactam) per il trattamento degli adulti con complicate infezioni intra-addominali

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; -AbbVie (NYSE: ABBV) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato EMBLAVEO ™ (aztreonam e Avibactam), come primo e solo dose fissa, endovenosa, monobactam/β-lattamasi antibiotico. È approvato in combinazione con il metronidazolo, per i pazienti di età pari o superiore a 18 anni che hanno opzioni alternative limitate o nessuna per il trattamento di complicate infezioni intra-addominali (CIAI), comprese quelle causate dai seguenti microrganismi Gram-negativi Pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Enterobacter Cloacae Complex, Citrobacter Freundii Complex e Serratia Marcescens. L'approvazione di questa indicazione si basa su dati limitati di sicurezza clinica ed efficacia per Emblaveo. Le infezioni batteriche Gram-negative sono tra le più impegnative per gli operatori sanitari da controllare a causa dell'elevata resistenza antimicrobica (AMR) .2 Quando l'AMR si sviluppa, i medicinali intendevano trattare queste infezioni diventano inefficaci, aumentando il rischio di morbilità e mortalità.2

"La continua evoluzione della resistenza antimicrobica tra i batteri Gram-negativi ha lasciato alcuni pazienti con poca o nessuna opzione di trattamento, con conseguente estesa soggiorno in ospedale, ulteriore morbilità e morte", ha affermato James A. McKinnell, M.D., specialista delle malattie infettive, Milefchik-Rand Medical Group, Torrance Memorial Medical Center di Torrance, in California. "L'approvazione di Emblaveo offre ai medici un'opzione terapeutica tanto necessaria per aiutare ad affrontare alcuni dei più difficili agenti patogeni resistenti agli antimicrobici e offre ai medici l'opportunità di trattare i pazienti con queste infezioni difficili." Urgente minaccia globale di salute pubblica e potrebbe portare a oltre 39 milioni di decessi in tutto il mondo entro il 2050.1 Circa 1,14 milioni di decessi a livello globale sono stati attribuiti all'AMR batterico nel solo 2021.1 Se l'AMR rimane non indirizzato, le infezioni minori e le procedure di routine potrebbero diventare letali o fatali .2 La FDA ha dato la priorità alla ricerca e allo sviluppo di nuovi medicinali per trattare l'AMR e aiutare a prevenire la diffusione dell'infezione.3

"Man mano che i batteri si evolvono, l'industria, il governo e gli esperti clinici devono lavorare insieme per garantire che la comunità delle malattie infettive abbia gli strumenti per far avanzare la salute pubblica", ha affermato Roopal Thakkar, M.D., vice presidente esecutivo, ricerca e sviluppo, capo scientifico, capo scientifico ufficiale, Abbvie. "Siamo orgogliosi di offrire questa importante nuova opzione di trattamento per affrontare urgentemente la significativa minaccia di resistenza antimicrobica."

Emblaveo è un farmaco che combina due componenti: Aztreonam, un antibiotico monobatto e Avibactam, un β β -Lattamasi inibitore che protegge l'aztreonam dall'idrolisi della serina β-lattamasi e ripristina la sua attività contro i batteri che co-producono metallo-β-lattamasi (MBL) e serina β-lattamasi.4 MBL sono un tipo di enzima prodotto da alcuni batteri che possono diventare resistente agli antibiotici e sono in aumento a livello globale.5 L'approvazione di Emblaveo è stata supportata da precedenti risultati relativi all'efficacia e alla sicurezza di Aztreonam per il trattamento di CIAI.6 È stata anche supportata dai risultati dello studio clinico dallo studio di revisione della fase 3, che Valutata l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Emblaveo per il trattamento di gravi infezioni dovute a batteri Gram-negativi, inclusi agenti patogeni a più resistenti a MBL.

Nel 2019, la FDA ha concesso la designazione qualificata del prodotto per malattie infettive (QIDP) e la designazione rapida della pista per EMBLAVEO.8 La designazione QIDP fornisce alcuni incentivi per lo sviluppo di nuovi antibiotici, tra cui la revisione prioritaria e l'idoneità per la designazione rapida della FDA, e un'estensione di esclusività normativa di cinque anni.8 La designazione rapida è progettata per facilitare lo sviluppo e accelerare la revisione dei farmaci per trattare gravi condizioni che non hanno sufficienti opzioni di trattamento.8

Emblaveo sarà Disponibile per uso commerciale negli Stati Uniti nel terzo trimestre 2025.

Informazioni sullo studio di rivisitazione di Fase 3 7

Lo studio clinico di Fase 3 Revisit è uno studio multiplo randomizzato, controllato attivo, azzurrato centrale, che valuta EMBLAVEO ± metronidazolo rispetto a La combinazione di meropenema ± colistina in pazienti con ciai o polmonite batterica acquisita in ospedale/polmonite batterica associata al ventilatore (non un'indicazione approvata per Emblaveo). Lo studio ha arruolato 422 pazienti in 81 sedi a livello globale. L'endpoint primario era la cura clinica durante la visita di test della popolazione intent-to-trattamento (ITT). Gli endpoint secondari includevano la mortalità a 28 giorni nella popolazione ITT e la sicurezza nei pazienti nella popolazione ITT che hanno ricevuto il farmaco in studio. Lo studio di rivisitazione includeva 312 pazienti ospedalizzati con CIAI che sono stati randomizzati 2: 1 per ricevere cure con Emblaveo con metronidazolo o Meropenem ± colistina per 5-14 giorni di terapia. La sperimentazione non è stata progettata con alcuna ipotesi formali per i test inferenziali rispetto al comparatore attivo.

Ulteriori informazioni sullo studio sono disponibili su www.clinicaltrials.gov (NCT03329092) e nella malattia infettiva di Lancet.

Informazioni su EMBLAVEO ™

emblaveo ™ è indicato in pazienti di età pari o superiore a 18 anni che hanno opzioni alternative limitate o nessuna per il trattamento di infezioni intra-addominali complicate (CIAI), comprese quelle causate dal seguente suscettibile Gram-negativo Microrganismi: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Enterobacter Cloacae Complex, Citrobacter Freundii Complex e Serratia marcescens. L'approvazione di questa indicazione si basa su dati limitati di sicurezza clinica ed efficacia per Emblaveo. Combina aztreonam, un β-lattam monobactam, con avibactam, un inibitore β-lattamasi ad ampio spettro.4 I metallo-β-lattamasi (MBL) sono una classe di enzimi β-lattamasi che non sono inibiti dagli inibitori della β-lattamasi e dagli attuali inibitori della β-lattamasi e idrolizza quasi tutti gli antibiotici β-lattamici, con un'eccezione monobattamia come aztreonam.4,5 Tuttavia, i monobattamici sono degradati da altre β-lattamasi che sono frequentemente coprodotte con MBL, limitando l'utilità clinica di aztreonam monoterapia.4,5

La combinazione di aztreonam con avibactam ripristina l'attività di Aztreonam contro i batteri che co-producono MBL e altre β-lattamasi e fornisce un'opzione di trattamento ben tollerata ed efficace contro i batteri Gram-negativi a più resistenti. Questi batteri Gram-negativi resistenti a più farmaci includono Enterobacterales (CRE) e CRE) e CRE) e CRE. Nell'aprile 2024, la Commissione europea ha concesso l'autorizzazione di marketing per EMBLAVEO® per il trattamento di pazienti adulti con CIAI, polmonite acquisita in ospedale (HAP), compresa la polmonite associata al ventilatore (VAP) e complicate infezioni del tratto urinario (CICE), incluso Pyelonefritefritefritefritefritis .10 È inoltre indicato per il trattamento delle infezioni a causa di organismi aerobici negativi in ​​gram in pazienti adulti con opzioni di trattamento limitate.10 L'autorizzazione di marketing per Emblaveo è stata approvata in Gran Bretagna nel giugno 2024 e altre sottomissioni globali sono in corso.

Emblaveo è stato sviluppato congiuntamente con Pfizer. Abbvie detiene i diritti di commercializzare la terapia negli Stati Uniti e in Canada, con Pfizer responsabile della commercializzazione in tutte le altre aree. Lo sviluppo di Emblaveo è stato anche supportato da partenariati pubblici-privati ​​con il Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti; Amministrazione per preparazione e risposta strategica; Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) con il numero OTA HHSO100201500029C; e attraverso la Innovative Medicines Initiative (IMI) dell'UE-una partnership tra l'UE e l'industria farmaceutica europea-nell'ambito di un progetto chiamato combattimento della resistenza batterica in Europa-Carbapenem Resistance (Combacte-Care), Contratto di concessione n. 115620. The Combacte-cura Il consorzio è una collaborazione unica-privata che unisce le conoscenze e le capacità dei principali esperti di infezione batterica resistente ai farmaci ed è supportata dalle reti cliniche e di laboratorio paneuropea. /Strong>

indicazioni e utilizzo

infezioni intra-addominali complicate

emblaveo, in combinazione con il metronidazolo, è indicato in pazienti di età pari o superiore a 18 anni che hanno opzioni di trattamento limitate o non alternative per il trattamento di complicate infezioni intra-addominali (CIAI), comprese quelle causate dai seguenti microrganismi suscettibili Gram-Negative: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Enterobacter Cloacae Complex, Citrobacter Freundii Complex e Serratia Marcescens. L'approvazione di questa indicazione si basa su dati limitati di sicurezza clinica ed efficacia per Emblaveo.

Utilizzo per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci

Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di Emblaveo e altri farmaci antibatterici, Emblaveo dovrebbe essere usato solo per trattare le infezioni provenienti o fortemente sospettate di essere causate da batteri sensibili. Quando sono disponibili informazioni sulla coltura e sulla suscettibilità, dovrebbero essere considerate nella selezione o nella modifica della terapia antibatterica. In assenza di tali dati, l'epidemiologia locale e i modelli di suscettibilità possono contribuire alla selezione empirica della terapia.

Controindicazioni

emblaveo è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota ai componenti di Emblaveo (Aztreonam e Avibactam).

Avvertenze e precauzioni

Reazioni di ipersensibilità Le reazioni di ipersensibilità sono state osservate nei pazienti trattati con Emblaveo, tra cui eruzione cutanea, lavaggio e broncospasmo. Prima del trattamento, si dovrebbe stabilire se il paziente ha una storia di reazioni di ipersensibilità ai componenti di Emblaveo (Aztreonam e Avibactam). In caso di reazioni di ipersensibilità, interrompere immediatamente EMBLAVEO e iniziare farmaci e/o cure di supporto appropriate.

gravi disturbi della pelle casi di necrolisi epidermica tossica in associazione con Aztreonam (a Componente di Emblaveo) nei pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo con molteplici fattori di rischio tra cui sepsi, radioterapia e altri farmaci somministrati in modo concomitante associati a necrolisi epidermica tossica. Interrompere EMBLAVEO se si verifica una grave reazione della pelle.

Reazioni avverse epatiche Elevazioni nelle transaminasi epatiche sono stati osservati durante il trattamento con Emblaveo. Il monitoraggio dei test di laboratorio correlati al fegato è raccomandato durante il trattamento, in particolare nei pazienti con comorbidità epatica al basale o in concomitanti farmaci epatotossici. Se vengono rilevati elevazioni transaminasi, considera di interrompere Emblaveo, se clinicamente indicato, e monitorare il paziente per la risoluzione di qualsiasi pertinente reperti clinici e di laboratorio. La diarrea associata a Clostridioides difficile (CDAD) è stata segnalata per quasi tutti i farmaci antibatterici sistemici, tra cui Emblaveo, e può variare dalla gravità dalla diarrea lieve alla colite fatale. Il trattamento con farmaci antibatterici altera la flora normale del colon e può consentire una crescita eccessiva di C. difficile. C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo del CDAD. I ceppi di produzione di ipertoxina di C. difficile causano un aumento della morbilità e della mortalità, poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere colectomia. Il CDAD deve essere considerato in tutti i pazienti che presentano diarrea dopo l'uso antibatterico. È necessaria un'attenta storia medica perché è stato segnalato che il CDAD si verifica più di 2 mesi dopo la somministrazione di farmaci antibatterici. Se il CDAD è sospettato o confermato, potrebbe essere necessario sostenere farmaci antibatterici non diretti contro C. difficile. Gestire i livelli di fluidi ed elettroliti come appropriato, integrare l'assunzione di proteine, monitorare il trattamento antibatterico di C. difficile e istituire una valutazione chirurgica come indicato clinicamente.

Sviluppo di batteri resistenti ai farmaci che prescrive Emblaveo in assenza di un'infezione batterica comprovata o fortemente sospetta è improbabile che fornisca benefici al paziente e aumenta il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci.

Reazioni avverse Le reazioni avverse più comuni che si verificano con un'incidenza maggiore del 5% erano reazioni epatiche avverse, anemia, diarrea, ipopolalemia e piressia.

Sei incoraggiato a segnalare gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione alla FDA.

Visita www.fda.gov/medwatch o chiama il numero 1-800-fda-1088.

A livello globale, la prescrizione di informazioni varia; Fare riferimento all'etichetta del prodotto del singolo paese per informazioni complete.

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Riferimenti

1 Naghavi, Mohsen, et al. "ENUNGO GLOBALE DI RESISTENZA ANTICROBIALE BATTERIA 1990-2021: un'analisi sistematica con previsioni fino al 2050." The Lancet, vol. 404, n. 10459, 16 settembre 2024, pagg. 1199–1226.

2 Organizzazione mondiale della sanità. Resistenza antimicrobica. Novembre 2023. Disponibile su: https://www.who.int/news-room/fact-heets/detail/antimicrobial-resistance . Ultimo accesso gennaio 2025.

3 The U.S. Food and Drug Administration. Resistenza antimicrobica. Disponibile su: https://www.fda.gov/emergency-prepateness-and-response/mcm-issues/antimicrobial-resistance . Ultimo accesso gennaio 2025.

4 Rossolini GM, Stone G, Kantecki M, et al. Attività in vitro di aztreonam/avibactam contro isolati di enterobacterale raccolti a livello globale da Atlas nel 2019. J Glob Antimicrob Resist. 2022; 30: 214–221.

5 Boyd SE, Livermore DM, Hooper DC, et al. Metallo-β-lattamasi: struttura, funzione, epidemiologia, opzioni di trattamento e pipeline di sviluppo. Agenti antimicrob chemiother. 2020; 64 (10): E00397-20.

6 Azactam®, inserto sul pacchetto. Bristol Myers Squibb, 2018.

7 Carmeli Y, Cisneros-Herreros JM, Paul M, et al. Aztreonam-Avibactam contro Meropenem per il trattamento di gravi infezioni causate da batteri Gram-negativi (rivisitazione): uno studio descrittivo, multinazionale, aperto, fase 3, studio randomizzato. Lancet Infect Dis 2024: S1473-3099 (24) 00499-7.

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9 centri per il controllo e la prevenzione delle malattie. Enterobacterales (CRE) resistente ai carbapenem: una minaccia urgente per la salute pubblica. Luglio 2021. Disponibile su: https: //www.cdc. GOV/Resistenza antimicrobica/About/Index.html . Ultimo accesso gennaio 2025.

10 Pfizer Inc. La Commissione europea approva EMBLAVEO® di Pfizer per i pazienti con infezioni a più resistenti a multidrug e opzioni di trattamento limitate [comunicato stampa]. ; release-detail%2Feuropean-commission-approves-pfizers-Emblaveor-patients%23%3A%7E%3Atext%3DIt%2520combines%2520aztreonam%252C%2520a%2520monobactam%2C9&a=https%3A%2F%2Fwww.pfizer.com% 2fnews%2fpress-release%2fpress-release-detail%2feuropean-commission-Approes-pfizer-emblaveor-pazienti%23%3A%7E%3Atext%3Dit%2520 Compline%2520aztreonam%252c%2520A%2520 MonoBactam%2c9 "bersaglio =" _ in bianco "rel =" nofollow noopener "> https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/european-commission-approves-pfizers-emblaveor-patients#:~:text=it%20Combines %20aztreonam%2c%20a%20 monobactam, 9 .

Source Abbvie

Pubblicato : 2025-02-10 12:00

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