FDAは、複雑な腹腔内感染症の成人の治療のためにEmblaveo（AztreonamおよびAvibactam）を承認します

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fdaは、複雑な腹腔内感染症の成人の治療のためにemblaveo（aztreonam and avibactam）を承認します

ノースシカゴ、イリノイ州、2025年2月7日/prnewswire/ -Abbvie（NYSE：ABBV）は本日、米国食品医薬品局（FDA）がEmblaveo™（AztreonamおよびAvibactam）を承認したことを発表しました。メトロニダゾールと組み合わせて承認されています。これは、以下の感受性グラム陰性微生物によって引き起こされたものを含む、複雑な腹腔内感染症（CIAI）の治療のための選択肢が限られている、または限られた選択肢がない患者については承認されています。 Pneumoniae、Klebsiella Oxytoca、Enterobacter Cloacae Complex、Citrobacter Freundii Complex、およびSerratia Marcescens。この兆候の承認は、Emblaveoの限られた臨床安全性と有効性データに基づいています。グラム陰性の細菌感染症は、医療専門家が高い抗菌薬耐性（AMR）のために制御するのが最も困難です。 >

「グラム陰性菌の間の抗菌耐性の継続的な進化により、治療の選択肢がほとんどないかまったくない患者が残っているため、病院の滞在、さらに罹患率、死亡が生じます」カリフォルニア州トーランスのトーランスメモリアルメディカルセンター、Milefchik-Rand Medical Group。 「Emblaveoの承認は、医師に、最も困難な抗菌薬耐性病原体のいくつかに対処するための非常に必要な治療オプションを提供し、これらの困難な感染症の患者を治療する機会を医師に提供します。」

AMRは、緊急の世界的な公衆衛生の脅威であり、2050.1までに世界中で3900万人以上の死亡につながる可能性があり、2021年だけで世界的に推定114万人の死亡が原因であると考えられていました。 .2 FDAは、AMRを治療し、感染の拡大を防ぐために新しい薬の研究開発を優先しています。3

「バクテリアが進化するにつれて、産業、政府、および臨床の専門家が協力して、感染症コミュニティが公衆衛生を向上させるためのツールを確保するために協力しなければなりません」役員、Abbvie。 「抗菌耐性の重大な脅威に緊急に対処するために、この重要な新しい治療オプションを提供できることを誇りに思います。」

emblaveoは、2つの成分を組み合わせた薬です：モノバクタム抗生物質とアビバクタム、ββ - アズトレオナムをセリンβ-ラクタマーゼ加水分解から保護し、メタロ-β-ラクタマーゼ（MBL）とセリンβ-ラクタマーゼを共産する細菌に対する活性を回復する - ラクタマーゼ阻害剤。抗生物質に耐性があり、世界的に増加しています。 MBL生産の多剤耐性病原体を含むグラム陰性菌による重度の感染症の治療のためのemblaveoの有効性、安全性、および忍容性を評価しました。

2019年、FDAは、emblaveo.8の適格な感染症製品（QIDP）の指定と高速追跡指定を認めました。 5年の規制排他性拡張。8高速トラックの指定は、十分な治療オプションがない深刻な状態を治療するために薬物の開発を促進し、加速するように設計されています。8

emblaveoは2025年第3四半期に米国で商業用に利用できる。

フェーズ3の再訪研究について 7

フェーズ3の再訪臨床試験は、emblaveo±メトロニダゾールを評価する無作為化、活動的な制御、中央評価者、多施設試験です。 CIAI​​または病院で吸収される細菌肺炎/人工呼吸器関連の細菌肺炎患者におけるメロペネム±コリスチンの組み合わせ（エンブレーブ剤の承認された兆候ではありません）。この調査では、世界中の81の場所に422人の患者を登録しました。主要エンドポイントは、治療意図（ITT）集団の治療試験訪問での臨床治療でした。二次エンドポイントには、ITT集団の28日間の死亡率と、研究薬を受けたITT集団の患者の安全性が含まれていました。 Revisit試験には、5〜14日間の治療期間中、メトロニダゾールまたはメロペネム±コリスチンによるemblaveoで治療を受けるために、2：1を無作為化したCIAIの312人の入院患者が含まれていました。この試験は、アクティブコンパレータに対する推論テストのための正式な仮説で設計されていません。

研究の詳細については、www.clinicaltrials.gov（nct03329092）およびランセット感染症についてご覧いただけます。

emblaveo ™は、複雑な腹腔内感染症（CIAI）の治療のための代替選択肢が限られているか、または以下の影響を受けやすいグラム陰性によって引き起こされるものによって引き起こされるものを含む患者に示されています。微生物：大腸菌、クレブシエラ肺炎、クレブシエラオキシトカ、エンテロバクタークロアカエコンプレックス、シトロバクターフロインディコンプレックス、およびセラティアマルセセンス。この兆候の承認は、Emblaveoの限られた臨床安全性と有効性データに基づいています。モノバクタムβ-ラクタムであるアズトレオナムと、広範囲のβ-ラクタマーゼ阻害剤であるアビバクタムと、4メタロ-β-ラクタマーゼ（MBLS）は、現在のβ-ラクタマーゼ阻害剤および現在のβ-ラクタマーゼ阻害剤によって阻害されないβ-ラクタマーゼ酵素のクラスです。ほぼすべてのβ-ラクタム抗生物質を加水分解しますが、例外を除いてAztreonam.4,5です。ただし、モノバクタムは、MBLと頻繁に共有される他のβ-ラクタマーゼによって分解され、アズトレオナム単剤療法の臨床的有用性を制限します。

アズトレオナムとアビバクタムの組み合わせは、MBLや他のβ-ラクタマーゼを共生する細菌に対するアズトレオナムの活性を回復し、多剤耐性グラム陰性細菌に対してよく許容された効果的な治療オプションを提供します。これらの多剤耐性グラム陰性菌には、カルバペネム耐性腸内菌（CRE）およびS.マルトフィリアが含まれます。 2024年4月、欧州委員会は、CIAIの成人患者、病院が関連する肺炎（VAP）、および甲電子腎炎を含む複雑な尿路感染症（CUTI）を含む成人患者の治療に対するEmblaveo®のマーケティング承認を認めました。 .10また、治療オプションが限られている成人患者の有酸素グラム陰性生物による感染症の治療にも示されています。 p>

emblaveoはファイザーと共同で開発されました。 Abbvieは、米国とカナダで治療を商業化する権利を保持しており、ファイザーは他のすべての分野での商業化を担当しています。 Emblaveoの開発は、米国保健福祉省との官民パートナーシップによってもサポートされていました。戦略的な準備と対応のための管理。 OTA番号HHSO100201500029Cに基づく生物医学的高度な研究開発局（BARDA）。 EUの革新的な医薬品イニシアチブ（IMI） - EUとヨーロッパの医薬品産業とのパートナーシップ - ヨーロッパでの細菌耐性と呼ばれるプロジェクト - カルバペネム抵抗（Combacte-Care）、助成金115620。コンソーシアムは、主要な薬剤耐性細菌感染の専門家の知識と能力を結びつけるユニークな官民コラボレーションであり、Combacte Pan-Yuropean Clinical and Laboratory Networksによってサポートされています。 /strong>

兆候と使用法

複雑な腹腔内感染症

メトロニダゾールと組み合わせて、

emblaveoは、以下の影響を受けやすいグラム陰性微生物によって引き起こされたものを含む、複雑な腹腔内感染症（CIAI）の治療のための限られた代替治療オプションを持っている、または限られた治療オプションを持っていない18歳以上の患者に示されています：大腸菌、クレブシエラ肺炎、クレブシエラオキシトカ、エンテロバクタークローカエコンプレックス、シトロバクターフロインディコンプレックス、およびセラティアマルセセンス。この兆候の承認は、emblaveoの限られた臨床安全性と有効性データに基づいています。

薬剤耐性細菌の発生を減らし、emblaveoや他の抗菌薬の有効性を維持するには、emblaveoは感染性の細菌によって引き起こされることが証明または強く疑われる感染症の治療にのみ使用する必要があります。培養および感受性情報が利用可能な場合、抗菌療法の選択または修正際に考慮する必要があります。そのようなデータがない場合、局所疫学と感受性パターンが治療の経験的選択に寄与する可能性があります。

禁忌

emblaveoは、Emblaveo（Aztreonam and Avibactam）の成分に対して既知の過敏症の患者で禁忌です。

過敏症反応過敏症反応は、発疹、フラッシング、気管支痙攣を含むemblaveoで治療された患者で認められました。治療の前に、患者がEmblaveo（Aztreonam and Avibactam）の成分に対する過敏症反応の既往がある場合は確立する必要があります。過敏症反応の場合、すぐにemblaveoを中止し、適切な薬物療法や支持ケアを開始します。 Emblaveoの成分）敗血症、放射線療法、および毒性の表皮壊死に関連する他の同時投与された薬物を含む複数の危険因子を持つ骨髄移植を受けている患者。深刻な皮膚反応が発生した場合、emblaveoを中止してください。

肝臓トランスアミナーゼの肝副作用 emblaveoでの治療中に上昇が観察されています。特にベースライン肝臓併存疾患のある患者または併用型肝毒性薬の治療中は、肝関連の臨床検査の監視をお勧めします。トランスアミナーゼの上昇が認められている場合は、臨床的に示されている場合はemblaveoの中止を検討し、関連する臨床および検査所見の解決について患者を監視してください。 クロストリディオイデスディフィシル関連下痢（CDAD）は、emblaveoを含むほぼすべての全身性抗菌薬について報告されており、軽度の下痢から致命的な大腸炎まで重症度の範囲があります。抗菌薬による治療は、結腸の通常の植物相を変化させ、C。difficileの過成長を可能にする可能性があります。 C. difficileは、CDADの発達に寄与する毒素AとBを生成します。 C. difficileの高トキシン産生株は、これらの感染症が抗菌療法に耐抵抗性があり、結腸切除術を必要とする可能性があるため、罹患率と死亡率の増加を引き起こします。 CDADは、抗菌性の使用後に下痢を呈するすべての患者で考慮する必要があります。 CDADは抗菌薬の投与後2か月以上後に発生することが報告されているため、慎重な病歴が必要です。 CDADが疑われるか、確認された場合、C。difficileに対して指示されていない抗菌薬を中止する必要がある場合があります。必要に応じて、液体および電解質レベルを管理し、タンパク質摂取量を補充し、C。difficileの抗菌治療を監視し、臨床的に示されているように外科的評価を制定します。

薬物耐性細菌の発達実証済みまたは強く疑われる細菌感染がない場合にemblaveoを処方することは、患者に利益をもたらす可能性が低く、薬剤耐性細菌の発症のリスクを高める可能性は低い。

副作用 5％を超える発生率で発生する最も一般的な副作用は、肝副反応、貧血、下痢、低カリウム血症、および輝症でした。

処方薬の負の副作用をF​​DAに報告することをお勧めします。

www.fda.gov/medwatchにアクセスするか、1-800-fda-1088。

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参照

1 Naghavi、Mohsen、et al。 「1990年から2021年までの細菌の抗菌抵抗性の世界的な負担：2050年の予測による体系的な分析。」ランセット、vol。 404、いいえ。 10459、2024年9月16日、pp。1199–1226。

2世界保健機関。抗菌耐性。 2023年11月。 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/antimicrobial-resistance 。最後に2025年1月にアクセス。

3米国食品医薬品局。抗菌耐性。 https://news.abbvie.com/2019-19-11-11-allergan-receives-fda-資格のないdisease-product-qidp-desingation-and-fast-track-des ignation-avi-avi-aztreonam and-avibactam-for-antibiotic-resistant-negative-infections 。

9疾病管理と予防のためのセンター。 Carbapenem-Resistant Enterobacterales（CRE）：緊急の公衆衛生の脅威。 2021年7月。 https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/european-commission-approves-pfizers-emblaveor-patients：~~: text=it%20combines ％20aztreonam％2c％20a％20monobactam、9 。

ソースAbbvie

投稿しました : 2025-02-10 12:00

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