FDA nyetujoni Emblaveo (Aztreonam lan Avibactam) kanggo perawatan wong diwasa kanthi infeksi intra-weteng sing rumit

Tindakake Drugslib ing

fda nyetujoni emblave (Aztreonam lan Avibactam) kanggo perawatan saka infeksi intra-weteng

7 Feb, 2025 / prnewswire / - Abbvie (NYBV: ABBV) dina iki ngumumake manawa A.S Administrasi lan FDA) wis nyetujoni angklaveo اTitor, minangka intravenous, intravenous, intravenous, intravenous, intravenous, intravenous, intravenous, monobactam / β-lactam / inhibiotik. Disetujoni ing kombinasi karo metronidazole, kanggo pasien 18 taun lan luwih lawas sing wis winates utawa ora ana pilihan infeksi intra-weteng sing rumit (ciai), kalebu sing disebabake dening mikroorganisme gram-negatif: Escherichia coli, klebsiella Pneumoniae, Komplek Klebsiella, Komplek Elerbacrafe, Komplek Entrobacter Freundii, lan Seratia Marcesscens. Persetujuan indikasi iki adhedhasar data safety lan simpifitas klinis winates kanggo Emblaveo. Infeksi bakteri sing negatif minangka salah sawijining tantangan kanggo profesional kesehatan kanggo ngontrol amarga resistensi antimikrobial sing dhuwur (AMR) .2 Nalika Amr, obat-obatan kasebut dadi ora efektif, nambah risiko morbidity lan mortalitas.2

"evolusi ketahanan antimikrobial ing antarane bakteri gram-negatif wis sawetara pasien sing ora ana pilihan perawatan, nyebabake james A. Mckinnell, MCKIUS, Grup Medical MilefchiK-Rand, Pusat Kesehatan Torrance ing Torrance, California. "Persetujuan Emblaveo nyedhiyakake dokter sing akeh sing dibutuhake kanggo mbantu sawetara patogen tahan antimikrobial sing paling angel lan menehi kesempatan kanggo nambani infeksi kanggo nambani pasien kasebut."

Ancaman Kesehatan Umum Umum Urgent lan bisa nyebabake luwih saka 39 yuta mati ing saindenging jagad 2050.1 kira-kira 1101 yuta tiwas, infeksi bakteri ing taun 20.1 Yuta lan prosects bakteri sing bisa ngancam utawa ngalami lara .2 FDA wis priorisasi riset lan pangembangan obat anyar kanggo nambani Amr lan mbantu nyegah panyebaran infeksi.3

"Minangka bakteri, industri, pamrentah, lan ahli klinis kudu kerja bareng kanggo mesthekake yen masarakat penyakit kanggo mupakat ,, ujar roopal thakkar, riset & pangembangan, ilmiah Petugas, abbvie. "Kita bangga nawakake pilihan perawatan novel penting iki kanggo ngatasi ancaman resistensi antimikrobial."

Antibiotik Monobactam, lan Avibactam, β -Lactamase inhibitor sing nglindhungi Aztreeam saka serine β-lactamase hidrolisis lan mulihake kegiatan kasebut nglawan bakteri sing digawe saka logam (MBLs β-lactamases sing diasilake dening bakteri tartamtu sing bisa dadi tahan kanggo antibiotik lan isih mundhak globally.5 Persetujuan Emblaveo didhukung dening khasiat ciai.6 Iki uga didhukung dening pencarian Clioi.6 Iki uga didhukung Diwenehi khasiat, safety, lan toleransi Emblaveo kanggo perawatan infeksi serius amarga bakteri sing negatif, kalebu patogen tahan mulia sing diprodhuksi, sing ora ana pilihan sing diwatesi MBL-Limit.7

Ing taun 2019, sebutan produk penyakit infèksius sing berputur (QIDP) sing cocog (sebutan trek cepet kanggo EmblaveO.8 Sebutan antibiotik anyar, kalebu review prioritas, kalebu sebutan trek FDA, lan ekstensi ekskulasi limang taun.8 Penunjuk trek cepet dirancang kanggo nggampangake pangembangan obat-obatan kanggo nambani kahanan sing cukup kanggo nambani kahanan sing cukup sing ora duwe pilihan perawatan sing cukup kanggo nambani Kasedhiya kanggo panggunaan komersial ing A.S. ing Q3 2025.

revisit revisit phase 3 7

Tali Clinical Revisit, aktif-trial-central-buta, evaluasi Trial-Buta, evaluasi Multiclaveo evaluating Emblaveo Kombinasi meropenem ± pasien karo radhang bakteri ciai utawa rumah sakit sing digayuh rumah sakit utawa hosponia (dudu pratondo sing disetujoni kanggo Emblaveo). Panaliten kasebut ndhaptar 422 pasien ing 81 lokasi global. Endok utami yaiku tamba klinis ing kunjungan test-saka-tamba ing pedunung inten-kanggo-kanggo-nambani (ITT). Endpoints sekunder kalebu mortalitas 28 dina ing populasi ITT, lan safety ing pasien ITT sing nampa obat sinau. Percobaan revisit kasebut kalebu 312 pasien rumah sakit karo Ciai sing acak kanthi acak 2: 1 kanggo nampa perawatan karo metronidazole utawa metronidazole utawa meropenem ± luwih saka 14 dina terapi. Percobaan kasebut ora dirancang karo hipotesis resmi kanggo uji coba inferensi kanggo komparator aktif.

Informasi liyane babagan sinau bisa ditemokake ing www.clinicalTrials.gov (NCT03329092) lan ing NCT03329092) lan ing The Pl>

Emblaveo ™ dituduhake ing pasien 18 taun lan luwih lawas sing wis nggawe pilihan alternatif kanggo perawatan infeksi intra-weteng sing rumit Microorganisme: Escherichia coli, klebsiella pneumoniae, kompleks klebsiella, kompleks enterobacter freundii, lan Seratia Marcesscens. Persetujuan indikasi iki adhedhasar data safety lan simpifitas klinis winates kanggo Emblaveo. Gabungan Aztreonam, monobactam β-lactam, karo Avibactam, inhibitam lactam β-spektrum.4 Metallo-β-lactamases (MBLS) minangka kelas enzim β-lactamase saiki lan hydrozyze meh kabeh antibiotik β-lactam, kanthi pangecualian dadi monobactams.4,5, Nanging monobact jam sing diorot kanthi asring diprodhuksi dening MBL, sing dibatesi karo MBLs, merobar

Kombinasi aztreonam karo Avibactam mulihake kegiatan Aztreonam nglawan bakteri sing bisa dilalekake lan menehi pilihan kanggo MBLs-negatif gram-negatif .4,7 Bakteri-negatif multidrug tahan kasebut kalebu penjelas tahan karbapenem (cre) lan S. Maltophilia.4,5 CRE ngasilake MBL, wis disorot minangka ancaman U.S. Ing wulan April 2024, Komisi Marketing Marketing kanggo EmblaVeO® kanggo perawatan pasien ciai, ringumonia sing gegandhengan karo rumah sakit (hap), kalebu infeksi saluran ventilator (cuti), kalebu pyelonephritis .10 Sampeyan uga dituduhake kanggo perawatan infeksi amarga organisme aerobik gram-negatif ing pasien diwasa kanthi opsi perawatan sing diwatesi ing Inggris, lan kiriman global liyane.

Emblaveo dibangun kanthi bertamis karo pfizer. ABBVie ngemu hak kanggo komersial terapi ing A.S. lan Kanada, kanthi Pfizer sing tanggung jawab kanggo komersialisasi ing kabeh wilayah liyane. Pangembangan Emblaveo uga didhukung dening kemitraan-pribadi-pribadi kanthi departemen kesehatan A.S.. Administrasi kanggo siyap strategis lan tanggapan; Otoritas Penelitian lan Pengembangan Advanced Biomedis (Barda) miturut nomer OTA HHSO1002015000299C; Lan liwat inisiatif obat inovasi EU (IMI) - Kemitraan ing antarane EU lan industri farmaseutikal Eropa - miturut proyek sing diarani CARBAPENEM RESECTTING CARMENT CARME), Persetujuan Cacatem Consortium minangka kolaborasi umum-pribadi unik sing nyawiji kawruh lan kemampuan kanggo ahli infeksi bakteri tahan obat sing tahan obat lan didhukung dening jaringan klinis lan jaringan pan-Eropa.

informasi safety penting < Ilmu / Psychiatry / Kuat>

indikasi lan panggunaan

Intra-weteng infeksi

>

Emblaveo, ing kombinasi karo metronidazole, dituduhake ing pasien 18 taun lan luwih lawas sing wis winates utawa ora ana pilihan perawatan alternatif kanggo perawatan infeksi intra-neglikasi rumus ing ngisor iki: Escherichia coli, klebsiella pneumoniae, kompleks klebsiella, kompleks enterobacter Freundii, lan Seratia Marcesscens. Persetujuan indikasi iki adhedhasar data khasiat klinis lan efisiensi klinis sing diwatesi kanggo Emblaveo.

Dianggo kanggo nyuda bakteri tahan obat-obatan

Kanggo nyuda pangembangan bakteri tahan obat lan njaga efektifitas angkla, obat antibakteri liyane, EmblaVeo kudu digunakake mung kanggo ngobati infeksi sing wis dibuktekake utawa banget disyaki amarga bakteri sing bisa dicopot. Nalika informasi budaya lan kelentahan kasedhiya, kudu dianggep milih utawa ngowahi terapi antibakteri. Yen ora ana data, epidemiologi lokal lan pola kelirapan bisa uga menehi kontribusi terapi empiris.

Emplave dikontraindikasi ing pasien sing duwe hipersensitifitas sing dikenal kanggo komponen umplavo (Aztreonam lan Azbactam).

reaksi hipersensitifitas reaksi hipersensitifitas kacathet ing pasien sing dirawat kanthi umplavo, kalebu ruam, siram, lan bronchospasm. Sadurunge perawatan, kudu diadegake yen pasien duwe riwayat reaksi hipersensitivitas kanggo komponen Empersensitifitas kanggo Emplazo (Aztreonam lan Azibactam). Ing kasus reaksi hipersensitivity, langsung mandhegake emplaveo lan miwiti obat lan / utawa perawatan prewangan sing cocog.

necrolysis kulit sing serius Komponen Emblaveo) ing pasien sing ngalami transplantasi sumsum balung karo pirang-pirang faktor risiko kalebu sepis, terapi radiasi, lan obat-obatan liyane sing gegandhengan karo necrolysis epidermis beracun. Emblaveo mandheg yen reaksi kulit sing serius.

reaksi salabetipun hepatic lingga ing transaminasi hepatri wis diamati sajrone perawatan karo umplavo. Ngawasi tes laboratorium sing gegandhengan karo ati sing dianjurake kanthi disaranake nalika perawatan, utamane ing pasien karo komorbiditas baseline utawa ing obat hepatotoxic sing konsisten. Yen luhur transaminase kacathet, nimbang mandheg mandheg, yen dituduhake sacara klinis, lan ngawasi pasien klinis lan laboratorium sing beda-beda diare-urrhea Clostridioes diarridoid sing gegandhengan banget (CDAD) wis dilaporake meh kabeh obat antibakteri sing sistemik, kalebu Emblave, lan bisa uga sawetara keruwetan saka colitis sing entheng. Perawatan karo obat antibakteri ngganti flora normal kolon lan bisa uga ngidini overgrowth saka C. difficile. C. Difficile ngasilake racun A lan b sing kontribusi kanggo pangembangan CDAD. Hipertin ngasilake galur C. Beda saka C. Beda tambah morbiditas lan mortalitas, amarga infeksi kasebut bisa dirawani kanggo terapi antimikrobial lan mbutuhake colectomy. CDAD kudu dianggep ing kabeh pasien sing melu diare kanthi diare sawise nggunakake antibakteri. Sejarah medis ati-ati perlu amarga CDAD wis dilaporake luwih saka 2 wulan sawise administrasi obat antibakteri. Yen CDAD disangka utawa dikonfirmasi, obat antibakteri sing ora diarahake marang C. difficile bisa uga kudu diterusake. Ngatur tingkat cairan lan elektrolit kaya protein protein sing cocog, monitor perawatan antibakteri C. diferensi, lan evaluasi bedhah sing beda, lan lembaga dituduhake.

pembangunan bakteri tahan obat resep emblavoo ing anané infeksi bakteri sing wis kabukten ora bisa dingerteni kanggo pasien bakteri tahan obat.

Reaksi salabetipun reaksi salabetipun sing paling umum sing kedadeyan saka 5%, hypokalemia, lan pyrexia.

Sampeyan disaranake kanggo nglaporake efek obat sing resep kanggo FDA.

riko www.fda.ged/medwatch utawa nelpon 1-800.

domain, resep informasi beda; waca label produk negara individu kanggo informasi lengkap.

abbvie tantangan medis sesuk. Kita usaha duwe pengaruh sing luar biasa ing urip wong ing sawetara wilayah terapi - imunologi, ancologi, perawatan, lan produk lan layanan ing portofolio estegan alerban. Kanggo informasi luwih lengkap babagan Abbvie, bukak kita ing www.ABbvie.com.

Tindakake @abbvie ing x (biyen Twitter), Facebook, Instagram, YouTube, lan LinkedIn.

Sawetara pernyataan ing rilis warta iki, utawa bisa uga dianggep, statement maju kanggo tujuan Undhang-undhang Reformasi Litigation taun 1995. Tembung-tembung "percaya," "ngarepake" lan Ekspresi lan panggunaan tembung kunci sing padha utawa kondisional, umume ngerteni pernyataan sing maju. ABBVie ati-ati manawa pernyataan sing maju iki tundhuk risiko lan ketidakpastian sing nyebabake asil nyata beda-beda gumantung saka wong-wong sing diungkapake utawa diwenehake ing pernyataan sing maju. Resik lan kahanan sing ora dingerteni kalebu, nanging ora diwatesi kanggo properti intelektual, kompetisi saka produk liyane, kesulitan sing ana ing proses riset lan pangembangan, lan peraturan sing ditrapake kanggo industri kita. Informasi tambahan babagan ekonomi, sing kompetitif, pemerintah lan teknologi sing bisa mengaruhi Operasi Abbvie wis ditemtokake ing ABBVie 20A, "Laporan RISIKAL ABBVIE," laporan taunan abbvie 2023 ing Formulir lan KOMUNITAS Exchange, kaya sing dianyari kanthi laporan saben wulan sabanjure kanthi wujud 10-Q. ABBVie nindakake kewajiban, lan khusus nolak, kanggo ngeculake révisi umum kanggo pratelan sing maju minangka asil saka prastawa utawa pembangunan sabanjure, kajaba sing dibutuhake dening ukum. 

referensi

1 Naghavi, Mohen, et al. "Beban global tahan antimikrobial bakteri 1990-2021: Analisis sistematis kanthi ramalan nganti 2050." The lancet, Vol. 404, ora. 10459, 16 September 2024, PP. 1199-1226.

2 organisasi kesehatan dunia. Resistensi antimikroba. 20223 November. Kasedhiya = https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-issues/antimicrobial-Resistance . Pungkasan diakses 2025 Januari.

4 rossolini gm, watu g, kantecki m, et al. Ing kegiatan vitro saka Aztreonam / Avibactam nglawan Isolates of EnTebacteres sing diklumpukake global saka Atlas ing taun 2019. J Tolak Antimicrob. 2022; 30: 214-221.

5 boyd se, Livermore dm, hooper dc, et al. Metallo-β-lactamases: Struktur, fungsi, epidemiology, pilihan perawatan, lan pipa pipa pangembangan. Antimicrob Agen Chemother. 2020; 64 (10): E00397-20.

6 AZactam®, insert paket. Bristol Myers Squibb, 2018.

7 Carmeli y, Cisneros-Herrosos JM, Paul M, et al. Aztreonam-Avibactam tinimbang perawatan infeksi serius sing disebabake dening bakteri gram-negatif (revisit): label, multinasional, mbukak, fase 3, acak. Lencet Nelfect Dis 2024: S1473-3099 (24) 00499-7.

8 abbvie. Alellan nampa produk penyakit infeksi infèksius sing cocog (QIDP) sing cocog lan sebutan trek cepet kanggo ATM-AVI (Aztreonam lan Azibactam) kanggo infeksi gram-negatif kanggo antibiotik [perset rilis]. . Terakhir diakses Januari 2025.

10 PFizer Inc. Komisi Pfize® nyetujoni emblaveo® Pfize® kanggo Pfizer tahan tahan tahan lan opsi perawatan winates [persagi perawatan). https://wwww.pfizer.com/news/press/press-details/european-patien PRODPATIGI #:GETXT=it .20kut % 20aztreonam% 2c% 20a 20monobactam, 9

Source ABBVIE

Dikirim : 2025-02-10 12:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Kata kunci populer