FDA는 복잡한 복부 내 감염을 가진 성인의 치료를 위해 Emblaveo (Aztreonam 및 Avibactam)를 승인합니다.

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FDA는 복잡한 복부 내 감염이있는 성인의 치료를 위해 Emblaveo (Aztreonam 및 Avibactam)를 승인합니다. -Abbvie (NYSE : ABBV)는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 최초의 고정 용량, 정맥 내 모노 박담/β- 락타 마제 억제제 조합 항생제로서 Emblaveo ™ (Aztreonam 및 Avibactam)을 승인했다고 발표했습니다. 그것은 복잡한 복잡한 복강 내 감염 (CIAI)의 치료를위한 대안 옵션이 제한적이거나 전혀없는 환자들에게 다음과 같은 감수성 그람 음성 미생물에 의한 것들을 포함하여 18 세 이상의 환자들에게 메트로니 다졸과 함께 승인된다 : 대장균, klebsiella. Pneumoniae, Klebsiella Oxytoca, Enterobacter Cloacae Complex, Citrobacter Freundii Complex 및 Serratia marcescens. 이 표시의 승인은 Emblaveo에 대한 제한된 임상 안전 및 효능 데이터를 기반으로합니다. 그람 음성 박테리아 감염은 항균 저항성이 높은 (AMR)로 인해 의료 전문가가 통제하기에 가장 어려운 일입니다. >

그램 음성 박테리아 사이의 항균성 내성의 지속적인 진화는 치료 옵션이 거의 또는 전혀없는 일부 환자를 남겼으며, 병원 체류, 추가 이환율 및 사망이 확장되어 발생했습니다. Milefchik-Rand Medical Group, 캘리포니아 Torrance에있는 Torrance Memorial Medical Center. "Emblaveo의 승인은 의사에게 가장 어려운 항균성 내성 병원체를 해결하는 데 도움이되는 많은 치료 옵션을 제공하고 의사에게 이러한 어려운 감염 환자를 치료할 수있는 기회를 제공합니다."

AMR은 긴급한 세계 공중 보건 위협과 2050.1 전 세계적으로 3,300 만 명이 사망 할 수 있습니다. .2 FDA는 AMR을 치료하고 감염의 확산을 예방하기 위해 새로운 의약품의 연구 및 개발을 우선 순위로 삼았습니다 .3

"박테리아가 발전함에 따라, 산업, 정부 및 임상 전문가들은 전염병 커뮤니티가 공중 보건을 발전시키는 도구를 갖도록하기 위해 협력해야합니다." Abbvie 장교. "우리는 항균성 내성의 중요한 위협을 긴급히 해결하기 위해이 중요한 새로운 치료 옵션을 제공하게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다."

Emblaveo는 두 가지 구성 요소를 결합하는 약물입니다 : Aztreonam, Monobactam 항생제, Avibactam, β β. -세린 β- 락타 마제 가수 분해로부터 Aztreonam을 보호하고 메탈로 -β- 락타 마제 (MBL)와 세린 β- 락타 마제를 공동 생산하는 박테리아에 대한 활성을 회복시키는 락타 마제 억제제 4 MBL은 특정 박테리아에 의해 생성 된 효소의 유형입니다. 5 항생제에 대한 내성 및 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 치료 옵션이 제한적이거나없는 MBL 생성 다중 약물 내성 병원체를 포함하여 그람 음성 박테리아로 인한 심각한 감염의 치료를 위해 엠블베오의 효능, 안전성 및 내약성을 평가했습니다 .7

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2019 년 FDA는 자격을 갖춘 전염병 제품 (QIDP) 지정 및 Emblaveo에 대한 빠른 트랙 지정을 부여했습니다. 5 년제 규제 독점 확장. 2025 년 3 분기 미국에서 상업용으로 사용 가능.

단계 3 재 방문 연구 7

단계 3 재 방문 임상 시험은 무작위, 활성 제어, 중앙 평가자 맹검, 다중 센터 시험을 평가하는 엠블라 베오 ± 메트로니 다졸 대 CIAI ​​또는 병원 획득 박테리아 폐렴/인공 호흡기 관련 세균성 폐렴 환자에서 메로 페 em ± 콜리 스틴의 조합 (Emblaveo에 대한 승인 된 표시가 아님). 이 연구는 전 세계 81 개 지역의 422 명을 등록했습니다. 1 차 종점은 치료 의도 (ITT) 집단의 경비 시험 방문시 임상 치료였다. 2 차 종점에는 ITT 인구의 28 일 사망률과 연구 약물을받은 ITT 인구의 환자의 안전이 포함되었습니다. Revisit 시험에는 5 ~ 14 일의 요법 동안 메트로니 다졸 또는 meropenem ± 콜리 스틴으로 Emblaveo로 치료를 받기 위해 2 : 1을 무작위 화하여 312 명의 입원 환자가 포함되었습니다. 시험은 활성 비교기에 대한 추론 테스트를위한 공식적인 가설로 설계되지 않았습니다.

연구에 대한 자세한 내용은 www.clinicaltrials.gov (NCT03329092) 및 Lancet Infectious Disease에서 찾을 수 있습니다.

emblaveo ™ 는 복잡한 복강 내 감염 (CIAI)의 치료를위한 대안 옵션이 제한적이거나없는 환자에게 다음과 같은 감수성 그램 음성으로 인한 것들을 포함하여 나타납니다. 미생물 : 대장균, 클리브시 엘라 폐렴, 클레 비사 엘라 옥시토카, 엔터로 박터 Cloacae Complex, Citrobacter Freundii Complex 및 Serratia marcescens. 이 표시의 승인은 Emblaveo에 대한 제한된 임상 안전 및 효능 데이터를 기반으로합니다. 그것은 모노 박탐 β- 락탐인 Aztreonam과 넓은 스펙트럼 β- 락타 마제 억제제 인 Avibactam과 결합된다. Aztreonam과 같은 모노 박탐을 제외하고 거의 모든 β- 락탐 항생제를 가수 분해합니다. 4,5 그러나, 모노 박탐은 MBL과 자주 공동 생산되는 다른 β- 락타 마제에 의해 분해되어 Aztreonam 단일 요법의 임상 적 유용성을 제한합니다 .4,5.

Aztreonam과 Avibactam의 조합은 MBLS 및 기타 β- 락타 마제를 공동 생성하고 다제 저항성 그램 음성 박테리아에 대한 잘 견고하고 효과적인 치료 옵션을 제공하는 박테리아에 대한 Aztreonam의 활동을 복원합니다 .4,7 이 다중 약물 내성 그램 음성 박테리아는 카르 바페 em 내성 장내 장내장 (CRE) 및 S. maltophilia를 포함합니다. 4,5 CRE는 MBL을 생산하는 것을 포함하여 질병 통제 및 예방을위한 미국 센터의 긴급한 위협으로 강조되었습니다 .9. 2024 년 4 월, 유럽위원회는 CIAI 환자의 치료를위한 Emblaveo®에 대한 마케팅 승인, 병원-획득 폐렴 (HAP), 인공 호흡기 관련 폐렴 (VAP) 및 상품 신경염을 포함한 복잡한 요로 감염 (CUTI)의 마케팅 승인을 받았습니다. . p>

emblaveo는 화이자와 공동으로 개발되었습니다. Abbvie는 미국과 캐나다의 치료를 상업화 할 권리를 보유하고 있으며, 화이자는 다른 모든 분야에서 상업화를 담당합니다. Emblaveo의 개발은 또한 미국 보건 복지부와의 공공-민간 파트너십에 의해 지원되었습니다. 전략적 준비 및 대응을위한 관리; OTA 번호 HHSO100201500029C에 따른 생물 의학 고급 연구 개발 당국 (BARDA); EU의 혁신적인 의약품 이니셔티브 (IMI) (EU와 유럽 제약 산업 간의 파트너십)을 통해 유럽의 박테리아 저항 전투라는 프로젝트-카르 바페 em 저항 (전투 관리), 보조금 계약 번호 115620. 컨소시엄은 주요 약물 내성 박테리아 감염 전문가의 지식과 능력을 통합하는 독특한 공공-민간 협력이며, 팬-유럽 임상 및 실험실 네트워크에 의해 뒷받침됩니다.

중요한 안전 정보

표시와 사용

복잡한 복부 내 감염

emblaveo는 메트로니 다졸과 함께 18 세 이상의 환자에게서, 복잡한 복잡한 복강 내 감염 (CIAI)의 치료를위한 대체 치료 옵션이 제한적이지 않은 환자에게 나타납니다. 대장균, 클레브시 엘라 폐렴, 클레 비시 엘라 옥시토카, 엔터로 바이 콜로 옥 시토 (Enterobacter Cloacae Complex, Citrobacter Freundii Complex 및 Serratia marcescens). 이 표시의 승인은 Emblaveo에 대한 제한된 임상 안전 및 효능 데이터를 기반으로합니다.

약물 내성 박테리아의 발달을 줄이기위한 사용

약물 내성 박테리아의 발달을 줄이고 엠 블라 베오 및 기타 항균제의 효과를 유지하기 위해서는 엠 블라 베오는 감수성 박테리아에 의해 유발되는 것으로 입증되거나 강하게 의심되는 감염 만 치료하는 데 사용되어야합니다. 배양 및 감수성 정보가 이용 가능하면 항균 요법을 선택하거나 수정하는 데 고려해야합니다. 이러한 데이터가 없으면 국소 역학 및 감수성 패턴이 치료의 경험적 선택에 기여할 수 있습니다.

금기 사항

emblaveo는 Emblaveo (Aztreonam and avibactam)의 구성 요소에 과민증이 알려진 환자에게는 금기 사항입니다.

경고 및 예방 조치

과민 반응 과민 반응은 발진, 플러싱 및 기관지 경련을 포함한 엠 블라 베오로 치료받은 환자에서 관찰되었습니다. 치료 전에, 환자가 Emblaveo (aztreonam 및 avibactam)의 성분에 대한 과민 반응의 병력이있는 경우 확립되어야한다. 과민증 반응의 경우 즉시 엠 블라 베오를 중단하고 적절한 약물 및/또는지지 치료를 시작하십시오.

심각한 피부 장애 독성 표피 괴사 사례는 Aztreonam과 관련하여보고되었습니다 (A 패혈증, 방사선 요법 및 독성 표피 괴사와 관련된 기타 투여 된 약물을 포함한 여러 위험 인자를 갖는 골수 이식을받는 환자에서 Emblaveo의 성분. 심각한 피부 반응이 발생하면 Emblaveo를 중단하십시오.

간 부작용 반응 간 트랜스 아미나 제에서의 상승은 Emblaveo로 처리하는 동안 관찰되었다. 간 관련 실험실 검사의 모니터링은 치료 중, 특히 기준선 동반 질환 환자 또는 동반 간 독성 약물에서 권장됩니다. 트랜스 아미나 제 상승이 언급되면 임상 적으로 표시된 경우 엠블라 베오 중단을 고려하고 임상 및 실험실 결과의 해결을 위해 환자를 모니터링합니다. Clostridioides Difficile 관련 설사 (CDAD)는 Emblaveo를 포함한 거의 모든 전신 항균 약물에 대해보고되었으며 가벼운 설사에서 치명적인 대장염에 이르기까지 심각도가 범위 일 수 있습니다. 항균제 치료는 결장의 정상적인 동식물을 변경하고 C. difficile의 과잉 성장을 허용 할 수 있습니다. C. Difficile은 CDAD의 발달에 기여하는 독소 A 및 B를 생성합니다. hypertoxin C. difficile의 균주는 이환율 및 사망률을 증가시킵니다. 이러한 감염은 항균 요법에 내화성이 될 수 있으며 콜렉터 절제술이 필요할 수 있기 때문입니다. 항균 사용 후 설사가있는 모든 환자에서 CDAD를 고려해야합니다. CDAD가 항균제 투여 후 2 개월 이상 발생하는 것으로보고 되었기 때문에 신중한 병력이 필요합니다. CDAD가 의심되거나 확인되면 C. difficile에 대한 항균제를 중단해야 할 수도 있습니다. 유체 및 전해질 수준을 적절하게 관리하고, 단백질 섭취를 보충하고, C. difficile의 항균 처리를 모니터링하고, 임상 적으로 지시 된대로 수술 평가를 연구소로 관리합니다.

약물 내성 박테리아의 발달 입증되거나 강하게 의심되는 박테리아 감염이 없을 때 엠 블라 베오 처방은 환자에게 이익을 제공하지 않을 것이며 약물 저항성 박테리아의 발병 위험을 증가시킬 것입니다.

부작용 반응 5% 이상의 발생률에서 발생하는 가장 흔한 부작용은 간 부작용, 빈혈, 설사, 저칼륨 혈증 및 피 렉스

였습니다.

당신은 처방약의 부작용을 FDA에보고하는 것이 좋습니다.

www.fda.gov/medwatch를 방문하거나 1-800-fda-1088을 방문하십시오.

전 세계적으로 처방 된 정보는 다양합니다. 완전한 정보는 개별 국가 제품 레이블을 참조하십시오.

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전진하는 진술

이 보도 자료의 일부 진술은 1995 년 민간 증권 소송 개혁법의 목적을위한 미래 예측 진술입니다. "믿음", "기대", "예상", "프로젝트"및 미래 또는 조건부 동사의 유사한 표현 및 사용은 일반적으로 미래 예측 진술을 식별합니다. Abbvie는 이러한 미래 예측 진술은 실제 결과가 미래 지향적 인 진술에서 표현되거나 묵시적 인 결과와 실질적으로 다른 위험과 불확실성을 받아야한다고 경고합니다. 이러한 위험과 불확실성에는 지적 재산에 대한 도전, 다른 제품과의 경쟁, 연구 및 개발 과정에 내재 된 어려움, 불리한 소송 또는 정부 조치, 우리 산업에 적용되는 법률 및 규정에 대한 변경이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. Abbvie의 운영에 영향을 줄 수있는 경제, 경쟁, 정부, 기술 및 기타 요인에 대한 추가 정보는 Abbvie의 2023 년 연례 보고서에 대한 Abbvie의 "위험 요인"항목 1A에 명시되어 있으며, 이는 유가 증권 및 유가 증권과 함께 제출 된 Form 10-K에 대한 연례 보고서에 있습니다. Exchange Commission, 후속 분기 별 보고서에 의해 Form 10-Q. Abbvie는 법에 의해 요구되는 경우를 제외하고 후속 사건이나 개발의 결과로 미래 예측 진술에 대한 개정을 공개적으로 공개 할 의무가 없으며 구체적으로 거부됩니다. 

참조

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소스 Abbvie

게시됨 : 2025-02-10 12:00

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